医药中间体生产有污染吗-医药中间体设备清洁有效期多久

一、报关退税出口以上货物流程：

1、提前提供MSDS文件供核对，MSDS上描述必须具体完整，准确，侍确认品名后方可报价走货。

2、完全按照真实品名出品，不修改品名。

3、报关退税必须提供报关委托书，装箱单发票各二份，产品说明，保函，合同，核消单各一份，文件清楚，正规，然后进行通关，上午报关，下午可到。

4、上述工作完成后，操作按计划向有关航空公司预定仓位，并将订舱信息及时反馈给客户。

二、不报关出口以上货物操作流程：

1、提前提供MSDS文件核对，MSDS上描述必须具体完整，准确，侍确认品名后方可报价走货。

2、不报关退税只需提供我司装箱单和发票，委托书，MSDS不需再提供任何文件。

3、上述工作完成后，操作按计划向有关航空公司预定仓位，并将订舱信息及时反馈给客户。

扩展资料：

医药中间体行业发展趋势：

1、政策拉动国内医药中间体行业高速发展

医药行业关乎国计民生，整个上下游都涉及到国民经济的各方各面，我国政府长久以来对此都有直接或间接的政策倾斜。

2、全球医药产业链转移对原材料需求增加

随着发达国家医药产业的结构升级，全球范围内发生了相关产业链的转移，同时也对我国药企产生了深刻影响。

3、国内造影设备的增加提升产品需求

造影剂的使用不同于其他药物，它需要同相应设备配套使用。而我国近些年来正处在造影设备的增长期中。

百度百科-医药中间体

求助。关于疫苗生产车间和一般医药工业洁净车间有什么不同。

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物 料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验 证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2、批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1、药品的申请和审批文件；

2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3、产品质量稳定性考察；

4、批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3、文件使用的语言应确切、易懂；

4、填写数据时应有足够的空格；

5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1、生产前应确认无上次生产遗留物；

2、应防止尘埃的产生和扩散；

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1、 待包装产品的名称、批号、规格；

2、 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3、 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4、 已包装产品的数量；

5、 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6、 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7、 生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9、制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

医药级cmc怎么做认证？

医药厂房设计规范都一样，只是，

疫苗是生物制品。得参照GMP规范的附录3，关于生物制品的说明。

第四章 厂房与设备

第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。

第十三条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

第十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

洁净度级别 生物制品生产操作示例

B级背景下的局部A级 附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序

灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装

D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒

口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）

酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装

第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。

第十六条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。

第十七条 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。

第十八条 致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。

第十九条 其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。

第二十条 使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。

第二十一条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。

第二十二条 有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。

第二十三条 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。

第二十四条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。

第二十五条 管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。

第二十六条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。

第二十七条 生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

第二十八条 在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。

第二十九条 洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。

请问生产医药中间体从业者需要什么学历呢？

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下： 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。 第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。 第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。 第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。 第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。 第五章 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。 第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。 经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。 第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改 进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。 第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。 第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围： （1）因发生质量问题造成成品整批报废者； （2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者； （3）在库医药产品。

成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.

实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.

注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.

认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.

盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.

专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.

然后专家开评审会议,对评审情况得出结论

结论有三种:

1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?

2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)

3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.

整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,

制药设备有哪些

生产医药中间体对学历没有什么要求呀，但是如果你学历高些，也许能研发些新产品，或者对老产品进行工艺改造，现在工厂的操作工基本就是初高中生，技术人员也很少有本科生，

如果在工厂工作，最好能看一些设备方面的书籍，补充一下这方面的知识，如果再有一定的组织管理能力，很快能成为车间主任，或技术厂长的，那样待遇会好一些。

医药法规：保健食品良好生产规范

美食制药设备的种类非常多，最常见的制药厂设备就有压片机、制丸机、包衣机、制药纯化水设备等，如果是中药制药厂，则还会有中药切片机、中药煎药机、中药粉碎机、中药混合机等。随着现代科学技术的发展，制药装备行业发展逐渐迈向科技化发展，行业规模不断扩大，不少专业的制药设备网、制药设备展览会也得以开展起来。那制药机械设备行业前景如何？制药设备龙头企业有哪些呢？来和Maigoo编辑一起了解下吧。

制药设备有哪些制药厂设备都有哪些专业的制药厂设备有很多，接下来MaiGoo网编将简单介绍几种最常见的制药装备，一起来了解下吧。

1、制药片的压片机

压片机的种类有很多，像小型压片机、粉末压片机等都属于它的范畴，压片机的作用是将颗粒状物压制成合适大小的药片。

2、包衣机

包衣机是一种生产糖衣的设备，可以对片剂、丸剂进行有机薄膜包衣，要用于制药工业中药丸，药片的糖衣生产。详细>>

3、制药纯化水设备

制药纯化水设备是医药行业常用的制药设备，这种设备也被称为超纯水机，具有反渗透、离子交换、混合床除盐等等功能，可以深度净化水中的盐，让水质达到制药要求。详细>>

中药制药设备和西药制药不同，中药制药更偏向于直接处理药材，所以使用的制药设备也是不同的，一起来看看常用的中药制药设备有哪些吧。

1、中药切片机

中药切片机作用是将茎、叶、草、皮及果实类的软硬根茎类纤维性的中药切成片状，将其制成简单的中药饮片。详细>>

2、中药粉碎机

中药粉碎机是一种粉碎药材的设备，它通过利用粉碎刀片高速旋转撞击，来实现干性物料的一般性粉碎。详细>>

3、中药混合机

中药混合机是一种将两种或两种以上药粉均匀混合起来的机械设备，具有操作简单、运转平稳、搅拌均匀、使用寿命长、维修方便等等特点。详细>>

4、中药制丸机

制丸机是可以生产蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、水丸、丸状食品等不同丸剂的制药设备，可大致分为普通制丸机、高效中药制丸机、全自动制丸机这三种类型。详细>>

5、中药煎药机

煎药机是一种煎药设备，能够快速煎药。由于密闭煎煮，使芳香类药物得以充分保留，使中药材中有效成分更易煎出，避免了药效流失过多。详细>>

制药设备管理与维护设备资产管理

现阶段的设备资产管理主要采用计算机管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，以此提高制药设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节约生产成本。

设备使用管理在使用过程中，企业要对日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查，确保设备在运行的过程中受到规范和维护，从而将设备的寿命进行有效的延长和保证。

设备故障管理当制药设备出现故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。并且及时专人进行专项维修，提高维修效率，减少故障时间。详细>>

制药设备专业介绍制药设备专业课程有哪些制药设备应用技术专业的课程一般有制药设备与工艺验证、设备管理与设备GMP认证、药物制剂技术、药物制剂设备、药物制剂实训、制药设备综合维修实训等课程。

制药设备专业好就业吗懂视网编认为，制药设备专业隶属医学专业，在医药行业快速发展的今天，只要专业知识过硬，就业前景是很好的。

制药设备应用技术专业就业方向制药设备毕业生主要面向制药、制药装备等企业，在制药设备运行维护、维修、管理，以及制药设备的装配、售后服务及营销岗位群，从事制药设备的应用、装配与维护等方面工作。

制药装备行业概况制药装备行业发展状况随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，特别是自《国家医药工业十二五发展规划》颁布以来，我国的药品质量管理逐渐与国际接轨，制药装备行业的技术和管理水平也随之提高。详细>>

制药装备行业标准目前我国现行的制药装备行业标准有《注射剂灭菌器》(JB/T20001-2011)、《栓剂生产线》(JB/T20004-2017)、《玻璃瓶小容量注射液灯检机》(JB/T20006-2016)、《药用万向式混合机》(JB/T20010-2017)等。

制药机械设备行业前景在国家利好政策的支持下，我国制药设备行业积极进行产业转型升级，目前已经逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。我国制药设备市场发展正逐渐向好。

制药设备展览会有哪些目前举办届数比较多、比较知名的制药设备展览会有中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、上海国际化工技术装备展览会、上海国际食品及制药机械展览会、中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会、上海国际食品及制药机械展览会等。

制药设备网有哪些我国比较知名的制药设备网有中国制药装备行业协会、制药机械行业网、中国食品制药化工装备网和制药网等。

Maigoo网编温馨提示：制药设备网主要以提供制药设备科研信息、展会信息为主，不可轻信网站上的广告，以免上当受骗。

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02身体常见病病症及防治不注意这些当心身体出“故障”没有谁能保证自己一辈子不生病，疾病的出现是在提醒我们人类的生命是有限的，同时也是在警示我们...

前　　言

　本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产 质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织（who）的《药品生产质量管理规范》。在一般性 建筑设计及卫生要求方面，参照gb 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

　由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

　本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（haccp）原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。

　本标准由中华人民共和国卫生部提出。

　本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。

　本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

　本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

　1.范围

　本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

　本标准适用于所有保健食品生产企业。

　2.引用标准

　下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

　gb j73-84 洁净厂房设计规范

　gb 5749-85 生活饮用水卫生标准

　gb 7718-94 食品标签通用标准

　gb 14881-94 食品企业通用卫生规范

　3.定义

　本标准采用下列定义。

　3.1　原料

　保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。

　3.2　中间产品

　需进一步加工的物质或混合物。

　3.3　产品

　形成定型包装后的待销售成品。

　3.4　批号

　用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

　4.人员

　4.1　保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

　4.2　主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

　4.3　保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

　4.4　保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

　4.5　从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

　4.6　从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。

　4.7　从业人员必须按gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求做好个人卫生。

　5.设计与设施

　5.1　设计

　保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合gb 14881《食品企业通用卫生规范》的要求。

　5.2　厂房与厂房设施

　5.2.1　厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

　5.2.2　必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。

　10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

　厂房洁净级别及换气次数见表1.

　洁净级别尘埃数/m2活微生物m2换气次数/h

　≥0.5μm≥5μm

　0000级≤350000≤2000≤100≥20次

　00000级≤3500000≤20000≤500≥15次

　5.2.3　洁净厂房的设计和安装应符合gb j73的要求。

　5.2.4　净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

　5.2.5　厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

　5.2.6　洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

　5.2.7　洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。

　5.2.8　洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。

　5.2.9　原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。

　5.2.10　保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

　5.2.11　洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。

　5.2.12　生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

　5.2.13　凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

　6.原料

　6.1　保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。

　6.2　原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。

　6.3　采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。

　6.4　以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

　6.5　以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。

　6.6　含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。

　6.7　原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。

　6.8　原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。

　6.9　各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。

　6.10　对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

　6.11　应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。

　6.12　以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。

　7.生产过程

　7.1　制定生产操作规程

　7.1.1　工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

　生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程 的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、ph值、中间产品的质量指标等。

　岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

　7.1.2　各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

　7.2　原辅料的领取和投料

　7.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有 储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。

　7.2.2　车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。

　7.2.3　生产用水的水质必须符合gb 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。

　7.3　配料与加工

　7.3.1　产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。

　7.3.2　生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。

　7.3.3生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用 于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。

　7.3.4　原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。

　7.3.5　配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、ph值等技术参数的，调整后须经对含量、ph值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。

　7.3.6各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉 作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材 料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。

　7.3.7　产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m.

　7.3.8　配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。

　7.4　包装容鞯南吹印⒚鹁?捅＝?/P>

　7.4.1　应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。

　7.4.2　使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。

　7.4.3　产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。

　7.5　产品杀菌

　7.5.1各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以 确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。

　7.5.2　应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。

　7.6　产品灌装或装填

　7.6.1　每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

　7.6.2　液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。

　7.6.3　灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

　7.6.4　操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。

　7.6.5　凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。

　7.6.6　口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。

　7.7　包装

　7.7.1　保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。

　7.7.2　经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。

　7.7.3　成品包装内不得夹放与食品无关的物品。

　7.7.4　产品外包装上应标明承受压力（重量）。

　7.8　标识

　7.8.1　产品标识必须符合《保健食品标识规定》和gb 7718的要求。

　7.8.2　保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。

　8.成品贮存与运输

　8.1　贮存与运输的一般性卫生要求应符合gb 14881的要求。

　8.2　成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

　8.3　含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。

　8.4　非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。

　8.5　仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行"先产先销"的原则。

　8.6　成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。

　9.品质管理

　9.1　工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。

　9.2　品质管理制度的制定与执行

　9.2.1　品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。

　a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；

　b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；

　c）留样观察制度和实验室管理制度；

　d）生产工艺操作核查制度；

　e）清场管理制度；

　f）各种原始记录和批生产记录管理制度；

　g）档案管理制度。

　9.2.2　以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。

　9.3　必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

　9.4　原料的品质管理

　9.4.1　必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。

　9.4.2　要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。

　9.5　加工过程的品质管理

　9.5.1　找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。

　9.5.1.1　投料的名称与重量（或体积）。

　9.5.1.2　有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、ph等技术参数。

　9.5.1.3　中间产品的产出率及质量规格。

　9.5.1.4　成品的产出率及质量规格。

　9.5.1.5　直接接触食品的内包装材料的卫生状况。

　9.5.1.6　成品灭菌方法的技术参数。

　9.5.2　要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。

　9.5.3　应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。

　9.5.4　应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。

　9.5.5　对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。

　9.6　成品的品质管理

　9.6.1　必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。

　9.6.2　应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。

　9.6.3　每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

　9.6.4　应定期作产品稳定性实验。

　9.6.5　必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。

　9.6.6　检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。

　9.7　品质管理的其他要求

　9.7.1　应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。

　9.7.2　必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

　9.7.3　应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。

　10.卫生管理

　工厂应按照gb 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。

　附件

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

　为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、 《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（gb14881）和《保健食品良好生产规范》（gb17405）制定本审查方法和评价准则。

　一、 审查内容

　见《保健食品良好生产规范审查表》。

　二、 审查程序

　对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称gmp）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

　具体按照以下程序进行：

　（一）提出申请

　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到gmp要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

　1、申请报告；

　2、保健食品生产管理和自查情况；

　3、企业的管理结构图；

　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

　6、企业专职技术人员情况介绍；

　7、企业生产的产品及生产设备目录；

　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

　12、其他相关资料。

　（二）资料审查

　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

　（三）现场审查

　现场审查人员应为经过一定gmp评价培训的卫生监督人员。审查人员以"保健食品良好生产规范审查表"（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

　（四）出具gmp审查结果报告

　审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据"审查结果判定表"（表2）对被审查企业的gmp实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

　三、评价准则

　按照gmp中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点 项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。

　gmp审查结果按照表2进行审查结果评定。

　表2 审查结果判定表

　审查结果※项 目

　关键项不合格数目（项）重点项不合格数目（项）一般项不合格比例（百分比）#

　符 合0<3<20%

　基本符合（限期整改）0<320%-30%

　03-5≤20%

　#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

　※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。