医药中间体制备方法加工技术与质量检测标准实用手册-医药中间体定制

1.1.中药标准化研究与标准品高通量生产：　　　　当今世界，医药工业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性。随着全球贸易一体化的推进和知识产权保护的加强，新药仿制几乎不可能。我国有丰富的中草药资源、历史悠久的中医药理论和比较坚实的中药制药非工业基础，因此，中草药研究是我国加入WTO后最有可能形成自主知识产权同时又关系到我国医药产业生存亡的关键性研究领域。目前，我国中药在国际市场所占份额仅为3-5%，尚有很大的发展空间。湖南省中草药自然资源名列全国第二，常见的植物药品种多达1700余种，但在中草药关键技术研究方面尚相对落后，导致了作为中草药资源大省却是制药弱省的尴尬局面。　　　　要改变我国中药在国际市场份额过小的局面，要使湖南由中草药资源大省变为制药强省，必须实现中药现代化和产业化。中药和天然药物的药效物质研究与中药现代化有着密切关系，其研究成果对中药创新药物的研制开发、中药炮制理论的阐明、中药制剂现代化的发展和中药药品的质量控制均会起到极大的促进作用。依据中医药整体观和辨证论治的原则，研究适用于中药复方有疗效的化学成分测定标准和方法，择其具有生理活性的主要化学组分定量测定以评价药品的内在质量，是实现中药现代化的核心问题之一。而成分对照品的完善及标准化分析方法的建立则是这一核心工作所不可缺少的分子基础。中药现代化的一个重要标志是有效地控制中药制剂的质量，药效成分标准对照品及标准化分析方法的缺乏和不全严重影响了中药质量控制、有效成分研究及系列标准建立和中药产品量效关系的准确评估等。目前在国际上许多药用植物中的药用成分如：银杏叶提取物（GBE）中的内酯、黄酮，人参中的人参皂甙，贯叶连翘中的金丝桃素、茶叶中的茶多酚、紫锥菊中的菊苣酸等的测定已完全由高效液相色谱法完成，这些方法在我国已有部分开始应用，但未完全铺开。主要问题和障碍是由于缺乏该方法所必需的高纯度对照品，此类对照品国产来源不稳定，主要依赖进口（由Sigma、Merk等几个大型国际化学品公司控制），价格昂贵，不易得到，这严重阻碍了我国中药现代化进程。　　　　针对这种状况，我们在国家“十五”科技攻关项目的支持下，在中药标准化研究方面已开展了大量卓有成效的研究工作。本方向集分离分析科学、中医药学、植物化学及药物化学为一体，其建设成果对于中药现代化及重要产品科技含量的提升具有明显意义，可派生出分离工艺方面和分析所得的指纹谱库等发明专利，对于我国传统方剂及中药保护品种等研究和生产将产生一系列涉及知识产权保护及专利方面的重要成果。　　　　2．催化合成与绿色农用化学品：催化合成是将催化科学与技术、纳米技术和组合化学等应用于现代合成化学领域的基础与应用基础。多年来我们面向国家和地方经济建设主战场，围绕医药中间体及香料新品种的催化合成和新农药创制开展了大量创新性研究工作，取得了突出的基础和应用研究成果，已有多项成果在省内外大中型企业和乡镇企业转化为生产力，并产生显著的经济效益，《湖南日报》曾做专题报道。该方向在1987年被湖南省教委确定为重点发展学科。　　　　我们通过对植物光合作用的化学调控，利用发光材料的转光性能将阳光中的绿色成分转换成红色光或将紫外光成分转换成蓝色光和红色光，提高太阳光的利用率，达到了使作物根系发达、茎叶茂盛、品质优越、抑制病害虫害、增产增收的突出效果。该研究对发展生态农业具有重要意义。　　　　3．表面与界面分析监测新原理新方法：现代化学学科的发展趋势和前沿之一是从体相拓展到涉及表相的研究。广为存在的多相体系中，反应或作用总是在表面界面上进行的。表面界面微区原位动态分析监测新原理新方法新技术的研究和发展，是深入探索众多学科领域表面界面重要基础问题和开展应用研究的关键。本方向将研究探索获取表面界面微区原位动态多维信息，应用于药物分析、药物活性高通量筛选微器件、化学/生物传感器与阵列、表面功能性修饰改性和催化剂表面科学等领域，对化学、化工、生物、药学和材料科学等领域的研究开发具有十分重要的理论意义和应用价值。　　　　综上所述，通过对“现代合成与分离分析化学”进行“十五”“211工程”重点建设，在中药标准化、标准品生产、分析检测新方法和催化合成等方面取得处于国内一流、有国际影响的成果，为国家和湖南省地方经济建设服务。　　　　　　　　二、项目建设的指导思想、建设目标　　　　坚持为国家和地方经济发展服务的建设方向，提高科技创新能力，形成创新团队，使科学研究在相关领域具有承担国家重大项目的能力，取得在理论上具有国际先进水平、在应用上能为发展地方经济做出重大贡献的成果，使本项目建设学科成为知识创新、技术创新以及高学历和高素质人才培养中心。　　　　　　　　三、项目已有的基础　　　　1．中药标准化研究与标准品高通量生产：近年来在中草药成分分析、分离及标准品制备方面进行了大量的研究工作，对贯叶连翘、银杏叶等10余种药用植物原材料及标准化提取物中的成分进行了较为深入的研究，在国内外重要学术刊物上发表了一批高质量的研究论文；开发了博落回标准化提取物月产50公斤的工艺，并已中试生产；研制出的红花**素A等8种标准对照品已投入批量生产，这些对照品已在相关中药生产厂家应用，并被卫生部采用。该方向已有3项成果获部省级科技进步奖，申请国家发明专利1项。目前主持国家“十五”科技攻关项目1项（100万元）、国家计委现代中药产业化专项项目1项（300万元），承担国家自然科学基金项目2项。该方向学术队伍中有中国科学院院士1人，教授7人，具有博士学位的8人。该方向在国内同类学科方向中处于领先水平。　　　　2．催化合成与绿色农用化学品：在催化合成新方法、催化新材料、可再生资源深度加工利用中的重要催化反应和绿色农业新材料等方面开展了卓有成效的研究工作。已主持完成国家自然科学基金课题3项（1项被选为国家基金委重要成果），省杰出人才基金、省计委、省经委重点开发项目和省教委重点课题等6项，有多项应用成果在企业推广。获部省级科技进步奖2项、国家发明专利1项；在国内外学术刊物发表了80余篇高质量论文。目前主持国家自然科学基金项目3项、省部级课题10多项，与长岭炼油厂、国家南方农药创制中心和长沙卷烟厂等有多项合作项目，获横向课题经费近300万元。该方向学术梯队中有教授7人，其中留学归国人员3人，具有博士学位的5人。　　　　3．表面与界面分析监测新原理新方法：近年来已在药物分析传感、血液流变学、微生物检测、电极/溶液界面多参数动态表征、界面非线性过程分析、近红外无损生医分析、电（化学）镀表面过程表征、界面传输与液膜分离和催化剂表征等领域完成了大量的创新性工作。在Anal.Chem.，J.Phys.Chem.及《中国科学》等国内外高质量学术刊物上发表论文200余篇，SCI引用500多次。成果获国家和部省级奖4项。目前主持国家自然科学基金项目5项、教育部高校优秀青年教师教学科研奖励计划和湖南省杰出人才基金项目3项、其他省部级课题6项。该方向目前有教授6名，5人具有博士学历。　　　　四、主要建设任务及具体目标　　　　1．主要学科方向的凝炼及学科集成、融合、交叉的设想　　　　方向一：中药标准化研究是中药现代化的关键。该方向将分离分析科学、中医药学、植物化学及药物化学有机结合，基于湖南省丰富的中草药资源，结合树脂吸附分离、液相色谱和毛细管电泳、质谱等现代分离分析技术提取纯化中草药成分，并实现标准品高通量生产。　　　　方向二：以合成化学、化学生物学为基础，融合催化科学与技术，在中草药有效成分活性基团结构修饰、农药与医药中间体和香料新品种的创制、环保技术和绿色农用化学品等领域形成特色，实现多学科的交叉与融合。　　　　方向三：深入探索化学、化工、生物、药学和材料等领域一些重要的表面与界面基础问题，开展表面界面微区原位动态多参数分析监测的新原理新方法新技术研究，应用于药物分析、药物活性高通量筛选和化学/生物传感膜与器件研究等领域。　　　　整个项目围绕为国家特别是湖南省地方经济建设服务的宗旨，是通过对学科方向的凝炼、集成而来的有机系统，涉及药学、药物分析学、有机化学、分析化学、应用化学、物理化学、材料化学、表面科学和环境科学等诸多学科领域。　　　　2．科学研究及标志性成果　　　　方向一：　　　　以本省中草药优势品种或引种品种如：厚朴、紫花前胡、杜仲、金银花、吴茱萸、牡丹皮、紫锥菊等为基础，选定5～7个具有明确生理功效的单体成分为植物品种中的标识或药效成分，对其进行成分标准对照品的分离、纯化及制备研究，同时研制目前市场急需的标准对照品如：人参皂甙，刺五加甙B、E，五味子甲、乙素，金丝桃素等，并以所研制的对照品为基础建立相关品种、成药等产品中的标准化分析方法，为所研究的中草药提供全面而准确的成分基础，并将对照品生产进行产业化。　　　　研制拥有自主知识产权及高度自动化的多成分、高产量的标准对照品高通量分离纯化系统，并对整个生产实验室进行GMP改造，以符合国际国内药物生产的现代化要求，同时成为国家药品监督管理局及卫生部中国疾病预防控制中心的标准对照品生产基地。　　　　方向二：围绕中药现代化、农药与医药创新和精细化工发展，以高效低毒的药物分子和功能化合物为目标，通过对催化活性中心的构造及组装方法、不对称合成的Pd和Ti催化剂设计及催化反应的研究，开创有机合成新技术，合成出一批具有A类活性的化合物。

我国关于养生领域的相关法律规定有哪些，尽量比较新的

研发人员的年终工作总结5篇

研发人员的年终工作总结1

　刚刚过去的20xx年，在新产业生物医学工程有限公司的发展上是具有里程碑意义的一年，也是公司深化改革，坚持发展的一年。在这一年里，公司从内到外，从面貌到精神气质，从硬件到软件都发生了巨大的变化。更加令人兴奋的是，公司自主研发生产的maglumi系列全自动化学发光分析仪已经成功的打入了市场，并且在市场上站稳了脚跟。与此同时，公司的试剂销量也是成倍的增长。而且公司新申报的34个新项目的注册工作也在有条不紊的进行着，这些变化都可以说明新产业在20xx年取得的成绩是可喜的，也是有目共睹的。说句心里话，我觉得公司真的是发展壮大了。公司发展壮大了，从员工个人角度来看，我们员工也应该积极充电来进一步充实自己，从技术层面提高自己的业务能力。逆水行舟，不进则退。如果我们仍然对公司的变化视而不见，置若罔闻，我想你终究会在公司发展的潮流中被淘汰。今年的工作中，我体会最深也收益最大的一点心得是用心工作，也就是说把自己的工作当中自己家里的事情一样来对待，你只要有了这样一颗心，无论干什么工作你都可以干得更好。也正是因为秉持着这样一种工作的态度，我觉得在这一年里，我成长了很多，心态也比以前成熟了，所以我挺感谢新产业的。因为现在的新产业就像一节火车头似地，已经开足了马力高速地行驶在铁轨了，他也带着我一起大踏步的前进，进步。因为是新产业的发展给我提供了宽阔的舞台，也提供了机会，所以现在的我是怀着一颗感恩的心在工作，为公司也为自己。

　认真、细节、务实、创新，这是我自己定下的岗位关键词，在20xx年的工作中，我严格按照公司的要求，然后结合自己对本职工作的理解，在自己的工作岗位上兢兢业业、勤勤恳恳，现在回过头来总结20xx年的工作，有一点点欣慰，也有一点点遗憾，因为我相信我可以做得更好。当然，随着公司各项业务的蓬勃发展，我更多的看到的是新产业的希望和未来。请公司领导放心，我一定会用具体的工作行动来诠释这些词汇的真正内涵，用我的实际行动证明自己能做的更好!

　就我个人而言，20xx年对我来说是一个巨大的考验，尤其是下半年，在这里特别要感谢公司领导对我的信任，正是你们的信任给了我巨大的信心。现在回过头来反思自己一年来的工作，既有收获，也有很多的不足。对于不足的方面，我要做深刻地反思和检讨，总结经验和教训，以便今后更好地为公司服务。现在就从具体工作对20xx年全年做一个全面的总结。

　 一、抗体抗原标记。 在原来标记基础上，对标记工艺做了更具体的细化。特别是标记用水方面，对水的品质和贮存时间等都有了更严格的要求。而且每一个细节都要做到极致。特别是对全自动化学发光分析仪推出市场后，标记任务明显比以前繁重了。随着对标记工作的熟练，我越发觉得要标记出高质量的抗体，还真不是一件简单的事情。它需要你注意标记工艺的方方面面，哪怕是一个细小得再也不能小的细节，你也要很在乎。

　 二、公共试剂的配置。 今年公共试剂的量，较去年有了几何倍数的增长，这是我之前就有想到的，但是没想到增长的量是如此的巨大，特别是洗液和稀释液的生产量。比如今年的浓缩洗液配置量就达到了260万毫升的天量，而且conjugate-ii的配置量也达到了60万毫升的`天量，我想每年还会呈几何倍数的增长，所以我现在就已经从思想上做好了每年打一场硬仗的准备。今年，我们公司的试剂销售量同样也是呈井喷式的增长，而且全自动化学发光分析仪也已经站稳了市场，这些都增加了公共试剂的生产量。十几种公共试剂的量同时增长，同时配置过程中不能出错，一旦出错就会给公司带来毁灭性打击。而且绝大部分公共试剂配置完成后，都要进行过滤，这一切都得靠人工完成。欣慰的是，今年配置的公共试剂，特别是洗液迄今为止，还没有出过一次错误。确保了公司试剂能够能够保质保量并及时的送到客户手中。

　 三、抗原抗体的管理。 抗原抗体的管理是一个非常繁琐的工作，把抗体抗原管理好了，就给后面的标记工作带来巨大的方便，反之，就会延误试剂的正常生产。为了保证每次购买的抗体符合要求，要求每一个批次的抗体都要进行检测，虽然这样一来我们的工作量增加了很多，但是这却保证了每一批次抗体的质量，从而可以大大提升试剂的质量。

　 四、质量管理体系的考核。 每一年公司都要进行两次质量管理体系的考核，每次考核都有大量的文件需要补充，而且环环相扣，一个环节出错就可能导致整个体系都出错，因此这些也都是需要有高度地责任感和认真细心的态度才能完成好的。而且公司今年申请了34个新项目的注册工作，这就需要输入大量的原始数据，包括稳定性研究数据，分析性能评估数据，正常参考值数据的补充，更麻烦的是，maglumi,maglumi1000,maglumiXX,maglumiXXplus等四个机型，每一个机型的数据都要输入一遍。自从今年7月份开始，我们研发部三位同事就经常加班加点，而且几乎放弃了所有的周六的休息，来公司加班补充数据。经常半年的艰苦奋战，终于完成了34个新项目的各项研发数据。

　 五、试剂的研发。 试剂研发方面，我将一如既往的配合辅助李婷华做好每一个项目的研发标记工作。公司新项目的研发和对原有产品进行完善都是在饶总的带领下展开的，每次进行新产品的研发，试剂研发部都是一马当先，饶总总是身先士卒，他那不怕吃苦不怕累，不达目的誓不罢休的精神感染着我们每一个人，我们亲身地感受到了榜样的无穷力量，每次我想打退堂鼓时，看看饶总和身边的同事，我的心中又充满了力量。每当我们攻克一个难关，那种成就感就会化成巨大的喜悦，把我们的苦和累全都驱散了。试剂的研发是枯燥和痛苦的，但是它是果实确是甜蜜的。

　20xx年马上就要来临了，在新的一年里我给自己设立更高的目标，我将以自己的实际行动来争取更大的进步。

研发人员的年终工作总结2

　20xx年，研发园区管理服务中心在高新区党工委、管委会的正确领导和各部门的大力支持下，紧紧回绕将宁波研发园建设成为国内一流的科技研发基地、国内领先的检测认证基地和国内知名的创新服务中心（“两基地一中心”）这一总体目标，加快科技创新资源集聚，提升科技创新服务水平，努力发挥辐射带动作用，各项工作取得了明显成效。现将宁波研发园20xx年主要工作完成情况汇报如下。

　 一、加快科技创新资源集聚

　（一）加快机构引进

　宁波研发园现有注册机构254家，总注册资本金人民币19.1291亿元、美元816万元。其中20xx年新引进各类机构50家，总注册资本金8.3153亿元。包括IBM宁波研发中心、微软宁波技术中心、诺安食品检测中心等跨国公司区域性研发中心，工信部电子第五研究所宁波分所、电子科技大学宁波研究院等成建制研发创新机构，谭建荣、柴天佑、郭孔辉、李启虎、熊有伦等5家院士工作室，科技综合服务与科技文献检索、特种设备安全、“3C”强制认证、质量检测、标准化、计量、食品安全、药品及医疗器械、节能降耗等十大公共技术服务平台，以及浙江大学、复旦大学、同济大学、上海交通大学、中科院金属所、中科院声学所等12家大院名校技术转移中心和宁波海缆研究院、海天创新研究院、方太创新研究院、天安电气研究院等一大批企业工程（技术）中心和企业技术研究院。宁波研发园正成为我市科技创新资源的集聚区。

　（二）推动机构进驻

　目前，宁波研发园B区91家机构中已有84家装修进驻，装修进驻率92%；C区126家购房机构中已有94家装修进驻，装修进驻率74%。同时，为规范流程、加强管理、加快进驻，制定出台了《宁波研发园购房入驻机构装修进驻管理暂行规定》，对所有购房机构装修进驻实行备案审核制度，并与区房管中心、工商分局建立联动机制，将产权证的办理发放与装修进驻挂钩，同时杜绝通过股权转让过户研发园房产。

　（三）落实重点项目

　工信部电子第五研究所宁波中小企业质量保证公共服务平台项目已完成运营公司宁波赛宝信息产业技术研究院有限公司注册，先期租用研发园B5楼约500平方米用房开始筹建工作。目前有筹备人员约20人，C11楼新场地已完成空调、装修招标程序，正式进场装修，首批设备采购（约1100万元）招标程序已同步启动。

　诺安食品检测的运营公司诺安检测服务（宁波）有限公司工商、税务关系已迁入研发园，C7楼装修已进入收尾阶段，近期将开始设备安装及调试。

　中国检验认证集团宁波公司工商、税务已迁入，首期C13楼5—6层（中检公司）、1—2层（莱茵检测实验室）本月底基本完成装修及设备安装调试。

　市科技综合服务平台和科技文献检索平台（B3楼）、市节能降耗平台（C5楼）、市药品及医疗器械安全平台（C1楼、C2楼）已正式进驻；市标准化、计量、3C强制认证、食品安全检测、特种设备安全检测、产品质量检测检测认证平台（市检测中心、A区自建）已完成装修和设备设施安装并正式进驻。

　 二、建设企业研发中心

　我市已有一批行业龙头企业在研发园设立独立企业法人的研究院、研发中心，经过前期运行，得到了健康发展。如，美诺华药业在研发园设立了化学分析实验室和医药中间体、试剂中试实验室，成功并购合肥、上虞、大榭药企后，今年又收购了上海五洲药业；海天集团在研发园设立了宁波海迈克数控技术有限公司，专注于注塑机数控设备的研发；康大美术在研发园设立了宁波高新区康大新材料有限公司，其团队本年度被认定为宁波市创新型团队等。

　 三、提升科技创新服务水平

　（一）基地建设取得突破

　20xx年5月，宁波研发园被市发改委认定为第二批宁波市现代服务业示范基地，获政府经费补助100万元；20xx年11月，宁波研发园成功入围国家科技部全国首批25家科技创新服务体系建设试点基地，同意基地内企业联合申报国家重点科技项目，国家财政资助1000万元；20xx年12月，宁波研发园又入围市科技局认定的全市首批2家宁波市科技服务业示范基地。

　（二）科技成果逐步产出

　20xx年，宁波研发园入驻机构共申报研发投入补助、区级工程中心、创新基金等各类科技项目100余项，其中25项批准立项，获市级以上科技项目经费资助921.60万元；新增发明专利授权8件、实用新型和外观设计专利授权13件；新认定区级企业工程（技术）中心2家，总数达到13家，其中化二院、凌科网络2家省级工程（技术）中心已于近期公布。

　（三）经济效益日益显现

　随着宁波研发园B区、C区机构的逐步进驻，研发园机构的产出效益日益显现。20xx年1—10月，宁波研发园机构缴纳各项税收5297.40万元（其中区本级2450.88万元），并涌现了美诺华药业、力勤矿业等营业收入过5亿元的企业。

　（四）信息系统投入试运行

　启动建设的“宁波研发园入驻机构管理信息系统”，已完成统计汇总模块、图形化机构检索、流程管理体现等功能开发，并购置了服务器等硬件设施，于近期通过初验投入试运行。信息系统的投入使用，将进一步规范流程、提高效能，完善服务。

　 四、努力发挥辐射带动作用

　（一）加快宁波创新港建设

　由宁波市科技局和宁波国家高新区管委会在宁波研发园联合共建的宁波创新港，主要为全市科研院所、高等院校、企业团体、创新联盟、投融资机构提供了一个物理空间相对固定、活动形式灵活多样、工作内容全方位开放的科技创新公共服务平台。20xx年，宁波创新港共举办高新区余姚园、江北园科技项目对接会、产品创新与PLM研讨会、日本Polyglu株式会社水处理技术交流展示会、知识产权与专利应用高级研修班、纳米复合涂层研究与应用交流会、质量可靠性整体解决方案研讨会等各类科技活动55场（次），参与人员5400余人（次），30余个科技成果通过活动得到了转化。

　同时，总建筑面积2万余平方米的宁波创新港主活动场地C8楼装修工程已完成。今后，该活动场地将为宁波创新港各类科技活动的举办提供更为完善的软硬件环境。

　（二）加快宁波投资广场建设

　宁波研发园设立的宁波投资广场，将以“入驻、设点、挂牌”等方式，通过集聚各类投融资及服务机构，建成网络化的投融资服务体系，实现“为资本找项目、为项目找资本”的功能。20xx年，宁波投资广场新引进海洋产业基金、欧迅创业投资、蓝洋成长投资、中金证券、蓝蓝投资管理、启一投资管理、东方智创投资、华建汇富创业投资、金磊投资、嘉丰股权投资、合朋实业投资等投融资机构11家，使落户宁波投资广场的投融资及其服务机构总数达到了33家。

　（三）广泛开展产学研合作

　20xx年，宁波研发园继续组织院士工作室、大院名校转移中心的专家队伍分赴宁波各地开展各类产学研活动，取得了明显成果。全年共与宁波企业开展技术合作284项，合同总金额10775.33万元，组织参加各类产学研活动104场次，服务企业670余家，与企业联合申报科技项目49项，获政府资助总金额8905万元，共建研发机构5家，为企业带来倍增效益，受到了宁波企业的普遍欢迎。

　 五、工程建设稳步推进

　（一）宁波市检测中心项目

　该项目占地35亩、总建筑面积7万平方米（其中地上建筑面积5.5万平方米），由6幢科研办公楼组成。项目于20xx年7月开工建设，20xx年10月底6幢科研办公用房全部结顶,20xx年8月完成竣工验收，累计完成投资2.38亿元，市质监局下属的5个院所已于20xx年11月正式进驻。

　（二）微软宁波技术中心项目

　该项目占地10亩、总建筑面积约3万平方米（其中地上建筑面积2.5万平方米），为1幢24层科研办公楼。项目于20xx年10月开工建设，20xx年底主体结构结顶，20xx年11月已竣工验收，累计完成投资1.48亿元。

　（三）研发园三期项目

　该项目占地61亩、总建筑面积约11万平方米（其中地上建筑面积8万平方米），由5幢研发办公楼组成。项目于20xx年12月取得立项批复，20xx年1月通过初步设计会审，20xx年6月2日取得开工报告，目前项目工程主体结构已到5层，完成投资1.3亿元。

　 六、创新发明大赛成功举办

　第七届宁波市发明创新大赛于5月6日正式启动。大赛在去年设置的发明创新奖、设计创新奖、优胜奖的基础上，新增第三届宁波市十大发明之星评选、发明创新大赛标志图案和宣传用语奖。6月底，完成发明创新大赛共1295项参赛项目的征集、整理工作；7月，完成参赛项目初评，210个项目入围；8月，组织专家完成参赛项目终审，210项作品最终脱颖而出，其中发明创新奖46项、设计创新奖46项、优胜奖100项、发明之星10名、标志图案和宣传标语各4名；9月，组织专家进行了现场答辩，决出发明创新奖特等奖项目；11月11日大赛颁奖仪式在创业大厦七楼报告厅举行，市委常委、副市长余红艺等领导出席仪式。

研发人员的年终工作总结3

　光阴转瞬即逝，新的一年悄然将至，20xx年即将成为过去，加入公司的这半个多月，对于我来说是一种成长与进步的历程。融入新的集体、开始新的学习、新的工作方式、工作内容、以及工作程序。从入职的员工手册培训、部总体业务培训、技术服务部产品介绍、公司总体情况介绍、财务部制度培训、部单独实验室制度培训，到跟着学习实验室仪器操作、指导一系列实验操作。经过一段时间的实习之后，我将接手新的实验项目。感谢公司领导给我提供这个展示自己的平台，感谢各位同事对我真诚的帮助，我将认真的做好自己的工作来回报各位，除此以外，也会不断的学习新的知识，以迎接新的挑战。

　 一、研发岗位员工20xx年工作总结

　（一）工作总结20xx年月日，我正式加入到公司部，经过三天的新员工培训之后，便跟着学习相关的实验操作，参与了实验的相关优化和灵敏度实验，浓度梯度实验结果显示较好，不行，却又比较理想。此外，按照的指示对新的实验平台—进行了相关文献的收集和阅读，并整理了相关资料，写了一篇文献综述和一篇演讲稿。现在正在领用实验材料以及分装稀释，准备开始的专题实验。

　（二）工作中的不足

　1、个人修养、基本素质需要进一步提高。

　2、理论水平和工作能力上还略显不足，需要在学习中成长。

　3、和同事之间的沟通还不够融洽，需要进一步改善。

　4、工作细心方面还有待进一步提高，充分认识“处处留心皆学问”的道理。

　5、工作的主观能动性还需要进一步提高。

　 二、研发岗位员工20xx年工作计划

　1、增强责任感，服从领导安排，积极与领导沟通，提高工作效率。要积极主动地把工作做到点上，落到实处，减少工作失误。时刻坚持不懂就问，不明白就多学的态度，与同事多合作，与领导多汇报工作情况，懂得团队的力量和重要性。

　2、加强理论知识相关的学习，不断的完善自己的理论知识，可以更好的服务于公司的研发岗位。

　3、要善于总结，要善于在成功中积累经验；善于在失败中吸取教训，努力使之转化为成功。

　4、勤学习、勤动脑、勤动手，加紧产品研发的效率，更快的转化成产品。

研发人员的年终工作总结4

　转眼20xx年上半年已经过去，在这半年里，公司在各方面都呈现出了蓬勃发展的势头。与此同时，技术质量部始终把产品质量放在首位，具体情况如下：

　1、为了适应企业发展的需要，市场的变化，技术质量部修改了“***”企业标准，并通过审核，现已应用与新的标签中。

　2、对进厂原辅材料的验收。在这半年中，技术质量部严格按公司新制定的文件执行，不合格品坚决予以拒收，合格品仔细检查其合格率，基本上将各车间常用的辅料损耗控制在扣除数的范围内。

　3、对公司现有的条形码进行全面审查，并对新办理的条码进行申请、备案。同时应上海销售商的需求，将“**干红葡萄酒”和“***干红葡萄酒”的条形码相关信息输入到“GDS”中，以适应当地的需求。

　4、随着葡萄酒市场的变化，消费者对葡萄酒的理解程度也发生着相应变化，根据这一变化，按照公司领导和顾客的要求，进行反复试验、品尝，新开发“***等葡萄酒等产品，丰富了市场，满足了不同消费者的需求。

　5、在包装车间生产期间，技术质量部人员不分节假日轮流长期坚守灌装现场。在工作现场，质检人员仔细查看各生产环节，杜绝一切细菌进入的可能性，并随时检查原辅料的使用情况，发现不合格或不安全隐患时及时加以解决。

　6、化验人员每半月到一个月对酿造车间里所有罐的酒进行一次检测，以便观测酒的变化状况；每季度对所有酒进行全项分析。对车间新调的酒如：***干白、***干红、***葡萄酒及时进行检测，为车间的生产提供了方便。同时，检验人员对生产的每一批酒都及时地做全项分析，为生产提供了可靠保障，并每天对灌装酒及其它环节做微生物检验。

　7、为了使检验、化验数据准确无误，本部门制定了相应的自校规程，并对现有的仪器、器皿进行自校。

　8、为了保证葡萄酒的质量，除了车间严格的监控外，还每月至少1次检查库存原酒状况。对于出厂的成品酒，不管数量的多少，全部进行检查，不合格品坚决不予出库，然后再对这些酒进行检验、提出、落实，确保成品酒出厂率达到100%。

　9、技术质量部在工作中积极响应总公司的要求，为了便于“质量一体化”的顺利实施，本部对其进行了认真的学习，并就其相关文件进行讨论，为今后的工作打下了良好的基础。

　10、为了丰富员工的生活，总公司举办了“篮球比赛”和“拔河比赛”，本部门积极响应，为公司争取了好的成绩。

　11、为降低生产成本，节约资金，本部门制订了“原辅材料定额损耗指标”和“物料损耗管理办法”，指导了今后的工作生产。

　技术质量部人虽然目前取得了一些成绩，但同时也存在一些不足之处。应此，在下半年的工作中，质量部还应克服缺点，发挥优点，使自己的工作再上一个台阶。

研发人员的年终工作总结5

　回顾这大半年来的工作，我在公司领导及各位同事的支持和帮助下，严格要求自己，按照公司的要求，较好地完成了自己的本职工作。通过这大半年来的学习与工作，工作模式上有了新的突破，工作方式有了较大的改变，现将这大半年来的工作情况总结

　◆工作量：作为公司一名研发技术人员，我现在的本职工作是，对来料新品进行初步测试，主要元器件的样品承认，新机种样机的制作和测试以及测试报告的整理，有效积极地配合研发工程师的工作，对其项目资料进行交接和整理，对于样机测试过程中遇到的问题进行应对调试，指导新技术人员作业等。

　◆工作质量：通过这大半年的锻炼，我现在可以很好地完成工作任务，严格遵守公司的规章制度、工作规范和流程，对客户的意见和建议也能够很好地考虑和分析，设计的样品质量也较以前有所提高。比方说，新样品的来料承认更及时更详细更快捷，在规定的时限内能很好地完成作业，对于项目工程师所分配的任务能有效积极地给予配合，减轻了工程师的工作负担，提高了项目开发的进度，从另一方面也充实了自己的大脑。

　◆工作技能：在研发中心的日常工作中，我学到了很多，比如样品的承认认证、样机的测试调试，对主要元器件有了更深刻地了解，对示波器、负载机、安规测试仪、数字电桥等测试仪器能够更熟练地进行操作。但同时也遇到了一些难题，虽然有些问题还不明朗。但有一点是必须的，“在学习中工作，在工作中学习”，因为知识的海洋是多么地宽广!

　◆责任心和敬业精神：责任心可以养德，责任心更可以树德。我会努力做到热爱本职工作，干一行爱一行，干一行专一行，树立爱岗有责、忠于职守的责任感，努力学习和掌握现代科学知识，提高自己的技能，为干好本职工作打下基础，同时还要与时俱进，不断创新，把本职工作干得最好!

　◆团队精神：作为公司的一名优秀员工，我会树立起团队协作的意识，及时与同事进行有效积极地沟通，有问题及时向他们请教，与他们取长补短，共同完成工作任务。

　◆沟通能力：沟通是合作的开始，优秀的团队一定是一个沟通良好、协调一致的团队。没有沟通就没有效率。沟通带来理解，理解带来合作。IBM中国有限公司人力资源部曾经理说过：“沟通能力反映一个人的素质，一个人专业能力很强，但沟通能力不行，我们公司也不会要这样的人。”身为研发中心的一份子，我会虚心接受领导在工作上的指导和意见建议，及时与领导沟通，有问题及时向同事请教，积极地听取他们的意见和建议，不断努力学习，不断调高自己!

　当然，工作中有时也存在问题，相信在以后的工作中我会弥补这些不足，努力地提高我的专业技能，完善我的工作，为公司的发展尽自己的绵薄之力!

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什么是技术？

保健食品管理法规

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一） 经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二） 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;

（三） 配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四） 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》, 批准文号为“卫食健字（）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料:

（一） 保健食品申请表；

（二） 保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三） 毒理学安全性评价报告；

（四） 保健功能评价报告；

（五） 保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六） 产品的样品及其卫生学检验报告；

（七） 标签及说明书(送审样)；

（八） 国内外有关资料；

（九） 根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。

第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一） 有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二） 《保健食品批准证书》正本或副本；

（三） 生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

（四） 技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五） 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六） 三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容:

（一） 保健作用和适宜人群；

（二） 食用方法和适宜的食用量；

（三） 贮藏方法;

（四） 功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五） 保健食品批准文号；

（六） 保健食品标志；

（七） 有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准, 各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一） 科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二） 产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三） 保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生第四十五条进行处罚。

（一） 未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;

（二） 未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三） 保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定罚。

第七章 附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。

保健食品广告审查暂行规定

第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。

第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。

县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。

第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。

进口保健食品广告的发布申请，应当由该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。

第五条申请发布保健食品广告，应当提交以下文件和资料：

（一）《保健食品广告审查表》（附表1）；

（二）与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件；

（三）保健食品批准证明文件复印件；

（四）保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件；

（五）申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；

（六）保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装；

（七）保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；

（八）其他用以确认广告内容真实性的有关文件；

（九）宣称申请材料实质内容真实性的声明。

提交本条规定的复印件，需加盖申请人的签章。

第六条保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第七条有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。有关部门清理整顿已经取消的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理。

第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。

保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：

（一）含有表示产品功效的断言或者保证；

（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；

（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；

（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；

（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。

（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；

（七）夸食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；

（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。

（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；

（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；

（十一）宣称产品为祖传秘方；

（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；

（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；

（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；

（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；

（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；

（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。

第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。

第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。

第十一条保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。

第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。

对审查合格的保健食品广告申请，发给保健食品广告批准文号，同时将《保健食品广告审查表》抄送同级广告监督机关备案。

对审查不合格的保健食品广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将审查批准的《保健食品广告审查表》报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局认为审查批准的保健食品广告与法定要求不符的，应当责令原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以纠正。

第十四条保健食品广告批准文号有效期为一年。

保健食品广告批准文号有效期届满，申请人需要继续发布广告的，应当依照本规定向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门重新提出发布申请。

第十五条经审查批准的保健食品广告需要改变其内容的，应向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。

保健食品的说明书、质量标准等广告审查依据发生变化的，广告主应当立即停止发布，并向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。

第十六条经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当调回复审：

（一）国家食品药品监督管理局认为原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的；

（二）广告监督管理机关建议进行复审的。

第十七条经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当收回保健食品广告批准文号：

（一）保健食品批准证明文件被撤销的；

（二）保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的；

（三）广告复审不合格的。

第十八条擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令申请人改正，给予警告，情节严重的，收回该保健食品广告批准文号。

第十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十八条的规定进行处理。

第二十条申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的，由审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十九条的规定处理。

第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出的撤销或者收回保健食品广告批准文号的决定，应当报送国家食品药品监督管理局并抄送同级广告监督管理机关备查，同时向社会公告处理决定。

第二十二条（食品）药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的，应当填写《违法保健食品广告移送通知书》（附表2），移送同级广告监督管理机关查处。

在广告审批地以外发布擅自变更或者篡改审查批准的保健食品广告的，广告发布地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当填写《违法保健食品广告处理通知书》（附表3），原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应按照有关规定予以处理。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立违法保健食品广告公告制度，定期发布《违法保健食品广告公告》并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期对《违法保健食品广告公告》进行汇总。《违法保健食品广告公告》应当同时抄送同级广告监督管理机关。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员不依法履行审查职责的，由国家食品药品监督管理局或者监察机关责令改正,并按照有关规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处理。

第二十五条在保健食品广告审查过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法规定给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第二十六条保健食品广告批准文号为“X食健广审（X1）第X2号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“X1”代表视、声、文；“X2”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。

新药的开发研制过程是怎样进行的?

01．信息技术：指研制计算机硬件、软件、外部设备、通信网络设备的活动，以及利用计算机硬件、软件及数字传递网对信息进行文字、图形、特征识别、信息采集、信息处理和传递的活动。

02．生物技术：包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程，指为了生物技术本身的发展，就有关原理、技术、特种工艺、测试、仪器而进行的活动，以及利用生物技术为农、林、牧、渔、医药卫生、化学、食品、轻工等部门提供生物技术新产品而开展的活动。无特定目标或虽有特定目标但不是为促进生物技术发展而开展的有关生命科学的研究不包括在此分类内。

03．新材料：指新近发展或正在研制的具有优异性能或特定功能的材料，如新型无机非金属材料、新型有机合成材料、新型金属和合金材料。包括为发展新材料就有关原理、技术、新产品、特种工艺、测试而进行的活动。

04．能源技术：包括能源问题一般理论，地区性能源综合开发与利用，石油、天然气、煤炭、可再生能源的开发与利用，新能源（太阳能、生物能、核能、海洋能等）的研制开发与利用，节能新技术、能源转换和储存新技术等活动。

05．激光技术：激光器和激光调制技术的研制，及为了激光在工业、农业、医学、国防等领域内的应用而进行的活动。

06．自动化技术：指在控制系统、自动化技术应用、自动化元件、仪表与装置、人工智能自动化、机器人等领域中的活动。

07．航天技术：有关运载火箭及人造卫星本体的研究及有关为了跟踪、通讯而使用的地面设备的研究而进行的活动。不包括天文学及气象观察。

08．海洋技术：包括有关维护海洋权益和公益服务技术研究、海洋生物资源的开发利用及产业化、海洋油气勘探开发技术、海洋环境要素监测技术等活动。

09．其它技术领域：属于技术领域，但不能归入上述八类领域的其它技术活动。

课题活动类型分类及代码

1．基础研究：为获得新知识而进行的独创性研究。其目的是揭示观察到的现象和事实的基本原理和规律，而不以任何特定的实际应用为目的。

2．应用研究：为获得新的科学技术知识而进行的独创性研究。它主要针对某一特定的实际应用目的。应用研究通常是为了确定基础研究成果或知识的可能的用途，或是为达到某一具体的、预定的实际目的确定新的方法（原理性）或途径。

＊区分基础研究和应用研究的主要标志：具有特定的实际应用目的的研究属于后者。

3．试验发展：利用从研究或实际经验获得的知识，为生

产新的材料、产品和装置，建立新的工艺和系统，以及对已生产或建立的上述各项进行实质性的改进，而进行的系统性工作。

＊区分科学研究（基础研究和应用研究）与试验发展的主要标志：前者主要是为了增加科学技术知识、后者则是为了开辟新的应用（如新材料或新技术）。

＊区分科学研究与试验发展（即R＆D）与其它有关活动的主要标志：具有创新成份的活动归前者。

4．研究与试验发展成果应用：为解决研究与试验发展活动阶段产生的新产品、新装置、新工艺、新技术、新方法、新系统和服务等能投入生产或在实际中应用所存在的技术问题而进行的系统性活动。它不具有创新成份。此类活动包括为达要生产目的而进行的定型设计和试制以及为扩大新产品的生产规模和新方法、新技术、新工艺等的应用领域而进行的适应性试验。

＊研究与试验发展、研究与试验发展成果应用和工业生产活动三者之间的界限大致划分如下：

①新产品的研制

实质性的新产品，即完全新的新产品或对现有产品的性能进行重大改进的设计、制造和试验，是研究与发展活动。对引进（或购买）现成的技术成果（如专利、技术诀窍、图纸和样机等）进行复制或直接应用而形成新产品的过程，不是研究与试验发展活动，而是研究与试验发展成果的应用活动。

②新工艺、新方法的研制

对新工艺、新方法的研制或对现有工艺、生产过程进行技术上的实质性的改进，是研究与试验发展。采用国内已有的生产工艺或生产过程，而在技术上没有实质性的改进，只是对采用的生产工艺或生产过程作适应性的试验，不属于研究与试验发展，而是研究与试验发展成果应用活动。

③中间试验

新产品、新工艺、新生产过程直接用于生产前，往住要进行中间试验，以解决一系列的技术问题，情况比较复杂，对其是否属于研究与试验发展应视具体情况而定。

如果进行中间试验的直接目的是为了从技术上进一步改进产品、工艺或生产过程或为此目的进行试验以获得经验和收集数据，是研究与试验发展；如果是为了进行产品的定型设计，获取主产所需的技术参数，那就不是研究与试验发展，而是研究与试验发展成果应用活动。

④试生产

试生产是在完成了生产前各项技术准备后，在正式生产前的"试验性"生产，试生产的直接目的不是对产品或生产过程在技术方面作进一步的改进，而是为了使生产能顺利地进行，因而既不属于研究与试验发展，也不属于研究与试验发展成果应用活动。

⑤质量控制与检验测试

生产过程的质量控制及材料、设备、产品的常规检验、测试，不属于研究与试验发展，也不属于研究与试验发展成果应用活动。原型检验测试和非商业性的试验工厂（中试车间）中的检验测试，属于研究与试验发展。

③市场研究

既不是研究与试验发展，也不是研究与试验发展成果应用活动。

5．科技服务：与科学研究与试验发展有关并有助于科学技术知识的产生、传播和应用的活动，包括：为扩大科技成果的使用范国而进行的示范性推广工作；为用户提供科技信息和文献服务的系统性工作；为用户提供可行性报告、技术方案、建议及进行技术论证等技术咨询工作；自然、生物现象的日常观测、监测，资源的考察和勘探；有关社会、人文、经济现象的通用资料的收集，如统计、市场调查等，以及这些资料的常规分析与整理；为社会和公众提供的测试、标准化、计量、计算、质量控制和专利服务，不包括工商企业为进行正常生产而开展的上述活动。

6．主产性活动：由于具备特殊的工艺设备条件，或掌握某种技术专长或诀窍，所进行的小量非常规生产。

国家高新技术产品目录

1 电子与信息

101 电子计算机：超级小型计算机、大型计算机、巨型计算机、高档微型计算机（PC）、工作站、服务器、便携计算机、笔记本计算机及多媒体计算机、仿真机、工业控制机、网络计算机（NC）

102 计算机外部设备：新型存储设备、新型显示终端、新型打印终端、自动绘图仪、坐标数字化仪、计算机板卡、智能化电源、自动扫描输入设备、其它新型计算机外围设备

103 信息处理设备：办公自动化设备与系统、自动排版设备与系统、激光照排设备与系统、图形、图像处理设备、文字、语音、图像处理设备、文字、语音、图像识别设备、光电信息处理设备、印鉴、文字与图像鉴别系统、其它亲型信息处理设备

104 计算机网络产品：网络服务器、网络终端设备、网络接口适配器、多协议通信适配器、网络检测设备、其它网络系统专用设备

105 计算机软件产品：系统软件、支持软件（中文平台软件、软件开发工具、工具类软件、数据库管理系统软件等）、多媒体软件（文字、数据、图形、图像处理软件等）、事务管理软件（MIS系统、金融、商业、财务、税务、工商、办公自动化、教育管理等）、辅助类软件（CAD、CAM等）、仿真软件与控制软件、智能软件（专家系统、机器翻译系统等）、网络应用软件（INTERNET、INTRANET等）、安全与保密软件、系统集成软件、其他应用软件

106 微电子、电子

元器件：混合集成电路、大规模集成电路、新型电真空器件、新型半导体器件、新型电力电子器件、片式电子元器件、敏感元件与传感器

107 光电子元器件及其产品：新型激光器、激光调制器、激光全息照相系统和光存储器、新型光电发光管、光电探测器、集成光学产品、平板显示器、大屏幕与高清晰度彩色显像管、微光、红外及热成像装置

108 广播电视设备：高清晰度数字彩色电视机、平板电视机与新型投影电视装置、新型有线电视系统设备、高性能接收设备、图文电视系统设备、影视节目制作设备、全固态数字电视发射设备、数字音响设备、摄录一体机、数字收、录音设备、光盘及光盘机、大屏幕彩色显示系统 109 通信设备：高性能数字程控交换机、计算机通信及数据传输设备、数字移动通信设备、数字卫星通信设备、数字微波通信设备、高次群光纤通信设备、通信雷达设备、高性能传真机、无强电话机、电子信箱、多媒体通信终端、无线与有线混合网通讯设备、综合业务数字网通讯设备、网络系统互联及集成技术产品、网络数据安全技术产品、网管技术产品

2 生物、医药技术

201 农林牧渔：应用基因工程、细胞工程及其他高新技术培育的优良农林牧渔新品种、新型兽用疫苗、新型农用基因工程产品、新型农用检测、诊断试剂、新型农作物生长病虫害防治产品、新型兽用、水产品用生长及病虫害防治产品、新型高效生物饲料及添加剂 202 医药卫生：基因工程药物、基因工程疫苗及新型疫苗、单克隆抗体偶合类药物、医用单抗诊断试剂与试剂盒、酶诊断试剂及酶用试剂盒、DNA探针与基因诊断试剂、活性蛋白与多肽、医用药用酶、微生物次生代谢产物（氨基酸、抗生素等）、药用动植物细胞工程产品、各类新型小分子药物、新型化学合成、半合成药物、采用现代制药技术制取新型中药及制剂、新型生物保健产品、海洋生物制取的药物和有用物质

203 轻工食品：新型、高效工业用酶制剂、发酵法生产氨基酸、新型有机酸、微生物多糖及糖酯、天然色素及高档香精香料、新型、高档食品添加剂、新型活性微生物及制品、淀粉糖及其衍生物

204 其它生物技术产品：生物化工新产品、环境治理用生物技术及制品、高效分离纯化介质、生物技术研究用新型试剂、生物技术提取稀有矿物质、标准实验动物、新型生物、医药培养、制取设备

3 新材料

301 金属材料：高纯金属材料、超细金属材料、新型金属箔材及异型材、非晶、微晶合金、形状记忆合金、大直径半导体、新型

电子材料、超导材料、储能材料、磁性材料、稀 金属及稀土材料、高性能特种合金材料、金属纤维及微孔材料、触媒材料、表面改性金属材料、生物医学用金属材料、贵金属材料、特种粉末及粉末冶金制品

302 无机非金属材料：高纯超细陶瓷粉体材料、无机电子材料、高性能功能陶瓷、结构陶瓷、高性能陶瓷纤维、玻璃纤维、生物医学用无机非金属材料、金刚石薄膜、超硬材料、人工晶体、特种玻璃、光学纤维、特种石墨制品、特种密封、摩擦材料、新型建筑材料、特种涂料、填料、高效过滤材料、高性能绝缘、隔热材料

303 有机高分子材料及制品：新型工程塑料及塑料合金、功能高分子材料、有机硅及氟系材料、特种合成纤维、特种橡胶及密封阻尼材料、液晶材料、染整、造纸、皮革、石化、日化用精细化工品、有机涂料和胶粘剂、医药、兽药、农药中间体及产品、有机分离膜、生物医学用高分子材料、有机光电子材料、改性高分子材料

304 复合材料：金属基复合材料及制品、树脂基复合材料及制品、陶瓷基复合材料及制品、复合材料用增强剂

4 光机电一体化

401 先进制造技术设备：工业机器人产品、柔性制造单元（FMC）、柔性制造系统（FMS）、计算机辅助设计（CAD）、计算机辅助制造（CAM）应用开发产品、变频调速装置、伺服控制系统及中高档数控系统、新型数显装置、高性能数控机床、加工中心、精密成型加工技术产品、高性能材料表面处理及改性设备、新型的激光加工设备

402 机电一体化机械设备：机电一体化的纺织、塑料、印刷、包装、烟草、食品等轻工机械设备、机电一体化的工程、矿山、冶金等机械设备、新型的电力、石油、化工设备、特种运输车、新型船舶等先进交通运输设备、高档家电产品、高性能汽车电子装置及汽车关键零部件、先进的扫描成像系统

403 机电基础件：高性能的机械基础件、新型低压、高压电器、新型大功率电源、精密模具及新型量具、刃具、新型专用泵、阀

404 仪器仪表：新型工业自动化仪表、高性能分析仪器和信号记录仪器、新型测量、计量仪器、新型试验机与模拟仪器、高精度新型传感器、先进摄影器材及缩微系统

405 监控设备及控制系统：中高档可编程序控制器、集散控制系统、分布式控制系统、工业生产过程自动控制系统、电力调度与管理自动化系统、防火、防爆报警探测器及控制系统、防盗报警探测器及控制系统、交通运输自动化监测与管理系统、新型电视监控系统、其它智能化控制器

406 医疗器械

：射线、超声、红外、热成像、核磁共振等成像诊断设备、医用生物化学检测与分析仪器、生物电信号检测及临床监护设备、射线、超声、激光、电磁波等治疗装置、新型中医诊断与治疗仪器、其它高技术医疗器械

5 新能源、高效节能

501 新能源：太阳能高效集热器及发电设备、太阳能电池及应用系统、大中型风力发电机、液化燃气的存储新型装置、新型制氢和贮氢装置、新型高能蓄电池、地热、海洋能的应用装置、其它新型高效发电设备

502 高效节能：高效集中供热和热电联产的大、中容量工业锅炉、新型流化床工业锅炉、工业窑炉的新型燃烧装置、新型余热回收装置、高效蒸汽管网设备、新型节能风机、水泵、油泵、新型高效压缩机、节能型空气分离设备、节能型空调器、冷藏柜、高效制冷机、新型高效电机调速装置、逆变式电焊机、新型高精度可控气氛炉、高功率和超高功率大吨位电弧炉、低损耗电力变压器、照明电子节能产品、新型节能型内燃机、新型节水设备、节能计量仪器仪表与自控装置

6 环境保护

601 大气污染防治设备：高效能、多功能（除尘、脱硫、脱氮、防爆）除尘器、高效烟道气脱硫及二氧化硫处理回收装置、新型工业废气净化回收装置、汽车排气净化装置

602 水体污染防治设备：城市污水处理设备、工业废弃物处理、净化及循环利用设备

603 固体废弃物处理设备：固体废弃物分离、分选和处理设备、危险废弃物的安全处理设备、城市垃圾的运输和处理设备

604 噪声振动、电磁辐射和放射性污染防治设备

605 环保监测仪器：环境大气和气体污染源监测仪器、环境水质和污染源水质监测仪器、固体废弃物监测仪器、噪声振动、电磁辐射和放射线监测仪器

7 航空航天

701 航空器：客机、运输机、直升飞机、轻型、超轻型飞机、无机械推进器的航空器（包括滑翔机）

702 航空机械设备及地面装置：航空发动机、机上导航设备、机上控制设备、地面导航设备、地面飞行训练装置、航空仪表、生命保障系统

703 运载火箭：运载火箭产品、运载火箭结构系统及产品、运载火箭动力装置、动力系统及产品、运载火箭控制系统及产品、动载火箭能源系统、运载火箭测试设备、试验设备、地面测控与接收设备、发射与控制设备

704 应用卫星：各类应用卫星、应用卫星结构系统产品、应用卫星动力装置、动力系统及产品、应用卫星控制系统及产品、应用卫星能源系统及产品、应用卫星温控系统及产品、应用卫星测试设备、试验设备、应

用卫星地面测控与接收设备、卫星探测系统、卫星云图接收设备、GPS卫星导航仪、遥感设备、遥感图像产品 705 探测火箭及其发射装置

706 其他航空航天产品：热气球、充气飞艇、港口雷达、测风雷达

8 地球、空间及海洋工程

801 能源、矿产资源的勘探：找油、找矿设备、微生物选矿设备、贵重金属勘探设备、地下水、热和其他能源、资源勘探设备

802 固体地球观测设备：物化探新仪器、地震波、电磁波层析成像设备

803 大气海洋观测实验仪器：大气遥感、水声遥测仪器、新型海洋大气传感器

804 空间环境要素探测设备

805 大型工程、海底设施基础稳定性勘探监测设备：工程地球物理勘探设备、海底设备防腐设备、边坡稳定性监测设备

9 核应用技术

901 核辐射产品：放射源及生产装置、中子、电子及辐照装置、核防护材料及装置、离子源、核辐照改性产品

902 同位素及应用产品：同位素产品及制品、同位素分离装置、同位素检测装置、同位素生产装置、同位素标记药物（化合物）

903 核材料：铀及其转化物（指天然铀和低加浓铀）、核燃料元件及组件、核燃料生产及监测设备、其它核材料

904 核物理、核化学实验仪及设备：各类型加速器（含高压倍加器）、各类型谱仪（含多道系统）、超铀元素提取设备

905 核电子产品：离子及射线检测、分析仪器、地质勘察及探矿核仪器（含测井核仪器）、国土资源普查（含地下水探测）核仪器、其它核仪器、核探测元器件 906 核反应堆及其配套产品：重水试验反应堆及配套产品、微型核反应堆及配套产品、脉冲反应堆及配套产品、其它试验反应堆及配套产品

907 核能及配套产品：压水堆核电站及配套产品、低温供电、供热堆核电站及配套产品、高温气冷堆及配套产品、块中子增殖及配套产品、受控核聚变装置及配套产品、船用动力堆及配套产品、空间核反应堆、核电池

科技活动的社会经济目标

1、农业，林业和渔业的发展：包括主要用于发展和支持这些活动的所有R-D。例如，它包括相关的化学品和机械（例如农业化学和农业机械）方面的研究工作，但不包括食品加工业和食品包装业方面的R-D，这些应包括在下面的"促进工业的发展"目标之下。

2、促进工业的发展：包括主要目标是支持工业发展的R-D计划。核心部分是由制造也的R-D项目构成，此外还包括建筑业，批发和零售业，餐馆和饭店，银行，保险和其他商业领域或一般工业领域的R-D。它不包括由工业部门为支持其他目

标（例如宇航，国防，运输，通信领域）执行的R-D，虽然对有关的工业发展有重要的二次效应。对公共事业方面的R-D的资助也不属于这一类，而应包括在相应的目标之下。例如，作为国家铁路重组计划的一部分进行一种新型铁道车辆的研制，是为了发展运输系统因而应规划到"基础设施的发展"这一目标之下，但以出口销售为目的对类似的铁道车辆进行在研制却属于"促进工业的发展"。同样，为支持文化活动而进行的旅游方面的R-D应包括在"社会发展和社会服务"目标之下，可是主要意图是促进酒店和旅游业繁荣的R-D应包括在"促进工业的发展"这一类别。

3、能源的生产和合理利用：包括各种形式的能源的供给，生产，保护和分配方面的所有R-D活动，但有关运载工具和火箭推进装置的R-D应排除在外。必要时有关水能和核能的R-D应单独列出。

4、基础设施的发展：由运输与通讯，城市和农村规划两个子类构成。运输和通信包括：为了研究更好和更安全的运输系统而进行的R-D（包括交通安全研究），所有通信服务方面的R-D（人造卫星除外），以及有关规划和建立通信网的R-D。城市和农村规划包括：城市和农村地区总体规划，更好的住宅，社区环境的改善（例如医院的位选定，隔音）等方面的R-D。后一子类的意图是通过综合规划协调各种要素并创造出一种"总体环境"。

5、环境治理与保护：包括目的在于使自然环境"不受破坏"的R-D。涉及对大气，水，土壤和地层，噪声固态垃圾处理和辐射等各方面污染的防止及监测治理：污染的防止涉及目的在于对一些活动中可能引起的污染加以防止的R-D；污染的监测与治理涉及关于污染的原因，扩散和补救，以及污染对任何环境的影响方面的R-D。

6、卫生（不包括污染）：这一类别包括为保护和改善人类健康而开展的R-D计划。它包括：食品卫生和营养，医学放射疗法，生物化学工程，医学信息。治疗合理化和药理学（包括药物检测和用于科学研究目的的实验动物饲养）等方面的R-D，以及流行病学研究，职业病防止和药物成瘾等方面的研究。

7、社会发展和社会服务：这一类别涉及与社会和文化问题相关的R-D，包括诸如社会保障，社会服务，社会关系，文化，娱乐和休闲，法律和秩序，消费者保护，工作条件，劳资关系，人力开发，公共管理，国民经济，和平及其他国际目标。

8、地球和大气层的探索与利用：这一类别包括对地壳与地幔，近海，大洋和大气层的探索和利用。它不包括污染研究。农业目的的土壤研究或渔业研究。但包括气象学方面的R-D（人造卫星所进行的气象学研究除

外）。

9、知识的全面发展：这一类别包括所有有助于知识的全面发展但无法确定具体目标的R-D。它有两个组成部分，即研究的促进和一般大学资金（CUF）。研究的促进指用于无法确定目标的R-D的所有拨款或支出。对这一类别按科学领域进行补充性分类可能是有用的。一般大学资金应包括来自国家教育部一般性拨款所资助的所有R-D项目。

10、民用空间：这一类别包括涉及空间的所有民用R-D活动（为军事目的进行的各项计划应包括在以下11"国防"目标中），其中包括运载火箭和宇宙飞船及其动力装置和地面控制设施（发射基地，导航，遥测和遥控指令）方面的R-D活动以及人造卫星和星际探测器，同温层探测气球，探空火箭等方面的R-D活动，运用宇宙火箭进行通信，气象，航行，地球资源调查等也应归入这一目标。

11、国防：这一类别包括主要为国防目的所进行的R-D项目，而不管他们的研究内容如何或是否具有次要的民用目的。判断准则不是项目或产品的性质（或谁在资助该项目），而是他的目标。国防R-D的目标是为军队建造装备或增强技术，包括为国防目的所进行的核武器和空间方面的R-D；不包括由国防部所资助的民用R-D（例如气象或通信方面的研究）以及军事机构承担的民用研究项目，这类开支应尽量列入与其有关的各主要民用目标。

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。

第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。

第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。