原料药的含义-原料药的定义在哪本书上

2024-11-10 04:57:13

原料药的含义-原料药的定义在哪本书上

我国实施纵向管理，原料药注册申报流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节，需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。

我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送，以及对相关科研机构的审核。研究开发阶段则需要进行品种优化、指纹图谱分析、制剂工艺研究等工作，并提交质量控制资料和药物不良反应报告。临床试验阶段是个关键的环节，其实质是药品的安全性和有效性评价。药品临床试验必须按照国家临床试验管理规范进行，如《临床试验质量管理规范》、《临床试验报告内容与格式规范》等。该阶段需要提交临床试验方案、监测计划等资料，并通过相关机构的审批。临床试验完成后，还需进行数据整理、统计和分析，编制临床试验报告。注册申报是原料药上市前最后一个环节，需要向国家药品监督管理局递交注册申请，并通过审核才能获得注册证书。注册申请需要提交质量控制资料、药物不良反应报告、生产工艺及规程等内容的详细说明，并接受各级专家组的评审。

原料药注册申报时需要特别注意哪些事项？在原料药注册申报过程中，需要遵守相关药品法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。同时，对于不同类别的原料药，还需要符合不同的管理规定，比如化学药物、生物制品等。另外，国家药品监督管理局要求申报材料必须真实准确、完整规范，如有虚假或变造情况，将面临严厉处罚。

原料药注册申报流程需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。申报过程中，需要编制和递交大量的申请书、方案、报告等材料，并接受各级评审。对于不同类别的原料药，还需要遵守特定的管理规定。为了顺利完成注册申报，建议咨询专业律师或顾问，确保申报过程合法合规，降低风险。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品的基本成分

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求

DMF的主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：

1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；

<<日本药局方>>中对药品的定义是什么

药品的基本成分主要是结合药品说明书上的指标和《中国药典》来进行检测和判定的，不同药品的基本成分是不一样的。

药品基本成分是药品起到主要药效的成分，其他的可以说都是辅助成分，基本都是为了药品能够成型或者能够稳定添加的，都不具有药理学作用。

药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

扩展资料：

依照司法管辖权的不同，药物可以分为不需医生处方即可购买的非处方药（OTC），以及需医生处方即可购买的处方药（POM）。处方药和非处方药的细微差别依各国法律定义而不同。

有些地区会有BTC（behind-the-counter）药物，不需医生处方即可购买，但需放在药房中客户无法直接看到的区域，且只能由药剂师贩售。医生也可能针对处方药开仿单标示外使用，也就是尚未得到医疗主管机关承认的用途。

针对专利药，各国在一些特定情形下会要求某种药物的拥有者或代理者强制许可药物的制造。多半是在一些紧急的传染病流行时，或者是确保在一些所得较低的国家中，也可以负担像艾滋病用药等疾病处理药物。

百度百科——药品

一般大学做实验,原料药都是由哪些人买呢?

世界卫生组织（WHO）和世界上许多国家的政府在法律上对药品都规定了明确的定义。

我国对药品的含义是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。

世界卫生组织对药品的含义是：任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的；或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。

美国对药品的含义是：（1）法定的《美国药典》、法定的《美国顺势疗法药典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States)或法定的《国家处方集》（National Formulary)以及任何增补本所认可的任何物品；（2）用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；（3）影响人体或其他动物的结构和功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。

我国《药品管理法》中规定的药品仅指人用药；世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。

原料药生产企业获得化学原料药批准通知书时,经核准的哪几个注册

一般大学做实验，所需要的原材料包括药品等数量都是比较大的，是不能直接购买，否则就违反了相关纪律规定。

现在购买实验材料的流程基本上是：

1、使用单位(实验室)管理员在学期开学之前根据下学期教学计划安排，造出需要购买的实验材料清单，交到实验室主任。

2、实验室主任会同相关课程负责人、专业负责人对实验材料清单进行核查，适当进行修改完善，交到院系。

3、由各院系统一汇总后的实验材料清单上报到学校教务处及分管教学的校长(或院长)，经校级领导审批后，转到学校招标办。

4、学校招标办报省市相关部门备案后，在学校网站或其它公开媒体上发布相关实验材料购买的招标信息，由各家公司进行公开招标。

5、中标公司按标书约定提供原材料后，由各实验室管理员，实验室主任进行签收。

6、院系所有原材料全部签收完成后，院系负责人签名。

7、中标公司及学校招标办再一次对原材料进行核查核对，中标公司准备相关发票等材料，报学校相关领导签字。

8、到学校财务部门结帐。

与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证

请问您问的是“原料药生产企业获得化学原料药批准通知书后，经核准需要哪几个注册”这个问题吗？该类企业经核准需要的注册如下：

1、药品生产企业需要按照《药品注册管理办法》等相关法规和规定。

2、药品生产企业需要持有《药品生产许可证》。

3、药品生产企业需要持有《药品GMP证书》，这证明企业的生产过程符合药品生产的要求。

1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。

许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》

2、

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批?

2006年02月20日?发布?

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批?

二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批

实施注册管理的药包材产品包括：

1、输液瓶（袋、膜及配件）；?

2、安瓿；?

3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；?

4、药用胶塞；?

5、药用预灌封注射器；?

6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；?

7、药用硬片（膜）；?

8、药用铝箔；?

9、药用软膏管（盒）；?

10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；?

11、药用干燥剂。?

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《药包材注册申请表》

资料编号（四）申请企业营业执照；

资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；

资料编号（六）申报产品的配方；

资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号（八）申报产品的质量标准；

资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；

资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；

资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药包材注册申请表》

（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。

（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：

①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。

②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，?如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。

丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。

（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。

（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：

药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。

（5）配件名称项目：

①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。

②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。

③其余品种可不必填写此项。

（6）配方项目：

①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。

②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。

（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。

（8）申请人项目：

生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。

注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。

生产地址项目指申报产品的实际生产地址。

对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。

电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。

（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：

应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。

（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。

2、申报资料

（1）申报产品的配方资料。

①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。

②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。

③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。

④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。

⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。

⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。

⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。

（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。

应当同时说明产品的用途及用法。

（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。

①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。

塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。

②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交

　　药包材生产设备一览表

序号设备名称 ?型号 ?数量 ? 生产厂

　　药包材检验设备一览表

序号设备名称 ?型号 ?数量 ? 生产厂

（7）申报产品的质量标准

①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。

②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。

③应当附产品结构图。

④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。

（8）三批申报产品生产企业自检报告书。

应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。

（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料

①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX?C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。

②应当附试验药品的质量标准。

③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）

④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。

⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX?C相符。

⑥推荐的加速试验条件

⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。

⑧此项资料需提交原件。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）现场考察：

省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。

（三）检验：

药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人．（新药包材的注册检验在60日内完成）

（四）资料移送：

省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局．

（五）技术审评：

国家食品药品监督管理局收到资料后,在80日内组织完成技术审评.(需要补充资料的，国家食品药品监督管理局一次性告知申请人，申请人在4个月内一次性补齐)

（六）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材注册证》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由，发给《审批意见通知件》；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报批准。

（七）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（八）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170/200(新药包材)日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报批准。）

十一、实施机关：

实施机关：省级食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。