原料药gmp认证培训-原料药gmp车间培训

2024-10-16 01:32:43

医药企业要获得生产原料药的批文的程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。

条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

申请药品GMP认证需要具备以下条件：

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。

3、药品GMP厂房验收合格。

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

7、具有保证药品质量的规章制度。

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP 认证的具体工作。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP 认证所需资料：

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）。

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。