原料药来源进口与境外生产的关系-国外原料药进口如何办理
第一章 总 则第一条 为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。
进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业农村部会同海关总署制定、调整并公布。第三条 农业农村部负责全国进口兽药的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。第四条 兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业农村部确定并公布。第二章 兽药进口申请第五条 兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医主管部门申请。申请时，应当提交下列材料：
（一）兽药进口申请表；
（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；
（三）工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交工商营业执照复印件；
（四）产品出厂检验报告；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）产品中文标签、说明书式样。
申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医主管部门提交生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。第六条 兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医主管部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。
兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医主管部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业农村部备案。第七条 进口少量科研用兽药，应当向农业农村部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。
进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的，应当向农业农村部申请，并提交兽药进口申请表。
农业农村部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第八条 国内急需的兽药，由农业农村部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。第九条 《进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。第三章 进口兽药经营第十条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药。
进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。
兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。第十一条 境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业农村部制定的兽药经营质量管理规范。
销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。第十二条 进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整，并报农业农村部备案。
境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同，明确代理范围等事项。第十三条 进口兽用生物制品，除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。第十四条 进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。第十五条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用，不得转手销售。第四章 监督管理第十六条 进口列入《进口兽药管理目录》的兽药，进口单位进口时，需持《进口兽药通关单》向海关申报，海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。
进口单位办理报关手续时，因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果，由进口单位承担相应的法律责任。
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”，帮助大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）
第四章 药品研制与生产管理
1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案：A
试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?
参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
2、药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
参考答案：A,C,D
试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。
参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。
3、有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。
参考答案：A,B,C
试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。
参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。?
(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。
4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
参考答案：A,C,D
试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。
参考解析：(1)品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。?
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。?
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。?
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。
5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
参考答案：A,B
试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。
参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。?
(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。?
(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。
6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案：A
试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。?
参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
7、根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
参考答案：A,B,C
试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。
参考解析：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。
(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。
(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。
8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
参考答案：A,B
试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。
参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。?
(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。?
(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。
9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）
A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
参考答案：A,B,C,D
试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。
参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：?
(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。?
(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。?
(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。?
(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。
10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
参考答案：A,D
试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。
参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。
(2)儿童用药注册申请。故D正确。
(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。
(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。
(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。
(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。
(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。
(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。
外国药品进入中国条件
第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表；
（二）购货合同或者订单复印件；
（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；
（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
（一）药品进口申请表；
（二）购货合同或者订单复印件；
（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条 国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条 进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。第九条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条 口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。
一、 引言
药品作为能实现预防、治疗、诊断人的疾病等功能的物质,关系到广大群众的生命健康。基本上各国均会出台药品管理相关的法律法规,并据以对地域管辖范围内的药品相关活动进行监督和管理。在我国,调整药品研制、注册、生产、经营、使用等活动的法律主要为常委会制定的《药品管理法(2019修订)》,其效力及于中国境内(不含港澳台)。 药品从研制到上市需要较长的周期,其上市的价格也会受到上市前药品创新能力和研发投入的影响,对于亟需药品治疗疾病的患者(特别是重疾和罕见病患者)而言,因药效或药价而全球寻药的情况比比皆是。前述患者的需求、药品的功能属性和商品属性,决定了会发生药品从一国(地区)流通到另一国(地区)的现象。正因如此,国家对药品的监督和管理也必然须涵盖境外药品入境中国(为本文章之目的,不包括香港、澳门和台湾地区,下同)的相关管理规则,明确其法律责任和违规后果。如2018年上映的**《我不是药神》,其所改编的真实事件就与境外仿制药品入境有关。 本文笔者拟对我国现行法律制度体系下的境外药品入境方式进行总结和分析,并梳理境外药品入境相关的主要法律合规要求,最后对境外药品入境各种方式提出合规建议,一方面,是想回答《我不是药神》程勇在法庭最后陈述时所说的“今后会越来越好的吧,希望这一天早点到来”,即目前现状为何;另一方面,期望能让拥有程勇同样助人之心的人以及立足于为患者之需的医务人员、医药企业或机构能了解现行监管要求,合法合规地帮助到更多病患。二、 境外药品入境方式和法律监管
(一) 境外药品入境方式概述
基于我国现行法律规定和监管实践,境外药品的主要入境方式有药品进口、个人自用携带或邮寄药品和药品跨境电商等,前述方式均需遵守不同的规定和要求。若对药品进口再做进一步细分,则还可分为常规情形药品进口、临床急需药品进口以及捐赠药品进口。 上述所列举的境外药品入境相关活动,除涉及个人自用携带或邮寄药品境外采购活动外,其余活动均属于受到《药品管理法(2019修订)》调整的药品经营、使用活动的范围,应遵守《药品管理法(2019修订)》的要求;与个人自用携带或邮寄药品境外采购活动更直接相关的规定为《海关法》及其相关法律法规。(二) 药品进口
药品进口作为药品流通中常见的情形之一,是境外药品实现在我国上市的方式。我国《药品管理法(2019修订)》明令禁止未取得药品批准证明文件进口药品,即进口药品须经审查批准。按照审批方式的不同,药品进口可以分为常规情形药品进口,临床急需药品进口,以及捐赠药品进口,但无论是哪种情形,均须经国家药品监督管理局(“国家药监局”)或授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,临床急需药品进口的主要优势在于无需办理药品进口注册。以下笔者就常规情形药品进口,临床急需药品进口以及捐赠药品进口流程和法律监管分别做要点介绍。常规情形药品进口
概述
根据《药品管理法(2019修订)》第64条 [1] 、《药品进口管理办法(2012修正)》第3至6条等相关法律法规的规定,境外药品进口到国内,一般需要历经如下环节:药品进口相关行为主体的法律要求
就进口药品的主体而言,药品进口报验单位应是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应持有《药品生产许可证》。否则,对于一般非特殊管制类的进口药品,不予进口备案;对于特殊管制类药品(如品和精神药品等),不予发放《进口药品口岸检验通知书》。药品违规进口的法律后果
如药品进口企业在前述药品进口环节未依法获取对应的资质许可的,都将面临相应法律风险。以未取得药品批准证明文件进口药品为例,主要会存在行政责任和刑事责任两方面的法律风险,此外不排除面临民事纠纷而承担民事责任的风险。(1) 从行政责任角度,相关违规企业机构将面临“没收违法进口药品、责令停产停业、最低150万元的罚款;情节严重的,吊销资质证照以及处罚到相关责任人
[2] ”的行政处罚。(2) 从刑事责任角度,《药品管理法(2019修订)》已对以往规则进行修改,不再将“未经注册就进口”的药品界定为假药,而是通过对“未经注册就进口”的药品进行检验鉴定,若经药品检验鉴定之后属于《药品管理法(2019修订)》第98条所定义的假药或劣药,则构成《刑法(2020修订)》第141条和142条所规定的销售假药、劣药罪。若经药品检验鉴定之后不构成《药品管理法(2019修订)》第98条所定义的假药或劣药,但仍可能构成《刑法(2020修订)》第142条之1所规定的违规生产、销售、进口、申报药品罪。
(3) 从民事责任角度,《药品管理法(2019修订)》第144条第1款和第2款规定:“药品经营企业违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的,受害人可向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿”。即,如药品进口企业违规进口药品对用药者造成损害的,还需承民事责任;而且因药品质量问题损害用药者权益的,一旦受害人据此起诉或主张赔偿,药品进口企业须先行赔付。
由此可见,监管层面在加大对消费者保护力度的同时也对药品相关企业赋予了更重的责任。临床急需药品进口
概述
《药品管理法(2019修订)》第65条第1款规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经药品监管部门或授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 根据《药品进口管理办法(2012修正)》第19条的规定,进口临床急需药品必须经国家药监局批准,并凭国家药监局核发的《进口药品批件》办理进口备案手续,一般流程涉及如下4个环节:地方政策规定层面
现阶段,在《药品管理法(2019修订)》第65条的规制下,相较于国家药监局批准的临床急需进口药品程序,地方层面存在更为优惠的政策或规定。譬如,目前海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“先行区”)和广东省粤港澳大湾区(“大湾区”)已经国家授权,在区域范围内试点临床急需进口药品程序,较国家药监局批准的临床急需进口药品程序和规定而言,前述先行区和大湾区的地方行政法规均就临床急需药品进口作出了更明确、可操作性更强的规定,包括:(1)将医疗机构提出申请的审查部门下放至省级政府机关;(2)满足相关情形下临床急需进口药品可带离先行区等。笔者现将相关规定(部分)汇总如下: 规定名称 发文机关 发文日期 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》 海南常委会 2020年6月16日 《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》 海南省人民政府 2019年4月2日 《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》 海南省药监局 2020年3月27日 《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品申报指南》 海南省药监局 2019年4月8日 《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用申报指南》 海南省药监局 2020年4月27日 《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》 海南省药监局,海南省卫健委,海口海关 2021年9月15日 《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》 国家药监局 2020年11月25日 《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(粤药监局许〔2021〕64号) 广东省市监局、省药监局等 2021年8月27日 若有关主体拟在先行区或大湾区以临床急需药品进口方式实现境外药品入境、使用的,则须注意有关操作和程序须遵守上述列明的法律法规的相关规定及对应实施要求。捐赠药品进口
捐赠药品进口的概念
笔者理解,所谓捐赠药品进口,是指国外政府、制药企业或相关组织、机构自愿无偿向国内受赠人捐赠药品办理进口备案的活动 [3] 。捐赠药品进口涉及主要规定
目前我国调整捐赠药品进动的直接规定为《捐赠药品进口管理规定》,与之相关的主要法律法规还包括《慈善法》《公益事业捐赠法》《药品进口管理办法(2012修正)》以及《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》等。捐赠药品进口的合规要求
根据《捐赠药品进口管理规定》的相关规定,捐赠的境外药必须满足如下四个条件: (1) 捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。 (2) 捐赠药品有效期限距失效日期须在12个月以上;药品批准有效期为12个月及以下的,捐赠药品有效期限距失效日期须在6个月以上。 (3) 捐赠药品最小包装的标签上应加注“捐赠药品,不得销售”或类似字样,并附中文说明书。 (4) 捐赠药品不得上市销售,不得向使用者收取费用。 此外,捐赠人应对捐赠药品的质量负责,捐赠时须向受赠人提供药品清单和捐赠药品检验报告。捐赠药品进口需要履行相应的程序
捐赠药品进口需要受赠人或其委托的代理机构依照《捐赠药品进口管理规定》的要求办理进口备案并报送相应的资料,口岸药监局受理后,按照《药品进口管理办法》规定程序对有关资料进行审查,逐项核查捐赠药品进口申请资料和证明性文件的完整性、真实性,审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》,同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附《药品进口管理办法》所规定的有关资料。捐赠药品进口的法律风险
如上所述,捐赠药品进口需要遵循常规情形药品进口注册程序的相关要求,即需为国内注册批准的进口药品。如捐赠药品进口未获得对应的资质许可或未满足临床急需药品进口的要求或未经批准进口少量境外已合法上市的药品等情形,可能存在需承担前述提及的药品违规进口的行政、刑事和民事法律责任后果。(三) 个人自用携带或邮寄入境少量药品
一般规定
实施范围
根据《海关法(2021修正)》《药品管理法(2019修订)》及《药品进口管理办法(2012修正)》的规定,个人自用可携带入境少量药品,但应以自用、合理数量为限,并接受海关监管。对于能使人成瘾的麻醉品、精神药物,需要向海关申报。此外,个人可邮寄进出境自用且合理数量的药品,但前述药品应为非入境禁止类物品,并接受海关监管。 值得注意的是,对于携带自用且仅限于预防或治疗疾病用的血液制品或生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向海关出示医院的有关证明;允许携带量以处方或说明书确定的一个疗程为限 [4] 。实施程序
在个人携带自用药品进境过程中,应携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书,以证明其确因个人身体需要,海关可凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量 [5] 。同时需注意入境药品的税务限值,并办理通关手续 [6] 。违规风险
如果个人自用携带或邮寄入境少量药品不满足前述实施范围和实施程序要求,根据《海关法(2017修正)》第85条,个人携带、邮寄超过合理数量的自用物品进出境,未依法向海关申报的,海关有权责令责任主体补缴关税,还可以处以罚款。涉及麻醉和精神药品的特殊规定
根据《品和精神药品管理条例》的规定,个人允许携带因治疗疾病需要的品和第一类精神药品,可携带数量为单张处方最大用量以内;个人在入境时,需要凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明等文件向海关申报,由根据自用、合理的原则放行 [7] 。对能够认定的第二类精神药品,参照有关对第一类精神药品的管理规定执行,存在无法认定或存有疑义的除外。 海关监管口径方面 [8] ,针对是否自用的认定依据之一为正规医疗机构出具的医疗诊断书,针对数量是否合理的认定依据之一为处方。 如相关个人或其携带的药品不符合上述情形的,个人不得携带入境;否则,在法律责任方面,违反规定携带国家禁止进境物品进境的是走私行为,尚不构成犯罪的,由海关没收走私物品及违法所得,可以并处罚款;构成犯罪的,将被追究刑事责任。涉及医务人员携带品和精神药品的特殊规定
《品和精神药品管理条例》针对医务人员携带麻醉和精神药品有专门的规定,允许医务人员为了医疗需要携带少量品和精神药品入境,但应持有省级以上人民政府药监部门发放的携带品和精神药品证明;入境时,海关经凭携带品和精神药品证明放行。(四) 药品跨境电商模式
基本情况
近年来,国家层面陆续出台了多部支持跨境电商平台等新业态新模式政策文件,使得境外药品通过药品跨境电商方式入境成为可能。一般而言,药品跨境电商模式,是指患者通过跨境电商第三方平台经营者从境外药品经营企业购买自用药品,并运递入境。药品跨境电商模式与个人自用携带入境的区别在于,其药品入境方式主要为邮寄。 现行法律法规中并无针对邮寄属于个人自用且少量药品(非入境禁止类物品)的直接规定。因而声明：本站所有文章资源内容，如无特殊说明或标注，均为采集网络资源。如若本站内容侵犯了原著者的合法权益，可联系本站删除。
