国家短缺原料药药品名称有哪些-国家短缺原料药药品名称

世界主要国家的药品价格管理模式可以分为四类： 第一类：对药品直接定价。又分为两种：一种是依据药品生产成本及疗效、安全性等因素直接定价。采用这种方法的主要有意大利、西班牙、法国、日本、瑞士、澳大利亚、印度、罗马尼亚、巴西等国家，其特点是价格干预程度很深，企业自主权很小。另一种是按照周边国家的市场实际价格水平，计算平均价格后直接定价。采用这种方法的主要有荷兰、加拿大等。这些国家药品一般依赖进口，本国药品生产数量很少，因此采用这一方法。 第二类：制定参考价格。以同一疗效组中某种药品的价格为该组每种药品报销的参考价，超过此价格的部分需由病人自付。采用这一定价方法的国家有德国、瑞典、丹麦、新西兰、哥伦比亚等。这种方法考虑了同类药品的质量差别问题，给消费者更多的选择权，生产企业也有一定的定价自由，可以根据市场需求情况和产品自身特点．在报销价格之上寻找一个比较合理的价格定位。 第三类：通过控制药品生产利润水乎间接控制药品价格。此方法主要为英国所采用。这种方法的特点是便于政府进行管理；缺点是如果利润率控制过严，不利于鼓励药品生产者的积极性。 第四类：不直接制定药品价格。代表国家是美国。美国的完备的医疗保险体制是其实行这一制度的重要保证。药品价格虽然不由政府进行控制，实质上由私人保险机构代替了政府的职能，对药品价格进行干预。这种方式，虽然增加了患者支付负担，但同时大大鼓励了生产企业研究开发新药的积极性。所以从1975年到1994年间，全球152种新药中 45％来自美国。在20世纪90年代生物技术快速发展的时期，美国1995年颁布的150项生物技术专利中，80％来自本国。 世界主要国家的药品价格管理模式可以分为四类： 第一类：对药品直接定价。又分为两种：一种是依据药品生产成本及疗效、安全性等因素直接定价。采用这种方法的主要有意大利、西班牙、法国、日本、瑞士、澳大利亚、印度、罗马尼亚、巴西等国家，其特点是价格干预程度很深，企业自主权很小。另一种是按照周边国家的市场实际价格水平，计算平均价格后直接定价。采用这种方法的主要有荷兰、加拿大等。这些国家药品一般依赖进口，本国药品生产数量很少，因此采用这一方法。 第二类：制定参考价格。以同一疗效组中某种药品的价格为该组每种药品报销的参考价，超过此价格的部分需由病人自付。采用这一定价方法的国家有德国、瑞典、丹麦、新西兰、哥伦比亚等。这种方法考虑了同类药品的质量差别问题，给消费者更多的选择权，生产企业也有一定的定价自由，可以根据市场需求情况和产品自身特点．在报销价格之上寻找一个比较合理的价格定位。 第三类：通过控制药品生产利润水乎间接控制药品价格。此方法主要为英国所采用。这种方法的特点是便于政府进行管理；缺点是如果利润率控制过严，不利于鼓励药品生产者的积极性。 第四类：不直接制定药品价格。代表国家是美国。美国的完备的医疗保险体制是其实行这一制度的重要保证。药品价格虽然不由政府进行控制，实质上由私人保险机构代替了政府的职能，对药品价格进行干预。这种方式，虽然增加了患者支付负担，但同时大大鼓励了生产企业研究开发新药的积极性。所以从1975年到1994年间，全球152种新药中 45％来自美国。在20世纪90年代生物技术快速发展的时期，美国1995年颁布的150项生物技术专利中，80％来自本国。

药品临期时间几个月不能销售

日前，国家卫生计生委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出通过定点生产、完善短缺药储备等方式，保障短缺药品供应。

药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。此次改革完善短缺药品供应保障机制是健全药品供应保障体系的一项重大改革举措，意见注重实效和解决实际问题，发布实施后将会释放更多的改革红利。

一是让医患双方不为无药可用所急、所困。以保障供应为重点，建立健全开放的短缺药品供应保障体系，及时公开相关综合信息，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，理顺医药和患者用药需求的沟通渠道，切实保障有药可用。

二是让企业不为利润和发展所忧。短缺药品很多都是临床必需、用量小或交易价格偏低，企业利润少，生产动力不足。意见明确提出通过定点生产、优化药品采购机制、确定合理采购价格、推动理顺市场交易价格形成机制、支持企业技术改造升级、完善短缺药品储备等方式，给予企业合理利润，激发市场活力。

三是让行业不为违法违规者所扰。哄抬价格和垄断等违法违规行为当前已经成为部分药品短缺的重要原因，严重扰乱正常市场秩序。意见通过加强市场监管，在维护市场秩序上发力，明确了打击违法违规行为的多种措施，包括加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为。

谁能告诉我地高辛片为什么涨了十倍的价格

一般药品在临期三个月以内就禁止销售了，在消费者知情，一般药品在距失效期3个月以内就不上柜台了，且药品短缺时，保质期不同:保质期大于300天,剩余保质时长小于保质期十分之一时长,禁卖；保质期小于等于300天,刺余保质期时长小于30天,禁卖。药物的疗效和有效性都是可以保障的。但是对于过期的药品，不管过期时间的长短，都不建议再使用，因为在储存过程中会有一定比例的药物发生降解，过期后药物降解的。有些药品，因为其理化性质稳定性较差，在贮存中易受外界条件的影响，药效可能降低，毒性可能增高，逐渐变质失效。为保证用药的安全有效，就对一些生物制品、抗菌素、某些化学药品规定了有效期或...国家没有出台关于药品临近有效期禁止销售的规定文件。但是有文件规定销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

一、国家对临期商品的规定多久不能售卖

1.临期日期界定分为：产品保质期为一年以上的，期满之日前45天；

2.保质期为半年以上不足一年的，期满之日前20天；

3.保质期90天以上不足半年的，期满之日前15天；

4.保质期30天以上不足90天的，期满之日前10天；

5.保质期16天以上不足30天的，期满之日前5天；

6.保质期少于15天的，期满之日前1至4天。

二、药店卖剩一个月就过期的药违法吗

1.在售药品快到有效期时，药店有义务告知消费者，否则涉嫌欺诈。如未履行告知义务则是违法的行为。

2.可向工商、消协或药监部门投诉举报；若药品还在保质期内且履行告知义务则不违法。

综上所述，一般药品在临期三个月就禁止销售了，有些药品，因为其理化性质稳定性较差，在贮存中易受外界条件的影响，药效可能降低，毒性可能增高，逐渐变质失效。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

含“马来酸氯苯那敏”的药品，全国停止销售使用并召回，你怎么看？

　近日，有媒体报道称，6月1日国家取消绝大部分药品政府定价以后，地高辛片价格上涨了10倍。地高辛片价格的“离谱暴涨”，是药品价格改革惹的祸吗？

“且不说从价格调整的时间节点看，地高辛片的调价行为发生在今年5月份以前，而非这次今年6月1日正式实施药品价格改革方案之后。即便如此，简单地把地高辛片价格上涨原因归结为药品价格改革也是不客观的。”中国药科大学医药价格研究所所长常峰在接受《经济日报》记者采访时表示。

地高辛片主要用于治疗先天性心脏病和慢性心功能不全。常峰表示，长期以来，由于地高辛片的价格偏低，导致企业不愿生产，药品的临床供应短缺，有时有有时没有。

2014年4月，为解决一些廉价药消失的问题，国家发展改革委发出通知，对低价药品取消政府制定的最高零售限价，实行日均费用上限标准控制(化学药品3元、中成药5元)，药品生产经营者根据药品生产成本和市场供求情况制定具体购销价格。这一改革举措，其目的就是要保证这些廉价药、常用药品老百姓(50.45, 0.00, 0.00%)能买得着、用得上。

“在成本倒挂已经十分严重的情况下，如果价格不调整，生产企业从成本收益的角度考虑，很有可能停产，这将造成市场供给的短缺，甚至是低价药的消失，影响大的是老百姓”常峰说。

据了解，地高辛片的注册生产企业有11家，但目前市场上只有两家企业生产，而且原料药全部依靠进口。2014年下半年以来，地高辛片的原料进口价格快速上涨，由每公斤7.5万元上涨到40万元。由于生产成本大幅上升，该药品的市场售价从去年年底逐步提高。

常峰表示，一瓶地高辛片的价格从6.8元上涨到68元，看起来价格上涨了十倍，涨幅有些吓人。但是，如果以媒体报道的信息测算，一瓶地高辛片为100片，每天服用半片能吃200天，以上涨后的价格计算，患者的日均费用也只要3毛4分。

记者了解到，今年5月5日，国家发展改革委等七部门发布的《推进药品价格改革的意见》，明确取消绝大部分药品的政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成；并同步出台了《关于加强药品市场价格行为监管的通知》，提出了加强监管、开展专项检查的有关措施，明确要求取消药品政府定价后，药品生产经营者自主定价要依法合规，遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，自觉维护市场价格秩序。

“鉴于地高辛片价格的涨幅明显，有关部门应该加强关注和调查，特别是要确认价格上涨的背后是否存在生产厂家或经销商利用市场垄断地位操作价格等违法行为。”常峰说。

记者从有关渠道获悉，地高辛片价格上涨问题已经引起了价格主管部门的注意，有关部门正在对其生产经营情况进行调查，如相关生产经营者存在哄抬价格以及滥用市场支配地位扰乱药品市场价格秩序等行为，将遭到查处。

药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

12月17日，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》。

据通告，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

总局飞检，药企严重违法通告显示，根据群众举报，总局飞检沈阳新地药业，发现3大问题，涉嫌严重违法违规。初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。另外，不配合检查组的检查。

又名扑尔敏，很多是感冒药。公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。涉及的不是短缺药，而是感冒药，现在还是冬季。

全国立即停止销售、使用，并召回。对此，总局要求：所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产，马来酸氯苯那敏原料药。辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。

总局要求各省（区、市）食药监部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

总结：相信在各级药监部门的合力下，这批原料药产生的影响可以降到最低。另外通告也表明，这起总局飞检的缘由还是“群众举报”。

圣济堂2020年半年度董事会经营评述

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

在GMP到期前入库的原料药在过期后还能销售吗？ 具体的证据

圣济堂（600227）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

（一）化肥化工业务

报告期内，受疫情及国际形势、市场影响，上半年国内尿素市场整体呈“凸”型走势，但下跌行情的时间多于上涨的时间。截止6月28日，国内尿素均价在1677元/吨，较年初的均价1670元/吨，同比下降7元/吨。从产需分析、国际尿素价格走势以及宏观经济形势、整体石化产品走势看，2020年尿素市场不是很乐观，预计将逊于2019年。

2020年上半年我国甲醇市场整体弱势运行。受新冠肺炎疫情影响，多地市企业复工时间一再推迟，致使供需双方均受到不同程度的影响。上游主力工厂库存持续累积，物流不畅且下游需求持续清淡，库存压力逐步累积下部分装置计划性停车或降负。而下游装置原料补充不足且产品库存积累下开工同样受限，主力烯烃工厂接连停车检修，供过于求的情况难以缓解，叠加国际原油暴跌带动港口现货深度下行，市场恐慌情绪蔓延。与往年相比，2020年上半年我国甲醇市场基本处于弱势下行阶段，主要集中在1375-2515元/吨范围，较去年同比下降9.8%-36.5%。

报告期内，公司根据市场相关情况，采取积极应对措施：

一是强化管理，提质增效。全面推行6S管理，增强现场管理工作的科学性和规范性。6月份顺利通过了计量体系评审认证，为后续的精益化管理提供了有效保障。在此基础上，公司积极对标先进，优化生产指标，各项消耗呈下降趋。与此同时，桐梓化工内部进一步强化安全工作，上半年公司加大了隐患排查和治理的力度，对员工加强安全培训和学习，并以本质安全为目标推进生产装置自动化工作，进一步提升了生产运行的安全管理水平。

二是在2020年3月份完成了年度大修，实现了氨醇两线顺利运行，并针对重点工艺指标进行了调整优化，目前实现液氨日产量约1080吨，较2019年同比增长9.06%，甲醇日产量约1100吨较2019年同比增长7.02%。

三是在技改技措方面，积极开发新产品和新项目。为进一步降本增效，延伸产业链，增强企业抵御风险的能力：①利用现有的人、机、物、料新建车用尿素项目（产能5万吨/年），目前已完成备案手续和设备选型等工作，计划8月份投产。②计划建设10万吨复合肥项目，目前已完成场平和招投标工作，计划今年底投产。③新建了输煤皮带和自动卸煤机项目，提高煤炭转运的效率，降低费用，预计每年可节约煤炭转运费用约1500万元。④继续推进锅炉引风机和排粉风机永磁风机节能改造项目，6台风机每年可节约电费120万元，投资回收期约为1.4年。⑤继续推进水轮机改造项目，改造3台每年可以节约电费121万元。⑥完成了热电锅炉清堵机、气化煤浆泵扩容的技改方案，并签订合同。⑦启用了自动化码垛机和装车系统。⑧从6月份开始分步开始推行无动力除尘和无人值守技改工作，可以有效改善工作环境，提高劳动效率。

报告期内，桐梓化工实现营业收入63,624.62万元，同比减少10,270.32万元，同比下降13.9%。营业收入减少的主要原因是主要产品尿素、甲醇的销售价格较2019年同期相比分别下降了10.64%和25.95%；桐梓化工实现利润总额444.55万元，实现扭亏为盈。

（二）医药制造业务

2020年上半年，公司克服了新冠病毒疫情对给企业经营带来的影响，在做好防护措施和保证员工 健康 的前提下，于2月底开始复工复产，充分利用互联网信息化的优势，大部分岗位均能正常上班，对企业恢复生产和保障市场供货起到了积极的作用。

报告期，公司制药业务工作主要为：

一是公司格列美脲片以第一序位中标国采（GY-YD2019-2），中标期三年。公司上半年利用格列美脲片中标配送的优势，带动企业其他产品的销售，从国采配送执行三个多月的情况来看，销量增长明显，在保障已经中标的省区医疗终端的配送前提下，营销队伍利用公司格列美脲中标价格低的优势，在非中标区域争取市场份额，在零售市场格列美脲片利用医师处方的带动，提升格列美脲片的品牌地位。

二是公司积极推进甲巯咪唑原料生产的GMP认证和恢复甲巯咪唑肠溶片的生产，从目前公开的信息来看，甲巯咪唑片（5mg）是国家短缺药品目录品种，市场需求紧缺。2020年5月12日圣济堂制药按有关法规要求向贵州省药品监督管理局申请恢复生产，7月29日收到了同意圣济堂制药甲巯咪唑肠溶片上市销售的函。目前公司可通过采购来源合法的原料药进行生产，并经检验合格后上市销售。

三是营销方面公司继续坚持自有团队的建设思路，利用格列美脲片中标的机会，与全国大型商业建立合作关系，推荐公司二线品种。坚持结果导向，加强内部管理、深化营销管理改革，完善市场精细化管理，根据各省产品销售的特点和中标情况，对各地、县（市）销售客户终端进行逐一分析，找出市场空白点，分析竞争产品的优劣势，制定公司产品销售竞争策略。对“OTC”网络，公司继续发挥“慢病管理合作”优势，培养企业合作忠实客户，确保公司销售可持续增长。

四是保障中成药原料的供应，公司重楼解毒酊进入国家医保目录后，市场需求状况较好，但是目前原料药重楼的价格仍然居高不下，严重影响了该产品的市场覆盖率和终端推广。今年上半年公司开始重楼的原药材栽培工作，以公司加农户的合作模式大力发展重楼的种植，为未来重楼解毒酊原料供应提供保障。

报告期内，圣济堂制药共生产药品1836万盒，比去年同期增加27.50%。其中：西药1706万盒（支），比去年同期增加29.24%，中药131万盒（瓶），比去年同期增加10.08%，保健品因迁址原因未生产，医疗器械已停止生产。销售药品1701万盒，比去年同期增加17.80%，实现营业收入11619万元，比去年同期减少38.66%。其中：西药1601万盒（支），比去年同期增加30.91%，实现营业收入10453万元，比去年同期减少32.54%，中药100万盒（瓶），比去年同期减少51.92%，实现营业收入1166万元，比去年同期减少59.95%，实现净利润703万元，比去年同减少85.41%。

二、可能面对的风险

1、化肥化工行业

原燃料煤供应风险：国家去产能政策及强化煤炭行业安全监管，导致贵州省煤炭产量大幅下降，公司需大量采购北方原燃料煤，由于运力限制，可能导致装置产能不能充分发挥。

原料煤价格上涨风险：公司目前大量采购陕西榆林烟煤，而国内很多使用无烟煤为原料的企业正大量改造装置使用陕西烟煤，虽然整体上看煤炭价格在未来2年无上涨动力，但由于使用烟煤化工企业正逐渐增多，可能导致烟煤价格上涨，致使公司产品生产成本增大。

环保监管风险：尽管公司一直致力于环保投入，增加了多套环保治理设施，并严格执行有关环境保护的法律法规，但随着环保监管加强，以及桐梓化工生产装置距离县城不足10公里，公司可能因为环保原因导致进一步增大环保投入，并可能因装置事故状态下，环保排放不达标，进而影响装置产能发挥。

产品市场风险：2020年的化肥市场，是一个争夺存量市场，供过于求的局面持续，销量下滑成为众多企业经营的新常态，竞争将极其激烈。2019年中央一号文件首次提出实现化肥使用量负增长，截止到2019年年底，全国已有15个省份宣布本区域化肥使用量实现负增长，部分地区连续数年下降。这标志着中国化肥用量顶峰已过，正式进入负增长时代，用量将持续减少。

甲醇价格大幅波动风险：2020年石油价格受地缘政治影响，以及国外甲醇的大量进口，可能致使国内甲醇价格在低位维持，导致公司预期利润大幅下降。

2、医药制药行业

行业政策风险:医药行业是受政策影响最深刻的行业之一，随着国家对医疗体制改革的加强、对医药行业监管严格，行业领域内的产业整合、商业模式转型不可避免。医改政策将直接影响到整个医药行业的发展趋势，国采在全国的推行、“一致性评价”、生产质量监管、环保治理等政策措施的实施也直接关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，进而影响到公司的生产经营。由于中国医药市场广阔而且发展潜力巨大，吸引了世界上主要的医药企业先后进入，同时其他行业企业也竞相涉足，再加上国内原有遍布各地的医药生产企业，导致国内医药生产企业数量众多、市场分散、市场集中度较低，使得市场竞争不断加剧。国内药品制造企业竞争日益激烈，放开药价、实行医保支付价等相关改革措施正在逐步落实中，这些因素加大了药品制造企业产品价格不确定的风险。2020年，面对医改提速，国采品种的增加、两票制、医疗费用增速控制、限制辅助用药、医保支付价格调整、GMP飞行检查进入常态化等系列政策的实施及推进，均为公司医药生产经营带来了挑战。随着新环保法等新规出台，环保要求日益提高，对于污染物特别是原料药生产的污染物排放管控力度加大，会增加公司生产安全、合规和环保治理的风险。

研发风险:新药研发是一项高投入、高风险、周期长的工作，对人员素质要求高，从国家对仿制药一致性评价工作的启动开始，频繁推出新药研发相关政策，对新药上市增加了较多的不确定因素，圣济堂制药以化学药为主的生产研发企业，新药阿卡波糖、盐酸二甲双胍缓释片等品种目前处于临床试验、评审阶段，新产品能否按照预期完成研发注册，具有不确定性。

其他风险:圣济堂制药生产、经营与原料采购成本、生产成本控制密切相关，近年来，化学原料药格列美脲、乙酰谷酰胺采购成本逐年上升，公司独家品种重楼解毒酊、复方重楼酊的中药原料重楼价格一直居高不下，能源、动力、人工成本上涨，都将给企业带来产品赢利能力下降的风险。

三、报告期内核心竞争力分析

1.化肥化工行业：

1.1品牌及渠道优势：公司主导产品"赤"牌尿素在全国同行业内有较高的声誉。"赤"牌尿素在贵州市场占有率高，品牌效应强，终端客户品牌忠诚度高。公司"赤"牌尿素长期在贵州经营，掌控了资金实力、库存实力、终端渠道控制力较强的经销商队伍，不但能抵制外来品牌对贵州边缘市场的渗透，而且能够领导市场价格，具有价格风向标的作用。

1.2主要产品及地理位置优势：桐梓化工具备年产30万吨合成氨、30万吨甲醇、52万吨尿素，副产10万吨硫酸铵、2万吨硫磺的生产能力。桐梓化工采用世界最先进的德士古技术，甲醇质量可以与天然气装置质量并驾齐驱，高品质的质量保证了桐梓化工甲醇销售下游的渠道更加丰富，除了传统下游甲醛、二甲醚以外，桐梓化工高品质的甲醇质量还可以用于聚甲醛、MTBE、氯甲烷等精细化工领域。桐梓化工位于G75兰海高速交通要道，有利于辐射广西市场，并且毗邻四川、重庆。广西市场价格国内较高，是桐梓化工最主要的销售市场，桐梓化工利用广西酒精返空车的优势，辐射到广西市场具有较强的市场竞争能力，川渝市场作为桐梓化工的次重要市场，依托强大的物流能力，在库存较大时可以快速缓解库存压力。

1.3生产技术管理优势：公司现有化肥装置的运行管理水平一直位居同行业前列，能耗控制居同类装置先进水平；公司长期不懈的安全生产管理和优良的生产技术骨干队伍，保持了企业较高的生产技术管理水平，确保了装置长周期低成本运行。

2.医药制药行业：

2.1品种资源优势

2.1.1糖尿病药品专业优势：

圣济堂制药糖尿病产品线涵盖了大部分口服制剂品种，在糖尿病药物细分市场领域有较强的市场竞争优势，主要产品有盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍肠溶片（0.25g、0.5g）两个品规、格列美脲片(2mg,已经通过一致性评价，并获得国采第一序位中标)、盐酸罗格列酮片、格列齐特片（II）、格列吡嗪片等，品类齐全，并且均属于国家2019年版医保目录品种，加上圣济堂制药在糖尿病领域超过20年的品牌优势，消费者依从性高。

2.1.2全国独家苗药、专利品种

圣济堂制药拥有5个独家专利品种，重楼解毒酊、复方重楼酊、胆清胶囊、九龙解毒胶囊、博性康药膜，其中，复方重楼酊、博性康药膜属于国家扶持开发的妇儿类品种。

2.1.3神经系统类药品

圣济堂制药拥有神经系统类药物乙酰谷酰胺注射液（规格独家）、盐酸多奈派齐片、盐酸文拉法辛片三个品种，其中盐酸多奈哌齐片和盐酸文拉法辛片属于2017版国家医保品种（乙类）品种。

2.1.4特色中成药品种

杜仲属于贵州道地药材，产量高、质量好，圣济堂制药拥有无糖型杜仲颗粒独家规格资源优势，其功能为补肝肾、强筋骨，安胎，降血压。在妇女怀孕胎动不安、先兆流产，高血压症等方面有确切疗效。

2.2品牌优势

圣济堂制药拥有多个省级知名产品，其中“圣平”格列美脲片获得国采（GY-YD2019-2）第一序位中标，获得医院处方市场销量第一的地位、“圣敏”盐酸罗格列酮片、“圣妥”盐酸二甲双胍肠溶片，分别被评为贵州省名牌产品；“圣敏”盐酸罗格列酮片、“圣特”盐酸二甲双胍肠溶片，分别荣获贵州省知名商标。圣济堂制药经过20多年的不懈努力，在糖尿病领域已经具备较高的知名度，并荣获“2018贵州省民营企业100强”等殊荣。

2.3营销网络优势：经过近20多年的发展，圣济堂制药建立了完善的销售网络，圣济堂合理的运用了营销战略，科学规范地指导企业营销工作，拓宽市场渠道，圣济堂制药销售网络细分为处方业务、基层医院网络和OTC慢病服务销售系统，特别是OTC慢病服务利用公司糖尿病慢病教育学术辅导系统，与国内多家大型连锁企业建立合作关系，巩固企业品牌，随着国家“分级诊疗”政策的落实，圣济堂制药慢病服务优势将会更加明显。

2.4质量优势：圣济堂制药始终按照GMP标准规范组织生产，制定了完善的质量管理制度，质量管理体系符合“ISO9001:2008”标准，并严格执行国家相关药品标准。圣济堂制药按照生产质量管理规范组织生产，对生产的各个环节尤其是关键质量控制点采取了严格质量控制措施，即从进厂的原辅材料到半成品、最终成品的整个制造过程进行控制，杜绝可能产生的污染和失误，保障了药品的质量。

请关注第三段的描述

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。

截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。

企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。