原料药车间设备管理-原料药车间管理规程

根据《中华人民共和国药品管理法》第八条：

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

根据《药品经营许可证管理办法》规定

第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、精神药品、医疗用毒品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

扩展资料

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；?[3]?

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

百度百科-《中华人民共和国药品管理法》

百度百科-《药品经营许可证管理办法》

GMP是什么意思?

第一章 GMP概述及理论方法

第一节 GMP概述

一、GMP的有关概念

二、GMP的产生与发展

三、实施GMP的意义

四、实施GMP的基本控制要求

五、我国GMP与国外GMP

第二节 TQM、GMlP与IS09000

一、TQM理论

二、GMP与ISO系列标准

第三节 质量改进的方法和工具——PDCA循环

一、PDCA循环的四个阶段

二、PDCA循环的特点

第四节 GMP的文件系统

一、文件系统的基本框架

二、文件系统的编制

实训项目一：TQM的熟悉与运用

实训项目二：PDCA的熟悉与运用

第二章 人员与机构

第一节 组织机构设计

一、药品生产企业组织机构的设计

二、药品生产企业的关键部门职能

第二节 人员选配

一、GMP的人员素质要求

二、GMP对人员要求的重点

第三节 人员培训

一、培训的原则

二、培训的体系

三、培训的内容

实训项目一：根据产品剂型、规模等要求设计组织机构

实训项目二：培训计划的制订与实施的适当性检查

第三章 厂房设施与设备系统

第一节 厂址的选择与厂区布局实例

一、厂址的选择

二、厂区布局

三、厂区布局实例示例图

第二节 典型的生产工艺流程及车间布局实例

一、厂房内布局的确定

二、典型生产工艺流程及车间布局实例

第三节 空气净化系统的原理及流程图

一、洁净室（区）

二、空气净化设施与设备

第四节 工艺用水制备原理及流程图

一、工艺用水的概念

二、工艺用水的制备

第五节 典型设备的设计与选用

一、药品生产设备的设计与选型

二、常用制剂设备

三、常用灭菌设备

四、常用原料药设备

第六节 典型SMP、SOP的设计示例

一、典型SOP文件示例

二、典型SMP文件示例

实训项目一：参观药厂GMP车间

实训项目二：根据要求设计厂房布局图

第四章 质量管理系统

第一节 质量管理系统的建立

一、质量管理机构

二、系统岗位群与人员配备

三、主要岗位职责

四、质量标准

五、典型SMP、SOP的设计示例

第二节 质量系统管理

一、质量信息管理

二、质量事故管理

三、质量考核管理

实训项目一：参观药厂质量管理部门及实验室

实训项目二：按职能流程设计SMP、SOP及记录表格

实训项目三：部分质量管理职能行使的确认

第五章 实验室控制系统

第一节 实验室控制系统的建立

一、实验室控制系统组织机构

二、系统岗位群与人员配备

三、主要岗位职责

四、实验室平面布局图的设计及必要设施、设备和仪器的配备

五、典型SMP、SOP的设计

第二节 实验室控制系统的管理

一、质量检验过程的管理

二、实验用设备、仪器管理

三、取样、留样管理

四、药物稳定性考查

五、动物房管理

实训项目一：确定检测设施、设备、仪器和试药并画出检验流程图

实训项目二：取样方法和测试记录的情况确认

第六章 物料管理系统

第一节 物料系统的建立

一、物料的分类与质量标准

二、物料的管理流程

三、岗位群职责与人员配备

四、物料系统典型文件目录及设计示例

第二节 物料系统的管理

一、物料的采购管理

二、物料的仓库管理

三、物料的生产部门管理

实训项目一：物料供应商的审核与确认

实训项目二：参观药厂物料仓库

实训项目三：标签的物料平衡和控制确认

第七章 生产管理系统

第一节 药品生产管理系统的建立

一、生产工艺流程图

二、生产管理系统组织机构

三、岗位职责

四、生产管理系统典型SMP、SOP示例

第二节 药品生产管理系统的管理

一、生产工艺管理

二、生产记录与批次管理

三、设备与生产阶段标志管理

四、生产偏差管理

实训项目一：GMP车间生产现场参观实训

实训项目二：生产SMP、SOP、记录编制

实训项目三：批生产记录管理

第八章 卫生管理系统

第一节 卫生管理系统的建立

一、卫生与污染的有关概念

二、药品生产企业的卫生监督范围及方法

三、卫生系统岗位群与人员配备

四、卫生设施

五、典型SMP、SOP及记录的编制

第二节 药品生产企业的卫生管理

一、物料卫生管理

二、设备卫生管理

三、工艺卫生管理

四、环境卫生管理

五、个人卫生管理

实训项目一：模拟由一般生产区进入万级生产区的行为

第九章 验证

第一节 验证的组织机构与人员配备

一、验证的由来和定义

二、验证的组织机构

三、验证组织机构人员配备及职责

第二节 验证的分类与适用范围

一、前验证

二、同步验证

三、回顾性验证

四、再验证

第三节 验证工作的基本内容

一、厂房与设施的验证

二、设备确认

三、工艺验证

四、清洁验证

五、检验方法验证

第四节 验证工作基本程序

一、建立验证管理文件

二、建立验证机构

三、提出验证项目

四、制订验证方案

五、验证的实施

六、验证报告及其批准

第五节 验证的文件

一、验证主计划

二、验证计划

三、验证方案

四、验证报告

五、验证总结

六、验证文件编号

实训项目一：设施、设备系统的验证

实训项目二：关键检测设备、仪器及其检测方法的验证

实训项目三：清洁效果验证

实训项目四：关键工艺验证

第十章 自检与认证

第一节 GMP及相关规章对自检和认证的规定

一、GMlP对自检的规定

二、《药品生产企业GMP认证管理办法》对认证的规定

第二节 自检

一、组建自检小组

二、明确自检人员的职责

三、自检的项目

四、自检的程序

第三节 GMP的申报与认证

一、认证的法律依据

二、GMP认证的资料申报

三、GMP申报中存在的问题

第四节 GMP认证检查

一、GMP认证程序

二、GMP认证现场检查的内容

三、GMP认证检查中存在的问题

实训项目一：模拟药品生产企业GMP认证现场检查

附录：相关法规制度

参考文献

目标检测参考答案

药品生产质量管理教学大纲（供化学制药技术专业用）

药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术专业用）

制药技术应用主要学什么

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目。

扩展资料：

在合同中，假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，那么就要为最高金额，如下例子：

一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。

如果承包商的费用金额为 8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。

参考资料：

制药技术应用主要学习的有：《药用化学基础》、《医学基础》、《药物工艺设备》、《药事法规》。

1、《药用化学基础》。

《药用化学基础》的主要内容是药物的开发研制、合成筛选、临床试验、中试生产、申报上市到市场销售。这门学科主要介绍了医学化学中的基本理论和重要化合物。

2、《医学基础》。

《医学基础》的主要内容是医学的起源、进展以及生命和健康的基本内容，涉及病因学、发病学、生理学、治疗学及临床各科的基础理论、基本知识、基本技能和进展。

3、《药物工艺设备》。

《药物工艺设备》的主要内容是常用药物剂型（片剂、胶囊剂、注射剂、栓剂、丸剂、软膏剂、气雾剂等）制备设备的原理、构造与功能；这些制备设备主要有药物粉碎、筛分、混合、干燥设备，造粒设备，制备片剂的压片机、包衣机等。

4、《药事法规》。

《药事法规》的主要内容是药品管理机构简介，药品管理法，药品的管理，药品生产、经营和医疗机构的药剂管理，中药管理法规，药品包装的管理，药品价格和广告的管理，药品管理法的法律责任。

制药技术应用专业介绍：

1、培养目标。

本专业主要培养具有化学制药的基础理论知识和专业知识与实验技能具有较强的化学制药工艺生产设计、操作和管理能力；具有原料药检验能力；具有正确使用和维护一般化学制药生产设备的能力，并能排除常见故障；具有综合职业技能的高素质劳动者、中级专门应用性人才。

2、就业方向。

本专业的毕业生主要面向原料、中间体、成品生产制药厂、医药商品经营部门和科研单位，从事药物生产、质检、技术管理和药品营销等。也可以在科研单位从事药物研制工作。还可以到外贸及商业部门从事相关贸易和商务工作。