无菌原料药包装-无菌原料药包装规范

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

（2）溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1 000ml中溶解;

极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；

几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂剂项下的要求进行检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(%)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处 系指不超过20℃；

凉暗处 系指避光并不超过20℃；

冷处 系指2～10℃。

常温 系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

GMP制定的目的是什么？

2010版GMP第225条对留样作了具体规定，内容如下：

留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

（三）成品的留样：

(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

(5)留样观察应当有记录；

(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

（四）物料的留样：

(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要，原辅料、成品一般为三倍全检量，包材可根据大小，选择1个/批或30cm/批；

(3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

生产岗位岗位职责

GMP制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

新版认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

以上内容参考：百度百科-GMP认证

广西有哪些比较出名的制药企业？

生产岗位岗位职责（精选20篇）

　在日新月异的现代社会中，岗位职责使用的情况越来越多，岗位职责主要强调的是在工作范围内所应尽的责任。拟起岗位职责来就毫无头绪？下面是我收集整理的生产岗位岗位职责，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

生产岗位岗位职责 篇1

　职责描述:

　1、根据生产计划,督促班长保质保量完成当天任务

　2、建立和不断完善所管辖平台的团队建设体系

　3、带领班长进行管理巡线,提升整体现场管理水平

　4、对于部门、公司的组织各项活动,做好协调&支持

　5、收集车间的生产异常,针对共性问题进行专项推动改善

　6、主导和支持车间项目工作开展

　7、完成本平台的重点工作计划和总结

生产岗位岗位职责 篇2

　岗位职责:

　1、负责管理协调工厂所有部门(包括计划、采购、设备、生产、质量、物流、仓储等)的整体运营,对总经理的指示及公司各项制度进行上传下达;

　2、协助总经理进行企业的开拓与规划,参与制定企业整体发展战略规划;

　3、负责工厂的架构搭建、体系建立、人员配置、各项规章制度确立;

　4、负责工厂工艺流程、生产计划、生产进度和质量的管理控制,保质保量完成生产任务,保证供产销各环节畅通,严格贯彻行业质量标准;

　5、负责建立成本核算机制,控制生产各环节的成本费用;

　6、负责加强安全生产的控制、教育、实施,严格执行安全法规、生产操作规程,定时进行监督检查,杜绝重大火灾、设备、人身伤亡事故的发生;

　7、负责生产设备的定期维护保养工作,结合生产任务,合理的安排生产设备运作;

　8、负责协调各部门之间的关系,及时发现、协调、处理各类生产问题,对于无法处理的事件要及时请示;

　9、定期召开工厂内部生产会议,检查生产进度、产品质量、设备维护、现场管理完成情况,定期向总经理汇报工厂运营情况。

生产岗位岗位职责 篇3

　1范围

　1.1本标准规定了生产调度岗位的工作内容与要求、职责与权限、检查与考核。

　1.2本标准适用于生产调度明确岗位职责范围的一般规定。

　2隶属关系

　生产调度在生产部长领导下，负责当班的生产组织、调度、控制。

　3工作内容与要求

　3.1提前30分钟到岗，了解上班生产情况、设备运转情况、原燃料库存情况。组织召开当班工（段）长、班（组）长及调整工“碰头会”，布置当班生产任务及设备检修任务和安全、质量注意事项，并做好会议记录。

　3.2负责当班的生产指挥，协调好与生产相关联的各项工作，正确处理好安全与生产、质量与产量、生产与设备之间的关系，严格贯彻“安全第一、质量至上”的原则，确保当班安全、优质、高效、低耗、均衡生产。

　3.3监督检查生产线各工序原始记录的填写及有关记录的传递工作，注意收集当班生产、经营、机动、技术等部门的各种信息，认真填写《调度工作日志》，做到真实、准确、字迹工整，并于月末汇总，制作《产品综合指标明细表》上报公司。

　3.4负责生产计划（日计划、品种计划及月计划）的制定和修改，合理安排大换辊及设备检修时间，对集团公司下达的工作任务，具体安排各部门执行。

　3.5组织召开每周一、三、五的生产调度会，汇报近期的安全生产情况、设备运转情况、产品质量情况及各项工作的完成情况，并且整理会议记录。对其在会议形成的决议、任务、规定进行安排并监督执行。

　3.6协助各部门抓好安全、卫生、劳动纪律及生产现场的管理工作。

　4职责与权限

　4.1职责

　4.1.1对新材公司生产部长安排、布置的工作负责。

　4.1.2对当班生产作业计划的执行情况负责。

　4.1.3对当班的产品质量、各项指标的完成情况负责。

　4.1.4对生产调度会形成决议的执行情况负责。

　4.1.5对《调度工作日志》记录的准确性负责。

　4.1.6对当班的安全、卫生、劳动纪律及生产是否顺行负责。

　4.2权限

　4.2.1公司领导不在时，有行使生产副总权力。

　4.2.2对拒不执行调度指令和不服从指挥的岗位人员有权停止其工作。

　4.2.3在生产过程中，部门之间、岗位之间发生分歧时，有权进行调解或裁决。

　4.2.4发现设备隐患或危及人身安全情况时，有权发布停产指令，进行处理。

　4.2.5对当班的违章、违纪行为，有权按规定予以处罚。

　4.2.6对生产车辆或值班车辆有权协调调配。

　5检查与考核

　5.1由新材公司生产部长逐月进行检查与考核。

　5.2检查与考核的依据是与之有关的各项标准。

生产岗位岗位职责 篇4

　1.负责产品生产加工工艺的确定，对供应商生产加工工艺进行审核确认;

　2.对新产品加工图纸进行审核，完成与供应商技术层面对接;

　3.参加新产品的研发评审，协助完成新老产品的设计优化;

　4.负责生产及供应商加工技术指导及解决重点和难点技术问题;

　5.参与公司产品成本核算及优化工作。

生产岗位岗位职责 篇5

　1：能按照生产计划进行工作分解，落实到各机台;

　2：有良好的精益生产管理经验，熟悉IE七大管理手法和标准工时管理;

　3：对机械设备原理有一定的了解，能落实设备的三级保养;

　4：有基层工作经验，能指导员工进行作业，并改进工艺管理;

　5：有安全、成本、效率、交期、质量、士气管理经验;

生产岗位岗位职责 篇6

　任职要求:

　1、公司服饰产品吊牌、洗唛和条码贴纸的制作和打印,有相关工作经验者优先。

　2、所有新使用面料的送检,跟进检测进度及检测报告的收集和管理。

　3、新产品面辅料卡的制作、发放,相关基础资料的整理。

　4、与供应商和外发厂做好关于生产方面的沟通、协调的工作,完成上级领导安排的.生产部其他日常事务工作。

　5、熟悉面辅料知识、熟悉服装制做基本工艺。

　6、责任感强,做事认真有耐心。

生产岗位岗位职责 篇7

　1、部门生产物料申购汇总及上报审批；

　2、部门会议纪要整理；

　3、办公用品的领用及合理使用，节约办公费用成本；

　4、外修车辆及车辆补胎费用结算；

　5、部门后勤工作管理；

　6、领导安排的其他事宜。

生产岗位岗位职责 篇8

　岗位职责：

　1、负责无菌过滤系统的安装、清洗和过滤膜完整性测试，配制生长激素注射液，并进行无菌过滤；

　2、负责灌装机的使用和清洁、维护，无菌灌装；

　3、负责制品冻干，冻干机操作清洗，灭菌及维护保养；

　4、负责原液的稀释配制及冻干、出箱和干粉收集；

　5、负责口服胶囊的制作，包括配料、过筛、混合、充填和铝铝包装；

　6、负责混合机、胶囊充填机和铝铝包装机的使用、清洁和日常维护；

　7、负责制剂工段文件的编写与修订。

生产岗位岗位职责 篇9

　1、确保下单款式、面料、工艺要求的准确性

　2、制作面料、辅料、加工采购合同及结算

　3、全程跟进产前版制作、大货的生产进度、出货及售后

　4、完善产品工艺要求和技术指标并执行，确保无工艺事故引发的质量问题

　5、负责本部门面料更新工作以及和与其他部门间的协调工作，完成上司交办的任务

生产岗位岗位职责 篇10

　工作职责:

　1.按生产计划进行生产操作及管理

　2.执行品质管理，降低不良，提高生产效率

　3.负责班组人员管理，新员工培训教导，确保安全作业

　4.上级布达的各项工作任务及时完成

生产岗位岗位职责 篇11

　1、本车间员工日常工作纪律、工作态度的考绩考评；

　2、根据生产部下达的生产计划任务制定合理的车间生产计划并组织本车间员工具体实施；

　3、协调本车间内部员工的沟通联系以及跨部门之间的沟通联系；

　4、对本车间班长进行选拔培训，针对性的对其工作技能、管理知识等方面的进行培训；

　5、本车间内部的消防安全、生产安全的管理，并对本车间员工进行消防生产安全方面的针对性培训；

　6、贯彻执行公司的管理体系，并协助公司上级领导有效实施并运作公司管理体系；

　7、其他部门工作过程中所需要的协作及上级交代的临时工作。

生产岗位岗位职责 篇12

　1、按计划完成总产量及品种达成率、保证产品流速；

　2、负责控制芯片段报废返工率并改善；

　3、负责团队建设并控制改善人员离职率；

　4、负责控制并降低生产成本；

　5、负责产线异常处理及生产6S安全监控。

生产岗位岗位职责 篇13

　工作职责：

　1、负责公司化学原料药及中间体的生产技术管理工作；

　2、制定生产计划，进行生产需求预算，整理生产数据，核算并分析产品成本；

　3、主持分管领域的生产运营工作，确保生产、工艺、GMP等体系的顺利运行；

　4、改进生产工艺，降低生产成本及生产周期，提高生产经济效益；

　5、统筹生产现场管理、设备技改、质量管理、EHS、成本控制及团队建设；

　6、负责分管生产体系内部人员考核和人员管理。

生产岗位岗位职责 篇14

　1、全面负责生产运作安排、组织和管理工作，主持本部门的日常事务。

　2、根据工厂的实际生产状况，完善组织结构和人员编制，科学合理地配置人手。

　3、合理调动员工工作积极性，组织能力强。

　4、服从公司管理，完成生产计划安排，带领部门做好品质，配合出货交期

　5、有较强的责任心和敬业精神，品行端正，有良好的组织协调能力、沟通能力、较强的分析和解决问题能力

　6、要服从领导对于工作的安排

生产岗位岗位职责 篇15

　工作职责：

　（1）根据生产计划，合理安排区域工段/各班组生产，做好人、机、料调配，及时跟踪生产进度，并上报生产完成情况。

　（2）合理安排人员，确保物料供应、包装发运或车辆正常运作；

　（3）负责对生产过程中存在的质量、进度等问题制定改进措施并实施；

　（4）负责对工段/班组工艺纪律进行抽查、考核；

　（5）协助安全员开展班组安全活动，对本班作业场所的电器设备、消防设施的管理责任到人；每天巡视作业场所，发现异常情况及时报告；

　（6）及时处置不合格品，发现异常情况及时报告；

　（7）班组的5S管理，每周确保做一次5S活动；

　（8）有权定期对本班员工的工作态度、工作质量、工作业绩实施记录和考核；

　（9）完成上级领导交办的其他临时工作。

生产岗位岗位职责 篇16

　一、企业法定代表人或主要负责人职责

　(1)认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法规和标准，审定、颁发本单位的安全生产规章制度和操作规程，建立和健全各级安全生产职责制并组织实施，定期或不定期召开安全生产工作会议，研究、部署安全生产工作。

　(2)牢固树立安全第一的思想，实现生产和安全工作的“五同时”，对重要的经济技术决策，负责确定保证职工安全健康的措施。

　(3)审定本单位改善安全条件的规划和年度安全技术措施计划，及时解决重大隐患。保证安全投入的有效实施。

　(4)在安排和审批生产建设计划时，将安全技术和劳动保护措施纳入计划，按规定提取和使用安全技术措施经费;审定新的建设项目时，遵守安全卫生设施的“三同时”规定。

　(5)组织对伤亡事故的调查分析，按“四不放过”的原则，严肃处理事故，并对事故调查、报告、处理和统计的正确性、及时性负责。

　(6)组织有关部门对职工进行安全技术培训和考核。坚持新工人入厂后的厂(公司)、车间、班组三级安全教育和特种作业人员持证上岗。组织开展安全生产竞赛、评比活动，对安全生产先进群众和个人予以表彰和奖励。

　(7)接到安全监督行政部门发出的监督指令后，要在限期内妥善解决问题。有权拒绝和停止执行上级违反安全生产法规、政策的指令，并及时提出不能执行的理由和意见。

　(8)搞好女工和未成年工的特殊保护工作，抓好职工个人安全防护用品的使用和管理工作。

　(9)主持召开安全生产例会，定期向职工代表大会报告安全生产工作状况，认真听取意见和推荐，理解职工群众的监督。

　二、生产厂长安全生产职责职责制

　(1)生产厂长是全公司安全生产的主要职责者，务必对安全生产负主要职责。

　(2)认真贯彻执行党的安全生产方针，及时传达上级下达的安全指令。

　(3)健全领导及全体职工安全生产职责制，坚持各项安全活动，按时参加安全生产会议。

　(4)主持召开全厂安全生产例会，总结安全生产工作，制订安全生产计划。

　(5)建立安全网，明确职责制，完善落实各项规章制度，以身作则，遵章指挥，发现事故隐患及时组织处理，确保安全生产。

　(6)经常深入现场，发现问题及时处理，确保零件加工及设备修理质量。

　(7)狠抓“三违”，坚持原则，处理事故坚持“三不放过”原则。

　(8)优化劳动组合，定岗定责，抓好劳动工资分配，努力提高劳动生产率。

　(9)如遇安全生产发生矛盾生产务必服从安全。

　(10)组织督促业务学习，推广先进经验，推行技术进步，不断提高职工的技术及业务素质。

　(11)发生事故务必亲临现场，直接指挥，认真处理，及时汇报，对事故进行调查分析，做好善后工作。

　(12)经常检查巡视本厂所用设备，发现问题及时组织处理。

　三、企业技术负责人安全生产职责制

　1、贯彻执行国家和上级的安全生产方针、政策，协助法定代表人做好安全方面的技术领导工作，在本企业的施工、安全生产中负技术领导职责;

　2、领导制定年度和季节性施工计划时，要确定指导性的安全技术方案;

　3、组织编制和审批施工组织设计、特殊复杂工程项目或专业性工程项目施工方案时，应严格审查是否具备的安全技术措施，及其可行性，并提出决定性意见;

　4、领导安全技术攻关活动，确定劳动保护研究项目，并组织鉴定验收;

　5、对本企业使用的新材料、新技术、新工艺从技术上负责，组织审查其使用和实施过程中的安全性，组织编制或审定相应的操作规程，重大项目应组织安全技术交底工作;

　6、参加特大，重大伤亡事故的调查，从技术上分析事故原因，制定防范措施。

　四、安全员安全生产职责

　1、负责对安全生产进行现场监督检查，发现事故隐患及时向项目负责人和安全生产管理机构报告，同时还应当采取有效措施，防止事故隐患继续扩大。

　2、参与组织施工现场应急预案的演练，熟悉应急救援的组织、程序、措施及协调工作。

　3、参加编制年度安全措施计划和安全操作规程、制度，施工现场应急救援预案制定工作。

　4、指导生产班组安全员开展安全工作。

　5、会同有关部门做好安全生产宣传教育和培训，总结和推广安全生产的先进经验。

　6、参加伤亡事故的调查和处理，做好工伤事故的统计、分析和报告，协助有关部门人员提出防止事故的措施，并督促实施。

　7、督促有关部门人员按规定分发和合理使用个人防护用品，保健食品和清凉饮料。

　8、会同有关部门人员做好防尘、防毒、防暑降温和女工保护工作。

　9、监督安全作业环境及安全施工措施费用的合理使用。

　五、财务部门的安全生产职责

　1、根据本企业实际状况及企业安全技术措施经费的需要，按计划及时提取安全技术措施经费、劳保保护经费及其他安全生产所需经费，保证专款专用;

　2、按照国家对劳动保护用品的有关标准和规定，负责审查购置劳动保护用品的合法性，保证其贴合标准;

　3、协助安全主管部门办理安全奖、罚的手续。

　六、职工安全生产岗位职责制

　(1)牢记“安全生产，人人有责”，树立“安全第一”的思想，用心参加安全竞赛和安全活动，理解安全教育。

　(2)认真学习和掌握本工种的安全操作规程及有关方面的安全知识，努力提高安全技术，自觉遵守安全生产的各项制度，听从安全人员的指导，做到不违章作业。

　(3)正确使用防护用品和安全设施工具，爱护安全标志，服从分配，坚守岗位，不准随便开动他人使用操作的机械、电气设备，不准无证进行特殊作业，严格遵守岗位职责制和安全操作规程。

　(4)随时检查工作岗位的环境和使用的工具、材料、电气、机械设备，做好礼貌施工和各种机具的维护保养工作，发现隐患及时处理或上报。

　(5)发生工伤事故及时抢救和向上级汇报。

　(6)发扬团结友爱精神，在遵守安全规章制度等方面做到相互帮忙，互相监督。对新工人要用心传授安全生产知识，维护一切安全设施做到正确使用，不准拆改。

　七、仓库管理人员安全生产职责

　(1)凡进库货物务必进行验收，核实后做好造册登记。

　(2)认真负责搞好仓库内部材料、设备及小工具的发放工作，并应做好登记、签字手续。

　(3)工程需要的材料库存不足时，应提早备足，不至于影响正常施工。

　(4)仓库内应持续整洁、货物堆放整齐、货架堆放的物品应挂牌明示，以便迅速无误地发放。

　(5)严禁非仓库管理人员入内，严禁烟火。

　(6)不得私自离岗。有事外出，应委托他人临时看守。

　(7)做好外场砂石料的收、管工作，签好每一张单据，严格把关砂石料的计量及质量。

　(8)定期检查仓库消防器材的完好状况，在规定的禁火区域内严格执行动火审批手续。

生产岗位岗位职责 篇17

　一、岗位标准

　1、具有煤炭院校采矿相关专业大专以上学历；

　2、具备煤矿安全生产相关工作3年以上的工作经历；

　3、取得《安全资格证书》后方可任职，并做到持证上岗。

　二、工作标准

　1、认真贯彻执行党的安全生产方针和《安全生产法》、《矿山安全法》、《煤矿安全监察条例》、《煤矿安全规程》及上级有关安全生产的指令、决定、通报、通知等，坚持管生产必须管安全，先安全后生产，生产服从安全的原则，负责分管范围的安全生产工作；

　2、督促分管单位制定安全措施计划、操作规程、安全措施，并检查其执行情况。主持编制年、季、月生产准备实施计划，确保生产接替，认真组织计划的贯彻实施，按期完成和超额完成准备任务；

　3、参加制定“矿井灾害预防和处理计划”并协助矿长贯彻执行；

　4、配合总工程师研究、落实开拓布置，抓好生产准备的衔接，组织正规循环，不断提高工效，提高单进，对于个别工程，要拿出提高经济效益的选择意见；

　5、经常深入现场监督、检查工程质量和安全工作，发现问题，及时处理，不断改善安全条件，为安全生产创造良好的环境。对重大安全问题边处理边向矿长汇报，并会同矿长研究处理；

　6、分管矿井运输系统管理工作，确保车皮的正常周转，组织开展运输会战和运输质量标准化；

　7、负责分管范围内职工的安全生产培训及安全技能培训工作，针对各岗位工种的工作实际，拿出有针对性、强制性的培训的办法，使职工上标准岗，干标准活，对施工工艺努力做到具体化、细节化、规范化、标准化，达到提高职工安全防患意识的培训效果；

　8、组织职工改进和提高掘进工艺、作业方法。采用先进装备，开展技术培训，不断提高职工的技术水平和操作能力，支持与安全有关的新技术、新工艺、新设备的推广应用；

　9、加强管理，搞好增产节约，认真按设计施工，杜绝无效进尺，提高各种材料的回收利用；

　10、主持生产准备会议，及时平?力量，组织有关部门及时解决关键性问题和薄弱环节；

　11、对分管单位的违章违纪和事故责任者，会同安监科长追查处理；

　12、参加矿安全办公会和本职范围内的安全检查工作，抓好生产过程中的煤质管理工作；做好矿长指派的其他安全工作。

生产岗位岗位职责 篇18

　1.编制生产计划，组织车间生产，协调各生产工序，指导，保证均衡生产和生产任务之完成;

　2.负责自控柜/不锈钢或碳钢类设备的加工制造，设备的组装与集成;

　3.编制工艺流程，建立工艺标准流程和标准文档，下生产指令单之前对产品制程工艺的核定;

　4.解决生产过程中的异常状况，提出合理化改善意见，保证产品的正常生产;

　5.落实厂区安全/5S管理;

　6.完成领导交代的其他工作。

生产岗位岗位职责 篇19

　1、负责车间生产流程、工程技术、生产计划管理、过程质量控制及成本控制;

　2、负责人员管理及本部门日常事务。

　3、根据公司发展需要和实际生产情况，完善车间的组织架构和人员编制

　4、对影响产品效率及质量的问题点进行分析，提出改善方案以及解决问题，减少人力成本;

　5、改善生产效率低、不良率过高及原材料损耗情况，提出改善决策及预防措施;

　6、负责组织落实执行公司的安全生产管理制度，结合车间实际运作特点，做好各岗位人员的安全防护措施。

　7、现场6S管理，确保车间整洁有序。

生产岗位岗位职责 篇20

　1、建立健全公司各品类产品的安全生产管理体系,确保生产工作有序开展。

　2、生产计划协调:根据销售/订单计划,结合历史销售数据、各代工工厂产能及合作条件,制定合理的生产物流计划并协调代工工厂进行生产。

　3、对按排产计划已交付本司的代工产品进行质量检查,保证各批次产品合格率达到100%

　4、负责对生产过程中出现的异常情况制定合理的改善方案,调整现有生产流程并进行人员培训。

　5、负责合理安排成品物流运输事宜。

　6、负责加工、运输费用的统计与结算。

　7、负责每批成品回库前的生产成本核算。

　8、根据年度加工、物流费用情况,控制产品的加工、运输成本。

　9、负责原辅料供应商、新加工厂的开发、调研、实际考察。

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保健食品与药品有什么区别？

1、桂林三金药业股份有限公司：

桂林三金药业股份有限公司（股份代码：002275）是一家专门从事中药、天然药物研究和生产的医药企业，也是中国最早生产现代中药制剂的厂家之一，前身为桂林市中药厂，始建于1967年，由国家投资19万元筹建。

三金是高新技术企业，建有国家级技术中心和博士后科研工作站，博士、硕士、教授级高工在内的各类专业技术人员占员工总数的45%以上。

2、广西桂西制药有限公司：

公司设有独立的研究开发机构——新产品开发中心（2004年评为市级开发中心），先后独家自行研制了女性止血药品—妇血康牌滇桂艾纳香颗粒、四类新药妇炎康胶囊及国家中药保护品种新立治芒果止咳片等多个疗效独特的中成药品。

3、广西宝瑞坦制药有限公司：

广西宝瑞坦制药有限公司坐落于容县经济开发区内，是一家中药制药企业，由广州市康迪尔医药有限公司投资兴建。广州市康迪尔医药有限公司在广西桂南制药集团有限责任公司原有制药生产的基础上，将广西宝瑞坦制药有限公司打造成总公司新的生产制药基地。

4、广西梧州制药（集团）股份有限公司：

公司主要生产经营中西成药和化学原料药，兼营食品、纸类包装、运输、装修、进出口贸易等业务。2000年，公司荣登全国医药行业销售前60位，中药行业销售排列第15位。2003年，被列入广西50强企业。

2004年，公司荣获全国守合同、重信用企业光荣称号，还连续13年被评为广西守合同、重信用企业，还被评为广西高新技术企业，注射用血栓通、中华跌打丸、妇炎净胶囊、结石通片被评为广西高新技术产品。

5、广西玉林制药有限责任公司：

公司具有强大的综合中药制剂能力，其中：胶囊剂12亿粒/年，片剂5亿片/年，酊剂1000吨/年，并于1999年通过澳大利亚的GMP认证，2003年1月公司全部剂型一次性通过了国家GMP认证。产品有11个剂型近百个品种，其中“正骨水”、“鸡骨草胶囊”曾分别多次评为国优产品。

百度百科-桂林三金药业股份有限公司

百度百科-广西桂西制药有限公司

百度百科-广西宝瑞坦制药有限公司

百度百科-广西梧州制药（集团）股份有限公司

百度百科-广西玉林制药有限责任公司

申请gmp认证的首要条件是什么？gmp的宗旨是什么

保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用。而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限

药品的审批环节较严，需要通过药理毒理实验、药品非临床安全性评价（GCP认证）、3期临床药理实验(GLP认证）等多个环节、即使通过了审批、还需进入新药监测期等程序，也就是说作为药品不但要证明通过其本身对施药人群的安全性、还需证明其治疗有效性。从研究到审批再到投产需花费大量的人力和物力。

而保健品属于食品范畴、在审批过程中主要需证明其对人体无害化，虽然也被要求通过动物和人体实验来证明其保健作用，但实际上审批门槛要低得多。

例如我国目前向欧美日韩等发达国家出口的中成药大多只能以保健品的名义出口，能够通过其药品审批门槛者寥寥，目前好像只有一例：速效救心丸。而国内很多企业的产品通不过药品审批环节，往往换个名字一包装摇身变为保健品，再加以包装、宣传往往通过夸大其功效或者打着绿色技术、无化学工艺环节的噱头欺骗公众的视线，甚至有些昧良心的企业在其产品中擅自添加化学药品（也就是西药）以期达到其向消费者许诺的功效，遗祸无穷！

当然这样说并不是一棍子打所有的保健品，其中当然不乏消费者信誉度高的优良品牌，在这里只是想说明一下目前的保健品市场良莠不齐，在审批和监管环节远远要比药品混乱（说的严重点几乎就是监管空白）。所以我建议大家为达到治疗和保健功效，在相同一种产品在市场上既有保健品又有药品时，要选购药品而非保健品，千万不要相信商家所谓保健品是天然的对人体无副作用而药品有副作用的这种垃圾宣传。否则可能只是耗费你更多的银子买到的却是无任何价值（或者说远远达不到其宣传中许诺的功效），甚至危害您健康的杀手！

兽药生产质量管理规范

新版GMP竞赛试题

一、问答题

1. 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2. 我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3. 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4. 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5. GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由药品监督管理部门规定。

7. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8. 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.

药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射

品、药品监督管理部门规定的生物制品。 11.

药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库

中随机抽取。 12.

开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部

门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

第一章 总则一、总则

1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 换气次数

(静态) （静态）

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h

100级 3500 0 5 0.5 附注2

10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时

100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时

300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时

注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。

（2）100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米／秒；水平单向流0.35米／秒。

（3）洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3.洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

（4）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

（5）100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

（8）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）洁净室（区）的噪声不应高于60分贝（A），其中局部100级的房间宜不高于63分贝（A），局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝（A）。

（10）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130％，特殊情况下应按设计结果选用。

（11）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4、兽药生产过程的验证内容必须包括：

（1）空气净化系统

（2）工艺用水系统

（3）工艺用气系统

（4）生产工艺及其变更

（5）设备清洗

（6）主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）系统

5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

6.印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。二、无菌兽药

无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封；

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境；

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

（2）非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

（3）其它无菌兽药

2、无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3.灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5、直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6、批次划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7、直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9、直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。