日本进口原料-日本原料药登记信息查询

小水针剂药用辅料：主要分为溶剂（注射用水和非水溶剂）、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同，所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂，抑菌防腐剂和局部止痛剂等，不需用等渗调节剂

非水溶剂

非水溶剂的种类可分为：

（1）醇类 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。这类溶剂大都能与水混合。

（2）二氧戊环类 如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3-二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等，能与水、乙醇、酯类等混合。

（3）醚类 如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能与水混合，并溶于乙醇、甘油。

（4）酰胺类 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（β-羟乙基）乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等，能与水混合，易溶于乙醇中。

（5）亚砜类 能与水、乙醇混合。

（6）酯类 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯、植物油类（常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等，蓖麻油和橄榄油也有应用。）等，能溶于脂肪油。

非水溶剂的应用：

上述非水溶剂中以醇类及酯类实际应用较多

局部止痛剂：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。

３）、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料：主要分为溶剂（注射用水）、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似；需用填充剂，不用非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。

常用的填充剂有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明胶、甘氨酸、右旋糖酐、ＰＶＰ、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、氯化钠、维生素Ｃ、去氧胆酸钠等。

我们不难发现，与国外的注射剂药用辅料的品种、标准和应用情况进行比较，国内的注射剂药用辅料存在品种少，药用标准少等缺陷，严重制约我国制药工业的发展。国家相关部门早已意识到辅料问题的重要性，国家经贸委１９９９年下发的《近期行业技术发展重点（医药行业）》通知中，明确指出“配套开发新型药用辅料：重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等；……。”

九洲药业(603456.SH)：所获许可为非独家许可 且仅限奈玛特韦仿制药原料药-

查找药品的质量标准包括国内药品标准，国外药典，在药品研发信息检索中，高效的获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础。

如何查询药品质量标准？

在我们药品标准中数据库中可以查询，是较为全面的药品标准数据库，收录了绝大多数国家药品质量标准信息，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准等绝大多数药品标准。数据库支持精确查询和条件筛选，可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。

药品标准来源

包含SFDA标准颁布件（2009、 SFDA标准颁布件（2010）、SFDA标准颁布件（2011）、中国国生物制品规程、中国成药标准汇编、中药成方制剂、化学药品地标升国标、卫生部药品标准、国家局单页标准、国家药监局单页标准、国家药监局标准颁布件（2011）、国检局单页标准、新药转正标准、进口药品标准等。

国外药典：收录了多个国家最新的药典，包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典、印度药典、国际药典、巴西药典、法国药典、韩国药典的多个版本。目前国内仿制药都要求提高标准，向国际标准看齐，为跟踪最新药品标准进展，方便查询，提供部分标准全文的在线查询、下载，代查最新的国外药典标准全文。

国外药典来源

马丁代尔药物大典收录版本为第38版，可为临床医师、药师等用户提供最新、最准确的全球用药资讯。数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品的INN名、中文名称、CAS号等进行查询全文和下载。

马丁戴尔药物大典

药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，需要关注以下几点

1、是否有描述见附录操作，这个必须下载附录才能查看；

2、原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；

3、可查阅历史版本药典收录信息；

4、对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；

5、调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。

对于无收录的药品，比如新药，需要通过信息调研，确定标准，对于老品种如果没有查询到药典标准，可以尝试多维度的检索方式，拼写、首字母等等，对于上市国家很少的药品，标准收录信息也很少，所以需要多尝试。

日本汉方传承史：（一）发展简史

智通 财经 APP讯，九洲药业(603456.SH)公告，近日，MPP(“药品专利池组织”)发布公告及相关媒体报道称，MPP向包括九洲药业在内的35家药企授权生产新冠治疗口服药物PAXLOVID 的仿制药。

基于Pfizer-MPP协议，MPP授予公司使用相关专利和专有技术生产在研新冠治疗口服药物PAXLOVID (Nirmatrelvir和Ritonavir)中Nirmatrelvir(奈玛特韦)的仿制药原料药，并在区域内(印度、印度尼西亚、埃及等95个中低收入国家或公共采购机构)商业化合作药物及相关权利的非独家许可。本次许可项下合作药物在商业化生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHOPQ认证。

公告称，本次许可项下合作药物的生产、在区域内销售等，须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施。本次许可项下合作药物于区域内上市后的销售情况受(包括但不限于)新冠肺炎疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。截至本公告日，公司就合作药物尚无在手订单。鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取合作药物，相关定价预计将低于公司在其他中高收入国家的售价。

此外，根据公开信息，截至本公告日，于全球范围内，PAXLOVID 相继获得(其中主要包括)美国食品药品监督管理局(美国FDA)的紧急使用授权(EUA)、欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。截至本公告日，PAXLOVID 的临床数据仍有限，使用PAXLOVID 可能会发生未曾报告过的严重不良事件或非预期的不良事件。

常见的外国药典有哪些？分别有何特点？

? 中国医学进入日本的确切时间，目前还不十分清楚。但较为公认的是公元5世纪由朝鲜传入，因当时的朝鲜使者为天皇治病收效，使日本学者认识到中国医学的价值并且接受，中国医学便以朝鲜为媒介传入日本。成为日本汉方医学的起源。

公元552年，梁元帝赠给日本《针经》一套，公元562年，吴人知聪携《明堂图》及医药书籍164卷到日本，开始了中日医学的直接交流。至隋唐之际，中国由统一走向兴盛，成为亚洲科技、经济、文化、医药等方面的中心，中日两国交往月益频繁，公元608年，日本推古天皇派遣药师惠日、留学生倭汉直福因等来中国学医，历时15年，于628年学成回国，带回大量隋唐医书。公元754年唐高僧 鉴真 应邀，携带大批医书东渡日本成功，对日本医学的发展起到了推动和促进的作用。此后隋唐、宋代医学及医药著作大量源源不断地传入日本，成为日本医学的主流。此外，当时日本不仅在临床上采用中医药理论与辨治方药，而且医学著作，医事制度、医学教育、医药管理等方面均与我国同出一辙。如公元9世纪日丰城天皇出云广贞等受命编纂《大同类聚方》100卷，就是参考传入日本的《黄帝内经》、《黄帝针经》、《脉经》、《甲乙经》、《小品方》等而成。公元10世纪，丹波康赖撰述《医心方》30卷，除以《诸病源候论》为主外，还博采南朝、隋唐医药书籍百余种。公元701年，日文武天皇（42代）大宝元年，颁布的大宝令，其中的《医疾令》就参考了唐医事制度。该法令为日本最早的医事制度。

因此，可以说从公元5世纪以后，日本通过广泛频繁的学术、人员交流不断引进中医药学，然后，从学术、临床以及行政管理等方面单纯而忠实地加以模仿。这一趋势，一直持续到15世纪，正是由于这种踏实地、虚心地、长时间的学习运用，为日本汉方医学的独立发展与形成体系奠定了坚实的基础。

? 公元15世纪末，田代三喜（公元1465～1537年）入明拜僧月湖为师，专攻金元医学，留学12年回国后，首倡李朱医学。适逢当时日本社会盛行宋儒性理学，其弟子 曲直漱道三 大力推广普及，并建立启迪院，教授门徒800余。李朱医学逐渐遍及日本各地，风靡一时。

1571年，曲直濑道三代表作《启迪集》问世，该书引用中国医书达63种之多，其内容以引李东垣《脾胃论》、《兰室秘藏》，朱丹溪《格致余论》、《丹溪心法》为最多。但并不拘于金元医家，而是博采众长、首次提出以传统医学的理论，把握人体生理、病理、疾病表现，在此基础上察证辨治，形成较为完整的理论体系，建立了日本汉方医学独立发展的基础。

曲直獭道三以后，追随者甚众，其弟子大多成为当时名医。江户前期以及其后约100年间道三学派，即金元医学占主导地位，从而形成日本汉方医学第一支学派，即所谓“后世方派”，真正开始了中国医学日本化阶段。

? 日本江户时代（公元1603～1876年），由于社会潮流的改变和自然科学的进步，宋儒性理学影响渐衰，以伊藤仁斋为首掀起一场儒学复古运动，哲学上的实证主义取代了阴阳五行思辨合理主义。与宋儒学有着千丝万缕联系的金元医学、与当时发展的盲然科学出现了明显的不协调，加之统治了汉方医界百余年后的后世方派，不仅拘泥于金元医学的空头理论，而且在医疗上也出现滥用温补的弊端。这样不可避免地在医学界也掀起了复古浪潮。

? 其代表人：香川修庵、 古益东洞 （公元1702-1773年）等，他们认为，古代医学是从纯粹观察和实际的经验中总结出来的，没有掺杂阴阳五行思辨理论，是临床最有价值的。他们把贯穿着阴阳五行论的内经医学视为阴阳医学，把沾染了道教求仙的神农本草医学视为神仙医学，认为他们不能与张仲景的医学相提并论，故独崇《伤寒论》并加以发扬。

? 正是在这种尚古和经验实证思路指导下，以《伤寒论》为基础，建立了 古方派 的学术体系。尤其是古方派的主要代表人物吉益东洞所撰《类聚方》、《药征》等著作，即是选择性地吸收了《伤寒杂病论》的精髓部分，结合自身经验类编而成，使古方派发展达到顶点；此外，由于“腹诊”在《伤寒论》中多见，故东洞亦大为倡导之并将其具体化。东洞之说，不仅与当时社会和医学背景相呼应，而且迎合了日本注重简朴务实的民族心理性格，故合者甚众，很快压倒众说，成了汉方医学之主流，至今不衰。

? 江户中期， 古方派与后世方派互相对立，学术争鸣非常活跃，使汉方医学得到迅速发展，并形成了自己的学术特点及明显的学派倾向；理论上以《伤寒论》为基本框架，并高度简单化；临床上注重方证与“方证对应”；诊断上强调腹诊的重要性；方药上以方剂为单位 。 终于实现了中国医学日本化的过程，从而诞生了名符其实的日本传统医学 —— 汉方医学或称东洋医学 。

几乎与此同时，西方医学也传入了日本，但真正受到注意井发生影响是在17世纪，随荷兰人进入日本之后。公元1754年京师医官山胁东洋根据西医人体解剖，订正古医籍的错误，撰《脏志》一书，为日本近代解剖学之嚆矢，引起一些汉方医学者的注意和研究举趣。

继而，有关西医解剖、生理、临床各科、药学方面的书籍不断问世，使仅方医学家们较广泛地接触西医理论，发现其可取之处，逐渐接纳了西医，并试图将汉方医学与西医相融合，建立新型的医学体系，从而形成了历史上的“ 汉兰医学折衷派 ”。

折衷派吸收了后世方派和古方派的优点，扬弃其不足并吸取一些西洋医学观点而立论，主张无论是哪一派，只要在临床有效就应选用。开发中药，在世界上最先成功地作了乳癌摘除术的华岗青洲、永富独啸庵，以及明治前期主宰汉方界，被称为幕末明治的汉方巨头浅田宗伯等都可以说是折衷派的代表人物。

但到德川幕府的末朝，传统医学的主体与折衷派分开，而出现了考证学派，并取得了支配地位。他们将中医经典著作的研究推向了新的高潮，其代表人物如 山田正珍 以及 丹波氏家族 。此后，至19世纪中叶，日本汉方医学界古方派与折衷派影响较大，前者强调“经验实证主义”，重临床经验而轻视理论；折衷派中则以考证学派居主流，侧重于古文献的考证、训诂、笺注，理论上全尊古，无所创见，造成汉方医学学与术的分离，使医术的传授受到很大的影响。

至明治以前的幕府末期，名医已很少，加之医学传授方面的保守和神秘主义，引起当时民众的反感和不满。此外，汉方医学与当时急需发展战伤外科、预防医学、集体治疗医学和防疫医学等“群体防治医学”的需要相矛盾，使汉方医学在与西医的竞争中处于不利地位。

? 公元1868年，进入明治时期的日本政府；打破德川幕府推行了200余年的闭关自守政策，实行富国强兵政策，同时在倾向于西洋文化的社会大潮的背景下，医学也转向于西洋医学。汉方学馆被封闭，领导权由西医执掌，片面强调西医的优点，根本忽视两种医学的不同，大力提倡西医，采用西医药分业制度。通过西欧医学教育，大量培养西医师，此时的汉方医学陷入低谷。明治8年以后，汉方医学甚至处在法律上难以生存的状态。至此，汉方医学进入了历史上最艰难的阶段。

自明治8年起，当时以汉方医学的复兴为目标的医药工作者集结起来，纷纷为汉方的存续而进行活动。在20年中汉医先后展开了三次斗争。明治8年至16年的8年间开展了理论斗争，针对政府考试洋医七科的医制改革方案，以浅田宗伯为首的六贤人集会研究，提出了汉医考试6科（开物燮理、脏腑经络、究理尽性、众病原机、药性体用、脉病诊治）的修正方案，进行了结社、出版、办校、请愿等一系列运动。

抗争的大本营为东京的温知社，主持人先后有山田广业、 浅田宗伯 及浅井国干等汉医代表人物。到明治15年，温知社召开了第三次全国大会，温知、赞育（京都人春雨（熊本）实行西洋七科考试制度，《医制》渗透会取消汉方医药的措施。

此后，汉医虽自明治17~20年开展治疗斗争以及自明治23~28年进行议会斗争，继续背水一战，但终因政府与洋医的压制逐步升级，汉医内部又面临森立之、清川玄道、浅田宗伯等核心人物的相继谢世，人心涣散、经济桔据而回天乏术。

特别是明治28年第八次议会上，汉医提出的改正法案，仅以27票之差被否决，至此，汉方存续运动宣告失败。 在浅井国干泣血告罪于先祖墓前，最后寂然逝去的尾声里，结束了汉洋医家的斗争史，汉医一败涂地，逐渐衰亡。

1906年特别是第一次世界大战（1914年）后日本出现了重新评价汉方医学的形势。1906年在东京召开了第二次日本联合医学会，东大教授 三浦谨之助 、 山下顺一郎分别作了《关于针灸治疗》、《和汉药的价值》 的报告，在医学界引起了巨大的震动，使许多学者对过去的“汉方低级无用论”是否正确不能不反思。

1910年汉方家 和田启十郎 首先自费出版了《 医界之铁椎 》，以自己的临床实践阐发了汉方医学的价值。这部书是很具有战斗力的檄文。此后，一些有相当造诣和地位的现代医药界专家，如大政时期的朝比奈泰彦；昭和时期的汤本求真、伊东弥惠治等，他们在实践中认识到汉方医学的未来性、自觉投身于这一艰难事业，由于他们的学识和声望，因而对坚持和复兴汉方医学给予了极其重大的影响。

尤其是 汤本求真撰写了《皇汉医学》 3卷，此书首次结合西洋医学知识解释汉夯医学，成为推动汉方医学复兴的巨大力量。此外，还有一些取得了西医资格的汉医世家后裔，他们志愿追随汉医，刻苦钻研汉方医学，潜心积累临床经验，努力提高汉方医学的临床疗效，以站稳脚根扩大阵地。如 矢数道明、安西安周、木村长久、细野史郎、清水太郎、柳谷素灵 等，一并成为汉方医学复兴和发展的奠基人。

第二次世界大战后，德国、法国也开始研究东方医学的针术，凡是到德国和法国去的日本医学者，一定被询问关于东方医学方面的问题，这种实际情况使日本近代医学者感到吃惊，并使他们认识到那些医学者们对东方医学要重新认识了。此外，日本医学者对近代医学的新药、化学药品的副作用产生了失望情绪和检讨心情，自然而然地把目光转向东方医学。

东方医学应用的天然生药复合处方，按规定去使用，象化学药品那样的副作用简直可以说没有。医药学界需要的是能对人的体质导致综合性治疗效果的药品，哪怕它的效果缓慢了一点也好。汉方药里有满足这种希望的原料药。过去被讥讽为东方医学短处的东西，忽而被认为是长处而又重新出头露面了。东方医学由于它本身的特点，又开始新的复兴。

1950年由矢数道明、板仓武等积极筹划，四方联络，把分散在各地的原“东亚医学协会”的会员进行登记召集，正式恢复了学会，称之为“日本东洋医学会”。 并在十分艰难的情况下召开了第一次东洋医学会学术总会。接着又恢复了战前中医刊物《汉方和汉药》。

1954年由矢数道明倡导，联合了当时汉方名流细野史郎、间中喜雄、森田幸门、马场辰二等几人，创办了《汉方临床》杂志、以替代原来的《汉方和汉药》。在创办中遇到了种种困难，在连续3年出现赤字的情况下，每人每月拿出自己的收入以支付杂志的亏损。为了汉方事业的生存和发展，付出了巨大的代价。

至本世纪70年代，在国际“中医热”的影响之下，通过日本汉方界的努力，汉方事业得到了很大的发展，出现了一派兴旺的景象。其主要表现在：

? ? ①社会地位的提高。 70年代的日本汉方医疗已经在社会上享有很高的威信，在东洋医学与西洋医学对比中，东洋医学的许多长处已被人们所公认。不仅在民间信仰汉方、应用汉药，在官方、机关各个阶层中亦普遍使用汉药，就连医学院校的学生患病时也惧怕化学药物的副作用而使用汉方制剂。汉方医学在社会医疗保健中的作用因此得到了各界人士的重视。日本自民党成立了汉方同盟研究会、中曾根首相任名誉会长， 凡重大社会活动中均有汉方界代表参加 。对汉方医学作出杰出贡献的汉方家给予崇高荣誉，在第32次、33次全日本医师会设立的纪念医学大会上，由医师会长武见太郎分别授与了 矢数道明、间中喜雄的“最高优功赏” 。

70年代汉方复兴高潮中，日zhengfu为顺应民心，于1976年厚生省正式将汉方制剂纳入《药价基准》，开始为43种，1981年增至613种。并把主要的汉方制剂定为保险制剂在全国通用，建立健康保险机构，使保险费源源不断地输入到汉方界的机构中。使日本汉方事业的发展有了雄厚的资本。

1972年以北里研究所附属东洋医学会总合研究所为首的一系列汉方医学专业科研机构建立。在北里研究所这座驰名世界的现代医学研究机构中设立东洋医学研究年，无异于在现代医学最高学术领域中公开支持汉方医学的存在和承认真未来性，其影响的深度和广度都是非常大的，不仅半个多世纪以来汉方医学梦寐以求的愿望得以实现，而且很快地就带动了一批先进专业研究机构的建立，组成了一个研究系统，出现了空前浓厚的学术研究气氛，学术水平飞快提高、1979年国家科学技术厅制定了汉方医学研究综合计划，投入10亿日元进行证与经络实质、瘀血、生药资源确保等研究。为只本汉方医学迅速发展奠定了基础。

④学术活动月趋活跃，眉本东洋医学总会、各地东洋医学分会、各汉方团体不断组织各种学术交流，许多著名的汉方医家经常举办学术报告、许座，积极传播汉方医学知识和经验，使汉方医学更普及，乃至家喻户晓。在日本社会上形成了一定声势。至此，凡本汉方医学得以全面复兴。

医药大数据对于医药行业的作用是什么？

美国药典（USP）： 是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

日本药局方（JP）： 由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料.

欧洲药典（EP）：

欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版.从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。

英国药典 （BP）： 是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。

GMP

含义：是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在我国,GMP为<药品生产质量管理规范>的简称。

适用范围：它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GSP

含义：是英文Good Supply Practice的缩写,原意为良好的商品供应规范,在我国,GSP为<药品经营质量管理规范>的简称。

适用范围：是我们国家关于药品流通领域的一整套的围绕保证药品质量而实施的法规性管理规章和程序。

土耳其原料药出口注册流程

现在是大数据时代，我们每天都在产生海量的数据，利用好这些数据，不但能够为人们的工作生活带来便利，而且能促进生产环节更加高效地配置资源，提高效率，促进产业升级，医药行业也在大数据时代脱颖而出，在生物医药领域，大数据更是人类挑战疾病的重要武器。

在大数据技术尚未成熟之前，药物研发与试药环节是一项复杂且庞大的工程，耗时长、回报慢、风险大。可以说，任何一个制药公司在向市场推广药物产品之前，都要经过几千甚至上万次的实验和大量候选药物的折磨。

由于药物研发是化学、生物、药理、临床等十几个学科知识的综合运用，平均每个药物背后的研发数据资料多达数千甚至数万页。如何在海量信息中快速高效地搜寻整理，在重重迷雾里找到真正的价值所在，是每家创新药企和相关机构的切实需求。

而通过大数据技术，各药企/研发单位得以提高自己掌握市场信息的速度和完整性，辅助项目的立项过程，加快药物研发的进度……在有限的时间内，研发更多对人类更有意义的药品/治疗方式。大数据让药物的筛选过程变得更为简单、快捷，也更为安全，是一种高效又经济的药物分析技术手段。

同时，在集采常态化、新药审评审批加快、医保谈判降价的大趋势下，市场为真正具有临床应用价值的药品腾出了空间，全球科学家都在不断努力提高新药研发成功率。如何博采众长，研发出满足临床需求、所需投入尽可能少、市场效益更好、成功率更高的药品？

药融云

目前比较专业的医药大数据有药智网、药融云、医药魔方、药渡等等，从立项研发到上市提供数据支持，简单介绍以下这些医药数据库

药智医药数据库

推荐指数4.5颗星

药智数据上线时间2009年；以国内注册、全球药物研发、中国临床、全球临床、药物制剂处方、新药、靶点、企业报告、一致性评价、参比制剂、辅料数据、中国橙皮书、美国橙皮书、日本橙皮书、药品说明书、国内外文献查询、上市药品目录集、国内外标准，药物相互作用，基药目录，中标、销售数据、各国上市药品信息查询等100+数据库。

药智数据库

功能方面:药智数据除了常规的导出，可视化、注册时光轴外，还做了一些大数据探索，如注册受理数据库的审评结论预测；大数据挖掘分析系统，包含合成图谱、经典方剂和地方增补目录；多维度检索方式，包含精准/模糊检索，热点检索等。

在开放程度：半开放。

总体来说药智数据库在总体做的还是不错的，发展至今为医药行业还是做出了一定的贡献，但是某一比较不足的就是没有医院销售数据。

药融云数据库

推荐指数：5颗星

药融云医药数据库上线时间为2020年，是以药融云是全球生物医药产业一站式服务平台，药融云深度整合了全球生物医药数据、信息、资源等，帮助生物医药产业实现高度信息、数字化，旨在打造生物医药产业数字经济体。

以全球药物研发（8W+新药研发项目、临床、专利、国内审评、靶点、药效学、药代动力学等）、全球上市（40余个国家或地区的批文、说明书、审评文件等信息）、全国销售（全国医院、零售药店、样本医院三大销售数据库）、全球文献为核心，形成了药物研发、全球上市、国内市场信息、原料药、生产检查、合理用药、医疗器械、中药等八大数据库群，是国内最全面的医药数据库，共计134个数据库。

药融云数据库

功能方面：多维度智能化检索、智能化数据关联、注册时光轴、可视化数据、多元数据整合、智能快速筛选、es搜索引擎架构、一站式导出、浏览模式多样化，还对于研发数据进行了销售额数据预测等，比较丰富全面。

开放程度：全开放数据库。

总的来说，药融云虽然是最近才上线的医药数据库，但是无论在数据上，还是功能上已经稍微超越老牌数据库了，界面新颖，而且药品销售数据可以媲美米内的数据库是一个综合型医药数据库。

药渡医药数据库

推荐指数：4颗星

药渡数据上线时间为2013年，发展到现在也是有一批忠实客户了。

药渡数据以全球药物研发数据为核心，数据库群包含临床试验、主流国家批文、国内注册审评、一致性评价、医保基药等54个数据库，药渡数据针对于研发数据较多，比较有特点的就是药物报告数据库，同时对靶点信息做了不少的规范工作。

药渡数据库

在功能上：注册时光轴，检索功能丰富，支持订阅审评，研发数据多维度关联。

在开放程度：封闭式。

总体来说药渡医药数据针对的是创新药的研发，打造的是研发型数据库，目前没有中标数据，市场数据等。

问题还是比较宽泛，主要能解决的有了解市场数据、了解研发数据、销售数据等等。

土耳其原料药出口注册流程

原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家

修改意见及问题

补充文件及回复说明

美国

483表问题

现场检查及483表的回复说明

欧洲

EDQM提出的修改意见

GMP检查的回复补充说明

日本

PMDA提出的缺陷问题

对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。

纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）

STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）

Letter of Authorization（授权信）

Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）

Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申请表

letter ofAuthorisation(授权信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

2.3.S.1.2结构

2.3.S.1.3理化物质

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

2.3.S.2.5工艺验证和评价

2.3.S.2.6生产工艺的开发

2.3.S.3结构确证

2.3.S.3.1结构和理化性质

2.3.S.3.2杂质

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的验证

2.3.S.4.4批检验报告

2.3.S.4.5质量标准制定依据

2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化学结构

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5工艺验证

3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制

3.2.S.3结构表征

3.2.S.3.1结构表征和其他特性

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.4原料药控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法验证

3.2.S.4.4批分析报告

3.2.S.4.5质量标准合理性分析

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验

3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论

3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证

3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。