强力霉素原料药生产企业-强力霉素原料药

2024-11-08 04:33:09

强力霉素原料药生产企业-强力霉素原料药

河北久鹏制药有限公司是1996-03-26在河北省邯郸市永年县注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于河北省邯郸市永年区广源西街369号。

河北久鹏制药有限公司的统一社会信用代码/注册号是9113042910717166X5，企业法人杨久鹏，目前企业处于开业状态。

河北久鹏制药有限公司的经营范围是：强力霉素中间体、医药原料（需前置审批的，取得许可证后生产经营）、非无菌原料药（盐酸多西环素）的生产、销售（许可证有效期至2023年1月3日）；五金产品、磺基水杨酸、升华水杨酸、对甲苯磺酸、氯化钯的销售（需前置审批的取得许可证后方可经营）；经营本企业和本企业成员企业自产产品及相关技术的出口业务（出口商品目录见附件）；经营本企业和本企业成员企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品除外）；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务。在河北省，相近经营范围的公司总注册资本为259212万元，主要资本集中在5000万以上和100-1000万规模的企业中，共466家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

河北久鹏制药有限公司对外投资2家公司，具有0处分支机构。

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为什么一些色素化合物在薄层色谱上更远

DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

所谓“食品级认证”只是一种俗称。实际上的大致内容为：

美国的食品药品管理，不像中国是靠批准文号进行管理的。而是厂家提供DMF方面的资料，向FDA备案。当按照DMF进行生产时再进行审查。?

食品药品要以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号；然后获得批准。在产品向FDA提交申请进入美国市场时，直接引用该DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。?

在FDA批准申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认是否与提交的DMF文件内容一致。

说白话就是：

写一份文件（DMF），交给美国的食品药品管理局（FDA）；

美国的食品药品管理局认为按照文件进行生产出来的产品可以在美国销售，就予以批准（认证）；

然后产品进入美国时，要按照你自己提交的文件进行审核（质检）。

这个过程大体上有点类似国内按照企业标准生产产品（当然难度和严格程度不是一个水平）；

获得美国的食品药品管理局的认可批准相当于建立产品企业标准。中国人把获得美国食品药品管理局的批准叫做认证；

实际上这个认证只是说明可以制造出符合美国市场标准的产品，不代表产品本身的质量、性能。（缺上面的第3步，即质检这一块）

谁对兽药原料----水溶氟苯尼考的相关知识比较了解？帮忙告诉下，谢谢！

薄层色谱是化学的一种分离和分析方法

⑴定性鉴别化学上经典的定性鉴别,例如经典的有机定性分析或经典的毒物分析,是利用各种化合物的溶解度不同和所含功能基的不同,用溶剂提取或用试剂处理,把它们分组或分为单一组分,然后作试管反应或点滴反应(颜色反应),或根据它们衍生物的理化性质进行定性鉴别.这种方法的缺点是样品用量叫大,分离手续麻烦,分析时间较长(几小时或几时个小时),并可能有杂质干扰.,现采用合适的展开剂和现色剂在薄层上作为分离和鉴别,根据样品中组分的值和现况,同时用标准作对照,一般即能却证为某一化合物.用薄层色谱法定性,样品用量小,分离方便,分离时间短(几分钟或几时分钟),检出灵敏度高. 例如,再毒物分析中检验是否巴比妥安眠药中毒时,取胃内容物或尿样品,先用盐酸酸化后,用提取,提取液脱水,过滤蒸干,溶于无水乙醇中,点在硅胶版上用氯仿无水乙醇（36 1）展开,用硫酸汞二苯偶碳酰肼试剂显色,并用标准品对照,意见出巴比妥,苯巴比妥,戊巴比妥和异巴比妥.鉴别速度快（1小时）,这对于抢救中毒患者和及时为医生提供治疗方案极为重要

（2）药品的质量控制和杂质检查药品的纯度,通常用熔点,吸光值等物理常数作为鉴定的指标.但是薄层检查也是药品质量控制和杂质检查的一种有效方法,有时甚至比一般方法更有效.一些国家的药典和药品规范已经采用.方法是把一定量得样品溶液(例如,相当于样品)电在薄层上,用展开剂展开并显色,同时用纯品作对照,如果样品只显示出纯品值一致的一个斑点,则表示含有杂质.进一步可用薄层作杂质的限量检查.再上例中,如果已经知道显色剂对杂质的最小检出量为 ,在薄层上点样后不显出杂质斑点,则杂质的量低于 ,或低于 ,也就是样品的纯度不低于 . 例如镏体药物的合成和精致工作中,常含结构类似的杂质,即按上述方法控制其质量和杂质的限量.

⑶化学反应进程的控制,反应副产物的检出以及中间体的分析, 在化学反应进行到一定时间或反应终了时,把反应液取出作薄层分析,可以知道还剩下多少原料药未起作用.方法是把反应液或其有机溶剂提取液点在薄层上,同时点原料作参比对照,看薄层上是否出现原料药斑点.还可以用薄层检查反应副产物.如果化学反应分步进行,则每一步反应的中间体的质量和产率也都可用薄层进行定性和定量. 例如在合成强力霉素的过程中,需要中间地甲烯土霉素氢化物为脱氧土霉素.氢化反应是否完全,可用薄层检查,如果反应完全,则反应釜中几乎没有或只有极少量的甲烯土霉素存在,薄层板上只显示出一个脱氧土霉素,如果薄层板上有上下二个明显的斑点,表示反应还没有完全,尚需继续还原,直到只显示出脱氧土霉素的一个斑点为止才能出料.

(4) 柱色谱法分离条件的探索柱色普法的实验条件,例如选用什么吸附剂和洗脱剂较好各个组分按什么顺序从柱中洗脱出来,每一分洗脱液中是含单一组分或就含几种没有分开的组分等,都可以在薄层上进行探索和检验.薄层上所有的展开剂虽不完全照搬柱色普法上,但仍有参考价值.

基本介绍就百度百科：

水溶性氟苯尼考含量分为10%、20%、30%、50%、70%、90%。它解决氟苯尼考水溶性而研制，采用专用助溶剂和先进工艺。解决了畜禽饮水及水生动物药浴的问题，作用与原料药相同，但生物利用度更高，是治疗畜禽和水生动物细菌性疾病的理想药物，效果好、适应症广。

编辑本段70%水溶性氟苯尼考

基本特性：　　

主要成分氟苯尼考。

70%水溶性氟苯尼考

性状本品为白色或类白色粉末，在水中溶解。

药理作用本品为广谱抗菌药，强烈干扰细菌蛋白质的合成。吸收迅速、体内分布广泛，

半衰期长，无再障副作用，不易产生耐药性，无残留，无交叉耐药性，是替代

氯霉素和甲砜霉素的新一代氯霉素类抗生素。

适应症主要用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病和支原体感染，对畜禽大肠

杆菌所引起的疾病，猪传染性胸膜肺炎、喘气病等疗效独特。

用法用量混饲：畜禽本品1g拌料10-20kg，自由采食。首次加倍，连喂1周。

饮水：畜禽本品1g加水10-20kg，自由饮水。连用1周。首次加倍，预防减半。

停药期30天

注意事项1.孕畜慎用。2.本品不引起再生障碍性贫血，但牛用后可出现短暂的厌食、饮

水减少和腹泻等不良反应。3.勿与β-内酰胺类、氨基糖苷类、利福平等药物合

用。

氟苯尼考系列

包装规格10公斤、25公斤

实验报告：　

Ⅰ型氟苯尼考琥珀酸钠与Ⅱ型微囊包被氟苯尼考琥珀酸钠对比表：　

品名酸碱度（PH）含量/% 工艺特点产品优缺点应用说明

Ⅰ型氟苯尼考琥珀酸钠

（济南慧萌国内首创专利号200810015571） 7~8 ≥95% 化学合成溶液不稳定，易潮解、结块禁止与盐酸强力霉素复配

Ⅱ型氟苯尼考琥珀酸钠

（微囊包被） 4~6 ≥98% 化学合成，微囊包被溶液稳定，缓慢释放，不受酸碱度（PH值）、水温影响，不结块盐酸强力霉素、泰乐菌素、硫酸新霉素，乳酸TMP均可复配

功效主治：鸡大肠杆菌病及鸭浆膜炎，支原体所致牛、猪、羊引起的肠道呼吸道病

用法用量：混饮，按有效量。禽: 5g/100公斤水。

特点：不受水温影响，溶解完全、吸收迅速，生物效价高。

济南慧萌生物科技有限公司，强势推出。

如需配方，请与本公司索取。

各种水溶性氟苯尼考的性能对比如下：

合成方法品名含量% 溶解度/100ml 溶出速度备注

化学合成法氟苯尼考琥珀酸钠（济南慧萌国内首创

专利号：200810015571） ≥95 100 000 快粉、针剂（无色透明）

物理方法

（国内现状） PEG6000分散体 ≤10 37.01 慢口服

物理方法

（国内现状） PVPK分散体 ≤30 14.39 慢口服

物理方法

（国内现状）多糖分散体 ≤10 39.12 慢口服

物理方法

（国内现状） β-环糊精包合 ≤25 9320 慢口服（有絮状物）

物理方法

（国内现状）羟丙β-环糊精包合 ≥44 46300 快价格昂贵

济南慧萌生物科技有限公司第二代助溶剂 ≥70 200 快清澈、透明

编辑本段90%冰水溶氟苯尼考

氟苯尼考有很多的实用价值，但还存在一个难以解决的课题，那就是难溶于水、利用率低，不能充分发挥它的药效，这个问题一直没有很好的解决。目前我国氟苯尼考水溶性的技术是物理方法：助溶剂微粉化、β-环糊精包合、羟丙基β-环糊精包合、PVPK分散体、PEG6000分散体、超微、研磨等方法的助溶效果普遍不理想，溶解速度慢、溶出度小、难以满足制剂和浓配使用的需求，我公司采用国际最先进的手性合成技术以D-苏式-2-氨基-1-（对-甲砜基）苯基-1.3-丙=醇为原料，在手性有机锌，YH-3催化剂作用下合成的氟苯尼考，溶水速度快，进入动物体后通过机体代谢生物活性增强，临床试验对禽大肠杆菌病；鸭浆膜炎；猪气喘病及仔猪黄、白痢等治疗效果优于氟苯尼考，成功的解决了这个学术界一直未攻克的难题。

90%冰水溶氟苯尼考（手性合成）

其特点：1.不受水温影响，溶解完全、吸收迅速生物效价高相当于普通水溶性氟苯尼考的1.5倍。

2.独特的旋光性分子结构，不易产生耐药性，调节免疫细胞因子，对炎性信号传导通路的调控作用。

3. 抑制支气管痉挛、抗过敏，对呼吸道作用明显。

注：禁止与碱物复配

生产公司：济南慧萌生物科技有限公司

地址：济南市马鞍山路2号。

编辑本段水溶性氟苯尼考说明书

主要成分

氟苯尼考

性状

本品为白色或类白色粉末，在水中溶解。