原料药申报资料审查要点-原料药报批

7月18日晚，北京康业元投资顾问有限公司在其官方微信号上发布了一封《公开信》，称广药集团涉嫌违反《证券法》、《公司法》等相关规定，引起广泛的关注。

　7月26日晚间，广药集团旗下上市平台白云山(600332)披露一则关于媒体报道有关情况的说明，对康业元方面所称“金戈”等相关情况进行了详细说明。白云山表示，将保留法律追诉的权利。

　 披露“金戈”研发上市历程

　本次纠纷事件最受关注的是金戈的收益分配问题。白云山在公告中披露了金戈的研发、上市历程，及产品收益分配的争议关键点，白云山金戈从研发到上市经历了从获得临床批件、新药证书再到生产批件三个阶段。

　1999年12月，原白云山股份(于2013年被广药白云山吸收合并)基于对枸橼酸西地那非市场前景的判断，与自然人刘玉辉签订《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司合同书》，合资组建广州白云山医药科技发展有限公司(“白云山科技公司”)。

　白云山科技公司注册资本为200万元，其中，原白云山股份占股51%，刘玉辉占股49%。该公司投资总额为1633万元，其中，原白云山股份以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产作价400万元及现金433万元，合计833万元投入；刘玉辉以一类新药枸橼酸西地那非临床批件及四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书作价800万元投入。

　2001年1月，枸橼酸西地那非片获得新药临床批件，申请单位为白云山制药总厂、哈尔滨三联药业有限公司(“三联药业”)及黑龙江省宏辉药物研究所(“宏辉药物研究所”)。

　2001年12月，白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订《协议书》，约定三联药业及宏辉药物研究所退出新药申报，变更申报单位为白云山制药总厂、白云山科技公司，确定白云山制药总厂为生产单位，白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。

　2003年白云山制药总厂、白云山科技公司获得新药证书，但因受原研药专利保护期的影响，白云山制药总厂一直未能取得生产批件，未实际投入生产。

　2009年8月11日，刘玉辉将其持有白云山科技公司49%的股权转让给北京康业元投资顾问有限公司(“北京康业元”)。

　2012年，《药品注册管理办法》对专利药仿制解封，明确专利药到期前两年可以提出药品仿制申请。白云山制药总厂根据该规定，成立专项工作组，重启金戈的生产批件的注册工作，并严格按照食品药品监督管理局最新、最严格的要求开展相关工作。

　白云山表示， 在历时两年多的研发、报批工作中，白云山制药总厂在技术研究、专利调研、市场准入等方面投入大量人力、物力。白云山制药总厂、白云山化学药厂于2014年7月、8月分别获得枸橼酸西地那非片剂生产批件及原料药生产批件，成为国内首个获批仿制药的企业。白云山制药总厂注册的商标“金戈”获批准为药品商品名，“金戈”商标为广药白云山独家拥有。

　 合作方式已改变

　从上述金戈研发、上市、销售的过程来看，由于受到原研药专利保护及市场环境变化等影响，从《协议书》签订至今10多年期间所面临的情况已发生了巨大变化，双方实际合作方式也不断改变。

　目前，新药证书由白云山科技公司和白云山制药总厂共有，片剂生产批件由白云山制药总厂持有，原料药生产批件由白云山化学药厂持有，金戈的生产及销售由白云山制药总厂承担。

　白云山表示， 当年合资设立白云山科技公司，是为了推动金戈的研发和上市，但是由于原研产品的专利保护，使得金戈长达14年时间不能上市，之后都是由白云山制药总厂重启金戈上市以及销售产品，投入巨大，双方实际合作方式已发生改变，显然继续维持十四年前约定的产权和收益已显失公平。

　根据北京康业元发布的《公开信》内容，该公司坚持要求根据2001年12月签订的《协议书》约定，由白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益，北京康业元作为白云山科技公司股东方，按股比取得金戈49%的收益。

　基于上述事实，鉴于各方在金戈的研发、生产和经营过程中不同的贡献程度，为维护各方利益，避免因收益分配纠纷影响金戈良好的发展趋势，广药方已与北京康业元的股东代表就金戈的产权和收益等问题进行多次协商， 最近一次协商是本月11日，但因北京康业元谈判代表及利益主张多次发生变化，致使五年来双方一直未能达成一致意见。

　白云山指出， 尽管双方一直未能达成一致意见，但白云山制药总厂已经依据白云山科技公司对金戈的贡献程度合理预估该公司应得的收益，并进行了相应的计提。

　 否认金戈原料价格

　康业元《公开信》称“金戈原材料采购其中一项是每公斤1800元，到了总厂就变成了一万一公斤，票是广药化学公司开的，入总厂账目成本，但原材料直接从山东运到总厂库房”，对于金戈原材料价格的质疑，白云山在公告中也进行了回应。

　公告显示， 康业元所称“原材料”只是金戈原料生产过程中使用的10多种物料之一，2018年该“原材料”的平均采购成本占金戈原料单位生产成本(不含三大费用)约36.32%。 此外，白云山制药总厂生产的金戈分为25mg、50mg和100mg三种规格，耗用原料数量及收得率都不同，故不能简单用该“原材料”采购量做为计算金戈产量、收入及毛利的依据。

　在生产过程中，白云山化学药厂严格按药品注册工艺在其车间内生产金戈原料，所采购的原辅料还需经过磺化、胺化、合环、精制和成盐等步骤以及此过程中产生的三废处理。因此，生产成本高于原辅料的采购价格，化学药厂原料生产经营过程合法合规，不存在虚增成本的情况，亦不存在该“原材料直接从山东运到总厂库房”的情况。

　数据显示， 2018年，白云山化学药厂生产的金戈原料药不含税销售价格约为8600元/公斤，含税价约为1万元/公斤。 白云山化学药厂生产的金戈原料的销售收入约为2828万元。

　此外，公告还对《公开信》中提出的“其中自然涉及偷税漏税”、“无法获知广药集团将在上市公司年报里隐瞒多少”、“逃避追查税收问题”和“仅此一项虚增成本达6232万元”等问题进行了说明。

　公告称，白云山制药总厂和白云山化学药厂均为广药白云山的分公司，分别独立核算，各自依法缴纳增值税，两个分公司的企业所得税由广药白云山合并缴纳。上述分公司的材料采购、生产、销售、成本结转等均已按照企业会计准则的相关规定进行核算，两个分公司之间的内部交易已按照企业会计准则的相关规定进行抵销，不存在披露信息不实、财务数据、偷税漏税、侵害股东利益的情形。

（文章来源：e公司）

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中科院广州化学研究所的服务项目

药学专业可以考公务员的职位如下：

1、国家、省级药品监督管理局

药学人参加国考可以进入国家药品监督管理局工作，参加省考可以进入省级药品监督管理局，这个算是药学人比较对口的公务员岗位。?

2、市场监督管理局

省级以下的药品监督管理部门都合并到了市场监督管理局，省考中很多市场监督管理局会招聘药学人员。?

3、省、市医保局

各省市医保局省考招聘药学人员，主要负责医疗保险中药品的管理工作。?

4、国家卫健委、省市卫健委、区县卫生局

国家卫健委、省卫健委招聘药学人员较少，市级卫健委、区县卫生局和卫生监督所等招聘药学人员比较常见，主要负责药品稽查、检验工作。?

5、省公安厅、市、区县公安局

公安局特警系统或刑侦部门偶尔会招聘药学人员，学历要求本科及以上，专业为药学类、化学类等。?

药学专业的就业方向

1、药学专业——医药代表

医药代表在早些年具有销售性质，如今工作仅限于向医务人员传递医药产品相关信息，并协助使用相关医药产品等。具备专业的药学专业知识是成为杰出医药代表的一大优势，因此医药代表是药学专业的对口就业岗位，是药学专业就业前景最好选择之一。

2、药学专业——药剂师

药剂师根据专业可分为西药师和中药师，能够在药厂、药店、医院等处就职。药剂师是药物的专家，也是解答普通大众关于药物问题的最合适人选。

3、药学专业——医药研发人员

药品研发是以新药生产应用为核心的职业，包括但不限于原料药的制备、药效分析、制剂生产、工艺改进等研究类工作，以及新药的报批、专利申请等相关文件类工作。

4、药学专业——公务员/事业单位

药学专业就业前景和就业方向，可考取公务员或者进入事业单位工作。药监、卫生、海关都是经常招收药学专业的，工商、进出口检疫检验部门也常有。

悦康药业集团有限公司的公司实力

科研服务——项目承担情况 一、国家自然科学基金项目：等离子体聚合过程中自由基结构研究 二、中国科学院广州分院分析测试基金项目主要有： 1.表面活性剂的电喷雾质谱研究 2.能量分辨质谱应用研究 3.应用裂解色谱鉴定有机小分子结构 4.Sadtler.. 司法鉴定 1、法医毒物鉴定腐蚀性毒物：硝酸、盐酸、硫酸、氢氧化钠、苯酚等挥发性毒物：甲醇、甲醛、氰化物、硝基苯等金属类毒物：汞、铅、砷、钡、铬、镁等；农药：有机磷、有机氮、溴甲烷等，杀鼠剂，如磷化锌、敌鼠强、杀.. 货物运输条件鉴定、化学品检测和危险性鉴定 1、货物运输（空运、海运、公路运输、铁路运输）条件鉴定服务与咨询第1类：爆炸品第2类：气体第3类：易燃液体第4类：易燃固体，易于自燃的物质，遇水释放易燃气体的物质第5类：氧化性物质和有机过氧化物第6类：.. 工业故障诊断和失效分析 综合运用各类检测仪器进行常量、微量和痕量物质分析，对主要成分和杂质成分定性定量分析，有机分析与无机分析并重，将成分分析与生产工艺流程分析相结合，加上检测人员对对检测结果充分的分析和判断能力，对产品质量事故原.. 环境可靠性试验 1、气候环境试验低温试验、高温试验、湿热试验、低气压（高度）试验、温湿度组合循环试验、温度冲击试验、温度快速变化试验、混合气体腐蚀试验、盐雾腐蚀及氙灯、碳弧光等多种光老化试验。 2、力学环境试验振动试验.. 材料性能分析 1、高分子材料的性能（1）高分子材料的物理性能硬度、拉伸性能、弯曲性能、压缩性能、撕裂性能、冲击性能、磨擦性能附着力、铅笔硬度、密度、尺寸 （2）高分子材料的热学性能尺寸稳定性、热变形温度、维卡软化温.. 金属矿产检测 1、常规元素定量分析碳C、硫S、硅Si、锰Mn、磷P、镍Ni、铬Cr、铜Cu、镁Mg、钙Ca、铁Fe、钛Ti、锌Zn、铅Pb、镉Cd、铋Bi、砷As、锑Sb、钠Na、钾K、铝Al等 2、贵金属元素定量分析铂族金属：锇(Os)、铱(Ir)、钌(Ru)、铑(Rh.. 油品品质检测 1、石化产品常规检测项目?石油苯、石油甲苯、对（邻、间）二甲苯、混合芳烃、甲基叔丁基醚、乙酸异丙酯、乙酸甲酯、乙酸乙烯酯、丙烯酸、丙烯酸酯、乙腈、丙烯腈等?纯度分析、杂质分析、馏程、密度、酸度.. 电子电器有毒有害物质检测 1、RoHS六项有害物质检测镉以及镉化合物Cd、铅以及铅化合物Pb、汞以及汞化合物Hg、六价铬化合物Cr6+、多溴联苯PBBs、多溴联苯醚PBDEs 2、卤素氟、氯、溴、碘 3、多环芳烃苯并（a）芘、萘、1-甲基萘、苊烯、苊、蒽、.. 玩具、文具、纺织品及皮革中有害化学物质检测 1、玩具中有毒有害化学物质检测铅、锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒、邻苯二甲酸酯、挥发性有机化合物(VOC)含量、苯、甲苯、乙苯和二甲苯等 2、纺织品中有毒化学物质检测重金属含量、水萃取液pH值、有机氯杀虫剂残留量.. 日化产品检测 1、化妆品检测常规项目：甲醛、巯基乙酸、氢醌、苯酚、维生素、氨基酸等 α-羟基酸：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等无机物：可溶性锌盐、硼酸和硼酸盐、汞、砷、铅、游离氢氧化物等微生物：细菌总数、粪大.. 环境检测和监测 1、室内空气检测甲醛、氨、苯系物、（苯/甲苯/二甲苯）、总挥发性、有机物(TVOC)、苯并芘、一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫、二氧化氮、臭氧、可吸入颗粒物、氡、石材放射性、温度、相对湿度、空气流速、大气压、新风量、菌.. 农药、兽药和肥料检测 1、农药残留检测滴滴涕、六六六等有机氯类；敌敌畏、甲胺磷等有机磷类农药，溴氰菊酯、氯氰菊酯等菊酯类，速灭威、克百威等氨基甲酸酯类，总共400余种的测试 2.兽药残留检测项目硝基呋喃类、染料药物、四环素类、氟.. 医药卫生产品检测 （1）理化指标水分、灰分、红外鉴别、比旋度、密度、净含量等（2）中药、保健食品功效成分总黄酮、肌醇、L-肉碱、原花青素、大豆异黄酮、大蒜素、番茄红素、褪黑素、超氧化物歧化酶(SOD)、灵芝三萜、咖啡因、大黄素、.. 食品、农产品、饲料及食品级接触材料检测 1、食品、农产品、饲料检测（1）理化项目牛磺酸、羟甲基香豆素、三聚氰胺、咖啡因，脂肪酸，明矾，总碱度，L-羟脯胺酸，黄曲霉毒素B1，米酵菌酸，羰基价，甲醛，亚硝酸盐，总脂，二氧化硫，比旋光度，折光率，粒度，细.. 药品报批全项分析和结构确证 中科检测每年为客户提供多项药品报批全项分析和结构确证分析，设备齐全，人员经验丰富，药物结构确证全部顺利通过有关部门审定，是华南地区指定药物化学结构确证分析单位。主要进行的项目有原料药、药物中间体、新药确证.. 再生资源的综合利用鉴定 中国科学院广州化学研究所是广东省资源综合利用产品工艺质量检验省属检测机构，广东省经济和信息化委指定检测机构，负责广东省资源综合利用（可再生资源）产品认定。检测项目： 1.产品和原材料的质量抽检 2.原材料比例.. 未知物剖析(成分分析) 中科检测每年为客户提供多个产品的配方分析，涉及电子、纺织、日化、塑料、橡胶等各个领域，同时提供产品的常规检测及定性、定量分析服务。具体包括以下各类产品：1.高分子及高分子材料 (1)塑料制品塑料粒子、加工母粒、.. 可再生资源 广东省资源综合利用产品工艺质量检验检测机构承诺书 省经济和信息化委、省财政厅、省质监局：本单位是省经济和信息化委、财政厅、质监局联合公布的广东省资源综合利用产品工艺质量检验检测机构，为配合资源综合利用.. 危险品运输条件鉴定 货物运输条件鉴定 2008-8-3 为了运输的安全，航空运输、公路运输、铁道运输、水路运输都必须了解货物的运输危险性。货物运输条件鉴定就是对货物的运输适宜性作出评价和建议。货物运输条件鉴定一般依据IATA危险货物规章(DG.. 企业危险物排放检验 危险品鉴定业务：依据联合国《关于危险货物运输的建议书》（橙皮书）、国际民航组织《危险物品航空安全运输技术导则》（ICAOTI导则）、国际航空运输协会《危险品规则》（IATADGR）、国际海事组织《国际海运危险货物规则》.. 提供新的测试项目和方法建立、配方研制以及产品开发 可根据客户要求，提供一些新的测试项目和方法建立、配方研制以及产品开发等。 高分子材料的老化试验 高分子材料的老化试验。 热塑性高聚物熔体流动性质和熔体流动速率 热塑性高聚物熔体流动性质和熔体流动速率。 高分子材料的拉伸强度、弯曲强度、压缩强度等测定 高分子材料的拉伸强度、弯曲强度、压缩强度、冲击强度、弹性模量、弯曲模量和硬度测定。 高分子材料的马丁耐热性能、热变形温度和维卡软化点温度测定 高分子材料的马丁耐热性能、热变形温度和维卡软化点温度测定。 介电常数、损耗因子、固化度、固化速率、离子导电率、次级转变温度和聚.. 介电常数、损耗因子、固化度、固化速率、离子导电率、次级转变温度和聚合物相态。 高分子材料的燃烧性能分析 高分子材料的燃烧性能分析。 高分子材料熔体的流变性能、加工性能和平行扭矩 高分子材料熔体的流变性能、加工性能和平行扭矩。 各种材料、化工产品、药物的分解温度及失重量 各种材料、化工产品、药物的分解温度及失重量。 含水材料的结合水量及非结合水量 含水材料的结合水量及非结合水量。 蛋白质的变性温度、变性热 蛋白质的变性温度、变性热。 液晶的相变温度、相变热 液晶的相变温度、相变热 热固型树脂的固化温度、固化热、固化反应动力学 热固型树脂的固化温度、固化热、固化反应动力学。 聚合物玻璃化转变温度、熔点熔化热等 聚合物玻璃化转变温度、熔点熔化热、结晶温度、结晶热、结晶动力学。 聚合物共混物的相分析 聚合物共混物的相分析。 各种物质颗粒形貌观察、粒径大小及分布 各种物质颗粒形貌观察、粒径大小及分布。 高分子材料、纤维的结晶度、晶粒大小的测定 高分子材料、纤维的结晶度、晶粒大小的测定。 有机物、无机物、矿物的晶型分析 有机物、无机物、矿物的晶型分析。 脂溶性及水溶性高分子分子量及分子量分布 脂溶性及水溶性高分子分子量及分子量分布。 工商注册和货物运输安全检查报告书 工商注册和货物运输条件鉴定书所需的安全检查报告书（我中心是广东省危险化学品登记注册办公室指定测试单位）。 化工产品的灰分、PH值、密度等检测 化工产品的灰分、PH值、密度、闪点、燃点、粘度、水份、酸碱度、环氧值、折光率和旋光度等检测。 无机阴离子定性定量分析 无机阴离子（F-、Cl、、Br-、I-、NO2-、NO3-、PO43-、SO42-等）和有机阴离子（甲酸根、乙酸根、柠檬酸根、酒石酸根等）定性定量分析。 金属元素含量分析 金属元素（Ag、Au、Ca、Cd、Cr、Cu、Al、Fe、K、Na、Mg、Pb、Pd、Pt、Zn、Ni、Sb、Li、Mo、Se、Ti、Co等）含量分析。 多糖的含量测定 多糖的含量测定。 有机物含量测定 有机物含量测定，药物：丙酸氯倍他索、醋酸氟氢松、倍他米松二丙酸酯、对乙酰氨基酚、VC、盐酸二甲双胍、氯氮平等；农/兽药：草甘膦、多菌灵、喹烯酮等；天然产物：叶黄素、大豆异黄酮、厚朴酚等；食品添加剂：牛磺酸、苯甲.. 有毒有害物质及限制性物质的定量分析 6、各种产品中有毒有害物质及限制性物质（重金属:PbCdCrHgAs、农药残留物及恶臭成份、食品添加剂、挥发性有机物、阻燃剂、多环芳烃、邻苯二甲酸酯、多溴联苯、多溴联苯醚、偶氮燃料、己二酸酯、有机锡、甲醛等）的定量分析.. 物残留物质含量的测定 聚合物残留物质含量的测定 一维氢谱、碳谱(含DEPT)、磷谱、硅谱等检索 一维氢谱、碳谱（含DEPT）、磷谱、硅谱等；二维H-HCOSY、NOESY、H-CCOSY、HMBC等；核磁图谱解析和碳谱谱图检索 药品报批全项分析 药品报批全项分析 有机物、天然产物的结构分析和鉴定 有机物、天然产物的结构分析和鉴定 化工原料、产品等各种成份定性定量分析 化工原料、化工产品（塑料、橡胶、纤维、树脂、粘合剂、涂料、水处理剂、表面活性剂、食品添加剂、润滑剂、燃料、有机溶剂和各种助剂等）、天然挥发性产物、矿物和石油化工产品等各种成份定性定量分析。 ★ 优势学科领域：

天然资源化学增值研究，环境友好高分子材料，纳米材料与精细化工材料，电子有机聚合物材料，化学灌浆材料与工程技术，有机合成与天然产物化学，药物合成化学。

★ 招生专业：

我所是学位委员会1981年首批批准的硕士学位授予单位，2001年经批准招收博士研究生。属国民教育系列之普通高等学校，学历学位证书国家予以承认。

招收学术型研究生专业：化学博士一级学科（高分子化学与物理、有机化学）专业、化学工程与技术硕士一级学科（应用化学）专业，及有机化学、高分子化学与物理硕士专业。

招收全日制专业学位硕士研究生专业：材料工程、化学工程。

★办学特色：

我所已有34年研究生培养历史，定位以应用研究为主。研究所既是研究中心，又是高新技术成果产业化基地，研究生教育秉承“少而精”的特色，重点培养高端复合型专业人才，许多毕业生现已成为全国应用领域各行各业的领导和骨干力量。

我所研究生培养方案符合当今国家人才战略导向，学生在从事学位论文课题研究的同时，还可在导师指导下直接与企事业单位进行研发项目合作研究，既培养学生科研能力，又锻炼其解决实际问题本领。学生通过成果产业化基地平台，理论衔接实际，积累专业工作经验，为就业奠定良好基础，近年来我所毕业生就业率一直保持在95%以上。

★在学研究生待遇：

提供助学（研）金。对优秀学生设立广州化学所研究生奖学金奖，根据单位业绩学生可不定期享受绩效津贴。学生宿舍每间2人，内有独立卫生间，配置热水器、电话及宽带网接口。

热忱欢迎各大高校应历届硕士毕业生报考我所。

饲料药物添加剂使用规范中允许添加的药物有哪些?

“只有一百分，九十九分等于零!”，悦康人视质量为生命，从生产用原辅材料、半成品及最终产品整个生产全过程，悦康引进一流制药企业质量管理模式，完善GMP质量标准体系和SOP规范操作体系，建构了以质量控制、质量保证和质量检查为中心的三大质保体系，从根本上保障了悦康产品的高质量。 2010年，经中国权威机构质量再评价认定，悦康产品的质量与进口原研厂家产品相当，毫不逊色。

立足国内，放眼全球。公司通过与发达国家药企开展长期合作，制剂工艺和管理水平获得不断提升，同时，加紧出口产品原料基地建设，积极筹备申请欧盟和美国FDA体系认证。现已从意大利、法国、德国、日本、韩国、印度、克罗地亚等国引进多个原研或原装品种和原料药。产品出口俄罗斯、巴基斯坦、马里、秘鲁、哈萨克斯坦、委内瑞拉、越南、泰国、尼日利亚等多个国家和地区。 悦康药业集团有限公司位于北京经济技术开发区，占地面积7，129平方米，厂房及车间完全按照GMP要求及相关标准设计建造。拥有通过GMP认证的粉针剂（头孢类与常规）、冻干粉针剂、小容量注射剂（含肿瘤制剂）、片剂、胶囊剂、颗粒剂等7种剂型生产能力, 已有四条粉针线，日产量达200万支、两台冻干机、一条小水针线，同时还具备生产片剂、胶囊、颗粒剂等品种的能力；现已申请并生产46个品种共75个规格。

2006年9月8日，悦康集团再度在北京经济技术开发区兴建的药品生产企业——北京凯悦制药有限公司奠基，预计2007年初建成通过GMP认证，年底可投入生产。作为悦康药业集团第二个大规模制药厂，公司总投资九千万，占地近20亩，建筑厂房共四层，面积达到20，000平方米，生产厂房全部按照国际化标准建造。北京凯悦制药有限公司在生产规模、生产剂型和业务范围上均有较大突破。现建有生产线：青霉素类粉针、片剂、胶囊、颗粒剂，头孢类粉针、片剂、胶囊、颗粒剂，以及普药剂型（小水针、冻干粉针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、膏剂、凝胶剂）。届时，将加大与国内国际的合作，继续发展委托生产、委托加工、委托报批等代理业务，还将在研发领域与国外公司深入合作，联合开发新的产品投放市场。 悦康在全国各地共设立了30个办事处，优秀的销售人员遍布全国30个省、自治区、直辖市，并深入到各大中小医院。悦康药业集团以本厂产品为主体，同时与数百家厂家合作，达成了代理协议，销售网络覆盖面广，遍及全国30个省、自治区、直辖市，有一批稳定的、长期合作的、有实力的客户。

2003年，集团在北京经济技术开发区投资兴建大型医药贸易公司——北京悦康源通医药有限公司。 作为北京市首批取得药品经营许可证的企业，公司占地总面积逾22，400 平方米，建有16，000平方米综合办公楼、1，800平方米的营业大厅和10，000平方米GSP标准库房。紧临京沈、京哈、京开、京津塘等多条高速公路，形成座拥京城，辐射华北、东北地区的药品交易中心。经营范围包括销售中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品；医疗器械；计生用品；保健品；技术、药品、器械等进出口贸易及代理等。 悦康药业多剂型的生产能力、多品种的研发实力以及全国性的销售网络，确保集团可以为国内外合作伙伴提供委托生产、委托研发、委托报批、国外药品保健品在中国的进口注册、临床研究、生物等效性实验等服务。一方面，悦康药业集团先后与数十个国内厂家合作，达成了代理协议；另一方面，集团积极的涉足药品进出口领域，不断从意大利、英国、法国、美国引进多个全新的品种；同时，其自产品种以其可靠的质量、合理的价格为优势，远销海内外，赢得外商的一致好评。

悦康药业集团充分利用自身优势，竭诚提供全方位的项目服务，以实际行动吸引了海内外一大批有实力的新老客户。悦康人期待各界人士的加盟与合作,愿与所有关爱健康事业的同仁携手共进、同创中国医药的未来。

原料岗位职责

根据农业部168号公告《饲料药物添加剂使用规范》，饲料药物添加剂分为两类。第一类是农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂，其产品批准文号为“兽药添字”；第二类是农业部批准的用于防治动物疾病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂，其产品批准文号为“兽药字”。第一类饲料药物添加剂有34种，其中，可在猪饲料中长时间使用的有氨苯砷酸（阿散酸）、洛克沙胂、杆菌肽锌、黄霉素预混剂（富乐旺）、维吉尼亚霉素（速大肥）、喹乙醇（禁用于体重超过35千克的猪）、喹烯酮（农业部第295公告）、那西肽预混剂（农业部第1204公告增加用于猪促生长）、阿美拉霉素（效美素）、盐霉素钠（优素精、赛可喜）、硫酸黏杆菌素（抗敌素）、牛至油（诺必达）、杆菌肽锌、硫酸黏杆菌素预混剂（万能肥素）、土霉素钙、吉他霉素、金霉素和恩拉霉素。在使用药物添加剂时，必须在产品标签中标明所含兽药成分的名称、含量、适用范围、停药期规定及注意事项等；第二类饲料药物添加剂，包括磷酸泰乐菌素预混剂、硫酸安普霉素预混剂、盐酸林可霉素预混剂、伊维菌素预混剂等24种，各畜禽养殖场及养殖户须凭兽医处方购买、使用。

新药研究开发的过程

原料岗位职责15篇

　在学习、工作、生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体，有多大的权力就应该承担多大的责任，有多大的权力和责任应该尽多大的义务，任何割裂开来的做法都会发生问题。想学习制定岗位职责却不知道该请教谁？下面是我帮大家整理的原料岗位职责，希望能够帮助到大家。

原料岗位职责1

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责2

　岗位职责

　1、负责原材料的验收、保管、发放;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、负责办理上级临时交办的其他事项。

　工作要求

　1、 能严格执行公司各项规章制度，服从主管领导，认真履行职责。

　2、 能及时掌握原料库容、库存情况，按时向采购、生产部门报送库存统计日报、月报，密切配合相关部门做好原料采购与接收工作。

　3、 能合理规划与使用库房，提高库房利用率，指导装卸人员按规定码放购进原料，原料库内做到分区、分类、分品种、分批次码放，垛位独立整洁，挂牌标识明显、内容详实，主要道路保持畅通。

　4、 能根据原料的色泽、气味、水份、保质期等特性，科学进行储存，杜绝交叉污染。

　5、 定时巡检，随时整理垛位、抽检原料外观质量，及时处理发现的问题，认真落实“四防”(防火、防盗、防潮、防虫)工作，做到雨前防，雨中查，雨后修，随时开关窗户，便于通风、防潮。

　6、原料验收认真核实品名、规格、质量、数量等，做到收货准确率100%。

　7、原料发出坚持“先进先出，优质优用”、“不合格原料不领用”的原则。

　8、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　9、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　10、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　11、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　12、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　13、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　14、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责3

　1、遵守公司物流管理的各项规定，办理仓库的各项出、入库手续;

　2、建立、健全、贯彻落实公司的物流管理制度及相关工作流程;

　3、负责仓库物资的收、发工作;

　4、负责仓库的库房管理和帐目管理;

　5、负责仓库物资的盘点及对账工作，保证账、卡、物相符;

　6、负责填报仓库的各项结存表，维护并审核ERP系统中的相关数据;

　7、负责仓库的5S管理及消防安全管理;

　8、及时完成上级布置的各项其它事项。

原料岗位职责4

　岗位职责:

　1、调查原料平台上应用的情况；

　2、调查市场上原料的制备方案；

　3、调查市场上原料的报价；

　4、调查市场上竞争厂家的说明。

　5、根据立项共同制定的实验方案执行，及时跟踪，及时反馈，及时调整，能够在规定的时间节点内完成项目指标；

　6、完成对新开发原料的基本性质测定，用于新产品的基本性能的初步试验并出具实验报告；

　7、研发用相关原料和研发产品的合理保存及管理；

　8、帮助组员对实验中的异常情况和非正常实验结果进行问题分析，并向上级汇报，提出合理性解决方案；

　9、根据制定合理的研发试生产的计划，在规定的时间截点完成；

　10、制定标准的生产工艺流程，协助原料生产部门进行工艺的试生产和执行；

　11、成本控制，降低研发成本和转产后的生产成本，使公司利益最大化。

　任职要求:

　1、本科，生物工程、动物医学、动物科学等生物相关专业；

　2、一年以上工作经验，有独立承担研发项目的经验；

　3、精通抗体制备等相关专业知识，熟悉国家相关政策法规并能灵活运用，熟悉体外诊断试剂的开发，了解抗体应用的原理和方法；

　4、具备良好的影响力、计划和执行能力、组织协调能力、沟通能力、创新和解决问题的能力、辅育和培养下级的能力。

原料岗位职责5

　任职资格：

　1、全日制本科及以上学历，化学合成、化学工程、有机化学等相关专业毕业；

　2、具有10年以上化学合成原料药企业生产管理高层岗位工作经验，熟悉化学原料药生产、工艺、技改及GMP规范，熟悉FDA认证法则；

　3、优秀的生产运营及沟通协调能力，事业心、责任感强，承压力强。工作职责：

　1、负责公司化学原料药及中间体的生产技术管理工作；

　2、制定生产计划，进行生产需求预算，整理生产数据，核算并分析产品成本；

　3、主持分管领域的生产运营工作，确保生产、工艺、GMP等体系的.顺利运行；

　4、改进生产工艺，降低生产成本及生产周期，提高生产经济效益；

　5、统筹生产现场管理、设备技改、质量管理、EHS、成本控制及团队建设；

　6、负责分管生产体系内部人员考核和人员管理。

原料岗位职责6

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责7

　1、执行公司物资管理制度及有关规定，按A、B、C分类法，并定期检查情况;

　2、帐目要清楚明确，日清月结不积压，月报及时，做到帐、物、卡相符;

　3、负责组织原料、辅料等物资产品的收、发、储管理工作;

　4、负责仓库工的管理及其它工作的实施与监控工作;

　5、其他临时性工作。

原料岗位职责8

　岗位职责：

　1、负责原材料的验收、保管、发放，有化妆品行业经验者优先，管理能力强;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　5、收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　6、能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　7、负责办理上级临时交办的其他事项。

　基本要求：

　1、化妆品技术与管理、精细化工、生物科技等相关化学类专业应届生，有同行业工作经验优先录取;

　2、具有团队合作精神、能有吃苦耐劳精神、做事责任心强;

　3、平台的晋升空间为乳化技术员、仓库组长/主管。

原料岗位职责9

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

原料岗位职责10

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责11

　 1、职务：原料仓各仓管员应认真、全面地履行以下各项职务

　1.1在仓库部主管的直接领导下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。严格遵守仓库安全制度，认真执行仓库定置管理办法。

　1.2组织、督导部属搬运工工作，制止野蛮装卸。负责部属员工的培训、考勤、考核工作。对部属员工的工作效率和工作质量负总责。

　1.3负责原料仓安全生产。有责任制止违反仓库防火安全的行为。

　1.4负责本仓库物品的收、发货，核对品种、数量，填写有关单据、账卡，保证账物相符。

　1.5负责本仓库5S推行、资产管理、文件资料管理。

　1.6原料仓作业规程、管理制度的编制或提出修订完善意见。

　1.7收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　1.8做好原料的状态标识。能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　1.9原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　1.10发货执行“先入先出、按单发放”的原则。加强与车间的沟通，密切配合车间的生产。

　1.11及时整理库存物品，保持仓库清洁卫生、堆放整齐有序，搞好防火、防潮、防霉、防挥发、防蛀工作，发现问题及时解决。随时留意物品质量、有效期限，如有问题及时向上级反映。

　1.12监控物品库存数量，负责向上级递交需要补货的原料，做到及时、准确。

　1.13在非当班时间，有需要时，须回厂收、发货。

　1.14每月定期盘点，按时上报相关表册。

　1.15服从工作安排，完成上级交给的各项临时任务。

　 2、职权：依公司授权行使下列各项职权

　2.1有权对搬运工下达工作命令，并对其执行命令的情况进行督促、检查和考核。有权调整、纠正搬运工不当作业、行为。

　2.2搬运工工作安排权、绩效考核、奖惩报批权。

　2.3提出原料储存条件、方法的改进建议权。提出原料收发作业程序、手续完善的建议权。

　2.4对原料收发及管理中出现的异常情况有临机处置权，事后应及时向上级汇报。

　2.5对不符合规章制度规定的领取原料有权且必须予以拒绝。

　2.6对发生在其辖区内的各种违反消防及安全、货物进出仓管理、损坏货物、保密制度、5S推行等规章制度的单位与个人必须制止并有处罚权或处罚建议权。

　 3、责任：无论本人或部属有下列过失，均应承担其责任并依相关规章接受处理

　3.1对搬运工下达不当或错误管理命令。

　3.2仓库进出货物情况、客户资料等丢失、泄露。

　3.3因过失造成收发原料不及时而影响生产，或造成原料损失及浪费。

　3.4出现收发原料品种、数量的错误。

　3.5原料编号标识错误。

　3.6搬运工的失职、工作效率和质量低下及违反企业其他规章制度。

　3.7因组织、监督、实施安全教育、消防检查不力而造成本仓库安全、消防事故。

　3.8因管理不善，造成本仓库资产受到异常损坏、损失。

　3.9其他过失、失职及违规违纪。

原料岗位职责12

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责13

　1.做好材料进出仓库的帐务工作，登记好材料的进出仓情况。

　2 认真做好仓库材料的分类摆放和保管工作，分类摆设要得当，不能随便乱放。

　3.管理好物资的存放和管理，对于损坏的物资要合理处置，做好登记。

　4.认真做好物料登记报表，要盘点物资，登记物料账本。

　5.遵守公司有关的规定，不能违规做事。

　6.服从公司安排，认真贯彻好公司发放的各项任务。

原料岗位职责14

　1、及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰;

　2、做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送，协助财务对物料采购与生产成本的控制和监督;

　3、与领料及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况;

　4、对物料管理的有序性、安全性、完整性及有效性负责，对部品的实行分区存放管理，确保库容库貌;定期或不定期向财务部报告部品存货质量情况及呆滞积压物料的分布，按要求定期填制提交呆滞报废物料的处理申请表。

　5、做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作;

　6、确保公司仓库管理制度、相关制度、规定得以贯彻实施。

原料岗位职责15

　 岗位职责：

　1、负责原料合成、分析研发项目，独立设计及开展原料合成、分析研究；

　2、负责公司现有产品的工艺改进、优化等工作；

　3、起草实验计划方案，整理实验过程记录，完成实验总结；

　4、对项目进行中试及放大规模的工艺优化和完善；

　5、根据新药品注册法规要求，负责撰写相关药品申报资料。

　 岗位要求：

　1、硕士及以上，有机化学、药物化学等相关专业；

　2、英语CET—6及以上，具备较强的英文文献检索能力，能独立完成项目的设计、实施、总结报告（产品研发报告），善杂质分析研究制备，懂结构解析，了解原料药注册资料要求（如CTD—DMF）和国内外注册法规；

　3、能够独立承担研发项目，热爱合成研发工作，责任心强，具有较强的工作能力和良好的团队合作意识；

　4、具有良好的沟通能力及英语读写能力，为人诚信、成熟。

　5、分析、判断、学习、创新能力强，对工作认真负责，责任心强，有良好的职业道德；

　6、有化学原料药合成工作经验、懂GMP、有QbD培训学习经历者优先。

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新药研究开发的过程是十分漫长而复杂的。简单地说一下，申报材料大致是四个部分：

1.综述资料

2.药学研究资料

3.药理毒性研究资料

4.临床研究资料

后三个部分都要经过严格的实验，反复观察，通过数据得出可靠的结论，才能作为真实的资料用于申报新药。尤其是临床研究部分。

但是，说实话，在中国，大多数新药都是改变一下给药途径，改变一下药物的某个基团、剂型等等，没有本质上的新药在研究开发出来。

中国一年内注册的新药是美国的几百倍，为什么？因为药监局是很喜欢有新药注册的，这个不详细说了。