原料药研发的五个要素-原料药研发的五个要素包括

深耕研究领域做好三篇文章怎么写：

一是全力解决“三块短板”问题。围绕解决企业人才、用地、资金要素需求，强化跟踪服务，创新支持举措，努力破解制约企业发展重点难点问题。二是全力做好渠道品牌管理文章。抓稳渠道建设，抓强品牌打造，抓细管理经营，推动高成长企业练好内功，实现高质量发展。三是全力抓好科技金融政策对接。围绕企业实际，帮助企业开发新产品，突破科技瓶颈。跟踪企业融资进展，加大信贷支持，帮助企业解决资金困难。强化思想认识，切实提高政策兑现支持企业发展的责任感、重视度、积极性，用心用情用力共同推动企业实现高质量发展。

如何评价药品的稳定性

州是中国股份合作经济的发祥地，是浙江制造业的重要基地。1978年台州工业总产值仅为6.5亿元，到2004年全市实现工业总产值2943亿元。台州工业经济通过20多年的发展，目前拥有8万多家工业企业，涌现了钱江、吉利、飞跃、星星、海正、苏泊尔、东港、伟星等一批骨干企业和知名品牌，其中有206家企业销售产值超过亿元，更有9家企业销售产值超过10亿元，有48个工业制成品市场占有率居国内外第一，形成了汽摩及配件、医药化工、模具塑料等九大制造业行业。

一、汽摩及配件。现有汽车、摩托车及配件生产企业2775家，2004年产值为310.89亿元，占全部工业的10.56%，出口额超3亿多美元。台州是全国摩托车生产四大板块之一，也是中国最大的摩托车及配件生产出口基地，其中19家整车企业列入国家公告管理，年产量160万台，占全国的10%以上。台州是国内踏板式摩托车的发源地，产量占国内市场的50%以上，全国各大摩托车生产企业的配件50%来自台州。“钱江”品牌先后被评为中国驰名商标和中国名牌产品。吉利集团是全国第一家生产轿车的民营企业，2004年销量达到10万辆，出口4583辆。我市生产的轿车变速器、橡胶密封件、减震器、电动刮水器、机油冷却器等在国内市场占有较大份额。

二、医药化工。台州是中国最大的医药化学原料药生产出口基地，拥有全国唯一的国家级化学原料药出口基地。现有3030家企业，2004年产值217.04亿元，占全部工业的7.37%；其中近一半出口，有8大类40多个产品在国际市场上具有较高占有率，已形成抗生素抗肿瘤药物、激素类和计生药物、头孢类药物等一批全国性生产基地和海正、东港、华海、九洲、仙药、永宁等一批国内外知名的医药企业。

三、模具塑料。台州素有“模具之乡”、“塑料制品王国”的美誉，有塑料及模具生产企业8748家，注塑设备3万多台，2004年产值308.56亿元，占全部工业的10.48%，消耗塑料树脂原料200多万吨，占全国总消耗量的1/8。全国各种家电、汽车塑料配件90%以上在台州加工完成；模具行业在全国居领先地位，拥有200多台具有国际先进水平的加工中心设备，产品95%为塑料模具，仅电视机外壳塑料模具就覆盖了全国50%的电视机生产家。

四、家用电器。台州是中国重要的家电及制冷配件生产基地，2004年完成工业产值335.92亿元，占全部工业的11.41%，冷柜、压力锅、空调器、卫生洁具等产品在国内市场占有率居领先地位，其中压力锅、不粘锅国内市场占有率约70%和50%，制冷配件在10%以上，冷柜年销量连续五年居全国同行前列，市场占有率达25%左右。“星星”、“苏泊尔”和“爱仕达”被评为中国驰名商标，“星星”冷柜、“苏泊尔”压力锅和不粘锅、“爱仕达”不粘锅系中国名牌产品，“星星”牌冷藏冷冻箱、“双鹿”牌空调、“苏泊尔”不粘锅、“爱仕达”不粘锅被评为国家免检产品。

五、服装机械。台州是我国重要的服装机械生产出口基地，有生产企业2094多家，各类工业缝纫机、家用多功能缝纫机、电动裁剪机等，品种多达200多种，年产量300多万台套，2004年产值103亿元，出口3亿美元，占全国的40%，产量和出口量都居全国第一，其中，曲折缝工业缝纫机和电动裁剪机在国际上占有70%的市场份额。飞跃集团成为国内缝纫机行业的“龙头老大”，“飞跃”商标为中国驰名商标，飞跃、中捷、宝石被评为中国名牌。

六、阀门水泵。台州是中国最大的阀门和水泵生产基地，拥有企业1.2万多家，2004年产值371.92亿元，占全部工业的12.64%，潜水泵、螺杆泵、家用泵等国内市场占四分之三，并大量出口东南亚。台州还是全国最大的低压铜球阀门生产出口基地，近30个品种600多个规格，国内市场占有率50%以上，出口占全国的60%以上。

七、工艺礼品。台州是中国最大的圣诞礼品和节日灯生产出口基地，有各类企业1.1万多家，2004年产值357.84亿元，占全部工业的12.%。已形成节日用品、旅游用品、装饰用品、玩具产品、美术雕刻等五大类，品种上万个，产品遍布六大洲80多个国家和地区。水晶产量居世界第二、；木制工艺品、节日灯、太阳伞、车内装饰件等产量和出口量都居国内第一。同时，“中国工艺品之都”、“中国工艺礼品之都”、“中国休闲用品礼品生产基地”等称号均落在台州。

八、食品饮料。台州的食品饮料行业主要是罐头食品、啤酒饮料、水产品等，企业3465家，2004年产值117.17亿元，占全部工业的3.98%，黄罐集团是全球最大的罐头食品生产出口基地之一，桔罐产量占世界的1/3，出口占全国的近一半。台州的水产品年产量140万吨左右，居全省第一，其中的冻虾仁产品主要出口日本，出口量居全国第一。

九、鞋帽服装。台州鞋帽服装行业是企业家数最多、分布最广、最具有块状集群优势的行业，企业近1.8万家，2004年产值超374.24亿元，占全部工业的12.72%。年产仿真皮鞋约6亿双，产品基本上出口为主，远销欧美、中东、非洲等地区，产量和出口量居全国第一。

目前，我市正在实施“工业服务年”活动和“513”工程战略，在市委市政府的正确领导下，我市的工业经济将保持持续、稳定、快速的发展势头。

金华：

一、近年来，在工业投资、招商引资、外贸出口等多方拉动下，金华经济快速发展，取得了令人瞩目的成绩。2004年，金华区域的国内生产总值逼近千亿大关，达到978.38亿元，5年来年均增长13%；人均国内生产总值达到2620美元，与2000年相比翻了近一番；财政总收入跨上百亿大关，达到106.35亿元，是2000年的近三倍；进出口总额增幅连年在全省名列前茅……。透过这些不断跳跃的数字，是金华所处的浙中地区形成了以民营经济、集聚市场和集聚产业为特色的内在的经济增长机制和投资增长模式，造就了名扬海内外的全国性的义乌小商品市场和永康五金市场，涌现出小商品产业、小五金产业等的县域经济、块状经济为特色的八大产业集群，凭借低成本优势的“小商品”、“小五金”等开始在国内外市场上所向披靡。金华经济发展进入了一个鼎盛的历史时期。

但伴随着这种经济高速增长的喜悦，也带来了成长的烦恼。金华经济也受到了来自国内宏观经济环境恶化和地方经济国际化带来的双重冲击，各种危机也悄然而至。一方面是经济高速增长、高投入带来了高消耗、高排放，资源要素、能源供给、生态环境以及基础设施开始难以支撑，到处出现电荒、地荒、水荒、民工荒以及环保、原材料、政府服务等成本的骤增；另一方面是经济不断国际化所带来的欧美国家强硬的反倾销措施、特保措施以及不断森严的技术、绿色、安全等强制认证手段，使我市主打的出口产品如纺织品、电动车、玩具等开始难以招架。在国内经济环境恶化和地方经济不断国际化的背景下，金华的民营企业开始面对需要消化不断上升的成本和越来越多的国际化麻烦。金华以民营经济的机制优势和以块状经济、专业市场低成本取胜的经济增长的内在机制受到全面挑战。

二、金华经济增长的内在机制受到国内宏观经济环境恶化和地方经济国际化的挑战，本质上是民营经济的制度优势VS国际惯例，集聚市场和产业的低成本优势VS品牌、科研、质量、知识产权、国际竞争等已经存在问题。这说明在不断国际化，不断走向成熟、复杂的完全市场经济的背景下，推动形成这种内在增长机制的经济增长方式到了该变革的时候了。这些年来，金华经济快速增长的内在动因得益于粗放的投资增长模式：一方面是政府控制要素价格，制造土地、资金等的低成本鼓动投资，大规模招商引资；另一方面是企业不太注重知识产权开发，新产品、新技术不断被仿冒、拷贝。由此产生的巨大投资冲动使一个保温杯、一个拖把、一辆滑板车，一只产品能迅速膨胀出几千家生产企业。一阵阵的保温杯热、拖把热、滑板车热等创造了一阵一阵的浙中经济奇迹，但面对着不断国际化，不断走向成熟、复杂的完全市场经济，需要金华造就的是经久不衰的产品和产业。

金华经济需要转型成一种高效又可持续的现代化经济增长模型，这就需要对固有的经济增长内在机制和增长方式进行转变。经济增长的内在机制要从单纯追求集聚产业的低成本优势观念向创造独到性优势转变，要转向到制造出市场欢迎，但竞争对手制造不出来的产品；经济增长方式要从原来投资增长，单纯依靠提高投资率的增长方式转变到依靠知识增长，价值增长和效率增长方式上来。对政府来讲，就是要从仅依靠控制要素价格的低成本粗放式吸引投资转变到挖掘地方的知识价值、树立地方的个性和品牌，创造地方不断升值的潜力进行专业化招商引资；而对企业来讲，要创建知识产权得到有效保护的环境，鼓励企业进行管理和技术不断升级来构筑竞争优势。在不断国际化、不断走向成熟、复杂的完全市场经济的新环境下，金华只有挖掘最具知识价值的产业优势点，迅速从一个廉价的地区转变成一个依靠知识不断升值的品牌地区，才能不断吸引优秀的企业来金华扎堆。

三、金华目前已形成“五大”最具知识价值的产业基础，并在国内外的新兴产业中已取得一定的地位。一是由“小五金”成长出来的汽车产业，目前已有青年集团、正宇集团、铁牛集团、康迪集团等整车企业和一批知名的汽车零配件企业，其中青年集团的“尼奥普兰”豪华大巴和曼卡等在国内外领先。二是由影视拍摄基地提升而来的影视产业。目前横店已建立亚洲最大的高科技摄影棚和中国第一个影视产业实验区。三是由“小商品”派生出来的网络电子商务、现代物流业、博览业。中国服装网、中国包装网、今*五金网、中国食品网、5173网等大多已成国内知名网络电子商务平台，义博会已成为中国著名的国际性展会。四是从传统建材实现到新材料产业的转变。横店的电子基础材料，特别是磁性材料已在国内外占据绝对优势。五是由传统中药演变而来的生物制药、现代中药和现代植物药产业。兰溪已成为中国50强的现代植物药产业基地，有康恩贝集团等3家中国中药50强企业，横店康裕集团也成为了中国最大的生产基地。

金华经济工作的重心不应见招拆招纠缠于解决宏观经济环境恶化和地方经济不断国际化带来的各种纷繁复杂的具体问题，更不能等待和寄希望于宏观调控结束和国际环境变好再进行一轮大规模的粗放式增长，而是要迅速集中优势力量，紧紧扣住金华这些最具知识价值的产业优势点，快速“做大”汽车、影视、电子商务、新材料和现代植物药等新兴产业的产业链的各个环节，使金华迅速成为这些新兴产业在国内外的领先地区和强势地区，由此通过传统产业向新兴产业的快速“跨跃”来实现金华经济增长方式和经济结构的突围，创造金华能直面不断国际化，不断成熟和复杂的完全市场经济新环境下新一轮的经济增长内在机制和增长方式。在此，一是要迅速集中要素资源，大力扶持汽车、影视、电子商务、新材料、现代植物药等新兴产业，力争使这些产业的企业不外迁，并使金华继续保持这种优势；二是要创造国内竞争优势的专业化新环境，吸引周边乃至全国性的这些新兴产业的要素资源和企业快速来金华集聚，形成全国性的领先地区；三是创造全球竞争优势的新环境，吸引全球性的这些产业的要素资源和企业快速来金华集聚，形成国际领先地区。

四、金华需要突破现有县域经济的割据，集“大金华”的要素资源进行优化配置，建设具有国际竞争优势的专业化园区，构筑能承接全国性、世界性的汽车、影视、电子商务、新材料和现代植物药等新兴产业快速转移和集聚的专业化招商平台。在此，需要在原来市区“一中心两翼两三角”拉开框架和全市十二个开发区、工业园区建设发展的基础上，建设浙中五大全国性或国际性的新兴产业园区。一是汽车产业园区。建设浙中汽车工业城，吸引国内外汽车整车、零部件及相关企业集聚，建设中国重要的商用车基地。二是影视产业园区。建设横店影视产业实验区为亚洲的影视产业基地。三是新材料产业园区。在横店电子工业园基础上，吸引各门各类的新材料企业，建设国际性的新材料基地。四是现代植物药产业园区。在金华、兰溪开发区基础上，建设国际性的生物制药、现代中药和现代植物药产业基地。五是中科院金华科技园。重点发展电子信息服务业、电子商务、网络游戏、电子出版物等虚拟经济，建成真正高科技产业的IT“楼宇”开发区。

金华要摒弃“小商品”、“小五金”的区域形象，营销金华汽车制造、影视、网络电子商务、新材料、现代植物药以及现代物流业、博览业等新兴产业在国内外领先的形象，树立金华依靠知识不断升值的声誉。“小商品”、“小五金”等低端廉价的产业形象所吸引的多是诸如二三流世界的一些采购商等低端客商，而西方的先进制造业投资反而会望而却步。事实上在金华也是一些新兴产业吸引了国际巨头的关注，如美国时代华纳、国际数据集团、华登国际基金、德国曼和尼奥普兰等等。同时，营销金华在上海南翼新兴产业带中的地位。通过加快浙中地区汽车、影视、网络电子商务、新材料和现代植物药等新兴产业在长三角南翼地区的一体化发展，把这些新兴产业纳入上海南翼新兴产业发展格局之中，通过差异化发展，形成从上海张江高科技园到杭州高新园区，再到浙中地区以汽车、信息通讯、软件、集成电路、数字电视、动漫、网络游戏、新型医药和环保、新材料为重点的亚洲的国际性新兴产业带的延伸，使金华的新兴产业成为上海至杭州新兴产业带的重要组成部分，由此形成金华上海南翼的新兴产业基地和重要的新兴产业明星城市的形象。

五、传统经济增长依靠的是民营经济的兴起和周边民营企业的快速集聚，形成低成本扩张的优势，而又一轮以知识型新经济为内涵的金华经济的增长关键是成功吸引全国性、全球性的汽车、影视、网络电子商务、新材料和现代植物药等新兴产业的快速集聚，完成金华从民营经济区向全球经济区的转型，形成金华全球性的唯我独有的知识价值优势，构筑金华新经济发展的内在经济增长机制和增长方式。要实现这种转型，关键是要创建金华形成一种国际化的机制与环境：一是建立在全球化和完全市场经济环境下服务企业的新方式。通过重视对外关系，建立全球资源配置的平台，帮助企业形成迅速获得全球任何一个地方资源和要素的能力；二是形成适应全球化和完全市场经济环境下企业生存发展的新环境，转让投资者满意的服务为按国际惯例和制度办事。三是创建在全球化和完全市场经济环境下营销地方的新模式。通过推动从推销地方向营销地方的转变，尽快使金华在全球工商业中形成新兴产业的定位和吸引力。

金华通过传统产业向新兴产业跨越，并通过加快国际化进程来实现这种跨越，以此转变金华的经济增长方式，调整经济结构，成功的关键在于政府职能转变，推动制度改革和制度建设，建立金华面向国际、面向未来、面向完全市场经济的新经济增长的制度环境。一是从行政管理向战略管理转变。金华产业的竞争地域将越来越广，而领域会越来越专，竞争对手的层次会越来越高。金华只有进行战略目标管理，长期集中专注于最具知识价值的产业优势点，才能在全球产业分工与合作中确立优势地位。二是从微观管理向宏观管理转变。金华经济将不断国际化，政府部门应改变原来“救世主”式的服务民企方式，改过份依赖于具体的“扶持”政策为创建更多的宏观服务环境，能让企业专注于市场与技术，而不是花费许多成本和精力与政府处理公共关系。三是从传统管理向更多地应用IT技术转变。传统经济发展依靠的是大规模“硬件”基础设施投资，而新兴产业发展需要基于现代IT网络技术制定金华经济增长更高效的“软件”解决方案，比如建立全球性的gotojinhua网上平台和全球性的“投资金华”网上平台等系统，使整个金华经济结构而不是局部的产品快速融入全球化、国际化、网络化之中。

希望能够对你有帮助

药厂转正工作总结

化学药物稳定性研究技术指导原则

H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日?目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

1.1 高温试验

1.2 高湿试验

1.3 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -?九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -?一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -?项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -?方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -?影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

1.1 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

1.2 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -?据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH92.5％）。

1.3 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -?剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -?四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -?五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -?应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -?行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 20.0 20.0 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 21.6 22.0 52 25 60

III 干热带 26.4 27.9 35 30 25

IV 湿热带 26.7 27.4 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -?温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -?1 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

长江中游城市群最新消息环鄱阳湖生态经济区包括哪些市，县

药厂转正工作总结范文（通用5篇）

　时光飞逝，如梭之日，辛苦的工作已经告一段落了，回顾过去的工作，倍感充实，收获良多，是不是该好好写一份工作总结记录一下呢？想必许多人都在为如何写好工作总结而烦恼吧，下面是我帮大家整理的药厂转正工作总结范文（通用5篇），希望能够帮助到大家。

药厂转正工作总结1

　我们学在学校的组织下到xxxx制药有限公司进行为期7个月的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不容易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

　 一.实习目的

　1.1实习单位简介

　xx_合成制药有限公司是xx_医药集团股份有限公司下属子公司，成立于1993年，固定资产投资1亿多元，占地面积5万多平方米，是依据gmp(已通过认证)标准建设的头孢菌素和半合成抗生素原料药生产企业。xx_合成制药有限公司管理、固定资产投资1亿多元，占地面积4.3万多平方米，一期工程枸橼酸铋钾生产车间现已落成，500mt头孢新车间，中试车间、中心化验室等相继落成，xx_合成及丽达将成为合成原料药生产及中试基地。

　公司现有员工近300人，主要产品为年产700吨的6-apa，600吨氨苄西林、阿莫西林，160吨头孢曲松钠，30吨头孢他啶及头孢呋辛钠，其工艺和经济技术指标均已达到国际水平，产品质量均符合国际最新药典标准。年产值和销售额均已近4亿元，现已成为国内规模的青霉素三水酸原料药和头孢类无菌原料药生产基地之一。同时为了适应企业的持续发展，对原有品种扩展的同时开发头孢类原料药头孢匹x、头孢尼西、头孢米诺等，心血管类药辛伐汀，消化系统药枸橼酸铋钾。

　本公司以市场为依托，以高新技术为动力，以现代管理为手段，以创、上规模为目标，以“超越自我，挑战极限”的企业理念，迎接新经济时代的到来。

　1.2实习目的及意义

　(1)了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则;

　(2)熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合;

　(3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结;

　(4)提高沟通及人际关系处理能力;

　(5)体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础;

　(6)找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

　 二.实习内容

　2.1公司生产部门介绍

　合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间，500mt车间，负责头孢粗品的合成，离心干燥。

　精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。

　合成部生产一车间

　合成生产一车间是xx_合成有限公司四个合成车间中重要车间之一，该车间共有正式员工30人，车间主任1人，工站长1人，技术员2人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量300mt，车间员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。

　2.2岗位实习内容

　(1)离心干燥岗位职责和工作制度;了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品和半成品的质量标准;掌握该岗位主要设备的性能和使用注意事项;

　(2)熟悉车间布局和管线流向;

　(3)根据“上部料式离心机标准离心操作规程”，对头孢曲松钠粗品及中间体7-act进行放料，离心，洗涤操作，掌握离心机速度的控制和放料阀门的切换;

　(4)掌握设备的清洁保养技能(离心机双锥，粉碎机，出料车，滤包等清洁保养);

　(5)使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作。

　(一)离心机

　工作原理：

　离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布(滤网)实现过滤，液相经液管排出，固相则截留在转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停止装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作循环。

　(二)摇摆式颗粒机

　工作原理：

　电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。

　(三)回转真空干燥机(双锥)

　工作原理：

　干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工，医药，染料，食品等行业。

　产品生产流程：

　7-氨基头孢三嗪(7-act)反应—→离心干燥—→7-氨基头孢三嗪湿料粉碎—→真空干燥—→7-氨基头孢三嗪干料粗品—→贴产品标签—→头孢曲松钠(ctr)反应—→离心干燥—→湿料粉碎—→真空干燥—→头孢曲松钠(ctr)粗品—→贴产品标签—→包装送进冷库。

　头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的卤代烃，乙酸乙脂或丙x与醇类溶剂和水组成的混合溶媒，在7-act和ae-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。

　7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以7-氨基头孢烷酸(7-aca)为原料，经3-位三嗪环取代，先制得7-氨基头孢三嗪(7-act)。头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由7-act和ae-活性脂在x类中间反应物的作用下进行反应。

　 三.实习结果篇

　20xx年_月_日至20xx年_月_号，在这两个月的时间里，我在xx药业有限公司的研发部实习。这是第一次正式与社会接轨踏上工作岗位，开始与以往完全不一样的生活。每天在规定的时间上下班，上班期间要认真准时地完成自己的工作任务，不能草率敷衍了事。刚开始做事，由于粗心，很多看似很简单的工作常会出错。哪怕是一丁点的失误，我都要向上级汇报，再重新改正。因为随时有可能因一个小小的失误需要承担严重的后果，付出巨大的代价。

　从学校到社会的大环境的转变，身边接触的人也完全换了角色，老师变老板，同学变同事，相处之道也完全不同。在这巨大的转变过程中，我由于从小的生活环境，业余的社会实践，社会工作，很快便能适应了新的环境，学会从多方面看待问题。尽管在工作中只是干些无关重要的杂活，但我还是十分珍惜这次的实习，感谢学校和实习基地给了我们锻炼的机会。

　两个月的实习时间虽然不长，但是我从中学到了很多知识，关于做人，做事，做学问。在学校会有老师告诉我们怎么做，参加工作后就得自己告诉自己怎么做了。平时工作时要处处留心细心，就像体检一样，在学校老师会一再交代要带的东西，但离开学校后没有人会告诉我，这都要自己留心，累积常识。除此之外还需要很强的自学能力，因为在这个信息日新月异的时代，靠原有的知识肯定是不行的。必须正确对待自身的优点和缺点。针对自信心不足的同事，一定要自己找出自身存在哪些优势，这比找到有哪些不足更为重要。没有谁是全才，就算是多面手那也是进过千锤百炼逐渐成长的结果。从这方面来考虑，要列出自身存在的不足，往往可能多到打击自信心的程度。找出自身优势，进而将其发展到成为专长，在这个过程中肯定会出现瓶颈，这些瓶颈的出现肯定是因为除了优势之外的某些特定方面的不足造成的，针对这一实际的问题，找出与此相关的不足，然后集中精力提高这方面的能力。只要一个人看得懂“生于忧患，于安乐”这八个字，就不必担心自信过头。

　在工作中，首先要确定目标，其次分解目标而形成实现目标所必须的方案(先框架，在细化)，制定计划(注意统筹安排，提升效率)，按计划与方案将各阶段目标逐一实现(重视协调能力的提高、灵活修改计划细节，但不要轻易改方向)，最后及时总结已完成的工作，在以后的工作中完善先前没做好的细节。因为必须至少对生产的总体环节(包括某些细节)达到熟悉的程度。因为，我们做的不是要做学术研究，一切工艺探索与改进成功之后，都是要进车间进行生产的。不熟悉生产，就会出现小试确定下来的工艺在进车间的时候极度坎坷的情况。主要表现可能有：(1)同样的辅料用量，在实验室可以顺利操作，在车间无法操作。(2)同样一个操作，在实验室中顺利进行，在车间非常困难，这不一定总是设备的问题，而也有可能是选择上就存在了问题。要重视从源头开始控制的好处。(3)重视实验过程的记录与结果的分析，因为实验过程要真实记录，特别是当发生与原定实验方案有不一致的地方的时候，更要真是的详细地记录实验当时的情况。以我们的现状来说，有的时候记录不得不是回忆录性质的，但如果我们能在随身携带的纸条上以自己能清楚看懂的符号记下要补在记录本上的内容，在较短的时间内把记录补全，那么这个记录的真实性也是有保障的。

　总之，实习这两个月，我学到了很多东西，学会了冷静和忍耐，拓宽了视野，增长了见识，而更多的是希望自己在工作中积累各方面的经验，做好个人的工作计划，为我的就业，创业之路做准备。

药厂转正工作总结2

　通过公司_月份定为质量月，通过各级车间班组开展的质量宣传活动及会议，通过认真深入学习讨论，使我深深的体会到质量问题的关键性和可行性，质量问题不引起重视，不从思想上吸取，去反思，去总结和吸取教训去改变，那么明天就不是差一天以后是差更远，企业要如何生存，如何发展，我们那什么去取信别人。

　好不容易有获得红牛的订单，我们要以诚信获得客户，要以诚信获得市场，我们要转变思想观念要有品质意思，要有时间观念，不能再有半点马虎的工作态度，作为一名制药厂工人，我从操作工做到班长，在以往的工作中总以为自己熟悉了，会了，凭经验做事，积极性不够，自己没有做好时总是原谅自己，认为没有功劳也有苦劳，懒惰思想严重，虽然经过了去年的质量，思想大反思活动，但是从根本上还没有改变思想观念。经过这次事件的发生，以及厂领导的高度重视，使我深刻的体会到旧观念必须要改变，要怀着一颗感恩的心去工作。对工作负责就是对自己负责。

　现在三季度已经过去，我们班组借公司这次的质量月宣传活动的东风，全面提高我班组的各项管理工作，在此次活动中提升我的管理水平，加大管理力度，全方位服务于制药二厂的生产活动，切实履行我的职责，为制药二厂生产质量做保证。

　作为一名基础生产班长，我将在四季度的工作中要以“安全第一，质量第一”为目标，围绕这个目标我将做到以下几点;

　一、对员工的gmp管理要求要严格、对于班员违纪、违规应给予严厉的.批评、必要时给予一定的惩罚。

　二、严格控制好各项工艺指标

　①脱盐岗位：出料时的温度、含量、出料时不能放满。

　②中和岗位滴酸温度的控制一定要在范围之内、ph值一定要达标。

　③调整合成岗位的压力控制范围内，温度不能过高或过低，调整含量要在规定的范围之内。

　④中和离心每批物料必须合格、待检品放在待检区、合格品放到暂存处、盖子要盖好、桶周边及盖子要清洁干净、不合格品放在不合格区待返工、不合格品要追查到底，对于当事人给于处罚。

　⑤结晶板框压料时每批物料必须要求压干，以提高收率、产量。

　三、严格执行交接班制度，提前一刻钟到厂开班前会，布置当班的生产任务。

　四、加强巡回检查，发现违规、违纪现象及时纠正，对屡教不改者给予处罚。

　五、严格执行6s标准。

　六、及时的向班组人员传达领导下达的各项任务及指标。

　七、协助好维修人员维修设备，以及提高开车率。

　八、工作中要求班组人员一定要穿戴好劳动防护用品。

　九、严禁跑、冒、滴、漏、能处理的要及时处理，不能处理的立即通知维修工。

　十、认真填写记录，要做到真实、及时。

　一个产品的好坏，决定的不仅仅是一个企业的发展，更是决定一个区域的发展，一个区域的发展更是直接影响到民生的发展情况。我们可能会找出许多不能发展的理由，但我们能否看看首先我们的产品是不是说的过去，是不是能够得到市场的认可。

　我只是一个基础员工，也许我能看到只有这么多，但我相信所有人都明白此中的道理。更多的话我不会说，给我更多启发的是，产品靠的是质量，而对于一个人，则是人品，人的品质好坏，决定这个人对于家庭，对于公司的责任。我相信，好的人品对于公司的进步也有着同样重要的作用、

　制药厂为易燃、易爆有毒有害，在上班期间严禁携带火种，故要求在工作中要牢记“安全第一”

　牛磺酸产品主要销售国际市场，那么就要求我们要确保“质量第一”，质量是企业生存的命脉，有了好的质量才有好的企业。

　通过这次反思活动，我们要从根本上去解决，而不能停留在纸上淡兵，思想必须要改变，旧的思想、旧的体制应该随着时间的前进让它成为历史，应明确当前生产的严峻形势，不断查找自己存在的问题，在今后的工作中认真加以改正.

药厂转正工作总结3

　时光穿梭，一转眼20xx年即将过去，我来到xx公司已经将近五个月。在过去的五个月里我在领导、同事们的支持和帮助下，用自己所学知识，在自己的工作岗位上，尽职尽责，较好的完成了各项工作任务。作为一名化验员，应当从思想到行动，从理论到实践，进一步学习，提高自己的工作水平。

　 一、工作内容及心得体会

　我的工作主要是对八宝粥成品的一些理化指标进行检验，在不合标准的情况下及时通知领导以便找出不合格问题出现的症结所在;在符合标准的情况下要负责成品检验报告的书写以及数据录入和分析工作。其次负责实验所用仪器的保养与校准。

　在五个月的检验工作中我学到了很多以前书本上没有的东西，作为刚毕业的学生发现还有很多东西是自己需要去学习发现的。

　例如刚开始的时候并不会仪器校准，在学校里也是老师校准好自己用现成的，而出了社会发现不会再有现成的东西使用。现在经过工作的洗礼已经可以轻松的校准仪器。

　在判定成品理化指标是否符合标准首先得熟悉标准，一开始做成品检验工作时总需要翻看标准文件才知道成品是否达标，在工作了一个礼拜后终于可以不用总是翻看标准文件，我想这也是我的一大进步吧!

　十一月底，车间投入蛋白生产，那时还不会使用凯氏定氮仪，但在领导的帮助下学会了使用，虽然实验的数据并不满意，但至少会操作仪器，知道实验原理，接下来的工作就是寻找数据差异的原因。

　总得来说，这五个月有得有失，得的是学习了很多知识，失的是和家人相聚的时间短了，在以后的工作中我会更加努力做好自己的本职工作，更好的为公司服务。

　 二、下年度的工作计划

　在20xx年首先要做的就是确定好测定蛋白质的方法，实验数据虽然不是最重要的，但也是过程的一种体现。

　另外要学习好诚信管理体系，为诚信管理体系文件编纂工作打好下手。

　对于成品检验数据的分析以及成品问题的汇总表会及时报告给领导。

　对于20xx年我充满信心，相信自己一定会学习到更多有帮助的知识。

药厂转正工作总结4

　我于20xx年5月份成为公司的试用员工,到今天已经近3个月了,非常感谢公司给我这次工作的机会，我会珍惜这来之不易的机会。

　在这3个月的适用期间,让我感受了学习、活力、和谐的工作氛围、团结向上的企业文化，要特地感谢部门的领导和同事对我的入职指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。我本人工作认真，懂得团队合作的重要，责任感强，及时与同事沟通工作上的相关事宜，我会把旺盛的精力都投入到工作中去，积极配合各部门负责人，成功地完成各项工作。经过一段时间的学习现已能够独立完成水分、残渣、干失、含量、熔点、鉴别、溶解性、旋光、红外、红外等理化项的检测，能够操作液相也学习了气相。

　因现任工作与以前工作性质多少有些不同，我还需要继续学习，希望早日得到公司的认可，以便更积极地深入开展工作。我觉得自己的优缺点如下：做事认真，善于发现问题但是有时候钻牛角尖；能够处理好周围的人际关系但是不够圆滑；对待工作比较积极但是预见性还不足同时对本行业的知识掌握还不够扎实。

　到公司工作与发展，我迫切的希望以一名正式员工的身份在这里工作，实现自己的奋斗目标，体现自己的人生价值，和公司一起成长。在此我提出转正申请，恳请领导给我继续锻炼自己，展现自己价值的机会。我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本质工作，为公司创造价值，相信在全体员工的共同努力下，公司的美好明天更辉煌。

药厂转正工作总结5

　紧张，充实而富有节奏的试用期工作已近尾声，带着收获的希望和喜悦迎来了公司领导对我个人工作的认可。也为自己有机会成为公司的一份子而感到惊喜万分！感谢公司给了我发展和体现个人价值的机会，让我能继续延伸人生的梦想；感谢上级领导对我工作的支持、帮助、和鼓励，让我充分感受到集体的温暖与动力。

　试用期的工作主要负责现场ipqc人员管理、品质督导、品质管控、品质异常处理、品质改善和品质提升工作。通过不断的学习、实践、总结与改善，工作技能得到很大的提高；工作中加强了与同事、上司的互动和交流使品质工作有序进行并稳步提升。

　下面对自己的工作、学习方面作简要总结，目的在于取长补短，更好的把握工作的方向，树立信心把工作做得更好。

　 一．学习、实践与技能提升

　1、锂电生产工艺和品质控制流程的学习与实践。

　通过学习圆柱锂离子电池工艺流程图，各型号圆柱锂离子电池sop、工艺文件，品质控制计划文件，结合日常实践交流工作，熟悉、掌握了锂电生产工艺、品质控制流程和各工序品质控制重点等相关专业知识并运用到实际工作中，督导ipqc严格按工艺文件和品质标准文件执行现场的品质检验工作。

　2、品质异常处理流程的学习与实践。

　学习公司内部品质异常处理的流程：异常确认，原因分析及对策拟定，改善对策执行及确认，异常跟进处理，异常结案；异常的确认严格依据检验标准执行，分析异常的初步原因并反馈至相关部门协助他们共同处理，使现场品质异常得到快速有效的处理；工作中定义了qc检验注意

　事项：产品异常和制程异常的区别，现场人、机、料、环、法要素的把控，异常状况详细信息5w，2h的正确填写，并在早会上对qc宣导。

　3、品质专案的学习和品质改善会议的召开。

　 二、人员的管理和绩效考核制度的制定

　早上提前5分钟开早会，对昨天现场出现的品质异常问题、纪律问题、工作重点事项作简要总结与宣导。工作期间通过与ipqc沟通、交流了解他们工作上遇到的疑点、难点，尽可能帮他们解决；制定了ipqc、iqc，组长的绩效考核表和绩效考核制度已提交并得到审批，以此绩效考核制度约束qc和组长日常工作行为，提高工作效率，为人员的管理提供考核的标准。

　三、品质测试工作和测试报告的提交。

　1、五月份两次出次差到珠海华冠电子协助工程部测试imr26650e3800电池卷绕和设备各项品质参数，并提供可靠性测试报告。

　2、协助研发工程师作相关品质类测试：现场异常、试产和更换材料的相关测试，并提供测试数据。

　3、协助部门经理测试工序异常类验证测试如：imr26650e3800粉尘问题，验证焊接贴胶工序极片卷绕时是否会对极片造成掉粉现象；验证工艺设计正负极极片称重分档的极限工艺范围是否会落在偏重、偏轻档，并提供可靠性测试报告。

　 四、各工序报废表格的制定和每天现场报废的确认

　依工艺给定的各工序报废率控制标准制定各工序报废登记表格，要求现场qc实时监控各工序报废情况，超出标准时开异常单通知相关责任部门及时处理。

　 五、工作中存在的不足和改善

　不足：遇事考虑不够全面，细致；工作中与上司的沟通较少。

　加强改善工作：在日后的工作中增强责任感、积极与上司沟通；积极主动的把工作做到点上，落到实处，减少工作失误，向上司多汇报工作。只有乐于工作，把工作看成是一种品格，一种追求，一种责任，才能在工作中体会到自身的价值。

　 六、后期工作计划

　1、加强专业知识的学习，向同事、领导学，学习他们好的工作方法和经验，多阅读相关行业文献，拓展个人专业知识面。

　2、制作品保部相关培训教材，开展qc品质培训，提升部门品质检验水平；组织各类团队活动，增强团队合作。

　3、把个人理想、信念与企业结合起来，开发自我创造力，为公司创造更大的利益。

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南昌市：南昌县、新建县、进贤县、安义县、东湖区、西湖区、青云谱区、湾里区、青山湖区

景德镇市：浮梁县、珠山区、昌江区、乐平市

鹰潭市：余江县、月湖区、贵溪市

九江市：九江县、彭泽县、德安县、星子县、永修县、湖口县、都昌县、武宁县、浔阳区、庐山区、瑞昌市、共青城市

新余市：渝水区

抚州市：东乡县、临川区

宜春市：丰城市、樟树市、高安市

上饶市：鄱阳县、余干县、万年县

吉安市：新干县

区域定位折叠编辑本段

根据《鄱阳湖生态经济区规划》，鄱阳湖生态经济区的发展定位是：

1.建设全国大湖流域综合开发示范区

2.建设长江中下游水生态安全保障区鄱阳湖水利枢纽工程

3.加快中部地区崛起的重要带动区

4.国际生态经济合作重要平台

5.连接长三角和珠三角的重要经济增长极

6.世界级生态经济协调发展示范区

战略目标折叠编辑本段

鄱阳湖区域规划

鄱阳湖生态经济区建设规划近期为2009年至2015年，远期展望到2020年。2009年—2015年的任务是创新体制机制，夯实发展基础，壮大生态经济实力，初步形成富裕的生态与经济协调发展新模式。

近期规划

到2015年实现区域生态环境质量继续位居全国前列，率先构建生态产业体系，生态文明建设处于全国领先水平，实现经济的高速发展，达到富裕的现代化水平，努力打造辐射中东部的中国经济重要增长极。

中长期规划

到2020年实现地区构建保障有力的生态安全体系，形成先进高效的生态产业集群，建设世界级生态宜居、经济发达的新型城市群，打造中部崛起的象征，中国现代化的缩影标志性区域。为到2025年前后基本实现高等现代化打下良好基础。

现行意义折叠编辑本段

南昌高新区

加快建设国家鄱阳湖生态经济区，作为国家一项重要战略，有利于探索生态与经济协调发展的新路，有利于探索大湖流域综合开发的新模式，有利于构建国家促进中部地区崛起战略实施的新支点，有利于树立我国坚持走可持续发展道路的新形象。

指出，要把鄱阳湖区生态经济区规划的实施作为应对国际金融危机、贯彻区域发展总体战略、保护鄱阳湖“一湖清水”的重大举措，促进发展方式根本性转变，推动这一地区科学发展。

要求，鄱阳湖生态经济区规划实施要以促进生态和经济协调发展为主线，以体制创新和科技进步为动力，转变发展方式，创新发展途径，加快发展步伐，努力把鄱阳湖地区建设成为全国乃至世界生态文明与经济社会发展协调统一、人与自然和谐相处、经济发达的世界级生态经济示范区。

优势折叠编辑本段

环鄱阳湖经济区雄踞长三角、珠三角、闽东南三大经济发达地区的核心位置，是连接沿海与内陆沟通的枢纽，直接面向东亚和迅速崛起的亚太经济圈，置身于世界经济的整体之中，拥有无限的发展机遇。是国内外公认的发展现代化工业的理想区域。

第一、环鄱阳湖地区属资源型经济区域，自然资源丰富，且分布相对集中，易于开发利用。其中，能源储量居在中国居重要地位，已探明对国民经济有重要价值的矿产资源达100多种。环鄱阳湖经济圈还有丰富的水利资源和渔业资源，同时是中国重要的农业和畜牧业基地，粮食产量占全国的23%以上，牛羊养殖居中国之首。

第二、该地区海陆空交通发达。区域内拥有20多个港口，构成了中国最为密集的内陆港口群，海运、铁路、公路、航空运输线路密集，形成了以港口为中心的陆海空立体交通网络，成为沟通华中、华东和华南经济和进入国际市场的重要集散地。已初步形成以南昌为中心，以沿江开放城市为扇面，以五特大城市为支点的多功能、外向型的城市群。

第三、该区域产业结构调整凸现新的优势，金融环境正在改善。环鄱阳湖区已经形成了能源、化工、冶金、建材、机械、汽车、纺织、食品等八大支柱产业，同时以优势的教育、科技资源带动了高科技产业发展，新兴的电子信息、生物制药、新材料等高新技术等已成为这一地区的主导产业，红谷滩新区正在建设世界最大的金融区，并对国际金融改革提供尝试。

第四、该区域科技资源和人才资源高度聚集，教育资源堪称中国最优，学科门类齐全，师资力量雄厚、科研成果丰硕。南昌的高等教育在全国有重要地位，高等院校和科研院所较集中，科技优势明显，科技创新能力较高。全区拥有高等院校76所。

南昌国家高新技术产业开发区是华中地区最重要的研发基地，是全国五大智力密集区，12项科技成果分获中国发明展览金奖和铜奖，22项科技成果获省级科技进步一等奖，申报专利1150项。清华科技园 （江西），北大科技园（江西），浙大科技园（江西），南昌大学科技园，江西省留学生产业创业孵化中心、国家南昌高新技术产业开发区，国家南昌经济技术开发区，南昌红谷滩慧谷创业园、清华同方动漫产业园等已成为各类人才进行科技研究和创业的乐园。

产业基地折叠编辑本段

光电产业基地：以南昌为中心，重点建设硅衬底发光二极管(LED)芯江西电力系统片及器件项目、LED照明光源项目、高亮度LED显示屏项目、LED背光源项目、有机发光器件(OLED)项目、计算机等终端电子产品项目、第三代移动通信产品研发及产业化项目。

新能源产业基地：以南昌、新余为中心，重点发展高性能且资源高效利用的高纯硅材料、太阳能电池组件与发电系统、兆瓦级以上风电设备和螺杆膨胀发电机组等项目。

生物产业基地：以南昌、樟树为中心，依托南昌生物产业国家高技术产业基地和樟树中药产业传统优势，重点推进中药现代化，建设治疗艾滋病新药、抗癌原料药、新型功能糖、血细胞分析仪器、磁共振成像系统等产业化项目，积极培育生物医药、生物农业等新兴产业，形成从生物医药到生物医疗器械、生物医学工程、生物农业的完整产业链。

铜冶炼及精深加工产业基地：以鹰潭、南昌为中心，以江铜集团为龙头，提高铜冶炼水平，重点开发铜引线框架、铜板带、铜箔、特种漆包线等高精度、高性能产品。

优质钢材深加工基地：以超量或等量淘汰省内落后钢铁产能为前提，依托新钢、萍钢、南钢现有生产能力，以区域市场需求为导向，重点发展船板、弹簧钢、建筑用钢、线材等钢材深加工产品，提升钢材深加工水平。

炼油及化工产业基地：以九江为中心，实施九江石化油品质量升级工程，适时实施化肥原料路线改造项目，落实环保措施；以永修为中心，重点发展有机硅单体和有机硅系列深加工；以樟树、新干为中心，积极开发离子南昌高新区电子工业城

膜烧碱、纯碱以及无机氯产品和有机氯产品。南昌世界尖端造车基地航空产业基地：以南昌、景德镇为中心，积极参与民用飞机制造，承担国际航空转包生产任务，重点建设南昌中国国家航空工业城。

汽车及零部件生产基地：以环湖中心城市为重点，重点开发乘用车、商用车、特种车、混合动力汽车和纯电动汽车，以及小型高速柴油机、汽油发动机、变速器、柴油车超低排放后处理装置。

城市发展折叠编辑本段

南昌：全面提升中心城区的高端要素集聚、科技创新、文化引领和综合服务功能。强化昌北经济开发区、高新技术开发区和出口加工区的引领作用，重点发展汽车、航空、医药食品、电子信息、新型材料等产业，全面提升先进制造业基地水平；加快发展金融、商贸、物流、会展、旅游、服务外包等现代服务业，建设全球商贸物流、金融、旅游集散中心，全球重要的服务外包示范基地。加快形成以南昌为中心的一小时经济圈，联动发展新建、安义、进贤、余干、南昌县城和丰城、樟树、高安市区。