原料药登记的a和i表示什么类型-原料药级别分类

2024-10-25 22:16:59

流程：

1、注册申报取得相应批准文号。

2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

一、具体流程

1.登记资料要求

- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；

- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；

- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。

2.CDE开展形式审查

- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；

- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。

3.申请人缴费

- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；

- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。

- 原料药缴费标准见附表。

4.CDE开展技术审评

- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；

- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料

5.药品注册检验

- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；

- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；

- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；

- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。

6.药品注册核查

- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；

- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；

- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；

- 注册核查的工作时限原则上为120日。

7.CDE开展综合审评

- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；

- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。

8.CDE审批决定

- 审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；

- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。

9.其他说明

- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；

- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；

- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条：药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

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API(Application Programming Interface,应用程序编程接口)是一套用来控制Windows的各个部件(从桌面的外观到为一个新进程分配的内存)的外观和行为的一套预先定义的Windows函数.用户的每个动作都会引发一个或几个函数的运行以告诉Windows发生了什么.

这在某种程度上很象Windows的天然代码.其他的语言只是提供一种能自动而且更容易的访问API的方法.VB在这方面作了很多工作.它完全隐藏了API并且提供了在Windows环境下编程的一种完全不同的方法.

这也就是说,你用VB写出的每行代码都会被VB转换为API函数传递给Windows.例如,Form1.Print...VB 将会以一定的参数(你的代码中提供的,或是默认参数)调用TextOut 这个API函数.

同样,当你点击窗体上的一个按钮时,Windows会发送一个消息给窗体(这对于你来说是隐藏的),VB获取这个调用并经过分析后生成一个特定事件(Button_Click).

API函数包含在Windows系统目录下的动态连接库文件中(如User32.dll,GDI32.dll,Shell32.dll...).

API 声明

正如在"什么是API"中所说,API函数包含在位于系统目录下的DLL文件中.你可以自己输入API函数的声明,但VB提供了一种更简单的方法,即使用API Text Viewer.

要想在你的工程中声明API函数,只需运行API Text Viewer,打开Win32api.txt(或.MDB如果你已经把它转换成了数据库的话,这样可以加快速度.注:微软的这个文件有很多的不足,你可以试一下本站提供下载的api32.txt),选择"声明",找到所需函数,点击"添加(Add)"并"复制(Copy)",然后粘贴(Paste)到你的工程里.使用预定义的常量和类型也是同样的方法.

你将会遇到一些问题:

假设你想在你的窗体模块中声明一个函数.粘贴然后运行,VB会告诉你:编译错误...Declare 语句不允许作为类或对象模块中的 Public 成员...看起来很糟糕,其实你需要做的只是在声明前面添加一个Private(如 Private Declare Function...).--不要忘了,可是这将使该函数只在该窗体模块可用.

在有些情况下,你会得到"不明确的名称"这样的提示,这是因为函数.常量或其他的什么东西共用了一个名称.由于绝大多数的函数(也可能是全部,我没有验证过)都进行了别名化,亦即意味着你可以通过Alias子句使用其它的而不是他们原有的名称,你只需简单地改变一下函数名称而它仍然可以正常运行.

你可以通过查看VB的Declare语句帮助主题来获取有关Alias的详细说明.

消息(Messages)

好了,现在你已经知道什么是API函数了,但你也一定听说过消息(如果你还没有,你很快就会)并且想知道它是什么.消息是Windows告诉你的程序发生了哪些事件或要求执行特定操作的基本方法.例如,当用户点击一个按钮,移动鼠标,或是向文本框中键入文字时,一条消息就会被发送给你的窗体.

所有发送的消息都有四个参数--一个窗口句柄(hwnd),一个消息编号(msg)还有两个32位长度(Long)的参数.

hwnd即要接受消息的一个窗口的句柄,msg即消息的标识符(编号).该标识符是指引发消息的动作类型(如移动鼠标),另外两个参数是该消息的附加参数(例如当鼠标移动时光标的当前位置)

但是,当消息发送给你时你为什么看不到呢--就象有人在偷你的信一样?请先别恼火,让我告诉你.

小偷其实是Visual Basic.但它并没有偷走你的信,而是在阅读了之后挑出重要的以一种好的方式告诉你.这种方式就是你代码中的事件(Event).

这样,当用户在你的窗体上移动鼠标时,Windows会发送一条WM_MOUSEMOVE消息给你的窗口,VB得到这条消息以及它的参数并运行你在事件MouseMove中的代码,同时VB会把这条消息的第二个32位数(它包含了x,y坐标,单位为像素(Pixel),每个位16位)转换为两个单精度数,单位为缇(Twip).

现在,如果你需要光标坐标的像素表示,然而VB已经把它转换成了缇,因此你需要重新把它转换为以像素为单位.在这里,Windows给了你所需要的,但VB"好意地"进行了转换而使你不得不重新转换.你可能会问--我难道不能自己接收消息吗?答案是肯定的,你可以使用一种叫做子类处理(Subclass)的方法.但你除非必须否则最好不要使用,因为这与VB的安全程序设计有一点点的违背.(注:子类处理确实有很大的风险,但如果使用得当,是很有用处的.不过有一点一定要注意,即千万不要使用VB的断点调试功能,这可能会导致VB崩溃!)

需要补充说明的是:你可以发送消息给你自己的窗口或其他的窗口,只需调用SendMessage或PostMessage(SendMessage会使接受到消息的窗口立刻处理消息,而PostMessage是把消息发送到一个称为消息队列的队列中去,等候处理(它将会在该消息处理完后返回,例如有些延迟)).你必须制定接受消息的窗口的句柄,欲发送消息的编号(所有的消息的编号均为常量,你可以通过API Text Viewer查得)以及两个32位的参数。

API：应用程序接口（API：Application Program Interface）

应用程序接口（API：application programming interface）是一组定义、程序及协议的集合，通过 API 接口实现计算机软件之间的相互通信。API 的一个主要功能是提供通用功能集。程序员通过使用 API 函数开发应用程序，从而可以避免编写无用程序，以减轻编程任务。

API 同时也是一种中间件，为各种不同平台提供数据共享。根据单个或分布式平台上不同软件应用程序间的数据共享性能，可以将 API 分为四种类型：

远程过程调用（RPC）：通过作用在共享数据缓存器上的过程（或任务）实现程序间的通信。

标准查询语言（SQL）：是标准的访问数据的查询语言，通过通用数据库实现应用程序间的数据共享。

文件传输：文件传输通过发送格式化文件实现应用程序间数据共享。

信息交付：指松耦合或紧耦合应用程序间的小型格式化信息，通过程序间的直接通信实现数据共享。

当前应用于 API 的标准包括 ANSI 标准 SQL API。另外还有一些应用于其它类型的标准尚在制定之中。API 可以应用于所有计算机平台和操作系统。这些 API 以不同的格式连接数据（如共享数据缓存器、数据库结构、文件框架）。每种数据格式要求以不同的数据命令和参数实现正确的数据通信，但同时也会产生不同类型的错误。因此，除了具备执行数据共享任务所需的知识以外，这些类型的 API 还必须解决很多网络参数问题和可能的差错条件，即每个应用程序都必须清楚自身是否有强大的性能支持程序间通信。相反由于这种 API 只处理一种信息格式，所以该情形下的信息交付 API 只提供较小的命令、网络参数以及差错条件子集。正因为如此，交付 API 方式大大降低了系统复杂性，所以当应用程序需要通过多个平台实现数据共享时，采用信息交付 API 类型是比较理想的选择。

API 与图形用户接口（GUI）或命令接口有着鲜明的差别：API 接口属于一种操作系统或程序接口，而后两者都属于直接用户接口。

有时公司会将 API 作为其公共开放系统。也就是说，公司制定自己的系统接口标准，当需要执行系统整合、自定义和程序应用等操作时，公司所有成员都可以通过该接口标准调用源代码，该接口标准被称之为开放式 API。

另一种含义：

1：美国石油协会(API:American Petrolenm Institute)：

API610/682是机械密封的设计和选用标准；

API676 转子泵的标准；

2：API还有一种含意：空气污染指数。英文 air pollution index 的缩写

空气污染指数(AIR POLLUTION INDEX，简称API)是一种反映和评价空气质量的方法，就是将常规监测的几种空气污染物的浓度简化成为单一的概念性数值形式、并分级表征空气质量状况与空气污染的程度，其结果简明直观，使用方便，适用于表示城市的短期空气质量状况和变化趋势。

空气污染指数的确定原则：空气质量的好坏取决于各种污染物中危害最大的污染物的污染程度。空气污染指数是根据环境空气质量标准和各项污染物对人体健康和生态环境的影响来确定污染指数的分级及相应的污染物浓度限值。目前我国所用的空气指数的分级标准是：(1)空气污染指数(API)50点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值一级标准；(2)API100点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值二级标准；(3)API200点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值三级标准；(4)API更高值段的分级对应于各种污染物对人体健康产生不同影响时的浓度限值，API500点对应于对人体产生严重危害时各项污染物的浓度。

根据我国空气污染的特点和污染防治工作的重点，目前计入空气污染指数的污染物项目暂定为：二氧化硫、氮氧化物和总悬浮颗粒物。随着环境保护工作的深入和监测技术水平的提高，再调整增加其它污染项目，以便更为客观地反应污染状况。

空气污染指数的计算与报告：

污染指数与各项污染物浓度的关系是分段线性函数(见表1和图1)，用内插法计算各污染物的分指数In(具体计算方法请参见《环境监测简报》1997年第9期)，取各项污染物分指数中最大者代表该区域或城市的污染指数。即：API＝max(I1,I2···Ii,···In)

该指数所对应的污染物即为该区域或城市的首要污染物。当污染指数API值小于50时，不报告首要污染物。

3：在JAVA中，API除了有应用“程序程序接口”的意思外，还特指JAVA API的说明文档，也称为JAVA帮助文档。

4.API Q1质量体系认证是您向用户证明您有一套API认可的完善的质量管理体系, 有些石油、天然气设备制造商所生产的产品目前没有所适用API会标产品的规范对应，但他们又想向用户证明他们的产品或服务符合API标准的要求，所以API Q1质量体系认证可以帮您办到。API Q1质量体系认证特别适用于那些所生产的产品没有相应的API会标产品规范所对应的石油、天然气设备生产厂家，或向石油、天然气行业提供服务的公司。

5.原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）：指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。

另一种含义：

使用API（应用编程接口，英文全称：Application Programming Interface）构建业务是实现开放式业务结构的关键技术，也是下一代网络区别于传统电信网的主要特点之一。目前，关于下一代网络的开放式业务API标准主要包括：由Parlay组织、3GPP和ETSI SPAN共同制定的Parlay/OSA API以及由SUN公司在Java平台上推出的JAIN API。

Parlay API是由Parlay组织定义的便于业务开发者快速创建电信业务的应用编程接口，自1999年成立以来，Parlay组织已制定了4个版本的Parlay协议。开放式业务结构(OSA)是3GPP制定的多媒体业务框架，选定Parlay作为其开放式业务接口API。两者结合的Parlay/OSA API独立于具体的实现技术，可以应用于固定网络、移动网络以及下一代网络的业务提供；独立于具体的实现语言，可以用C、C++、Java等各种语言实现；定义了完善的认证和授权机制，以支持对第3方应用的支持。

Parlay/OSA API位于由网络运营商管理的Parlay网关和由业务提供商管理的应用服务器之间。Parlay网关对应用服务器屏蔽了下层网络的技术实现细节，使得应用服务器可以使用统一的方式对网络能力进行访问。

Parlay/OSA API包括两类接口：业务接口和框架接口。业务接口提供应用访问网络能力和信息的接口，框架接口提供业务接口安全、管理所必需的支持能力。业务接口保证用户能够接入传统网络，如呼叫控制、呼叫管理、发送消息、用户交互等；框架接口提供的功能有：业务登记、业务预订、业务发现、认证、授权和综合管理。

JAIN API和Parlay/OSA API设计思想相近，功能上具有互补性。它采用专一的Java语言实现，并且定义了比较完备的访问各种网络的网络协议API。目前Parlay/JAIN联合工作组正在进行两者的融合工作。

API：医药活性物原料药

药品登记状态a和i是什么意思？

1、原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

缘生源的东西可靠吗？

是可靠的。

广州缘生源化妆品有限公司位于广州市白云区人和镇西城工业区，是一家集化妆品OEM/ODM/OBM研发制造、生产销售、策划服务于一体的实力型企业。致力于为客户量身定做自主品牌，从产品策划，产品设计、配方定制、包材选购、生产灌装、包装出货、送检备案，以市场为导向，以科技为依托，以质量求发展服务理念，为客户提供多样化的产品一站式的售后服务。

包材备案都需要准备什么啊？

一般是需要携带与身份相关的证明材料，比如身份证、户口本、营业执照、组织机构代码证等等。按备案性质准备：

1、性质为个人，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（个人签名）、照片。

2、性质为企业，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（负责人签名+盖公章）、照片外加营业执照。