原料药起始物料质量研究-原料药的质量研究

是。等级至少要满足ISO9001的所有要求

GMP等级为0级的产品,其管理是非GMP对于API而言，只用于临床前研究的属于GMP0级，绝不会属于2级早期阶段属于1级，随后属于3级。如果该药物将用于注射用或吸入等用途，可能要求更低的生物负荷，也可能需要更苛刻的内毒素质量标准要求。

0级适用于非GMP产品在起始物料之前的早期中间体或划临床前研究物料。这个等级至少要满足ISO9001的所有要求。

《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

中间体是生产某些产品中间的产物，比如要生产一种产品，可以从中间体进行生产，节约成本。与原料其实区别不大，只是需求需要而已，还有进出口问题

我国医药中间体发展迅猛

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药品生产需要大量的特殊化学品，这些化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。