原料药检测限度的确定-原料药要检测什么项目

因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，而应该避免使用。《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》中规定苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烷等五种有机溶剂为第一类溶剂.

如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。

第二类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。

考虑到第二类溶剂对人体的危害以及所使用的溶剂在终产品中残留的可能性，建议对合成过程中所使用的全部第二类溶剂进行残留量的研究，以使药物研发者全面掌握产品质量情况，为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。

第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用，对人体低毒的溶剂。第三类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对用于终产品精制的第三类溶剂进行研究。

盐酸异丙肾上腺素的特殊杂质检查方法是什么？（药物分析化学）

一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质：是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的，如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸，具有专属性的测定方法。

试管

中国药典采用硫氰酸盐法检查药物中的铁盐杂质。其原理为铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红包可溶性硫氰酸铁配位离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后所显的颜色进行比较。所用的试剂有：稀盐酸、过硫酸铵、水、标准铁溶液测定方法：取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，使成25ml，移至50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，加水稀释成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量使成50ml，与标准铁溶液一定量按相同方法制成的对照溶液比较，来判断样品中铁盐的量是否超过限量。

氯化物、硫酸盐、重金属及砷盐检查中各种试剂的作用是什么? - ： 1、氯离子的检验:检验氯化物是依据氯化银不溶于水也不溶于酸的特殊性质,将待测液用硝酸酸化后,再滴加硝酸银溶液,若出现白色沉淀,则证明待测液中含氯离子.2、硫酸盐的检验:将待测液用过量的盐酸酸化,不产生白色沉淀,若产生白色沉淀,滤去.然后向溶液中滴加氯化钡溶液,若产生白色沉淀,则证明待液中含有硫酸根离子.重金属杂质指的是哪些,请明示.如:铜离子的检验,加入氢氧化钠溶液,产生蓝色絮状沉淀,则证明有铜离子.

氯化物、重金属及砷盐检查中的操作注意事项有哪些?比浊检查时为什么? ： 废液不能随便倒 必须要处理

重金属检查中的操作注意事项有哪些?氯化物、重金属检查中的操作注意 ： ＂;操作者应手握转换器的下层转动板转换物镜, 使用低倍镜后换用高倍镜,操作者往往喜欢用手指直接推转物镜,认为这样比较省力,但这样容易使物镜的光轴发生偏斜,原因是转换器的材料质地较软,精度较高,螺纹受力不均匀很容易松脱.一旦螺纹破坏,整个转换器就会报废.＂ 如果您想要了解到与该问题相关的产品的更多信息,您可以百度 EHSY西域 .

天然水中哪些杂质需要去除才能使用? ：天然水中含有多种杂质,按颗粒大小可以分为以下几类,其中悬浮物和胶体物质是使天然水残生浑浊的主要因素. 1、悬浮物质:悬浮物质是指悬浮于水中的物质,其中相对密度大于1的,如泥土、砂等我微粒等

一般杂质和特殊杂质的区别 - ： 区别是:一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等.特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中,根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质.杂质是一种物质中所夹杂的不纯成分,它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状.一般我们将杂质含量不超过0.03%的液体视为无杂质.杂质,有的我们可以肉眼看到,而有的就只能在显微镜下看.

药物分析杂质和相关物质物质的区别 - ： 一般杂质:是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等. 特殊杂质:是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的,如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸,具有专属性的测定方法.

扑热息痛的物理和化学性质及应用 - ： 产品名称 通用名称:扑热息痛 化学名称:对乙酰氨基酚 产品质量 内销标准:CP2000 出口标准:BP98 USP23 主要标准:外观 白色结晶或结晶性粉末 鉴别 呈正反应 酸度 PH值为5.5-6.5 乙醇溶液的澄清度 浅于对照液 氯化物 ≤0.01% 硫酸盐 ≤0....

怎么区别限度检测和定量检测 - ： 没有明确的界限.随着科学水平的进步,很多原来只能做限度测试的现在都要求做定量了.比如重金属,杂质等等.----------- 限度检查 限度检查药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下,可以允许有一定限童的杂质存在,这样既可以保证药物质...

什么是药品的全检报告： 基本包括含量,水分,溶剂残留,灼烧残渣,氯化物,硫酸盐,重金属,旋光度,红外,pH,有关物质,但不同的药品有不同的检测要求

求助注射用原料药的检查项目都有哪些?求解 - ： 原料药和供配制注射液用原料药这个问题其实一直存在,许多企业和供应商都不特别标注供注射用.但是一般来讲普通的原料药 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容.药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要...

为什么对葡萄糖原料药进行微生物限度检查

按照2005版药典的权威检查项目有三项：酸度、酮体和干燥失重，其中酮体是一种特殊杂志，药典有规定不能超过一定的含量。

具体检测方法（本方法用于异丙肾上腺素原料药）：取本品加水制成每1ml含2.0mg的溶液，照紫外－可见分光光度发法（2005版药典附录 IV A），在310nm的波长处测量吸光度，不得大于0.15

原料药生产所用原料是否也必须每批留样？其留样时间如何确定？

原因是葡萄糖本身容易受微生物污染。葡萄糖是一种广泛应用于医药、食品等行业的重要原材料，但其本身具有易受微生物污染的特点，因此对葡萄糖原料药进行微生物限度检查十分必要。微生物限度检查主要是为了检测葡萄糖样品中存在的细菌和真菌等微生物的含量，以确定其是否符合相关标准和规定。

化学药品的结构确证

例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？ 答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。 企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。 2.问： 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。因此，企业还是应当根据其对成品质量影响的情形进行分析，从而决定是否留样、如何留样并形成操作规程。一般而言，原料药生产所用的起始物料、对原料药质量有直接或关键影响的那些关键物料均应当留样。 3.问：我们生产最终灭菌的大容量注射剂，从配制到灭菌的时限，工艺规程描述为不超过12小时，但实际工作中最多也超不过8小时，那么，12小时的时限是否必须要通过验证？8小时的时限也是否必须要通过验证？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十七条规定：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 灭菌工艺的有效性不仅与灭菌参数有关，还与待灭菌物品的微生物负荷量有关。建立间隔时间控制标准的目的是为了控制待灭菌产品的微生物负荷量，使灭菌工艺能够达到相应的效果。 药液的微生物负荷量会随着时间的延长而增加。企业根据灭菌工艺能力确定可接受的最大微生物负荷量之后，应根据产品特性和贮存条件考察、建立并控制药液从配制至灭菌的时间，以控制微生物负荷量在可接受的最大范围之内。 问题中工艺规程规定的时限应当是经过验证的。如果最长的12小时时限已经过验证，根据实际工作情况，在其他条件不变的情形下，将时限缩短至8小时可不再验证。 4.问：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药品监管部门认可的机构培训后发证上岗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对检验人员提出了要求：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 该规范没有强制规定企业的检验人员需经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗，其注重的是培训的有效性，企业应确保培训后检验人员检验的准确性。企业可采取理论培训、实践培训、或者师傅带徒弟等多种方式，也可以采取委托第三方机构进行培训的方式对检验人员进行培训，但必须注意，培训和考核仅仅是确保检验结果准确性的手段。

1、说明结构确证测试样品的来源（精制）和纯度

2、对照品的来源：是否合法

3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构，长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定，或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。

4、晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。