原料药车间安全管理程序-原料药车间安全管理程序包括

医药行业是国民经济的重要组成部分，对我国经济总量增长做出了重要贡献，但同时也造成了比较严重的环境污染。据悉，国家环保总局为加强对制药企业的环境管理，降低排污强度，正在着手制订制药工业污染物排放标准。日前，记者就此采访了国家环保总局科技标准司有关负责人(以下简称“负责人”)。

记者:国家已经颁布《污水综合排放标准》和《大气污染物综合排放标准》，为什么

还要针对制药企业制订专门的排放标准？

负责人:污染物排放标准是对污染源进行控制的基本法律制度，是环境执法的依据，也是企业绿色发展的路标。排放标准是根据采用的最佳可得污染控制技术，并考虑经济承受能力，对排入环境的有害物质和产生污染的各种因素所作的限制性规定。其制定依据是污染控制技术(生产工艺、污染预防、末端处理等)，同时考虑环境风险；表达方式主要是数字限值，也可以是操作标准和技术管理规范。为增强标准的针对性和可操作性，我局近年来加大了制定行业型污染物排放标准工作的力度，逐步由综合类、行业类并行的排放标准体系，过渡到以行业类为主的排放标准体系，增加行业型排放标准覆盖面，逐步缩小通用型污染物排放标准适用范围。据不完全统计，我国原料药和药品制剂生产企业有5000多家，具有企业数量多、规模小、布局分散、生产过程原材料投入量大，产出比小、产品附加值较高，污染问题突出等特点。因此，专门针对制药企业制订排放标准非常有必要。

记者:制药工业污染物排放标准编制工作进展情况如何？

负责人:我局从2003年开始启动制药工业污染物排放标准的制订工作。首先开展了标准体系的研究，在综合分析国内外制药工业生产工艺、排污特点的基础上，结合我国医药产业的特点和环境管理的需要，确定制药工业污染物排放标准体系，包含发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类和混装配制类等六类。2004年底，我局下达标准编制任务，成立了由河北环科院牵头，哈尔滨工业大学、华东理工大学、国家环保总局标准所等单位参与的标准编制组。2005年4月底，国家环保总局科技标准司在北京召开了六类标准的开题报告论证会。之后，标准编制组到河北、黑龙江、吉林、辽宁、天津、山东、广东、湖北等省的典型制药企业进行了实地调研，并进行了资料收集和标准起草工作，目前，已经形成标准初稿。近期拟征求各地方、部门和企业的意见。

记者:总局对《制药工业污染物排放标准》的制订有哪些具体要求？

负责人:总局对行业排放标准主要有以下要求:一是突出制药行业污染特点，重点控制对人体健康和生态环境造成危害的有毒有害物质；二是突出行业污染控制技术和清洁生产技术，促进先进技术在治理工程中的应用；三是不断提高环境准入门槛，促进制药行业结构调整，努力向先进国家生产水平、先进工艺靠齐；四是体现新老源区别对待的原则，新源从严控制，体现超前性和滚动性。

记者:排放标准从启动到最后出台还要做哪些工作？

负责人:按照国家环保标准编制程序和要求，排放标准的编制周期一般为两年，特别复杂的项目可适当延期。《制药工业污染物排放标准》目前已经形成标准初稿，下一步在一定范围内讨论后，将向全国公开征求意见，征求意见的范围包括环保系统、行业协会、制药企业、科研院所等。凡关心制药行业污染物排放标准的单位和个人都可以提出意见和建议。我局将及时组织编制组对各单位提出的意见进行研究，修改完善标准文本，并适时召开专家审议会对标准进行技术审查。专家审查通过后，最后由我局召开会议审查批准并会同质检总局发布。

记者:您认为制药企业在标准编制过程中应担任什么角色，起什么作用？

负责人:排放标准为强制性要求，我国有关环保法律已明确规定“超标排污即违法”，因此，广大企业应把排放标准视为企业的生命线，把达标排放作为自己应尽的社会责任。希望广大制药企业关注并积极参与标准编制，建言献策，使制订出来的标准更加完善和科学，符合企业污染治理技术水平和经济承受能力，满足国家环境管理和污染控制的要求。

记者:最后，请您讲一下总局主办“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的目的？

负责人:我局2004年下达了“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的会议计划。这次会议拟就制药工业排放标准划分体系进行研究，对六类标准初稿进行讨论，就制药企业的污染控制技术和清洁生产工艺进行交流，是一个为制药工业污染物排放标准编制工作服务的会议，是一个统一思想、征求意见、交流信息、共同提高的会议。

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心(以下简称“工程技术中心”)，是国家环境保护总局批准建立的、在制药行业内开展环境保护工作的技术职能机构，由国家环境保护总局进行政策性指导和业务管理。其主要目的是通过建设国内外一流的研发基地，运用现代化的运行机制，整合社会科技资源，为解决制药工业环境保护重大科技问题、促进环保高技术产业的发展、实现国家制药工业环境保护目标和可持续发展提供技术支持和服务。

“工程技术中心”目前拥有以“中心实验室”、“工艺试验室”、“中试研究基地”、“生产性试验基地”及“示范企业群”为主体的，集科学研究、工艺开发、工程设计、设备制造、运营调试于一身的，并可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的制药工业环境科技创新平台和产业化研发基地。

中心实验室配置了色质联机、液相色谱、电感耦合等离子体质谱、总有机碳测试仪、原子吸收、傅立叶红外等国内外一流的的分析测试仪器，以及COD、pH、SS、DO等便携式测定仪，可实现制药工业有毒物质的识别、生物标志物的筛选和实用生物毒理学监测技术研究，为制药工业清洁生产与污染防治技术创新提供基础研究和分析测试平台。

工艺试验室配备了包括复合厌氧颗粒床反应器(HAR)、CASS反应器、膜生物反应器(MBR)等在内的近百台(套)实验模拟装置。其中小型试验平台是针对制药废水的污染特征设计的，具有先进自动控制系统，同时各处理单元可以自由组合和切换，可最大限度的处理监测数据和获取工艺参数，为开展行业高新技术的研发、废水处理工程设计的前期咨询提供技术支撑和服务。

中试研究基地具有多种类型的制药废水源，建有高效厌氧、好氧、膜生物反应器及水资源化等先进的中型扩大试验装备，可根据需求实现单元切换，为制药废水污染防治与水资源化技术小试研究成果的放大及高效处理装备的研究开发提供工艺参数，为科研成果持有者、研究单位、工程设计单位及制药和环保企业科研成果的全面转化、新技术的快速推广应用提供全面的试验条件。

生产性试验基地汇集了生物制药、化学合成制药等众多制药企业的数十种废水和固体废弃物，可实现科研成果向产业化应用的放大试验和重大污染物安全处置的试验，达到整体工艺过程的优化组合与处理效能的经济性藕合的试验验证目的，为不同制药品种废水处理工艺的选择及优化提供长效稳定的技术储备和支持。

示范企业群依托华北制药和石家庄制药两大集团等70多家企业构建，涵盖了发酵类、化学合成类、半合成类、提取及中药类、生物工程类、制剂类等等主要种类，为制药工业污染控制新技术成果转化、新型高效工艺设备的产业化以及清洁生产工艺、技术、方法的推广提供了示范场地。

“工程技术中心”确定了稳定的研究方向，包括制药废水处理关键技术与成套装备的研发及应用、制药行业水资源管理信息化及优化调控、制药工业废弃物生态安全与重大事故应急体系的构建、绿色产品设计及清洁生产、制药行业污染防治技术政策及标准研究等。本着“研发体系社会化、科技成果产业化、运行机制企业化、发展方向市场化”的宗旨，本中心主要开展污染防治与生态保护共性技术、关键技术的研发和产业化工程；建设环保新技术示范工程，推广先进的环保技术和产品；开展国内、国际技术交流与合作，引进、消化、吸收国外先进技术与设备；培养高级环境工程技术人才和管理人才；开展相关领域环保技术政策、技术标准和规范的研究制定工作；承担相关的工程技术评估和工程化验证；开展环境技术咨询和技术服务。

“工程技术中心”借鉴国内外先进的运行管理经验，初步形成了可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的运行机制和管理理念。通过机制创新，整合社会科技人力资源、科研物质条件和研究开发资金等有限的科技资源，按照国家“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的科技发展指导方针，在研发方向上面向社会公开征集科技需求课题，对重大研发课题及项目，面向社会公开招聘首席专家，项目实施过程实行首席专家负责制，面向社会组织优秀科技人员，重点开展制药工业领域的重点项目攻关，力争突破能源资源和环境对制药工业可持续发展的制约。

多年来，工程技术中心开展了制药等工业行业的一系列高浓度、难降解有机废水污染防治技术的研究和工程实践，取得了包括水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、厌氧－好氧生物反应器有机废水处理技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、高含硫沼气脱硫技术、厌氧处理Vc废水回流技术、高效内循环厌氧反应器应用技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备、Hb菌渣与青霉素菌渣有机肥料生产技术等在内的40多项成果和技术，其中水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备等成果获得国家省部级科技进步奖和发明专利。

海正药业

建设EHS体系，走可持续发展之路

浙江海正药业股份有限公司成立于1956年，是中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地之一，已拥有抗肿瘤、抗寄生虫、心血管系统、抗感染类(包括β－内酰胺类酶抑制剂)、免疫抑制剂、内分泌调节剂、抗抑郁等七大类产品。

以循环经济为切入点，实现经济增长方式转变

海正药业围绕“降低三废排放、降低溶媒消耗、降低生产成本”的思路，大力发展循环经济，实现经济增长方式的转变。

公司在现有溶媒回收的基础上，总结经验，根据已投产和预投产的产品及各种溶媒使用的数量、性质，建立新的有机溶剂回收中心。

公司设立外沙厂区的一个发酵车间为试点，进行电机变频节能技术改造，节能效果显著，节电率在12％以上，供用电回路中高频谐波、瞬变电压、浪涌电流得到了有效遏制，设备故障率有所下降。

公司提高冷却用水和去离子废水的回用率，可以减少其它环节中的用水量，达到节水的目的。目前，公司外沙厂区通过对水的循环利用，用水总量减少近50％。

公司还对发酵废渣进行综合利用开发，将发酵废渣添加豆粕等使之重新发酵，开发有机肥料，变废为宝，增加收益，目前小试已获成功。

以清洁生产为重点，全面改进装备和工艺

海正药业在清洁生产过程中始终把改进装备和提高工艺水平作为工作重点。

对发酵尾气处理系统的改造，重点是解决无组织排放。公司采用高效旋击分离技术和水膜喷淋装置，对真空泵尾气、引风机尾气和发酵渣气流干燥尾气进行整治，对污水处理站加盖闭密，安装喷淋吸收装置和生物脱硫装置，使气体的分离效率高达95％以上，被分离后排出的气体干净清洁，无发酵液和泡沫带出，达到尾气排放标准。

采用先进的微滤、纳滤设备对肿瘤抗生素产品的发酵液进行预处理，产品收率可提高20～30％，同时大大减少废水排放。因此，公司拟将引进国外先进的膜过滤设备，对岩头厂区的车间进行技术改造。

以结构调整为根本，构筑生物产业优势

海正药业始终把调整产业与产品结构作为全面实施清洁生产的根本。在不断淘汰污染大的老产品的同时，发展高效能、低消耗、低污染或基本无污染的新型产业。

公司力求延伸产业链，重点发展低能耗、低污染、高效益的高科技产品，不断扩大原料药(API)和药物制剂的研发和生产能力，在原料药出口的同时，加快API制剂进入欧美主流市场的步伐，尽快形成天然药物、出口制剂、基因重组药物和研发产业等四大新兴产业。

海正药业作为一个发展中的企业，目前正面临着由传统发展向科学发展的经济转型。公司把环境保护、安全生产、社会和谐作为基本政策，把实现可持续发展作为重大战略，在全公司范围内开展大规模的源头控制、污染防治、风险评估、清洁生产、健康安全、危害辨识、防火防灾和社区交流等活动，推进建设现代化企业进程。

原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

GMP的学习对大学生的意义主要就是让大学生熟悉到规定的一个严格性，因为规定制定出来的话，就是让人们去遵守的，并且在各行各业里面都应该去遵守相关的一些规定，然后在这里面的学习的话，就是首先可以在观念上认识执行食品GMP规范的一个重要性。

把食品GMP规范看作是企业食品安全的一个基础，然后这是在相关行业领域的一些方面的学习到的东西，然后在其他方面可以类比的话，就是说在其他方面也是需要去遵守规定的，所以以上就是GMP的学习对于大学生的一个意义。

并且相关的学习是有一个长期的过程和一个不同的考核方式的。

尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化？

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

车间班长岗位职责说明

第三节 药品生产质量管理规范

（1998年修订）附录

一、 总则

1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级 3,500 0 5 1

10000级 350,000 2,000 100 3

100000级 3,500,000 20,000 500 10

300000级 10,500,000 60,000 — 15

3、 净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

（5）100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设置保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃子数、浮游数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4、药品生产过程的验证内容必须包括：

（1）空气净化系统

（2）工艺用水系统

（3）生产工艺及其变更

（4）设备清洗

（5）主要原辅材料变更

无菌药品生产过程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）系统

5、水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

6、印有与标鉴内容相同的药品包装物，应按标签管理。

7、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

二、无菌药品

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目制剂。

1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）最终灭菌药品：

100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；

10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

（2）非最终灭菌药品：

100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

（3）其他无菌药品：

10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

3、 药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安

装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。

4、 接接触药品的包装材料不得回收使用。

5、 批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

6、直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

7、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

8、直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

9、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

10、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

11、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

12、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

三、非无菌药品

非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。

1、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：

（1）100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

（2）300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。

（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

2、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

3、 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

4、生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。

5、生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

6、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

7、软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。

8、批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

9、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。

10、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

11、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

12、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

13、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

14、配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

四、原料药

1、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

2、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。

3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10,000级背景下局部100级。

（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。

4、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

5、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

6、 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、

存、用应制定相应的管理制度。

7、企业可根据工艺要求、物料的特性及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。

8、物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。

9、批的划分原则：

（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定时限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

10、原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

11、不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

12、更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

13、难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。

14、物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

15、无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合纯化质量标准。

16、应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

17、对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

18、原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。

五、生物制品

1、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

2、生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

3、生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）100级：灌装前不经除菌过滤的的制品配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

（2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；

（3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终

容器的精洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免

疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、

纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、

灌装。

4、各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

5、生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。

6、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。

7、芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。

8、如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

9、生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。

10、聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的建筑物进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

11、生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。

12、生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。

13、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

14、使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品。

15、各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

16、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

17、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。

18、使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

19、用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

20、用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。

21、生产用注射用水应在制备后6人小时内使用；制备后4个小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

22、管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。

23、生产过程中污染原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

24、生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。

25、生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量的稳定性。

26、动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。

27、需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

28、生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析，致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

29、生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

30、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在的不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。

31、生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

32、在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。

33、在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。

34、从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

35、生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。

36、对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。

37、生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

38、生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品标备其工作品标准。

39、生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。

六、放射品

1、负责生产和质量管理的企业负责任人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射品生产和质量管理经验。

2、从事质量检验的人员应经放射品检验技术培训，并取得岗位操作证书。

3、从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。

4、生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：

（1）组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；

（2）负责对辐射防护工作的监督检查；

（3）及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。

5、厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。

6、放射品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。

7、操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。

8、含不同核素的放射品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出监测区并定期监测。

9、生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。

10、贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。

11、重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。

12、必须具备与放射品生产和质量控制相适应的其它设施。

13、放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。

14、标签应按放射品的特殊规定印制。

15、放射品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。

16、从事放射品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序，应符合国家有关规定。

17、从事放射品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供给高效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装置。

18、从事放射品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。

19、被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理，检测合格后方可继续使用。

20、放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。

21、放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。

22、应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。

23、必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

24、必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。

25、必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。

26、必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。

27、放射品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。

28、运输放射品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。

29、放射的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。

30、放射品出厂前必须进行辐射防护安全检查。

31、即时标记放射品应配备专用运输工具。

32、发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。

七、中药制剂

1、主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。

2、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别材真、优劣的技能。

3、非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。

用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的

通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。

其它中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。

4、中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

5、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。

6、净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

7、中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

8、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

9、中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。

10、与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

11、进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。

12、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。毒材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

13、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

14、中药材、中药饮片的储存应便于养护。

15、批的划分原则：

（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

16、生产中所需贵细、毒材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。

17、中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

（1）中药材不能直接接触地面。

（2）含有毒材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

（3）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。

（4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

18、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

19、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。希望对你有帮助

原料岗位职责

篇一：车间班长岗位职责

　一、班长应处处以身作则，严格要求自己，并积极主动工作，为其他员工树立好的榜样。

　二、协助车间主任进行生产管理，根据生产计划，合理安排生产人员和生产进度。做好开工前的各项检查工作、生产过程的过程控制和质量控制、以及生产结束后清场情况的检查;物料消耗日统计和月统计;质量、异常情况及时反馈及时处理，并做好记录。

　三、安排和检查生产前的准备工作

　1. 根据生产计划,提前核对下周生产每批产品所需的原辅包装材料情况,发现有暂缺的物料,应及时上报.

　2. 提前一天检查设备运行情况，发现异常，提前通知维修师傅。

　3. 按要求完成当天的生产任务,因特殊情况影响生产任务的完成,应及时报告.

　4. 做好开工前的各项检查工作

　5. 安排岗位操作人员就位. 并发放批生产、包装记录到各操作岗位。

　四、生产过程中的过程控制和质量控制

　1 检查生产过程是否严格按照产品的工艺规程操作,有无更改工艺配方,工艺流程,省略工序等情况.是否有因操作失误,导致产品损失,流失,报废等情况.

　2 检查各操作岗位是否严格按照岗位操作规程进行操作,称量,配料岗位是否有专人复核物料.

　3 检查各设备操作人员是否严格按照设备维护使用操作规程进行操作,有无因操作不当,或者维护保养不到位,导致设备的维修,耽误生产情况.

　4 随时检查生产用水,电力,蒸汽,真空系统的供应情况,净化系统,生产设备的运行情况,仪器仪表的使用情况,生产的安全情况,产品的质量情况，发现异常情况，及时上报，及时处理，并做好记录。

　5 认真检查每一道工序的产品质量情况,随时抽查生产过程中每道工序的产品质量情况.发现有不合格情况,及时停止生产,查找原因. 检查是否有上一道工序的产品质量情况未知,就流入下道工序的情况,如是否有半成品检验结果未出来,就先进入灌装工序、贴签包装等工序的情况.是否有因上一道工序未及时检查,导致后道目不合格而返工情况.

　6 检查关键工艺控制点质量：检查包装岗位标签、纸箱、合格证等打印内容是否正确，贴签是否端正，装箱数量是否准确。

　7 检查批生产记录的填写情况.是否在第一时间填写原始记录，数据是否真实，准确。

　8检查各岗位物料使用情况,物料平衡是否在规定范围内，各工序产品物料平衡是否在规定范围内，成品收率是否在规定范围内。

　9 检查设备使用、运行情况。是否及时填写设备使用记录。

　10 发现异常情况，及时上报，及时处理，并做好记录。

　五、生产结束后,检查清场情况

　1 检查各岗位物料剩余情况，剩余整件的原料、包装材料是否作已退库处理。

　2 检查各操作间是否已清洁、清场，物品是否摆放整齐。

　3 检查各岗位批生产记录、批包装记录是否填写完整，数据是否真实准确，是否及时上交。

　4检查电源、电灯，门窗关闭情况。

　六、 上级领导安排的其他工作。

篇二：砌块班班长岗位职责

　1.贯彻公司的规章制度，完成公司下达的生产任务和各项经济技术指标。

　2.组织和指挥砌块班工人保质、保量、保安全、按期完成生产任务。

　3.负责本班的安全管理工作，严格执行公司制度，创造一个团结、和谐的生产环境，教育员工严格按安全技术操作规程操作，不违章操作，不违章指挥，经常对员工进行安全生产教育和培训。

　4.按公司规定要求，控制本班生产的半成品、成品的质量，不得私自改变配料方案，严格按规定填写生产原始记录，不得弄虚作假。

　5.组织和领导各工段的工作，确保生产正常运转。

　6.及时发现安全生产、设备隐患及运行异常情况，严格执行设备保养制度，积极对设备及生产工艺提出改进方案，若出现各类故障及原材料供应不足或质差时，应立刻向领导汇报，不得私自停工。

　7.考核本班工人生产业绩，按规定提出分配收入及奖惩意见。

　8.合理安排本班人员出勤与休班，不得出现因缺岗而影响生产的现象。

　9.严格执行交接班制度和规定，除上级批准外，不得任意委托他人代替自己交接班。

篇三：针轧车间班长职责

　A、在车间主管，组长的领导下，带领全班严格遵守公司的各项规章制度。

　B、负责本班的生产操作，严格遵守操作规程和生产条件指标要求，按照工艺参数及时调整操作，确保操作安全平稳，产品质量合格。掌握开包机的棉花比例，生产条件的严格要求，机台的运转状况以及性能。

　C、负责本班各岗位的协调工作，对本班发生的问题及时组织解决并向上级领导汇报。

　D、检查、督促本班员工遵守劳动纪律管理及各项管理制度。

　E、负责员工考勤、三级安全教育，搞好技术学习和岗位练兵，结合生产现状提出改进工艺设备和管理的合理化建议向值班组长或本部门主管申报。

　F、负责本班资料、每日生产报表的填写、巡查记录登记、每天随时对机台上,机台旁，责任区域的清洁卫生的落实和设备的管理工作。

　G、负责本班范围内工艺与设备故障的确认，机器的平时保养和请修前的准备工作。负责本班各岗位操作记录、设备运转记录的监督检查工作。

　H、工作时间做到不定时对生产线的工作巡查，对本班人员的工作指导以及教育工作做到全职全责。随时巡查机台的转动状况，随时观察所有会转动的皮带，轴承或易出现跑偏的部位。如有跑位的皮带，部件要懂得调整令其回归正常位置。且对机台出现的不规则的异常，异响要及时处理和申报给值班组长或本部门主管。

　I、需要变更生产条件以及机台设备的调整要及时通知值班组长或部门主管，如非紧急或特殊情况不得随意变更。

　J、带领全班严格执行交接班制度和巡回检查制度。

　K、完成上级领导交办的其它任务。

　L、本岗位责任制的执行情况由本生产部组长，本生产部门主管检查。

　M、完成本生产线上“五S”《5S是指整理、整顿、清扫、清洁、习惯(纪律)》工作标准。勇于担当并起到带头的作用。

　N、遵守厂纪厂规，服从上级的指示与命令。上级安排的工作与任务必须认真、尽快尽力地去完成，严禁在工作时间内玩乐、玩手机、游戏机、睡觉、打盹、读书看报。禁止在车间、茶水间吸烟、聊天、嬉戏打闹、吵嘴打架、私自离岗、脱岗、串岗等行为。

　O、交接班时必须要面对面交接，交接班的内容必须要清楚、明了，对有隐患的机台、部位未消除完的，生产的品名、规格、棉花的种类，投棉的方式方法、投棉的比例，工具、环境卫生、需要处理的小支布、废布以及现行的生产条件和当天所需要更换的条件必须交待清楚。每位班长接班前应认真确认现行正在生产中的条件(包括棉比、机台运转状况、针深、机台所有的运转参数)

篇四：织造车间班长岗位职责

　前言：负责本班生产 、质量、工艺技术，员工技能培训、车间制度执行、原料消耗、机台效益，机器保养、维护、产品转移、数据、质量检查，误差上级临时交待得 工作。

　1、提前15分钟上班，与上个班长做好交接工作，询问上个班生产情况，查看交接班记录。

　2、巡查生产机台，检查定单生产进度情况，质量异常问题，生产品种有无发生变动，查看产品使用原料有无换错，原料厂家、批次等有无更换，员工是否到位。

　3、安排组织本班定单生产，根据计划单安排改机及人员生产，必要时组织开班组会议。

　4、检查上个 班产品遗留情况，将上个 班遗留的次品、线纱、废筒子进行分类，机器运行情况与维修给予记录，特殊问题汇报主管。

　5、根据生产计划的变动，调控生产 机台数据、质量并记录。

　6、定时检查现场5S管理情况，督促员工搞好地面、机台卫生工作。

　7、定时检查机台袜子质量工艺，保证每隔3-4小时对袜子全面检查1次。

　8、经常进行机台原料使用情况，出现原料更换要立即告知员工，避免原料用错，对原料使用和产品工艺是否一致，对不 好 用的 原料给予审核与归类。

　9、经常监督员工使用原料情况，不许未做完原料更换下来，对有问题原料、有油迹原料或碰撞坏的 原料药 剥掉继续使用，确实无法使用的原料药入箱放好，以便退回原料商。

　10、检查员工袜子是否填写数据跟踪卡，对产量数据经常抽查，对虚假数据给予处理，次品检查是否有连续次品，对连续次品药找出原因并进行对员工的教育或处罚。

　11、预防车间安全事故发生，每天抽出时间对 车间进行检查，做好事故发生预防。

　12、新产品上机，要特别对袜子质量进行跟踪，并进行对 员工进行培训，对经常出现质量问题机台要特别关注。

篇五：缝头车间主管岗位职责

　前言：缝头车间主管负责车间全面管理工作：安全生产管理、质量管理、进度计划管理、损耗控制管理、机器维护管理、工艺技术管理、现场5S管理、员工考勤日常管理、员工思想教育管理、企业文化制度执行培训管理、员工操作技能培训管理、以及上级临时安排交代工作。

　1、提前15分钟上班，检查员工出勤情况，是否有迟到等问题。

　2、根据生产计划安排当日生产任务，配置好当日任务生产半成品。

　3、严格评估产量、质量、损耗、机器保养、员工产能负荷等生产异常预防。

　4、根据生产部下达的生产计划，审核车间生产情况，合理平衡车间生产调整。

　5、检查缝头线生产情况，合理申请购买原料，确保生产正常运转。

　6、检查产品质量，现场管理，车间员工纪律等日常管理。

　7、根据生产工艺要求，合理组织员工技能培训工作。

　8、抽查员工生产数据情况，产品数据误差情况，质量合格情况，数据统计工作，降低误差损失。

　9、维护好缝头机器、保养等工作，提高生产效益标准。

　10、做好产品出入库转移工作，数据、质量管理工作，防止窜货号，混色混款，减少累计数据与质量保障工作。

　11、坚持工作岗位，服从上级安排，维护车间形象，协调部门工作，遵守公司制度，维护公司利益，保护员工权益。

　12、认真学习法律法规与公司各项规章制度与企业文化，掌握专业技术技能，努力提升管理水平与创新管理能力。

　13、下班监督员工搞好现场卫生与机器清理工作，关好机器电源、窗户，锁好门下班。

篇六：机电车间仪表班长岗位职责

　1. 了解全厂仪器仪表的性能特点，运行情况，保证各岗位仪表及自控系统正常。

　2. 熟知本岗位的各项规章制度并严格执行。

　3. 及时传达上级精神，安排布置好各项工作。

　4. 对班组成员的工作进行指导，检查，落实。

　5. 对仪器仪表所需的备品备件提出合理计划。

　6. 根据生产实际情况，积极推进技改革新，提高检测控制水平。

　7. 根据仪器仪表运行状况及时合理提出检修计划。

　8. 搞好成本控制积极进行修旧利废，节能降耗。

　9. 做好安全预防工作推进民主管理。

　10. 负责全体职员的技能培训，提高全员技术水平。

　11. 及时向上级汇报设备及班组成员的一切动态。

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库房管理上半年工作总结

原料岗位职责15篇

　在学习、工作、生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体，有多大的权力就应该承担多大的责任，有多大的权力和责任应该尽多大的义务，任何割裂开来的做法都会发生问题。想学习制定岗位职责却不知道该请教谁？下面是我帮大家整理的原料岗位职责，希望能够帮助到大家。

原料岗位职责1

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责2

　岗位职责

　1、负责原材料的验收、保管、发放;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、负责办理上级临时交办的其他事项。

　工作要求

　1、 能严格执行公司各项规章制度，服从主管领导，认真履行职责。

　2、 能及时掌握原料库容、库存情况，按时向采购、生产部门报送库存统计日报、月报，密切配合相关部门做好原料采购与接收工作。

　3、 能合理规划与使用库房，提高库房利用率，指导装卸人员按规定码放购进原料，原料库内做到分区、分类、分品种、分批次码放，垛位独立整洁，挂牌标识明显、内容详实，主要道路保持畅通。

　4、 能根据原料的色泽、气味、水份、保质期等特性，科学进行储存，杜绝交叉污染。

　5、 定时巡检，随时整理垛位、抽检原料外观质量，及时处理发现的问题，认真落实“四防”(防火、防盗、防潮、防虫)工作，做到雨前防，雨中查，雨后修，随时开关窗户，便于通风、防潮。

　6、原料验收认真核实品名、规格、质量、数量等，做到收货准确率100%。

　7、原料发出坚持“先进先出，优质优用”、“不合格原料不领用”的原则。

　8、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　9、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　10、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　11、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　12、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　13、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　14、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责3

　1、遵守公司物流管理的各项规定，办理仓库的各项出、入库手续;

　2、建立、健全、贯彻落实公司的物流管理制度及相关工作流程;

　3、负责仓库物资的收、发工作;

　4、负责仓库的库房管理和帐目管理;

　5、负责仓库物资的盘点及对账工作，保证账、卡、物相符;

　6、负责填报仓库的各项结存表，维护并审核ERP系统中的相关数据;

　7、负责仓库的5S管理及消防安全管理;

　8、及时完成上级布置的各项其它事项。

原料岗位职责4

　岗位职责:

　1、调查原料平台上应用的情况；

　2、调查市场上原料的制备方案；

　3、调查市场上原料的报价；

　4、调查市场上竞争厂家的说明。

　5、根据立项共同制定的实验方案执行，及时跟踪，及时反馈，及时调整，能够在规定的时间节点内完成项目指标；

　6、完成对新开发原料的基本性质测定，用于新产品的基本性能的初步试验并出具实验报告；

　7、研发用相关原料和研发产品的合理保存及管理；

　8、帮助组员对实验中的异常情况和非正常实验结果进行问题分析，并向上级汇报，提出合理性解决方案；

　9、根据制定合理的研发试生产的计划，在规定的时间截点完成；

　10、制定标准的生产工艺流程，协助原料生产部门进行工艺的试生产和执行；

　11、成本控制，降低研发成本和转产后的生产成本，使公司利益最大化。

　任职要求:

　1、本科，生物工程、动物医学、动物科学等生物相关专业；

　2、一年以上工作经验，有独立承担研发项目的经验；

　3、精通抗体制备等相关专业知识，熟悉国家相关政策法规并能灵活运用，熟悉体外诊断试剂的开发，了解抗体应用的原理和方法；

　4、具备良好的影响力、计划和执行能力、组织协调能力、沟通能力、创新和解决问题的能力、辅育和培养下级的能力。

原料岗位职责5

　任职资格：

　1、全日制本科及以上学历，化学合成、化学工程、有机化学等相关专业毕业；

　2、具有10年以上化学合成原料药企业生产管理高层岗位工作经验，熟悉化学原料药生产、工艺、技改及GMP规范，熟悉FDA认证法则；

　3、优秀的生产运营及沟通协调能力，事业心、责任感强，承压力强。工作职责：

　1、负责公司化学原料药及中间体的生产技术管理工作；

　2、制定生产计划，进行生产需求预算，整理生产数据，核算并分析产品成本；

　3、主持分管领域的生产运营工作，确保生产、工艺、GMP等体系的.顺利运行；

　4、改进生产工艺，降低生产成本及生产周期，提高生产经济效益；

　5、统筹生产现场管理、设备技改、质量管理、EHS、成本控制及团队建设；

　6、负责分管生产体系内部人员考核和人员管理。

原料岗位职责6

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责7

　1、执行公司物资管理制度及有关规定，按A、B、C分类法，并定期检查情况;

　2、帐目要清楚明确，日清月结不积压，月报及时，做到帐、物、卡相符;

　3、负责组织原料、辅料等物资产品的收、发、储管理工作;

　4、负责仓库工的管理及其它工作的实施与监控工作;

　5、其他临时性工作。

原料岗位职责8

　岗位职责：

　1、负责原材料的验收、保管、发放，有化妆品行业经验者优先，管理能力强;

　2、负责登记原材料明细帐或审核与原材料有关的原始票据;

　3、负责编制原材料库存日报表、月报表等;

　4、原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　5、收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　6、能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　7、负责办理上级临时交办的其他事项。

　基本要求：

　1、化妆品技术与管理、精细化工、生物科技等相关化学类专业应届生，有同行业工作经验优先录取;

　2、具有团队合作精神、能有吃苦耐劳精神、做事责任心强;

　3、平台的晋升空间为乳化技术员、仓库组长/主管。

原料岗位职责9

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

原料岗位职责10

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责11

　 1、职务：原料仓各仓管员应认真、全面地履行以下各项职务

　1.1在仓库部主管的直接领导下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。严格遵守仓库安全制度，认真执行仓库定置管理办法。

　1.2组织、督导部属搬运工工作，制止野蛮装卸。负责部属员工的培训、考勤、考核工作。对部属员工的工作效率和工作质量负总责。

　1.3负责原料仓安全生产。有责任制止违反仓库防火安全的行为。

　1.4负责本仓库物品的收、发货，核对品种、数量，填写有关单据、账卡，保证账物相符。

　1.5负责本仓库5S推行、资产管理、文件资料管理。

　1.6原料仓作业规程、管理制度的编制或提出修订完善意见。

　1.7收到原料检查各外包装的完好性并及时通知质检员检验，对不合格需要退货的原料，应有明确标识。如有问题及时向有关部门反映。

　1.8做好原料的状态标识。能辨别及熟记各种原料的代号并掌握库存物品的特性，合理安排摆放区域。

　1.9原料进仓后，及时在每一独立包装物上贴上标识，并保证发出时标识的完整性。

　1.10发货执行“先入先出、按单发放”的原则。加强与车间的沟通，密切配合车间的生产。

　1.11及时整理库存物品，保持仓库清洁卫生、堆放整齐有序，搞好防火、防潮、防霉、防挥发、防蛀工作，发现问题及时解决。随时留意物品质量、有效期限，如有问题及时向上级反映。

　1.12监控物品库存数量，负责向上级递交需要补货的原料，做到及时、准确。

　1.13在非当班时间，有需要时，须回厂收、发货。

　1.14每月定期盘点，按时上报相关表册。

　1.15服从工作安排，完成上级交给的各项临时任务。

　 2、职权：依公司授权行使下列各项职权

　2.1有权对搬运工下达工作命令，并对其执行命令的情况进行督促、检查和考核。有权调整、纠正搬运工不当作业、行为。

　2.2搬运工工作安排权、绩效考核、奖惩报批权。

　2.3提出原料储存条件、方法的改进建议权。提出原料收发作业程序、手续完善的建议权。

　2.4对原料收发及管理中出现的异常情况有临机处置权，事后应及时向上级汇报。

　2.5对不符合规章制度规定的领取原料有权且必须予以拒绝。

　2.6对发生在其辖区内的各种违反消防及安全、货物进出仓管理、损坏货物、保密制度、5S推行等规章制度的单位与个人必须制止并有处罚权或处罚建议权。

　 3、责任：无论本人或部属有下列过失，均应承担其责任并依相关规章接受处理

　3.1对搬运工下达不当或错误管理命令。

　3.2仓库进出货物情况、客户资料等丢失、泄露。

　3.3因过失造成收发原料不及时而影响生产，或造成原料损失及浪费。

　3.4出现收发原料品种、数量的错误。

　3.5原料编号标识错误。

　3.6搬运工的失职、工作效率和质量低下及违反企业其他规章制度。

　3.7因组织、监督、实施安全教育、消防检查不力而造成本仓库安全、消防事故。

　3.8因管理不善，造成本仓库资产受到异常损坏、损失。

　3.9其他过失、失职及违规违纪。

原料岗位职责12

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责13

　1.做好材料进出仓库的帐务工作，登记好材料的进出仓情况。

　2 认真做好仓库材料的分类摆放和保管工作，分类摆设要得当，不能随便乱放。

　3.管理好物资的存放和管理，对于损坏的物资要合理处置，做好登记。

　4.认真做好物料登记报表，要盘点物资，登记物料账本。

　5.遵守公司有关的规定，不能违规做事。

　6.服从公司安排，认真贯彻好公司发放的各项任务。

原料岗位职责14

　1、及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰;

　2、做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送，协助财务对物料采购与生产成本的控制和监督;

　3、与领料及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况;

　4、对物料管理的有序性、安全性、完整性及有效性负责，对部品的实行分区存放管理，确保库容库貌;定期或不定期向财务部报告部品存货质量情况及呆滞积压物料的分布，按要求定期填制提交呆滞报废物料的处理申请表。

　5、做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作;

　6、确保公司仓库管理制度、相关制度、规定得以贯彻实施。

原料岗位职责15

　 岗位职责：

　1、负责原料合成、分析研发项目，独立设计及开展原料合成、分析研究；

　2、负责公司现有产品的工艺改进、优化等工作；

　3、起草实验计划方案，整理实验过程记录，完成实验总结；

　4、对项目进行中试及放大规模的工艺优化和完善；

　5、根据新药品注册法规要求，负责撰写相关药品申报资料。

　 岗位要求：

　1、硕士及以上，有机化学、药物化学等相关专业；

　2、英语CET—6及以上，具备较强的英文文献检索能力，能独立完成项目的设计、实施、总结报告（产品研发报告），善杂质分析研究制备，懂结构解析，了解原料药注册资料要求（如CTD—DMF）和国内外注册法规；

　3、能够独立承担研发项目，热爱合成研发工作，责任心强，具有较强的工作能力和良好的团队合作意识；

　4、具有良好的沟通能力及英语读写能力，为人诚信、成熟。

　5、分析、判断、学习、创新能力强，对工作认真负责，责任心强，有良好的职业道德；

　6、有化学原料药合成工作经验、懂GMP、有QbD培训学习经历者优先。

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gmp是什么意思

库房管理上半年工作总结1

　管理库房的工作，这半年也是过得很快，从年初刚入职不久，到而今能熟练的做好管理方面的工作，我也是感谢同事给予的教导，但是个人来说，也是很努力的去做，来让自己是有收获的，经过这段日子来的一个成长，我也是得到肯定，自己也是有了库房管理方面的经验，对这半年工作也是总结下。

　库房的管理，说难，其实也是比较的困难，但简单，其实也不算，只能说，每个人的努力不一样，就会觉得一件事情是容易或者是难的，我开始也是觉得库房的数据那么多，货品也是多，要管过来，怎么可能，开始就是有些打退堂鼓，但是同事却是给予了我很多的一个肯定，让我知道其实慢慢来，掌握了技巧，很多的事情是容易去做好了的，我并不是一定要记住所有的数据，工作的时间长了，也是会熟悉的，而且一些主要的数据，一些查找的方法知道了，其实工作就能去做了，只是要慢慢的去积累经验，这样才会做的更加的熟练，所以开始的时候，虽然我很多的方面是不太懂的，但是做事情的时候还是可以做一部分，一些不那么清楚的就问同事，该去掌握的方面也是自己尽可能的去熟悉，来让自己的工作能做好才行。

　工作里头，我也是体会到管理库房并不是那么的简单，不但是要在电脑前去把数据能做好，同时仓库进出货物的时候，也是需要我们去帮忙，去做劳力，这些之前我也是没有怎么去做过的，开始的时候特别的辛苦，但是渐渐地也是适应了，同时自己的身体也是得到了锻炼，比起之前，真的搬起货物来，轻松不少，仓库的工作是有很多的同事一起努力去做好它的，是需要大家都有一个配合，这样才能做成，而不是靠一个人的努力就够了，在集体一起做事的时候，我也是主动一些，多一些沟通，尽可能的把效率提升，每个人都是多一分的主动，那样最后做出来的事情，也是会更快的完成。管理员的工作让我也是了解到，这是仓库管理之中比较基础的岗位，但是只有做好基础，以后去到更高的位置，你才能真的立足，如果基础都是没有的，那么是做不好事的。

　半年多了，我也是看到自身一些还不够好的地方，在不断的工作里头，也是去改变，去让自己有进步，今后库房的管理，一定是会做的更有效率，更完善的。

库房管理上半年工作总结2

　岁月如梭，转眼间20xx年已经接近尾声，在这一年里，仓库在中心领导的带领下，在各部门同事通力协作下，在全体员工的共同努力下，库区、库位规划工作基本完成，7S现场管理工作正有序进行、红旗库房评比工作日渐成熟，20xx年仓库自选管理动作取得了显著成果，员工素养日益提高，全员参与管理的目标越来越近，库容库貌改善越来越明显，重复工作越来越少，使仓储工作基本步入正轨，同时完成了中心交给的各项工作任务。

　 (一)、安全环保工作

　20xx年总库安全环保工作的指导思想是，聚焦隐患排查，倡导全员参与安全管理，坚持问题整改到位，完善组织机构，明确岗位职责，保障作业安全，积极拓展管理创新，构建及时有效管控机制，调动全员工作积极性，完善安全管理组织机构，明确岗位职责，推动中心安全管理工作全面升级。

　一是下发《仓库安全管理实施方案》《仓库全员绩效考核管理办法》《红旗库房评比标准》，成立仓库安全工作领导小组以及物资质量安全管理、吊装搬运安全管理、防火防盗物资堆码安全管理和安全制度建设实施四个安全工作专业组，对安全管理进行细化，提高仓库安全环保工作管理水平，提升安全管控能力，保障安全管理工作的整体有效。

　二是制定《物资装备中心仓库装卸工管理规定》，与后勤服务中心签订《劳务派遣用工安全管理协议》，加强安全管理制度建设，全面有效规范仓库劳务用工安全管理工作，同时加强班前会安全警示教育，认真执行安全生产要求，强化危险源辨识和风险管理，充分利用每周班前会时间，认真学习了《大雁公司不安全行为管理办法》和公司各类安全管理文件，组织全体员工学习了神华集团《强化受限空间作业管理坚决遏制人身伤害事故》相关案例。

　三是强化劳动纪律，狠抓更值人员交接班管理，不定期开展劳动纪律大检查工作，完善了交接班记录和相关规定，有效加强劳动纪律管理执行力。

　四是加强了吊车、叉车安全运行管理，要求驾驶员必须做到出车前和收车后的例行检查，有效控制了车辆运行风险。

　五是加大了用电安全管理，制作了用电作业警示牌，坚决实施谁停电谁送电的停送电管理原则。

　 (二)、物资保管工作

　1、截止20xx年12月12日，入库物资11641笔，入库金额11677.77万元，出库物资26253笔，出库金额10466.02万元，物资吞吐量 22143.79万元，库存资金占用4982.57万元，库存周转次数1.9次。

　2、在保管组全体成员的共同努力下，在各部门的大力支持下，完成了中心交给的3200万的清产核资物资库存核对和出库核对和退库工作，仓库保管工作始终围绕库存货物安全、SAP库存数据准确、作业标准规范、高质量服务的目标开展工作。特别是在公司面临严峻的形式下，全体保管员充分发挥主动性，放弃双休日，辛勤工作，在吊车组的大力支持下，历时七个月完成了库房标准化改造工作80%，使整体库容库貌迅速得到提升。

　3、自4月1日红旗库房评比活动开展以来，已经历时265天，根据活动的需要、建立建全了岗位工作职责及红旗库房评比细则，规范了各项业务流转程序；全方位开展库房库区和货场整理、整顿工作，使得仓库分区、货物分类、标识建设更加完善，改变了烟头等杂物随处可见，货场杂乱等现象。实现了货物堆码标准化，货物的验收、保管保养、发放制度化，“红旗库房”评比活动的开展，使仓库质量标准化工作得到全面提升，员工的精神面貌得到全面改善，这期间涌现出以刘英霞、孙莹、艾丽华、曲福丽为代表的一批优秀保管员。

　 (三)、物资验收及车辆管理工作

　1、截止20xx年12月12日仓库累计验收物资11641笔，查出不合格物资25笔，物资验收合格率99.90%，挽回经济损失18万元，直达现场物资306笔，直达率1.7%，大大降低了二次倒运费用。

　2、物资验收业务水平得到日益提升，验收人员通过不断学习《神东物资验收标准》和《物资装备中心验收管理规定》，利用网络加强对物资品性了解，增加了自身的物资验收相关知识，验收人员对电子秤、测厚仪、千分尺、照相机等验收工具使用更加熟练，物资质量验收工作能力取得了显著提高。

　3、车辆调度工作更加科学有效，减少了车辆运行故障，提高了有效作业时间，完成吊车叉车等特种作业车辆小时油耗的测定，行驶路线的规划，货位布局的规范，车辆调度的合理性，人车协调作业的效率性，相关环节的配合程度都得到了明显提高。

　 (四)、吊装搬运工作

　截止20xx年12月12日仓库吊车组累计卸货约3500吨，保质保量完成了卸货任务。倒运报废设备和堆码正常物资约1500吨，很好的完成了露天货场货位规划工作，根据中心实际物资吞吐量，合理调动车辆，按时完成了配送任务。

　 (五)、五型企业建设工作指标完成情况

　指标完成情况：截止12月12日仓库可控费用完成173.18 万元 较计划250.28万元，结余77.10万元，台班收入18.275万元，较计划6万元增收12.275万元。

　20xx年1-12月份，物资装备中心总库充分利用现有仓储设备，优化库位、货位布局，在作业现场对人员、机器、材料、方法、信息等生产要素进行有效管理，利用废旧物资自制相关配套设施，利用卸货的空余时间，共焊制重型货架16部、重型托盘20部、叉车托盘10部，悬臂式货架8部、配送物料箱6个、节约材料费用4.50万元、节约人工费用1.80万元；清理货场2400平方米，平整铺垫货场3200平方米，节约材料费17.60万元、降低人工成本9.60万元；自行修建排水沟300米，节约人工费用4.05万元； 三项工作累计节约材料费22.10万元、节约人工费用15.45万元，合计节约费用37.55万元。

　 (六)、仓库现场7S管理模式推广应用情况

　仓库7S管理是在库房布局及设施陈旧落后，空间狭小，对时间、空间、能源等方面合理利用不够，相关资源没有发挥最大效能，人员职业素养有待提高，良好的工作环境和工作氛围需要进一步创造的背景下实施的，是现在世界上较为先进的现场管理模式，截止目前此项工作已经历时270天， 在中心领导的大力支持下，在仓库全体员工的共同努力下，根据7S管理项目计划书开展了整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约等七项工作，完成了项目可行性研究，培训课件制作、作业流程图绘制、作业指导书编写等工作，30课时的素养提升培训计划，项目的开展使员工素养得到进一步提升，库容库貌得到明显改善，库位、货位更加合理，仓储成本得到有效控制。

　 (七)、仓储模块数据运行维护情况

　截止目前仓库运维人员共处理冲销物料3050笔，其中清产核资物料冲销2464笔，供应站冲销46笔，大建集团冲销290笔，其他单位冲销250笔，处理ERP系统登录问题13个，账号权限问题58个，账号解锁问题42个，清理测试权限互斥问题47个，账号变更问题9个，对运销供应站、电厂供应站、雁南矿供应站相关人员进行ERP系统培训50课时

　 (八)、党工团工作取得进展

　20xx年仓库党工团工作有了显著提高，仓库党支部被中心提名参加了公司优秀党支部评选、被列为重示范抓引领标准化党支部，并成为公司领导“两学一做”学习教育联系点；仓库员工积极参与中心工会组织的各项活动，在公司第xx届运动会上体现出敢于拼搏的体育精神、取得了一项亚军、两项季军、一项第四、一项第五的优异成绩，同时完成了工会交给的后勤工作；仓库团支部被评为公司五四红旗团支部，张铁军个人被评为优秀团员，宣传组在全体成员 的共同努力下完成了中心党总支下达宣传任务。

　 (九)、工作中存在的不足

　一是虽然完成了中心下达的各项控任务，但是仓库各项工作领导小组工作的主动性有待加强、内业管理有待提高、工作执行力不够，宣传引导工作需进一步提高，管理知识需要进一步充实。

　二是制度落实没有完全落地、仍有较大的回旋余地。

　三是安全管理参与人员的数量不足，没有完全调动大家参与安全管理的积极性。

　四是安全管理人才培养工作没有落地，在班组长不在的情况下、班组安全工作水平下降幅度较大。

　五是全员综合素质参差不齐，需要下大功夫进行培训。

库房管理上半年工作总结3

　时间过得真快，转眼20xx年即将结束，迎来的是20xx年新的开始，在这期间回顾20xx年1—10月份的工作，主要有以下几条：

　 一、 仓库保管员的工作

　1、 负责仓库大库(原辅料区.阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录；

　2、 责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

　 二、 配合车间生产

　1、 生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录；

　2、 配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

　 三、 配合gmp的认证

　1、 配合做好了各车间gmp认证所需大量的调帐工作；

　2、 完成了仓库gmp认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到了帐、卡、物一致；

　3、 配合化验中心做好现场核准工作。

　 四、 负责仓库洁净区的管理和清洁工作

　1、 做好洁净区空调机组的维护工作；

　2、 每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录；

　3、 化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；

　4、 分料后，做好清洁工作及清场记录。

　 五、 配合其他的工作

　1、 负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录；

　2、 负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　3、 负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　4、 配合化验中心的取样工作；

　5、 每月协助财务做好盘点工作；

　6、 配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

　以上为本人工作总结，请领导批评指正。

库房管理上半年工作总结4

　20xx年上半年，本人在公司各级领导的正确领导下，在同事们的团结合作和关心帮助下，较好地完成了上半年的各项工作任务，在业务素质和思想政治主面都有了更进一步的提高。现将20xx年上半的各项工作总结如下，敬请各位领导提出宝贵的意见。

　 一、思想政治表现、品德修养及职业道德方面。

　半年来，本人认真遵守劳动纪律，按时出勤，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成，认真学习法律知识；爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责地对待每一项工作。

　 二、工作能力和具体业务方面。

　我的工作岗位是销售内勤和仓管。主要负责统计公司线缆的发运数、上货数。另外就是将每天发货的数量报给客户，核对客户收货情况与数量，整理现款现货的.客户开出收据，统计每天入库和出库的数量。

　我本着“把工作做的更好”的目标，工作上发扬开拓创新精神，扎扎实实干好本职工作，圆满地完成了半年的各项任务：

　1、统计情况：能及时做到电话跟踪客户收货情况与数量核对，做到发运数与收货数统计准确。

　2、收货情况：原材料厂家报的收货数量，跟我接收的数量要核对准确。如有多或是少的情况，要及时汇报给采购部。

　3、仓管报表：做好每天出库、入库的台账数据，就能做到周报表和月报表的数量基本准确。

　 三、存在的不足。

　总结半年的来的工作，虽然取得了一定的成绩，自身也有了很大的进步，但是还存在着以下不足。

　一是有时工作的质量和标准与领导的要求还有一定差距。一方面，由于个人能力素质不够高，成品仓库和原材料仓库收发数有时统计存在一定的差错；另一方面，就是有的时候工作量多，时间比较紧，工作效率不高。

　二是有时工作敏感性还不是很强，对领导交办的事不够敏感，有时工作没有提前完成，上报情况不够及时。

　 四、20xx年下半年工作计划

　下半年我将进一步发扬优点，改进不足，拓展思路，求真务实，全力做好本职工作。打算从以下几个方面开展工作：

　一是加强工作统筹，根据公司领导的年度工作要求，对下半年工作进行具体谋划，明确内容、时限和需要达到的目标，加强部门与部门之间的协同配合，把各项工作有机地结合起，理清工作思路，提高办事效率，增强工作实效。

　二是加强工作培养。始终保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、积极进取的工作作风。

库房管理上半年工作总结5

　20xx年就要过去了，总结一年的工作，有成功的喜悦，也有失误的愧疚。过去的一年，是我们部门全体员工奋力开拓的一年，更是每个仓储成员接受挑战，逐步成长的一年。为从教训中得出经验，为以后的工作做好更充分的计划准备。现将20xx年仓库管理工作总结如下：

　 一、工作回顾及感想。

　自今年3月份进入本公司以来，在办公室担任文员工作。9月份时，因仓库没人管理，便调到仓库负责仓库管理工作。刚进仓库的时候对业务不太熟，在此期间，我努力适应新的工作环境和工作岗位，虚心学习，埋头工作，履行职责，较好地完成了各项工作任务。

　 二、自觉加强学习，努力适应工作。

　我是初次接触仓库管理工作和对账工作，为了尽快适应新的工作岗位和工作环境，我自觉加强学习，虚心求教，不断理清工作思路，总结工作方法，在领导和同事的帮助指导下，我逐渐摸清了工作中的基本情况，把握住了工作重点和难点。经过一段时间的努力，现已基本胜任本职工作。

　 三、建立完善的仓库账目，保证库存数目和进货、配货数目清晰准确。

　从十月份以来，逐步针对各种车型的配件建立起手工保管账册和电子账册。基于这项工作的完成，在冲压车间和采购部同事的协助下，基本上杜绝了断货与积压货品的现象。同时由于仓库的账目日益完善清晰，更好的支持财务部门的工作。

　 四、坚持定期整理仓库。

　认真细致的做好各种车型配件的入库出库工作，根据各种车型进行归类摆放，消除了仓库凌乱不堪的状况。在改善仓库环境的同时也为后续库存统计工作奠定了基础。保持干净整齐的库容库貌成为仓库管理的一个长期基础工作。

　 五、认真做好每月的对账工作。

　经过四个月的接触，对这项工作的流程已经较为熟悉，能够严格按照公司的制度规定完成每月的对账工作，保证各项数据准确无误，与财务部门做好对接手续。

　 六、存在的不足

　1、由于刚接手工作不到一年，很多地方了解不够深入细致，需要继续努力。

　2、车型种类繁多，对各种车型宏观上把握比较容易，微观掌握还需下大力气。

　3、在进货量和配货量都较大的情况下，仓库容易暂时性出现空间不足、货物比较拥挤现象。

　 七、20xx年工作计划

　1、继续加强学习，增强对本职工作的了解，创新工作方法，提高工作效益，更好的完成各项工作任务。

　2、管好账目，在电子帐的配合下，准确把握库存和进货配货情况。更加全面的了解商品明细。

　3、坚持定期整理仓库，及时处理废旧杂物，提高仓库的利用率，避免在进货配货高峰期仓库紧张现象。

　4、认真完成领导安排的其他工作。

GMP是什么意思?

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。

喜欢观察事物的小伙伴想必都会注意到药瓶上面会有个gmp这三个字母，究竟这三个字母代表着什么意思，又是以什么样的标准出现在药瓶上呢？这让很多人都感到疑惑这简简单单的三个字母究竟代表些什么？接下来让我们一起了解下。

详细内容 01

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

02

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

03

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。

增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目。

扩展资料：

在合同中，假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，那么就要为最高金额，如下例子：

一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。

如果承包商的费用金额为 8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。

参考资料：

百度百科-GMP