抗生素生产原料-什么叫抗生素原料药及其制剂

中国的药品是怎样分类这是一个正在严谨的一个问题。其实我去阅读了很多的资料不知我没找对还是没有完善的分类。现我把一我看的资料发给你看看能否有帮助。

药品（Drug）是一种特殊商品----用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。药品是有其特定的使用适应症，有特殊的用法、用量和注意事项的特殊商品。

药品品类管理（PCM，Pharmacological Category Management）的分类原则应该是按照相同主要功能的药品组群的药学分类（才能涵盖药品品类管理的全部内涵），才是拓展药品品类管理的基本原则和根本出路。金象、一致和海王星辰等连锁药店开始对部分品类（感冒药、维生素和减肥药等）的探索，是“根据购物者购买决策树的研究结果和人体解剖学的分类原则定义品类的定义和角色”；显见，将购买者的行为结果作为品类管理研发起始点，把（大多数）口服药（全身性用药）用解剖学的分类原则来定义品类的定义和角色是早期探索开拓者的角色身份在思维模式和切入方法学上的偏差。

中国的非处方药组成中有超过半数的流通药品是中成药（这是中国的国情和百姓的用药习惯），因此，中国的药品品类管应该借助“中西医结合”的实践经验，把中成药部分归并到“相同主要功能的药品组群的药学分类”中去，应该是一元分类而不能是两元分类。

药品经营企业的经营范围包括什么

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。

药品按照性质分类包括：

1、中药材；

2、中药饮片；

3、中成药；

4、中西成药；

5、化学原料药及其制剂；

6、抗生素；

7、生化药品；

8、放射品；

9、血清；

10、疫苗；

11、血液制品；

12、诊断药品等；

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扩展资料：

药品的特性：

1、类型复杂度：全球约有2万种特定品种，中国有5000多种中药制剂和4000多种西药制剂。可见，药物种类复杂多样。

2、药物的医学专一性：药物不是一种独立的商品，它们与医学紧密结合，相辅相成。只有在医生和执业药师的指导下，通过对医生的检查诊断和合理用药，患者才能达到预防疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的健康甚至生命，所以药品质量不能有一点马虎。必须保证药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。

/baike.baidu.com/item/药品/383716#6"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-药品

药物的分类

一、药品经营企业的经营范围包括什么

1、药品经营企业药品经营范围包括：

（1）品、精神药品、医疗用毒品，生物制品；

（2）中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；

（3）从事药品零售的，应先核定经营类别、确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格、并在经营范围中予以明确、再核定具体经营范围。

2、法律依据 ：《药品经营许可证管理办法》第七条

品、精神药品、医疗用毒品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒品、品、精神药品、放射品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

二、药品企业经营范围条件有哪些

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

怎么样降低抗生素原料生产

依照法律药物及国际上分类管理分为两类：处方药物及非处方药物(OTC)。处方药物指那些考虑到医疗安全只能在医疗监护下使用的药物，必须由执业医师出具书面处方(例如内科医生、牙科医生或兽医)。非处方药物指那些不用医疗监护即具相当安全性的药物，可在无处方情况下由药店直接出售。在美国，食品和药品管理局(FDA)是作为决定哪些药物需要处方，哪些药物可在药店直接销售的官方机构。

FDA赞赏在实行多年的处方管理后，药店所售药物有着优异的安全记录。布洛芬(镇痛药)原是处方药物，现可在普通药店购得。通常，药店所售药物每片、每粒胶囊或每剂所含活性成分实际上是小于相应处方药物的含量。

在美国，虽然新药从发明到批准上市需要许多年，但该药的发明人或发现者可拥有该药化学结构专利达17年之久。而且只要专利有效，该药便是发明人拥有的私产。普通药物(非专卖药物)不受专利保护。在药物专利期满后，该药可被所有FDA认可的制造商或药品商冠以普通药名，该药售价也低于作为专卖药物时的售价。

药品管理法规定的药品是指

中国是全球第二大化学原料药生产国主出口国，化学原料制造业是我国医药行业的一个主要支柱。在20世纪90年代中期，由于抗生素、维生素国市场的滑坡，对我国的相关制造业带来了较大的冲击。但国内企业近年来通过不断地进行技术更新改造、开发市场，在各种产品的系列化纵向研究以改进生产工艺、设备等方面进一步提高产品性能、降低成本，已经平稳地度过难关，同时这两年来随着国际市场的复苏，国内化学原料药的制造又开始了新的辉煌。

我国是一个人口大国和原料生产大国，抗生素原料药所占的比重相当大。青霉素作为老品种，由于主客观的原因，发展已较平稳，不再会有较大的发展；而半合抗产品由于制剂产品附加值较高，产量(特别是头孢类产品)增幅较大．制剂产量的增长拉动了原料药的增长，而头孢原料药的增长又带动了7-ACA的增长。怎样降低生产成本，提高产品的质量以及生产效率，也日益成为产品竞争中的重要砝码。

笔者在生产运行第一线工作多年，对不同设备的使用及管理积累了一定的经验，也认识到通过对生产、辅助设备的技术和工艺改造，在某种程度上可以对降低运行成本，提高效率起到很大的作用。以下用深冷机组在7-ACA生产过程中的应用而降低生产成本来举例说明。

7-ACA产品链存反应罐中反应时会放出大量的热量，因此在生产过程中要创造一个适合的低温环境进行反应，大多数厂家对7-ACA生产过程中的极限低温设定在-45℃～-50℃，传统的工艺方法是采用液氮来保证这个低温环境，而日前国际上较先进的方法是采用深冷机组来保证这个环境，从运行费用(每万千卡冷量所发生的费用)的比较中能很容易地发现两者的不同。

1. 液氮的工作方式及成本

液氨的加注通常有两种方式，一种是直接通入反应罐溶液中降温，这种方式可以较充分地直接利用液氮蒸发和升温过程中产生的潜热与显热，但这种方式非常容易使大量溶媒(如：二氯甲烷)跑入大气中从而导致溶媒单耗的增加；另一种是液氮通过反应罐内盘管降温，这种方式不能充分利用液氮的显热．液氮的消耗相对较大。

(1) 液氮提供每万千卡冷量费用计算：

液氨参考市场价：l.36元／kg(1100元／m3)

Q1(潜热)=47.58×l=47.58kcal/kg

Q2(显热)=0.25×1×[-100-(-195.787)]=23.95kcal／kg

(2) 两种不同方式下液氮提供每万千卡冷量分别产生的费用：

a.液氮直接通入反应罐溶液中

Q=Ql+Q2=47.58+23.95=71.53kcal／kg

费用=1.36/71.53=0.0190元／kcal=190元／万kcal

b.液氮通过反应罐内盘管降温

Q=Q1=47.58kcal/kg

费用=l.36／47.58=0.02858元／kcal=285.8元／万Kcal

液氮的来源主要有两种方式，一种是到液氮生产厂商处直接购买，除上述费用外还需用专门设各运输和存储；还有一种是自建液氮发生站，但工程巨大，费用非常高，一般厂家都不会选择这种方式。由于液氮是消耗品，使用是非可逆的。因此采用液氮的方式供冷所产生的运行费用是很高的。

2. 深冷机组的工作方式及成本

我厂先后购买了北京天利深冷设备股份有限公司的数台套深冷机组系统，为方便比较，以一台6万kcal／h深冷机组为例，深冷机组在运行过程中牵涉到的成本主要是电、冷却水以及设备折旧。

(1) 每万千卡冷量电耗费用：

240kw×l×60％×0.5(电费)÷6=12元／万kcal (240kw为装机功率，实际运行低温工况消耗按60％计算)

(2) 每万千卡冷量循环水耗价格：

60m3/h×0.3元/m3÷6=3元／万kcal

(3) 每万千卡冷量设备折旧费：

（假如一台天利公司6万kcal/h深冷机组价格约300万元，每日运行20小时，每年300天，10年折旧）

3000000÷10÷(6×20×300)=8.33元／万kcal

(4)合计：

12+3+8.33=23.33元／万kcal

从以上比较中可以发现，采用深冷机组与采用液氮比较，运行成本可以降低90％左右，我厂自从引进北京天利深冷设备股份有限公司的深冷机组后，在5年时间内，运行费用同比节省了340万元，同时生产过程更简单方便，易于操作和控制。

以上计算中尚未考虑由于使用深冷机组后溶媒和产品回收率的提高，据估算，采用深冷机组后7-ACA每公斤产品成本降低75元。

由于在生产过程中有一些恒温阶段(即在某温度保温若干时间)，采用深冷机组的控制系统可以很稳定并较准确地控制温度，相当程度地保证了产品质量的稳定性，同时也提高了效率。

随着中国制药业的蓬勃发展，制药工艺的不断提高，药厂中从事设备使用及管理的人员也应积极学习、了解相关装备的发展趋势，将先进设备与优良工艺有机结合起来，既降低了生产的成本，又提高了产品的质量与生产效率，帮助白己的企业在竞争中保持领先．并不断地发展壮大！

药品经营范围

法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

法律分析：品、精神药品、医疗用毒品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

法律依据：《药品经营许可证管理办法》 第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：品、精神药品、医疗用毒品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒品、品、精神药品、放射品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。