原料药包装规格变更-原料药规格变更

需要，法律规定。据律临网得知，《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》在化学药品注册申请时稳定性要求中规定，加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行，试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次，建议生产不同批次的制剂采用不少于3批次的原料药。

原料药批准文号下来后可否更换生产原料药场地？多谢各位，急用。

看情况，如果这次做得工艺验证是周期性的验证，那么前边两次的工艺验证废除，重新按变更后的物料重新做验证，加速和长期都进行稳定考察，如果是首次做的验证，那就分别要做三次验证，三次变更前的物料，三次变更后的物料，然后进行相应的稳定性考察。

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。