原料药的原料定义有哪些-原料药的原料定义有哪些内容

药厂通常使用的原辅物料，主要指未经提制的动植物原料、辅料指制备过程中需要的添加剂。物料指提取过程要借助的溶剂、工具等。至于原料药是已经提取或尚需精提的，可以直接做成制剂。中间体是必须进一步精制或化合成新产物的。成品不言而喻，可以直接供应到终端的最终产品。制剂泛指各种剂型，如膏丹丸散片、注射及特殊用途的制成品。

医药原料、医药中间体、医药辅料这三个名词区别在哪？

药用原料应在药监部门注册的，药品中使用的原料应有药品注册证或者注册批准证明。至于生产厂家是不是化工厂，似乎没有联系，只要生产企业符合药品的生产条件。 目前的规定是原料和辅料必须符合药用标准。

个人感觉药用原辅料管理仍然是很混乱。刚有整顿文件出台。

化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）

原料药的简介

医药原料：指用于制剂成为药品成药的各种原料含原料药和辅料

原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份

由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料

比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

医药中间体：中间体是原料药的前身，是制成原料药之前的各个阶段的产物。

医药辅料：医药辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。

原料药，药用辅料，药用中间体有什么区别

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药与制剂药的区别？

原料药就是药物制剂中的有效成分。辅料就是药物制剂中除开原料药其他的成分。

药用中间体就是用来合成原料药的化学物质。

例如，维生素C泡腾片。

维生素C就是原料药，辅料就是除开维生素C以外的成分，比如加入的甜味剂，防腐剂，粘合剂羧甲基纤维素钠等等。

那么维生素C是怎么来的呢，是用山梨醇通过化学反应合成来的，那么山梨醇就是要用中间体。

原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工的物质。

制剂系根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。