原料药物是什么-原料药是指什么药材

对照药材：就是药材的对照品，是由药品检验的权威机构（一般是中检所）检验鉴定合格并且有学名的地道药材，作为药品检验时的药材对照品使用，在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照标准。

药材：药材即可供服用或者制药的原材料，在中国尤指是中药材，即未经加工或未制成成品的中药原料。

它们的区别是：对照药材价格贵或者昂贵，不是作为药品使用，而是作为药品检验鉴定中的对照品使用。药材就是作为药品来使用的或者是作为加工成药的原料药使用。

中药饮片厂算是生产原料药的吗

1. 本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射品以及诊断药品等。

2. 按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ China Approved Drug Names, 简称： CADN ）。 CADN 由药典委员会负责组织制定并报国家食品药品监督管理局备案。

3. 药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。

4. 药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。

5. 药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（ International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances ，简称 INN ）； INN 没有的，可采用其他合适的英文名称。

6. 对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

7. 药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从 INN 划分的类别翻译的，仅供参考。

8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括 INN ）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

（二）中药 通用名称 命名细则

1. 中药材命名

中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名 ( 附汉语拼音 ) 和拉丁名。

⑴ 中药材的中文名

① 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

② 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根

③ 中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。

⑵ 中药材的拉丁名

① 除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。 * 如：远志 RADIX POLYGALAE ；苦杏仁 SEMEN ARMENIACAE AMARUM ；淡豆豉 SEMEN SOJAE PREPARATUM 。

② 一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ ET ”相联接。如：大黄 RADIX ET RHIZOMA RHEI

③ 一种中药材的来源为不同科、属的两种植 ( 动 ) 物或同一植 ( 动 ) 物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟 HERBA CIRSII JAPONICI 和 RADIX CIRSII JAPONICI 。

④ 中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。

⑤ 以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果 SEMEN GINKGO （一属只一个植物种作药材用），麻黄 HERBA EPHEDRAE （一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植 ( 动 ) 物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。如：细辛 HERBA ASARI ，杜衡 HERBA ASARI FORBESII ，黄精 RHIZOMA POLYGONATI ，玉竹 RHIZOMA POLYGONATI ODORATI 。

⑥ 以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归 RADIX ANGELICAE SINENSIS ，独活 RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS ，白芷 RADIX ANGELICAE DAHURIOAE 。。

⑦ 以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴子 SEMEN GRANATI ，柿蒂 CALYX KAKI ，

红豆蔻 FRUCTUS GALANGAE 。

⑧ 以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个中药材使用，但又不能用属名作中药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。如：辣蓼，有水辣蓼 Polygonum hydropiperl 与旱辣蓼 P.fiaccidum Meisn 两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为 HEBRA POLYGONI HYDROPIPERIS 。

⑨ 国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。如：全蝎 SCORPIO 不用 BUTHUS 。芥子 SEMEN SINAPIS 不用 SEMEN BRASSICAE ；但阿魏在国际上用 Asafoetida ，而我国产的品种来源不同，所以改用 RESINA FERULAE 。

2. 中药饮片命名

中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。

⑴ 中药饮片的中文名

① 净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜薄荷。如：生草乌、生天南星等。

② 以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。如：酒白芍、清半夏（应冠以辅料名）。

⑵ 中药饮片的拉丁名在其中药材的拉丁名后加上 Preparata 。

3. 中药提取物命名

中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。

⑴ 中药提取物的中文名

① 中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。

② 已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。

4. 中成药命名

中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物 , 经适宜的方法制成的各类制剂。中成药名称包括中文名、单味制剂应有拉丁名。

⑴ 中成药中文名

① 剂型应放在名称之后。

② 不应采用人名、地名、企业名称。如：同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。

③ 不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。

④ 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、 “速效”、等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精；强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。 名称中没有明确剂型，如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。

⑤ 不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。

⑥ 一般不采用“复方”二字命名。 如：复方丹参片等。

⑦ 一般字数不超过 8 个字。

⑵ 单味制剂一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。

① 由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名。

② 可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。 如：六味地黄（滋阴）丸。

③ 源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。如：四逆汤（口服液）。

④ 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名。应采用成分加剂型命名。 如 : 丹参口服液、蛹虫草菌粉胶囊；云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。单味制剂 ( 含提取物 ) 的命名，必要时可用药材拉丁名或其缩写命名，如康莱特注射液。

⑤ 采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如 香连丸由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。

⑥ 注意药材名称的缩写应选主要药材，其缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。

⑦ 采用主要功能加剂型命名。如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。

⑧ 采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。

⑨ 采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如 : 六味地黄

丸、十全大补丸等。

⑩ 由两味药材组方者，可采用方内药物剂量比例加剂型命名。如 : 六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例为 6 ： 1 ；九一散，由石膏（煅）、红粉组成，药材剂量比例为 9 ： 1 。

采用象形比喻结合剂型命名。如 : 玉屏风散，本方治表虚自汗，形容固表作用象一扇屏风；泰山磐石散，本方为安胎剂，形容安胎作用固若泰山磐石。

采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如川芎茶调散，以茶水调服。

必要时可加该药临床所用的科名，如小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。

必要时可在命名中加该药的用法，如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。

⑷ 中药与其它药物组成的复方制剂的命名。

① 应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其它药物名称。

（三）化学药 通用名称 命名细则

1. 原料药命名

⑴ 中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译， - 般以音译为主。

⑵ 无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（ Sub- ）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。

⑶ 有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。

① 音译命名。音节少者，可全部音译，如： Codeine 可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如： Amitriptyline 阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。

② 意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如： Chlorpromazine 氯丙嗪。

④ 与酸成盐或酯类的药品，统 - 采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如： Streptomycin Sulfate 硫酸链霉素， Hydrocortisone Acetate 醋酸氢化可的松。

与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如： Poldine Metisulfate 译为甲硫泊尔定。

英文词尾为“ ate ”的酯类药，可直接命名为“××”酯，如： Fedrilate 非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将××酯列后，如 Cefcanel Da1oxate 头孢卡奈达酯。

⑤ 季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如： Benzalkonium Bromide 苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××，溴化×××命名。

与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如 Amezinium Metilsulfate 译为甲硫阿镁铵。

⑷ 对于光学异构体的命名，左旋或右旋，以左或右冠于通用名前，英文冠以 Levo 或 Dex 。天然氨基酸或糖类不标出 L 构型或 D 构型。合成的 D 构型或消旋的氨基酸要标出；合成的 L 构型或消旋的糖类同样处理。

⑸ 对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以 Race- 。

⑹ 对于几何异构体的命名，顺式或反式，以顺或反冠于通用名前，英文冠以 Cis 或 Trans 。

⑺ 生化药的英文名一般仍以 INN 为准；如 INN 未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如： Urokinase 尿激酶； Trypsin 胰蛋白酶； Adenosine Triphosphaie 译为三磷腺苷，不译为腺苷三磷酸。

生长素类药根据其来源和药学特点等，采用音、意结合拟定中文译名，如： Somatorelin 生长释素， Somavubove 牛亮氨生长素， Somenopor 猪诺生长素。

⑻ 单克隆抗体和白细胞介素类药，采用音、意结合简缩命名，如： Dorlimomab Aritox 阿托度单抗， Biciromab 比西单抗； Teceleukin 替西白介素。

⑼ 放射品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘〔 125 I 〕化钠。

⑽ 化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如： Artemisinin 青蒿素； Penicillamine 青霉胺；外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如： Morphine 吗啡， Amikacin 阿米卡星。化学结构不完全清楚者，可根据其来源或功能简缩命名，如： Bacitracin 杆菌肽。

配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便与化学命名相一致。

2. 制剂命名

⑴ 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如： Indometacin Capsules 吲哚美辛胶囊， Ondansetron Hydrochloride Injection 盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。

⑵ 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如： Absorbable Gelatin Sponge 吸收性明胶海绵， Ipratropium Bromide Solution for Inhalation 吸入用异丙托溴铵溶液 。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。

① 两个组分的：原则上将两个药品名称并列，如头孢他定舒巴坦钠注射液，亦可采用缩字法命名，如酚咖片，氨酚待因片。

② 三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩写法命名将每个组分选取 1 ～ 2 个字，构成通用名称（不得使用词干）。若组分相同处方量不同，使用（量 / 量）或使用罗马数字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等。

④三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取一到两个字 , 构成通用名称。

⑤对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由 15 种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氨基酸注射液（ 15AA ），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（ 15HBC ）。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别，如复方氨基酸注射液（ 15AA-1 ）。

对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多种维生素片 Multivitamin Tablets （ 15 ）、多维元素片 Multivitamin and Elements Tablets （ 10 － 11 ）。有效成分相同，处方量不同则加罗马字符区分，如多维元素片Ⅱ（ 10 － 11 ）。

⑥对于胰岛素类制剂的命名，若为重组胰岛素应指明重组的氨基酸，如重组 赖脯胰岛素；对于长、中效胰岛素，用精蛋白锌胰岛素混合注射液加（速效比例 R ）命名，如 精蛋白锌重组 赖脯胰岛素混合注射液 （ 25R ）。

25. 两腔、三腔肠外营养液命名以每腔命名后用/分别隔开。如：脂肪乳/氨基酸（ 16 ）/葡萄糖（ 5.8 %）注射液，英文名称： Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(5.8%) Injection.

26. 联合包装的称：复合包装。 Complex packing ；中间加斜杠（/）以示区分。

27. 对常用药品在复方制剂中，选词的原则：

两个字 一个字 两个字 一个字

对乙酰氨基酚 氨酚 氨或酚

盐酸伪麻黄碱 伪麻 麻

马来酸氯苯那敏 那敏 ( 氯敏 ) 敏

氢溴酸右 美芬（美沙） 美或芬

愈创木酚甘油醚 愈酚 愈

咖啡因 咖 咖

布洛芬 布洛 布

盐酸苯海拉明 苯海 苯

贝诺酯 贝诺 贝

人工牛黄 牛黄 黄

盐酸金刚烷胺 金刚 金

氨基比林 氨林 林

非那西丁 非那 非

苯巴比妥 妥

喷托维林 喷托

盐酸麻黄碱 麻黄

盐酸甲基麻黄碱 甲麻

赖氨酸 赖氨

阿司匹林 匹林 阿

葡萄糖酸锌 葡锌

葡萄糖酸钙 葡钙

萘甲唑啉 萘啉

苯扎溴铵 溴铵

苯扎氯铵 氯铵

双氯芬酸钠 氯芬

苯妥英钠 妥英

水杨酸甲酯 柳酯

薄荷脑 薄荷

氨茶碱 茶

冰片 冰

樟脑 樟

桉叶油 桉

冬青油 青

乙水杨胺 柳胺 柳

氯唑沙宗 氯宗 宗

异丙安替比林 异林

利福平 利

异烟肼 烟

吡嗪酰胺 吡

富马酸氯马斯汀 氯汀

西替利嗪 西替

( 四 ) 生物药品通用名称命名细则

1. 已有 INN 名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如： Recombinant Human Erythropoietin （ INN 名称： Epoetin ） , 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。

2. 尚无 INN 名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素 -2 注射液等。具体规定如下：

⑴ 一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组 DNA 技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（ 2BS ）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。

⑵ 氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素 -2(125phe) 。

⑶ 功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷ 有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑸ 同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。

⑹ 一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白 ( 静注 ) 等。

⑺ 预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。

⑻ 特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

⑼ 含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。

同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或 n 价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗， A 群脑膜炎球菌多糖疫苗。

⑽ 具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。

⑾ 药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。

⑿ 体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样，如：结核菌纯化蛋白、锡克试验毒素。

药材是药品吗？

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。

什么叫药品？

药材是药品.

中华人民共和国药品管理法》第102条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

由上述含义我们可以看出：①药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能，如计划生育药品；②药品应具备三个条件。即：适应症或者功能主治、用法、用量。它不同于保健品和化妆品。所谓规定即须经省级以上药品监督管理部门批准，并载法定的药品标准；③药品包括传统药和现代药。这是符合我国宪法规定的；④药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药，动物用药归农牧行政管理部门主管。国外的药品概念则包括动物用药。

药品注册分类5大类

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

原料药股票有哪些龙头股

药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。

1.化学药品：

化学药品是一类通过化学合成的药物，包括合成的有机化合物、小分子化学物质等。该类药品通常经过临床研究和临床试验后，通过化学结构和药理学特征的验证，进行注册审批。

2.生物制品：

生物制品是由生物技术生产的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。这类药物的生产通常涉及复杂的生物工艺流程，需要进行严格的质量控制和临床验证。

3.中药材：

中药材指的是从天然草药、动植物中提取或加工制备的药材，具有中药特点和疗效。在药品注册分类中，中药材需要进行临床研究和药理学验证，并结合传统的中药理论进行评价和审批。

4.中成药：

中成药是由中药材经过一定的配方和加工制备而成的复方制剂，具有中药特点和疗效。这类药品通常在临床使用中具有一定的历史和临床验证，需要进行临床研究和评价。

5.生物制品（血液制品除外）：

生物制品（血液制品除外）是指除血液制品外的其他生物制品，包括疫苗、血液因子制品和诊断试剂等。这类药品需要经过临床试验和质量控制的验证，并且需要符合相关的法规和标准。

总结：

药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。不同类别的药品在注册申请过程中，需要进行相应的临床研究和评价，并符合相关的法规和标准要求。这样可以确保药物的质量、安全性和有效性，保护患者的用药权益。

药品的分类

原料药龙头股票有：

1、华海药业：原料药龙头。2021年第二季度，公司实现总营收15.38亿，同比增长-11.33%，净利润为2.61亿，毛利润为8.988亿。长兴制药主导业务包括以冬虫夏草为主要原料的中成药制剂业务、生物酶催化原料药和中间体业务，是全国最早生产冬虫夏草原料的厂家其中之一，并且拥有了完整的生物酶催化技术及产业化平台。

2、普洛药业：原料药龙头。2021年第二季度，普洛药业实现营业总收入23.1亿元，同比增长0.85%；实现扣非净利润3.14亿元，同比增长21.74%；毛利润为6.981亿。公司主要产品包括，原料药及中间体、制剂。

3、九典制药：原料药龙头。2021年第二季度公司实现总营收4.54亿，同比增长94.84%；毛利润为3.551亿，毛利率79.59%。公司产品涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、贴剂等领域，主导产品盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。

原料药概念股有：

1、海南海药000566：重庆、盐城、台州等生产基地提供了高质量、安全可靠的原料药供应，整个海药的产业链整合优势和效率显著而高效。

2、东北制药000597：公司以生产和销售化学原料药品及制剂药品、经营医药产品批发及零售为主营业务，业务范围涵盖医药制造和医药商业两个子行业。

3、天茂集团000627：公司在原料药和医药制剂方面具有较强的核心竞争力，布洛芬生产能力为4500吨/年，通过了欧洲COS认证和美国FDA现场检查;制剂药生产车间均通过了GMP认证;磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、米力农、氟马西尼等原料药通过了美国FDA认证;武汉药物公司的化学实验室可同时进行五个以上药物的研究和六个公斤级化合物的生产。

4、浙江震元000705：公司注册资本3.34亿元，主要生产经营中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、生化药品、品、精神药品、医疗器械、化学试剂等。

5、普洛药业000739：公司主要产品包括:原料药及中间体、制剂。

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。

药品按照性质分类包括：

1、中药材；

2、中药饮片；

3、中成药；

4、中西成药；

5、化学原料药及其制剂；

6、抗生素；

7、生化药品；

8、放射品；

9、血清；

10、疫苗；

11、血液制品；

12、诊断药品等；

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扩展资料：

药品的特性：

1、类型复杂度：全球约有2万种特定品种，中国有5000多种中药制剂和4000多种西药制剂。可见，药物种类复杂多样。

2、药物的医学专一性：药物不是一种独立的商品，它们与医学紧密结合，相辅相成。只有在医生和执业药师的指导下，通过对医生的检查诊断和合理用药，患者才能达到预防疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的健康甚至生命，所以药品质量不能有一点马虎。必须保证药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。

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