原料药变更-原料药登记号转A之前的能用于生产吗

2024-10-31 05:41:10

为使您的产品顺利出口，我们将贸易出口货物的基本流程介绍给您，以使您对产品出口程序做到心中有数、万无一失。

出口货物流程主要包括：报价、订货、付款方式、备货、包装、通关手续、装船、运输保险、提单、结汇。

一、报价

在国际贸易中一般是由产品的询价、报价作为贸易的开始。其中，对于出口产品的报价主要包括：产品的质量等级、产品的规格型号、产品是否有特殊包装要求、所购产品量的多少、交货期的要求、产品的运输方式、产品的材质等内容。

比较常用的报价有： FOB"船上交货"、CNF"成本加运费"、CIF"成本、保险费加运费"等形式。

二、订货（签约）

贸易双方就报价达成意向后，买方企业正式订货并就一些相关事项与卖方企业进行协商，双方协商认可后，需要签订《购货合同》。在签订《购货合同》过程中，主要对商品名称、规格型号、数量、价格、包装、产地、装运期、付款条件、结算方式、索赔、仲裁等内容进行商谈，并将商谈后达成的协议写入《购货合同》。这标志着出口业务的正式开始。通常情况下，签订购货合同一式两份由双方盖本公司公章生效，双方各保存一份。

三、付款方式

比较常用的国际付款方式有三种，即信用证付款方式、TT付款方式和直接付款方式。1、信用证付款方式

信用证分为光票信用证和跟单信用证两类。跟单信用证是指附有指定单据的信用证，不附任何单据的信用证称光票信用证。简单地说，信用证是保证出口商收回货款的保证文件。请注意，出口货物的装运期限应在信用证的有效期限内进行，信用证交单期限必须不迟于信用证的有效日期内提交。

国际贸易中以信用证为付款方式的居多，信用证的开证日期应当明确、清楚、完整。中国的几家国有商业银行，如中国银行、中国建设银行、中国农业银行、中国工商银行等，都能够对外开立信用证（这几家主要银行的开证手续费都是开证金额的1.5‰）。

2、TT付款方式

TT付款方式是以外汇现金方式结算，由您的客户将款项汇至贵公司指定的外汇银行账号内，可以要求货到后一定期限内汇款。

3、直接付款方式

是指买卖双方直接交货付款。

四、备货

备货在整个贸易流程中，起到举足轻重的重要地位，须按照合同逐一落实。备货的主要核对内容如下：

1、货物品质、规格，应按合同的要求核实。

2、货物数量：保证满足合同或信用证对数量的要求。

3、备货时间：应根据信用证规定，结合船期安排，以利于船货衔接。

五、包装

您可以根据货物的不同，来选择包装形式（如：纸箱、木箱、编织袋等）。不同的包装形式其包装要求也有所不同。

1、一般出口包装标准：根据贸易出口通用的标准进行包装。

2、特殊出口包装标准：根据客户的特殊要求进行出口货物包装。

3、货物的包装和唛头（运输标志）：应进行认真检查核实，使之符合信用证的规定。

六、通关手续

通关手续极为烦琐又极其重要，如不能顺利通关则无法完成交易。

1、属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。

目前我国进出口商品检验工作主要有四个环节：

○接受报验：报验是指对外贸易关系人向商检机构报请检验。

○抽样：商检机构接受报验之后，及时派员赴货物堆存地点进行现场检验、鉴定。

○检验：商检机构接受报验之后，认真研究申报的检验项目，确定检验内容。并仔细审核合同（信用证）对品质、规格、包装的规定，弄清检验的依据，确定检验标准、方法。（检验方法有抽样检验，仪器分析检验；物理检验；感官检验；微生物检验等）

○签发证书：在出口方面，凡列入〖种类表〗内的出口商品，经商检机构检验合格后，签发放行单（或在"出口货物报关单"上加盖放行章，以代替放行单）。

2、须由专业持有报关证人员，持箱单、发票、报关委托书、出口结汇核销单、出口货物合同副本、出口商品检验证书等文本去海关办理通关手续。

○箱单是由出口商提供的出口产品装箱明细。

○发票是由出口商提供的出口产品证明。

○报关委托书是没有报关能力的单位或个人委托报关代理行来报关的证明书。

○出口核销单由出口单位到外汇局申领，指有出口能力的单位取得出口退税的一种单据。

○商检证书是经过出入境检验检疫部门或其指定的检验机构检验合格后而得到的，是各种进出口商品检验证书、鉴定证书和其他证明书的统称。是对外贸易有关各方履行契约义务、处理索赔争、议和仲裁、诉讼举证，具有法律依据的有效证件，同时也是海关验放、征收关税和优惠减免关税的必要证明。七、装船

在货物装船过程中，您可以根据货物的多少来决定装船方式，并根据《购货合同》所定的险种来进行投保。可选择：

1、整装集装箱

集装箱（又称货柜）的种类：

(1)按规格尺寸分:目前，国际上通常使用的干货柜(DRYCONTAINER)有：

外尺寸为20英尺X8英尺X8英尺6吋，简称20尺货柜；

40英尺X8英尺X8英尺6吋，简称40尺货柜；及近年较多使用的40英尺X8英尺X9英尺6吋，简称40尺高柜。

20尺柜：内容积为5.69米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为17.5吨,体积为24-26立方米.

40尺柜:内容积为11.8米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为22吨,体积为54立方米.

40尺高柜:内容积为11.8米X2.13米X2.72米.配货毛重一般为22吨,体积为68立方米.

45尺高柜:内容积为:13.58米X2.34米X2.71米,配货毛重一般为29吨,体积为86立方米.

20尺开顶柜:内容积为5.89米X2.32米X2.31米,配货毛重20吨,体积31.5立方米.

40尺开顶柜:内容积为12.01米X2.33米X2.15米,配货毛重30.4吨,体积65立方米.

20尺平底货柜:内容积5.85米X2.23米X2.15米,配货毛重23吨,体积28立方米.

40尺平底货柜:内容积12.05米X2.12米X1.96米,配货毛重36吨,体积50立方米.

(2)按制箱材料分:有铝合金集装箱,钢板集装箱,纤维板集装箱,玻璃钢集装箱.

(3)按用途分:有干集装箱;冷冻集装箱(REEFER CONTAINER);挂衣集装箱(DRESS HANGER CONTAINER);开顶集装箱(OPENTOP CONTAINER);框架集装箱(FLAT RACK CONTAINER);罐式集装箱(TANK CONTAINER).

2、拼装集装箱

拼装集装箱，一般按出口货物的体积货重量计算运费。

八、运输保险

通常双方在签定《购货合同》中已事先约定运输保险的相关事项。常见的保险有海洋货物运输保险、陆空邮货运输保险等。其中，海洋运输货物保险条款所承保的险别，分为基本险别和附加险别两类：

（1）基本险别有平安险（Free from Paricular Average-F.P.A）、水渍险(With Average or With Particular Average-W.A or W.P.A)和一切险（All Risk-A.R.）三种。平安险的责任范围包括：由于海上自然灾害引起的货物全损；货物在装卸和转船过程中的整体灭失；由于共同海损引起的牺牲、分担和救助费用；由于运输船只触礁、搁浅、沉没、碰撞、水灾、爆炸引起的货物全损和部分损失。水渍险是海洋运输保险的基本险之一。按中国人民保险公司的保险条款，其责任范围除了承担平安险所列各项风险外，还承担恶劣气候、雷电、海啸、洪水等自然灾害的风险。一切险的承报保责任范围相当于水渍险和一般附加险的总和。

（2）附加险别。附加险别有一般附加险和特别附加险两种类型。一般附加险有偷窃提货不着险、淡水雨淋险、抽窃短量险、渗漏险、破损破碎险、钩损险、混杂沾污险、包装破裂险、霉变险、受潮受热险、串味险等。特别附加险有战争险、罢工险等。

九、提单

提单是出口商办理完出口通关手续、海关放行后，由外运公司签出、供进口商提货、结汇所用单据。

所签提单根据信用证所提要求份数签发，一般是三份。出口商留二份，办理退税等业务，一份寄给进口商用来办理提货等手续。

进行海运货物时，进口商必须持正本提单、箱单、发票来提取货物。（须由出口商将正本提单、箱单、发票寄给进口商。）

若是空运货物，则可直接用提单、箱单、发票的传真件来提取货物。

十、结汇

出口货物装出之后，进出口公司即应按照信用证的规定，正确缮制（箱单、发票、提单、出口产地证明、出口结汇）等单据。在信用证规定的交单有效期内，递交银行办理议付结汇手续。

除采用信用证结汇外，其它付款的汇款方式一般有电汇(TELEGRAPHIC TRANSFER(T/T))、票汇(DEMAND DRAFT(D/D))、信汇(MAIL TRANDFER(M/T))等方式，由于电子化的高速发展，现在汇款主要使用电汇方式。（在中国，企业出口享有出口退税优惠政策）

***常用的出口单据和凭证***

（一)汇票（Draft: Bill of Exchange）

它是由一人向另一人签发的要求在见票时或在指定的或可以确定的将来时间向特定的人或其持票人无条件支持一定金额的书面命令。

国际贸易中的货款结算，绝大多数使用跟单汇票（即附有提单等货运单据的汇票）。

在缮制汇票时应注意以下几个问题：

(1)必须列明出标根据，在信用证收付方式下，须说明是根据哪家银行在何日开立的哪一份信用证出具的。

(2)在信用证方式下，应按信用证的规定填写付款人；在托收方式时，付款人的名称一般应为进口方。

(3)信用证方式下的汇票受款人通常应为议付行；托收方式下的受款人应为托收行。

(4)汇票一般开具一式两份，两份具有同等效力，任何一份付讫，另一份自动失效。

（二)提单(Bill of Landing,B/L)

它是由船长或船公司或其代理人签发的、证明已收到特定货物，允诺将货物运至特定目的地，并交付给收货人的凭证。提单是代表货物所有权的凭证，因而也是卖方提供的各项单据中最重要的一种，所以在制作提单时须注意提单的各项内容(如提单的种类、收货人、货物的名称和件数、目的港、有关收取运费的记载、提单的份数等)一定要与信用证相符。

在我国出口业务中、国外来证通常要求提供"全套清洁已装船作成凭指示和空白背书的提单"。对此要求，当货物装船时应十分注意，如果大副收据上有"货物受损"或"包装不良"等批注，凭此换取的提单中，也将均有同样的批注，即成为"不清洁提单"，而银行一般都不接受"不清洁提单"。提单一般是一式两份，在托运人要求下，也可签发三份或更多份。份正本提单具有相同效力，但是只要凭其中一份提了货，其余各份即失效。需要注意的是，倒签提单和预借单中是托运人和承运人串通弄虚作假的行为，一旦暴露，后果严重。我国出口贸易中应避免这些做法。

(三)保险单(Insurance Policy)和保险凭证(Insruance Certificate)

它们是保险人(即保险公司)与被保险人(即投保人，一般为进出口商)之间订立的保险合同，当被保险货物遭受保险合同责任范围内的损失时，它们是被保险人索赔、保险人理赔的依据。

保险单(俗称"大保单")，是一种正规的保险合同，它一般包括下列内容：被保险人的名称，被保险货物的名称、数量或重量、唛头、运输工具的种类和名称，承保险别，起讫地点，保险期限和保险金额，还列有保险人的责任范围以及保险人与被保险人各自的权利、义务等方面的详细条款。

保险凭证(俗称"小保单")，是一种简化的保险合同，除对保险人和被保险人的权利、义务等方面的详细条款不予载明外，其余的内容与保险单相同，并且与保险单有同等的效力。但在实际业务中，我国保险公司大都签发保险单，较少使用保险凭证。

（四)商业发票(Commercial Invoice)

简称发票。它是出口企业开立的凭此向买方收款的发货价目清单，是供买卖双方凭此发货、收货、记帐、收付货款和报关纳税的依据。发票并无统一格式，但其内容大致相同，主要包括：发票编号、开立日期、有关出口合同号码、信用证号码、收货人名称地址、运输标志以及商品的名称、规格、数量、包装方法、单价、总值和装运地、目的地等。发票内容必须符合买卖合同规定，在采用信用证付款方式时，则应与信用证的规定严格相符，绝不能有丝毫差异。另外，发票必须有发货人的正式签字方为有效。

(五)产地证明书(Certificate of Origin)

它是一种证明货物原产地或制造地的证件，主要用途是提供给进口国海关凭此确定货物的生产国别，从而核定进口货物应征收的税率，有的国家限制从某些国家或地区进口货物，也要求以产地证明书来证明货物的来源。产地证明书一般由出口地公证行或工商团体签发。在我国，它由进出口商品检验局或中国国际贸易促进委员会签发。

(六)检验证书(Certificate of Inspection)

各种检验证书是分别用以证明货物的品质、数量、重量或卫生条件。在我国，这类证明一般由中国进出口商品检验局出具，如合同或信用证无特别规定，也可区分不同情况，由进出口公司或生产企业出具，但应注意证书的名称及所列项目或检验结果，应与合同及信用证规定相同。

(七)包装单(Packing List)和重量单(Weight Memo) 包装单和重量单是商业发票的补充单据。包装单主要用于工业品，对每件包装内的货物名称、规格、花色等逐一作详细说明，以便进口地的海关检验和进口商核对。重量单多用于以重量计价的初级产品，载明每件商品的重量，有的还分别列明每件商品毛重、净重，其作用与包装单相同。

(八)普惠制单据(Generalized System of Preferences，G．S．P.)

普惠制是工业发达国家对来自发展中国家的某些产品，特别是工业制成品和半制成品给予的一种普遍的关税减免优惠制度。目前，已有日本、加拿大、澳大利亚、新西兰和欧共体成员国等19个国家给予我国普惠制待遇，向这些国家出口货物，须提供普惠制单据，作为进口国海关减免关税的依据。

什么是药品批号的编写

GMP与Q7a的不同点：

为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP。

总的来说，Q7a和中国GMP 的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。但有许多方面确实有其特点性的不同：

1、 Q7a把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。”（Q7a 2.11），但中国GMP没提高到这个高度。Q7a的这个要求和国际上ISO9000的发展是相适应的。质量管理发展到本世纪，已经形成了以 ISO9000为代表的一整套成熟的体系。ISO9000适合于各行各业，医药行业也不例外。GMP是制药行业的管理/技术规范，它本来应该早些和 ISO9000同步进行，但是，历史还是安排了一段进程距离。目前在ICH 中GMP和ISO9000已经同步了，但在国内制药界二者还有距离。

2、虽然Q7a没有像中国GMP那样规定质量管理部门直属企业负责人领导，但Q7a对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a 2.12），其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的批准、与GMP 有关的任何变更方案的批准（Q7a 13.12）等等。

3、中国GMP虽然涉及原料药的一些内容，但对于原料药的专门规范还未出台。因此，一些基本概念未作规定。而Q7a首先对原料药作了定义和分类。

3.1 “在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。但是，只要某种原料在某一国家或地区中被分类为原料药，并被用于医药品或医药品的制造中，则这种原料的制造过程应该符合本掼的规定。”（Q7a 1.2）

3.2 Q7a把原料药按“生产类型”分为：（1）化学品（合成品）；（2）从动物源得到的原料药；（3）从植物源得到的原料药；（4）从草药提取的原料药；（5）从粉碎或粉末状草药得到的原料药；（6）从生物技术发酵/细胞培养得到的原料药（Q7a 1.3）

4、 Q7a要求产品质量回顾。中国GMP只在第83条提出自检要求（“药品生产企业应组织自检，自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与本规范的一致性”），尚未出现产品质量评审的概念和规定。Q7a除了有“同部审查（自检）”（Q7a 2.4）外，还提出了“产品质量评审”（Q7a 2.5）。在中国GMP对质量管理部门的主要职责要求中，也没有规定进行质量评审的工作，而Q7a在“质量部门的职责”中明确规定“开展质量评审活动” （Q7a 2.22）。

自检的目的是检查实操与规范的一致性，而评审的目的是探讨规范与客观的适合性；自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更高级活动。

5、Q7a增加了“计算机控制系统”（Q7a 5.4）的10点要求，这是中国GMP没有要求的内容，因为这一要求对我国许多药厂尚不现实。

6、Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。

例如：a、连原料药的生产从何阶段开始也要求定义和文件化说明（Q7a 1.3）；b、“应该指定授权发放中间体和原料药的人员。”（Q7a 2.14）；c、“所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录。”（Q7a 2.15）；d、“任何偏离确定程序的情况都应该有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果。”（Q7a 2.16）。e、“对于顾问的姓名、地址、资格和提供服务的类型都应该保留文字记录。“（Q7a 3.31）等等。

7、Q7a非常强调以数据说话，一切都要有充分理由，十分强调验证和审评。

除了在各大项中有这种要求外（甚至连培训效果也要求评估，这在中国GMP中不作要求），还有专门章节（Q7a 12）对验证加以详细规定：12.1验证方针（3项）；12.2验证文件（4项）；12.3确认（1项）；12.4工艺验证文件文件（6项）；12.5工艺验证程序（3项）；12.6已验证系统的定期审核（1项）；12.7清洗验证（7项）；12.8分析方法验证（3项）。

有关验证工作一共有28项。而中国GMP“验证”一章只有4项。

8、Q7a具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，有利于/方便于生产。

例如：a、中国GMP规定“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作堆积不得任意更改，如需更改，应按制定时的程序办理修订、审批手续”（第66条）。完全没有余地，无论大小更改都必须如此执行。但Q7a则认为“工序控制可以由有资格的生产部门的人员来实施。对于工艺的调节可以事先不经质量管理部门批准，只要相关调节在由质量管理部门批准的限度内。所有测试及结果都应该作为批记录的一部分加以记录。”（Q7a 8.33）；b、中国GMP规定只有质量管理部门才有权决定物料和中间产品的使用（第75条）。但Q7a认为“质量部门可将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，但不包括运往制造商控制范围以外区域的中间体。”（Q7a 6.73）

9、其他不同之处：a、Q7a对顾问人员作为单独一项提出，表示对其影响十分重视（Q7a 3.3）；b、提醒在公用设施生产能力”在超出限度时应该采取相应措施。（Q7a 4.20）；c、照明条件不但要在生产工位上得以保证，”应该向所有区域提供充足的照明，便于清洗、维护及其他操作。“（Q7a 4.50）；c、“在保存期限内，记录的原件或副本都应保留在记录所描述的活动发生的场所。”（Q7a 6.15）；d、“为确保各批产品的一致性，对于每一种中间体和原料的主要生产工艺应该由同一人来制定，标注时间及签名，并由质量部门的另一个人独立进行检查、标注日期及签名。”（Q7a 6.40）；e、“在一批原较药放行或分发之前，关键工序的批生产记录和实验室控制记录应该由质量部门进行审核和批准。非关键工序的生产和实验室记录可按照经质量部门批准的程序，由有资格的生产人员或其它部门进行审核。”（Q7a 6.71）等等。

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一、什么是药品批号

《药品生产质量管理规范》第八十五条对“批号”的含义作了这样的解释：“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字。”那么，什么是药品的“批”，《药品生产质量管理规范》第六十九条作了这样的解释：“在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。”

二、确定批号的原则

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

三、药品生产企业表示批号的几种类型

根据《药品生产质量管理规范》，标示药品批号的基本类型有两种：一组数字；一组字母加数字。第一种是全部由阿拉伯数字组成的批号，一般6位至8位，也有8位以上的。这些数字通常都与生产药品的年月日有关。第二种是由一个字母加几位阿拉伯数字组成，也有几个字母加几位阿拉伯数字组成的，其数字基本上和生产药品的年月日有关或和生产药品的年流水号有关，其长度基本上在8位以内。

四、目前市场上常见的药品批号类型

目前市场上常见的药品批号类型有：（1）6位阿拉伯数字组成的批号，表示生产药品的年月日。如：生产批号（批号）030610。（2）8位阿拉伯数字组成的批号，其中前4位表示生产药品的年份，后4位表示生产药品的月日，如：生产批号（批号）20030610。（3）字母加数字组成的批号。有1个字母的，也有几个字母加数字组成批号的；字母有在前的，也有在后的、在中间的，其长度大都在5位以上。（4）一组数字后跟有一杠及1-2位数字的批号。如生产批号030610-1。这在药品生产企业，通常被称为“拖号”。（5）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有1-2个数字或字母的“批号”。如：生产批号（批号）20030610 A（或030610 A）。（6）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有几位数字（最常见的是电话区号）的“批号”。如：生产批号（批号）20030610 0573（或030610 0573）。第4、第5、第6类型的批号绝大部分不具有《药品生产质量管理规范》第六十九条所规定的批号性质，即不是该药品的真正批号!其产生的原因较复杂，大致有这么几种：

（一）生产企业的生产工艺、设备及管理要求决定的。如大容量注射剂，一次所配制的药液通常需几个灭菌柜灭菌，批号后的拖号即灭菌柜的柜号。

（二）产品的包装班组（或工作者）号。某一已有确定批号的产品因量大，包装时间较长，需2个或2个以上班组来包装或需数人同时包装，为明确产品质量责任，在产品批号后加上一个标记，以识别班组或工作者，如生产批号（批号）20030610 A，20030610是该药品的生产批号，A则是识别班组或工作者的标记，不应作为药品批号的组成部分。

（三）出于产品销售区域、价格、企业内部经营秩序等方面的考虑。如：生产批号（批号）20030610 0573。20030610是该药品的生产批号，0573则是该药品的一个附属标记。它可能标示该产品给哪家企业经营、在哪区域销售、什么价格等。当该批药品被其他企业经营或销售到其他区域时，该批药品的批号后面又会有其它的数字，故绝不应把0573看成药品批号的组成部分。

五、如何认定不规范的药品批号

该如何认定不规范的药品批号，现有的法律、法规、规章及法规性文件都没有规定，本人认为可以通过以下两种方法：第一种，按药品最小包装单位上印有或贴有的批号来认定。第二种，依据药品生产企业的检验报告书来认定

药物gmp怎么认证

马上就要禁止使用，中华人民共和国农业部公告第2292号

为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，我部组织开展了部分兽药的安全性评价工作。经评价，认为洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。根据《兽药管理条例》第六十九条规定，我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药，撤销相关兽药产品批准文号。现将有关事项公告如下。

一、自本公告发布之日起，除用于非食品动物的产品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂的兽药产品批准文号的申请。

二、自2015年12月31日起，停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂，涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品，可以在2016年12月31日前流通使用。

三、自2016年12月31日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。

农业部

2015年9月1日

兽药生产质量管理规范的附录

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

化学药品厂设立标准

1．本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2．兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时注：(1)尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。

(2)100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒；水平单向流0.35米/秒。

(3)洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3．洁净室(区)的管理需符合下列要求：

(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A)，其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A)，局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

(10)洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%，特殊情况下应按设计结果选用。

(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4．兽药生产过程的验证内容必须包括：

(1)空气净化系统

(2)工艺用水系统

(3)工艺用气系统

(4)生产工艺及其变更

(5)设备清洗

(6)主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

(1)灭菌设备

(2)药液滤过及灌封(分装)系统

5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7．兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1．无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

(2)非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

(3)其它无菌兽药

2．无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5．直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6．批次划分原则：

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7．直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9．直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10．药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11．物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12．成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13．原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。

1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：

(1)100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；

除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

(2)300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；

表皮外用兽药的暴露工序；

直肠用药的暴露工序。

2．非无菌兽药一般生产环境基本要求：

厂房内表面建筑需符合非洁净室(区)的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室(区)管理。

该环境适用于以下兽药制剂的生产：

(1)预混剂；

(2)粉剂；

(3)散剂；

(4)浸膏剂与流浸膏。

3．外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：

厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。

4．直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。

5．产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

6．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

7．生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

8．干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。

9．软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。

10．批次划分原则：

(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

11．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。

12．兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

13．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

14．液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

15．软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

16．配料(外用杀虫剂、消毒剂除外)工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

17．外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。 1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。

3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；

(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。

(3)外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。

4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。

7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。

8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。

9．批次划分原则：

(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。

10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

12．更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

13．难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。

14．物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

15．无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其他原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。

16．应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

17．对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

18．原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 1．从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。

2．生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

(2)10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；

(3)100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无菌操作)；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；

4．各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。

6．操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。

7．如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

8．生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。

9．聚合酶链反应试剂 (PCR)的生产和检定必须在各自独立的环境进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

10．生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。

11．以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

12．使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品等。

13．各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

14．用弱毒(菌)种生产各种活疫苗，可以交替使用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒，清洁和消毒的效果应定期验证。

15．操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

16．有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。

17．使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

18．用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求，应符合实验动物管理规定。

20．生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。

21．生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。

23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

24．生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。

25．生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。

26．动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。

27．需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

28．生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源(核型分析，致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。

29．从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

30．生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

31．在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。

32．从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

33．生物制品应严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。

34．对生物制品原辅材料、半成品及成品应严格按照《兽用生物制品规程》或《兽用生物制品质量标准》的规定进行检验。

35．生物制品生产应按照《兽用生物制品规程》中的“制品组批与分装规定”进行分批和编写批号。

36．生物制品的国家标准品应由中国兽医药品监察所统一制备、标定和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作标准品。

37．生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。 1．主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

2．中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。

3．用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。

其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。

4．中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

5．中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。

6．净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。

7．中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

8．中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

9．中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。

10．与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

11．购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

12．批的划分原则：

(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

(2)液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

13．生产中所需贵细、毒材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。

14．中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

(1)中药材不能直接接触地面。

(2)含有毒材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

(3)不同的药材不宜同时洗涤。

(4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

15．中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

16．中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。

原料药DMF是什么

进口药品管理办法

(国家药品监督管理局令第6号)

第一章总则

第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：

（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

（三）药品专利证明文件。

（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

（五）药品质量标准和检验方法。

（六）药品各项研究结果的综述。

（七）药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

（八）药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。

第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

（一）不符合本办法第六条和第七条规定的；

（二）申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

（三）临床使用中存在严重不良反应的；

（四）临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

（五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

（六）含有中国禁止进口的成份的；

（七）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章进口药品注册证

第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型。规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

（一）药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

（三）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

（四）药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

（五）《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

（六）进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

（七）药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

（一）修改理由及其说明。

（二）生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

（三）此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

（一）发现严重不良反应的；

（二）临床疗效不确切、质量不稳定的；

（三）口岸检验二批不合格的；

（四）已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；

（五）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章补充申请

第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

（一）《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

（二）质量标准、生产工艺、有效期等改变。

（三）适应症增加。

（四）说明书内容改变。

（五）包装和标签式样、内容改变。

（六）处方中辅料改变。

（七）产地改换。

（八）药品规格改变或增加。

（九）包装规格改变或增加。

（十）其它与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章进口检验

第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

（一）加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

（二）加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

（三）申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

（四）申报品种的购货合同副本。

（五）申报品种的装箱单、运单和货运发票。

（六）申报品种的出厂检验报告书。

（七）申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

（八）其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

（一）不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；

（二）《进口药品注册证》超过有效期30日的；

（三）未提供本次申报品种产地证明原件的；

（四）从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；

（五）申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；

（六）无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；

（七）未在规定口岸进口的；

（八）报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；

（九）伪造、涂改有关文件和票据的；

（十）其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章监督和处罚

第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

（一）未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

（二）伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；

（三）伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

（一）进口检验一批不合格的；

（二）未及时报告药品不良反应情况的；

（三）擅自更改包装和标签的；

（四）包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

（一）进口检验二批以上不合格的；

（二）未及时报告药品不良反应，造成严重后果的；

（三）擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

（四）被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；

（五）超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；

（六）已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；

（七）其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章附则

第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，逞向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条品、精神药品和放射品的进口管理，按照《品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射品管理办法》的规定执行。

第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前； A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”； A23一A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。

3．制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的，可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件，但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4．原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5．申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6．部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定，提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料，其中A23、 A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品， A14一A22项资料可报送文献资料， A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂，必须报送规定的全部技术资料，不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂， A14一A22项资料可报送文献资料， A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料，不得仅使用文献资料。

十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十三、申报进口注册的原料药和辅料， A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十四、生物制品的A09、 H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十五、Al2、 H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十七、疫苗制品的Al4项资料包括免疫学资料。

十八、 A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度／生物等效性试验资料，其中临床资料应为I期、II期和III期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；IV期临床试验资料可申报作为参考。

十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样，不包括药品本身； A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A0l 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本

A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03 药品专利证明文件

A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06 药品成分和／或处方组成及其中文译本

A07 药品生产工艺及其中文译本

A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12 三批药品的质量检验报告书

A13 稳定性试验资料

Al4 主要药效学试验资料

A15 一般药理研究资料

Al6 急性毒性试验资料

Al7 长期毒性试验资料

Al8 致突变试验资料

A19 生殖毒性试验资料

A20 致癌试验资料

A21 依赖性试验资料

A22 动物药代动力学资料

A23 药品临床研究资料

A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书（或原文说明书）及其中文译本

A25 药品包装、标签和说明书实样

A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03 药品现行处方组成及其中文译本

H04药品现行生产工艺及其中文译本

H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09 近期三批药品的质量检验报告书

Hl0 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书（或原文说明书）及其中文译本

原料药标签的内容

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求

DMF的主要的种类有：

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

II型，中间体、原料药和药品；

III型，包装物料；

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

V型，非临床数据资料和临床数据资料。

虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：

1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；

答案：C

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故选AC。