原料药含量准确度验证-原料药含量测定首选办法有哪些

磺胺嘧啶原料药含量测定首选方法是亚硝酸钠滴定法。因为磺胺嘧啶原料药分子结构中具有芳伯氨基成分，在酸性条件下可与亚硝酸钠定量反应，并且这是比较准确的测定方法。所以磺胺嘧啶原料药含量测定首选方法是亚硝酸钠滴定法。

为什么盐酸氯丙嗪原料药与盐酸氯丙嗪注射剂的采用不同的含量测定方法

不知道楼说的分析指的是分析什么项目，常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的，最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含量和杂质的分析方法。制剂的话，主要还是用原料药的分析方法去实验，看看辅料对此测定方法有没有影响，如果有影响，就要想办法进行前处理了，实在不行就得换分析方法。不过最好是用原料药测定方法来测定制剂，这样上报审批的话会快一些，因为方法成熟，如果要换测定方法，审批起来就比较麻烦，做质量研究的内容也要增加，要有说服力才行。测定方法的大原则是越简单越好。希望对楼主有所帮助。

在测定条件的选择中hplc法中应考虑的是

中国药典2010年版，原料药和注射液的含量测定方法的确不同，原料药采用滴定法，注射液采用利用吸收系数计算的紫外测定法。

从2个方法的准确度看，原料药的滴定方法要更好，但滴定法容易受干扰，不能用于测定注射液。对于注射液，只好退而求其次，另建一个合适的方法了（虽然准确度不高）。

原料药与药物制剂的质量控制在方法的选择上有什么异同？

滴定法的优势在于精密度和分析速度/成本，HPLC法的优势在于专属性。我认为当API总杂质小于0.5%时，由于HPLC法本身的误差就有1%左右，选择滴定法更好;杂质大于1%时，选择HPLC法更好。所以开发原料药含量测定方法时，我会把滴定法和HPLC法都做一遍，在合适的时间节点选择合适的方法。

滴定分析法，通常适于组分含量在1%以上的常量组分的分析，有时也可以用于测定微量组分。该法快速、准确、仪器设备简单、操作简便，可适用于各种化学反应类型的测定。分析结果的准确度较高，一般情况下，测定的相对误差可达0.1%左右。

但是对滴定的要求比较高需满足四个条件：(1)反应必须能定量地完成。即所测物质与标准溶液之间的反应要严格按一定的化学方程式进行，无副反应发生。反应的完全程度通常要求达到99.9%以上，这是定量计算的基础。(2)反应要迅速。(3)共存物不干扰主药反应或用适当的方法消除其干扰。(4)有比较简便的方法确定化学计量点。如指示剂法或其他方法。

在药典上可以清晰的看出，由于制剂可能有辅料的干扰，所以一般尽量用高效液相来进行含量测定，而原料则可以用滴定法或紫外、荧光等来检测含量。但对于那些杂质紫外吸收和药品紫外吸收波长相同的原料也要用高效液相色谱法。