阿莫西林原料药生产设计说明书-阿莫西林原料药生产

方法名称： 阿莫西林原料药－阿莫西林－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定阿莫西林原料药中阿莫西林的含量。

本方法适用于阿莫西林原料药。

方法原理： 供试品经流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测阿莫西林的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1.乙腈

2. 磷酸二氢钾溶(0.05mol/L)

3. 氢氧化钾溶液(2mol/L)

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。

1.3紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0） 乙腈=97.5 2.5

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

.2.4 流速：1mL/min

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取阿莫西林对照品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定阿莫西林（C16H19N3O5S）的峰面积，计算出其含量。

联邦制药的内蒙古公司

该厂是国企。

哈尔滨制药六厂是中国医药集团有限公司下属的子公司，属于国有企业。该企业成立于1970年，是黑龙江省最大的抗生素生产厂家之一。

该厂主要生产抗生素原料药、中间体及制剂产品，包括阿莫西林、哌拉西林钠、苯唑西林钠、头孢类药物等品种。

石药集团中润制药(内蒙古)有限公司怎么样啊？

作为负责任的企业，联邦制药（内蒙古）公司在建厂初期最先完工并通过验收的，不是办公大楼，不是生产车间，而是最费钱最复杂的环保处理中心。在1000多亩的厂区面积上，环保中心占地近1/4，投入金额达4.3亿元人民币。与此同时，联邦制药还采用了世界上一流的生化环保技术，确保把生产环境的污染降到最低。

联邦制药（内蒙古）公司一、二期污水处理系统运行情况良好，污水排放均符合国家标准和环评的各项要求。2007年11月花巨资设立了COD在线监测系统，这个系统能够把总排水口的各项生物指标准确的测量出来，并将数据传输到市环保局监测中心，以确保水质达标。 目前，联邦制药拥有6家生产基地，联邦制药（内蒙古）有限公司是联邦制药在国内兴建的第五个分公司，也是联邦制药投资最大的生产基地，而且正在不断扩大生产规模，四、五期工程正在上马，之后将成为全球最大的青霉素原料药生产基地。

事实上，作为巴彦淖尔市的纳税大户，联邦制药在当地很受重视。据了解，当年在该地区投资建厂的原因是当地盛产玉米，量很大，农民不好销售，联邦制药去了以后用玉米作为原料，带动了他们致富。

尽管是纳税大户，但是当地政府因为环境污染的问题曾发文件对联邦制药进行了批评。在内蒙古巴彦淖尔市临河区《关于下达2009年污染源限期治理任务的决定》（临政发[2009]6号）文件中可以看到以下文字：“联邦制药、巴山淀粉厂两家企业在保障污水设施正常运转的情况下，要汲取全国同行业先进经验，认真开展工业废气污染治理，有效解决恶臭气体污染扰民问题。” 为了全面贯彻《关于落实科学发展观，加强环境保护的决定》 ，认真落实宣传部、国家环保总局、国家教育部联合颁布实施的《全国环境宣传教育行动纲要》精神，树立绿色财富理念，倡导生态文明，促进公司绿色生产与绿色消费，坚持科学发展观，走新型工业化道路，从源头控制环境污染和生态破坏，加快生态建设步伐，推动公司节约资源、保护环境，联邦制药内蒙公司从建厂开始，就把环保放在首位，环保处理设施先于生产车间三个月开始建设，并提前调试。联邦制药内蒙公司污水处理中心全部采用物化、生化（含厌氧、水解、CASS、接触氧化四个工段）处理工艺，在国内属先进，均由环保部水污染治理中心教授级高级工程师任立人设计，采用：气浮系统→水解酸化→厌氧系统→好氧系统（CASS）→接触氧化→二沉池→计量槽的工艺，工艺设计合理，每个处理单元均达到了最佳的运行效果。　　联邦制药内蒙公司环保累计投资为9.8亿（一至三期4.3亿元，四五期5.5亿元），总占地面积485亩，总池容量近75万m³（一期项目环保系统占地110亩，设计日处理能力1.2万m³污水，实际日处理污水5700 m³污水，一至三期环保总池容量共计29万m³，四五期项目环保系统占地285亩，总池容量约为46万m³，日处理能力为2.4－4万m³污水）。联邦制药内蒙公司的环保系统是国内同行业配置比较完善、投资比例较高的处理系统，是集生化、物化、好氧、厌氧为一体的大型的综合污水治理中心。

现已建成投产的一、二、三期工程项目和正在建设的四、五期项目生产运行良好。现将项目进展情况说明如下：　　一、企业采取的污染防治措施

污水处理方面。联邦制药内蒙公司污水处理采用预处理系统—水解酸化—厌氧菌系统(UASB)—好氧系统(CASS)—接触氧化—二沉池—计量槽的工艺，并配有相应的技术员对工艺进行管理，最大程度地保证环保设施每天24小时连续正常运转。2007年9月投资36万元配套完成COD在线监测系统，同年12月中旬投入运转，并与巴彦淖尔市环保局联网，总排水口COD在线监测数据显示出水水质满足污水处理厂接水要求。（引用自内蒙古自治区西部环境保护督查中心文件：内环西督发201127号文件）。

废气处理方面。联邦制药内蒙公司一、二、三期项目环保中心厌氧反应器所产生的沼气处理方式是通过管道收集，经过脱硫后高空排放，没有充分回收利用。二、三期工程竣工环保验收时，专家提出制定沼气综合利用方案，根据这一意见，联邦制药经过考察相关企业沼气利用情况，实施了沼气收集、燃烧、利用系统，完成了环保部门要求实现沼气能源化、无害化的要求。项目完成后，通过了市环保局批复和验收，目前运行情况良好，日可节约标煤15T左右，达到了节能减排循环利用的目的。 二、环保设施建设情况 联邦制药内蒙公司一期项目于2007年5月10日通过自治区环保局（内环审200753号）批复和自治区发改委（内发改工字20071013号）核准，同年11月建成投产，环保工程与主体工程同步施工，环保工程占地110亩，总水池容量12万立方米，日处理1.28万立方米污水，配套的废气、废渣水处理设施也同步完成。项目建设过程中全面落实《环评》及批复要求，执行了三同时制度，一期已建成处理构建物主要有：四效蒸发3套、厌氧菌反应器8座、废酸水调节池1座、综合废水调节池1座、格栅集水池1座、厌氧曝气沉淀池1座、水解酸化池2座、CASS池8座、接触氧化池4座、二沉池2座、中心控制室1座、除臭系统1套、沼气脱硫系统1套。2008年2月20日通过自治区环保局组织的竣工环保验收（内环监验200816号）。

联邦制药内蒙公司二、三期年产3000吨6-APA扩建工程联产阿莫西林原料药制剂项目，于2008年3月27日通过自治区环保局批复（内环审200851号），同月自治区发改委对该项目进行了核准，2009年4月建成，环保工程与主体工程同步实施、同步完成，二、三期环保工程设计总水池容量10万立方米，占地90亩，处理能力为每天10000立方米。项目建设过程中，全面落实了《环评》及批复要求，执行了三同时制度，二、三期已建成处理构建物主要有：厌氧菌反应器8座、废酸水调节池1座、综合废水调节池1座、格栅集水池1座、水解酸化池5座、CASS池8座、中心控制室1座、除臭系统1套，2010年6月8日通过自治区环保局组织的竣工环保验收（内环监验201047号）（引用自内蒙古自治区西部环境保护督查中心文件：内环西督发201127号文件）。 三、联邦制药四五期进展情况 联邦制药内蒙公司四、五期项目于2010年、2011年进行项目审批获得自治区经信委、环保厅等相关部门的批复和核准，各种手续齐备，项目进展顺利。四期年产12000吨6-APA工程2011年自治区经信委对该项目进行了备案（内经信投规字2011267号）并取得环评批复（内环审2011217号）后，主体工程、环保工程及辅助工程开始施工建设，目前已接近完工，环保、动力、仓储等配套工程同步施工，也已进入最后的安装调试阶段。五期年产1600吨克拉维酸钾(原料)项目2012年自治区经信委对该项目进行了备案（内经信投规字2012106号）并取得环评批复（内环审(2012)265号），2013年即将开工建设。

四期年产12000吨6-APA工程项目环评批复建设4台210t/h循环流化床锅炉，批复不久，联邦制药又与市政府签订了五期1600吨克拉维酸钾（原料）项目投资协议，综合考虑一至五期工程生产、供暖用汽及行政办公、生活用汽；经过测算需要5×260t/h锅炉（开四备一）才能满足需要，建设6台3200m3/min空压机组用蒸汽拖动，替代电拖动运行模式，达到了节能减排的目的。在这种情况下，联邦制药（内蒙古）有限公司委托内蒙古环境科学研究院编制了供热变更项目环评报告书，并取得了自治区环保厅的批复（内环审(2013)3号）。

公司很不错的，石家庄中润制药是石药集团里效益最好的公司，中润制药（内蒙古）有限公司要比石家庄中润制药的工艺更先进，并且中润制药（内蒙古）有限公司的员工大专以上的要占30%以上。

石药集团中润制药（内蒙古）有限公司是由中国制药集团有限公司在内蒙古投资建设的外商独资企业，拥有全球最大的青霉素生产线。公司位于呼和浩特经济技术开发区托电工业园区，厂区占地面积1000亩，建筑面积约为102000平方米，设计规模为年产4000吨青霉素工业盐和2000吨6-APA以及4000吨的阿莫西林原料药，总投资10亿人民币，公司筹建于2004年3月，并于2005年1月16日顺利试车生产。

石药集团中润制药（内蒙古）有限公司采用目前先进的生产工艺。发酵设备采用325立方米发酵罐，全部采用DCS自动控制，可稳定控制发酵的生产；提炼设备采用芬兰生产的压滤机与德国生产的RSE离心萃取机相结合，有效地提高了提取质量和收率；过滤、洗涤、干燥工序采用罐式 “三合一”，可有效地减少浪费、降低劳动强度，还可有效地提高产品品质和收率，大大巩固石药集团在抗生素产品上的核心竞争优势。

公司自备三台锅炉，同时配备汽轮机，不但可为本公司提供稳定的工业蒸汽、压缩空气，同时还可以为园区其他企业提供蒸汽，满足生产和生活的需要。环保由公司自建和园区统一设计建设一起进行，可有效解决环境污染问题。

石药集团中润制药（内蒙古）有限公司一期工程是石药集团实施“西部战略转移”的第一步，年产量为抗生素系列新产品10000吨。预计每年可实现销售收入10亿元，利税3亿元。同时通过后期头孢菌素及关键中间体建设，及二三四代新型头孢类抗生素的生产，将中润制药（内蒙古）有限公司逐步打造成全球最大抗生素制药产业园。石药集团中润制药（内蒙古）有限公司的建设投产，还可带动园区其他相关产业的发展，也可带动其他企业对园区的投资，对呼市的经济发展起到巨大的推动作用。