原料药再注册取消了吗-原料药注册批件取消

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

原料药批件没有标记规格,登记号可以就一个规格吗

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com

从原料药到药物生产出来投入市场，这期间有什么具体过程，谢谢~~~

可以。

原料药批件没有标记规格由相关规定来看，登记号可以就一个规格，但是不同的包装和规格上农药标签的内容应是一样的，并且要符合登记内容。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

求助 原料药申报

药品都是分类别的，中成药，化药。您说的原料药一般指化药。化药原料药申报一般跟制剂一起报，国内2类3类较多，一般是先申报原料药加制剂到国家食品药品监督管理局审批，通过后下临床批件，做临床然后再报生产，再批下来就可以生产了，投入市场了。您可以去国家局的网站上了解一下。我只是大致说一下流程，做科研，整材料的过程，几类药具体如何申报比较复杂。

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

[这个贴子最后由Jenny在 2005/07/05 09:49am 第 1 次编辑]申报资料项目：1－4、7－16，申报程序： 1：先到省安监处将该品种添加进《药品生产许可证》的生产范围。需准备的资料如下： （1）填写变更《药品生产许可证》申请表（该表格到省局网站上下载） （2）相关证明性文件： 包括：1、《药品生产许可证》正、副本复印件。 2、申请变更《药品生产许可证》的报告。 3、有关生产部门负责人简历、学历和职称证书。 4、专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，高、中、初级人员比例表。 5、企业、仓储、质量检验场所平面布置图。 6、生产工艺、空气净化系统、工艺设备平面布置图。 7、有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据。 8、有关品种的工艺流程图。 9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。 10、主要生产设备及检验仪器目录。 11、新增范围的生产、质量管理文件目录。 （3）《药品生产许可证》正、副本原件准备好以上资料，报到政务中心省局安监处（如《许可证》不变更，省局不受理该品种的注册申请，《许可证》30个工作日可变更下来，需准备好现场考核） 2：等《药品生产许可证》变更完毕后，将申报资料报注册处。

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。