原料药生产质量管理规范-原料药管理规程最新

我国实施纵向管理，原料药注册申报流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节，需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。

我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送，以及对相关科研机构的审核。研究开发阶段则需要进行品种优化、指纹图谱分析、制剂工艺研究等工作，并提交质量控制资料和药物不良反应报告。临床试验阶段是个关键的环节，其实质是药品的安全性和有效性评价。药品临床试验必须按照国家临床试验管理规范进行，如《临床试验质量管理规范》、《临床试验报告内容与格式规范》等。该阶段需要提交临床试验方案、监测计划等资料，并通过相关机构的审批。临床试验完成后，还需进行数据整理、统计和分析，编制临床试验报告。注册申报是原料药上市前最后一个环节，需要向国家药品监督管理局递交注册申请，并通过审核才能获得注册证书。注册申请需要提交质量控制资料、药物不良反应报告、生产工艺及规程等内容的详细说明，并接受各级专家组的评审。

原料药注册申报时需要特别注意哪些事项？在原料药注册申报过程中，需要遵守相关药品法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。同时，对于不同类别的原料药，还需要符合不同的管理规定，比如化学药物、生物制品等。另外，国家药品监督管理局要求申报材料必须真实准确、完整规范，如有虚假或变造情况，将面临严厉处罚。

原料药注册申报流程需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。申报过程中，需要编制和递交大量的申请书、方案、报告等材料，并接受各级评审。对于不同类别的原料药，还需要遵守特定的管理规定。为了顺利完成注册申报，建议咨询专业律师或顾问，确保申报过程合法合规，降低风险。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

原料岗位职责

98版

第一章 总则 第1-2条

第二章 机构人员 3-7条

第三章 厂房与设施 8-30条

第四章 设备 31-37条

第五章 物料 38-47条

第六章 卫生 48-56条

第七章 验证 57-60条

第八章 文件 61-65条

第九章 生产管理 66-73条

第十章 质量管理 74-76条

第十一章 产品销售与收回77-79条

第十二章 投诉与不良反应80-82条

第十三章 自检83-84条

第十四章: 附则85-88条

2010版第一章 总则 第1-7条

第二章 质量管理 8-18条

第三章 机构与人员 19-40条

第四章 厂房与设施 41-73条

第五章 设备 74-105条

第六章 物料与产品 106-145条

第七章 确认与验证 146-157条

第八章 文件管理 158-191条

第九章 生产管理 192-223条

第十章 质量控制与质量保证224-283条

第十一章 委托生产与委托检验284-299 条

第十二章 药品发运与召回300—312条

第十三章 自检313-316条

第十四章 术语（44个）

2010版目录

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 1

第一章　总　则 1

第二章　质量管理 1

第一节　原　则 1

第二节　质量保证 2

第三节　质量控制 4

第四节　质量风险管理 4

第三章　机构与人员 5

第一节　原　则 5

第二节　关键人员 6

第三节　培　训 9

第四节　人员卫生 10

第四章　厂房与设施 11

第一节　原　则 11

第二节　生产区 12

第三节　仓储区 15

第四节　质量控制区 16

第五节　辅助区 16

第五章　设　备 17

第一节　原　则 17

第二节　设计和安装 17

第三节　维护和维修 18

第四节　使用和清洁 18

第五节　校　准 19

第六节　制药用水 20

第六章　物料与产品 21

第一节　原　则 21

第二节　原辅料 22

第三节　中间产品和待包装产品 23

第四节　包装材料 24

第五节　成　品 25

第六节　特殊管理的物料和产品 25

第七节　其　他 25

第七章　确认与验证 27

第八章　文件管理 29

第一节　原　则 29

第二节　质量标准 31

第三节　工艺规程 32

第四节　批生产记录 34

第五节　批包装记录 35

第六节　操作规程和记录 36

第九章　生产管理 37

第一节　原　则 37

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 39

第三节　生产操作 40

第四节　包装操作 41

第十章　质量控制与质量保证 43

第一节　质量控制实验室管理 43

第二节　物料和产品放行 50

第三节　持续稳定性考察 51

第四节　变更控制 53

第五节　偏差处理 54

第六节　纠正措施和预防措施 55

第七节　供应商的评估和批准 56

第八节　产品质量回顾分析 58

第九节　投诉与不良反应报告 60

第十一章　委托生产与委托检验 61

第一节　原　则 61

第二节　委托方 61

第三节　受托方 62

第四节　合　同 62

第十二章　产品发运与召回 63

第一节　原　则 63

第二节　发　运 64

第三节　召　回 64

第十三章　自　检 65

第一节　原　则 65

第二节　自　检 65

第十四章　附　则 66

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录1 73

无菌药品 73

第一章　范　围 73

第二章　原　则 73

第三章　洁净度级别及监测 74

第四章　隔离操作技术 78

第五章　吹灌封技术 79

第六章　人　员 79

第七章　厂　房 81

第八章　设　备 82

第九章　消　毒 83

第十章　生产管理 84

第十一章　灭菌工艺 86

第十二章　灭菌方法 88

第十三章　无菌药品的最终处理 91

第十四章　质量控制 92

第十五章　术语 92

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录2 94

原料药 94

第一章　范　围 94

第二章　厂房与设施 94

第三章　设　备 94

第四章　物　料 95

第五章　验　证 96

第六章　文　件 99

第七章　生产管理 100

第八章　不合格中间产品或原料药的处理 103

第九章　质量管理 105

第十章　采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 106

第十一章　术　语 108

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录3 110

生物制品 110

第一章　范　围 110

第二章　原　则 110

第三章　人　员 111

第四章　厂房与设备 112

第五章　动物房及相关事项 114

第六章　生产管理 115

第七章　质量管理 117

第八章　术　语 118

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录4 119

血液制品 119

第一章　范　围 119

第二章　原　则 119

第三章　人　员 120

第四章　厂房与设备 120

第五章　原料血浆 121

第六章　生产和质量控制 123

第七章　不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 124

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）附录5 125

中药制剂 125

第一章　范　围 125

第二章　原　则 125

第三章　机构与人员 125

第四章　厂房设施 126

第五章　物　料 127

第六章　文件管理 129

第七章　生产管理 130

第八章　质量管理 131

第九章　委托生产 132

第十章　术　语 133

药品生产质量管理规范（1998年修订） 135

附录6 135

放射品 135

药品生产质量管理规范（1998年修订）补充规定 140

附件1 140

中药饮片GMP补充规定 140

药品生产质量管理规范（1998年修订）补充规定 144

附件2 144

医用氧GMP补充规定 144

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 147

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 149

兽药生产质量管理规定

原料岗位职责

　在当今社会生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围。岗位职责到底怎么制定才合适呢？以下是我收集整理的原料岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

原料岗位职责1

　原料药车间主任成都第一药业集团有限公司成都第一药业集团有限公司，成一制药工作内容：

　1、组织车间生产管理文件、产品工艺规程、岗位操作规程的编写、修订、实施

　2、组织实施车间验证和再验证工作

　3、按照生产计划合理配置车间物料、设备、人员；并制定车间详细生产计划，按期保质完成生产计划

　4、按时审核规格各类记录文件

　任职条件：

　1、药学或相关专业大专以上学历

　2、具有三年以上药品生产的实践经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训；熟悉《药品管理法》及gmp规范

　3、具备车间主任工作的决策、管理、计划、协调、督导能力

　4、具有较强团队意思，服从部门工作安排

原料岗位职责2

　原料药研发总监（30—50万）

　任职要求：

　1、30—50岁，有机化学博士学历，在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验；

　2、有药品企业工作经验5—10年以上，熟悉原料药研发及生产等技术开发流程，具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历；

　3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验，有配合支持生产管理上的经验，主持2个以上项目管理经验；

　4、有药品相关的行业经验和人脉，熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道；有大型药企工作经验优先考虑。

　5、强烈的事业心和责任心，具有优秀的培养人才和带团队经验。

　岗位职责：

　1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析，优化原料药技术平台，拟定改进目标并指导实施；

　2、根据生产经营需要，引进或者组织人员开发新产品工艺，进行相应中试和工艺应用放大，配合完成产品注册认证工作；

　3、协助公司原料药业务，加强与国际制药公司的合作；

　4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标；

　5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。

原料岗位职责3

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责4

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责5

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责6

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责7

　1、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　2、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　3、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　4、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　5、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　6、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　7、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责8

　1、执行库存管理流程、改进库存管理方法。

　2、收货、发货并确定所需原材料是否需要采购、

　3、每天对仓库进行整理，确保产品整齐归类安全畅通和常规原材料的库存量。

　4、跟进原材料的`到货时间，对延期材料进行跟催。

　5、完成上级交办的其他工作。

原料岗位职责9

　一：根据公司操作流程规定，严格执行材料发放的先进先出制度；

　二：根据发料操作流程规定，准确无误的将材料发给需求部门；

　三：根据材料储存流程规定，保证库存数据与系统数据的一致性；

　四：管辖区域内的6S执行，并登记相关文件存档；

　五：将原料仓文件分类储存。

原料岗位职责10

　1。负责办理仓库材料、原料的进、出库手续和物资管理；

　2。确保仓库原材料、堆放整洁、标识清楚，分类合理；

　3。定期核对库存材料，始终保持帐、卡、物相符，发现库存不足的材料应及时通知计划员补充库存，以防止生产脱节；

　4。负责每月对库存材料进行核对，做好月报表，发现短缺及时按规定办理有关手续；

　5。负责每月、年底的库存盘点，认真做好盘点报表，确保数据正确无误；

　6。注意库存材料、成品的有效期，严格执行先进先出的原则；

　7。每两周汇总成品的库存情况交部门主管；

　8。做好仓库的安全防护工作；

　9。完成上级领导临时的交办任务。

　原料仓管员岗位职责

原料岗位职责11

　职位描述：

　1、上班地点，香港，广州或上海

　2、产品：路面标线用树脂，地坪涂料用树脂

　3、下游客户：涂料商，施工商，承包商，业主方组成的复杂价值链

　4、覆盖地区：东南亚及澳洲，不包含大中国区

　5、作为内外部接口，为负责区域客户提供完整的商务，技术解决方案

　6、参与区域内的市场行为，业务开拓，推广产品，开发新产品

　7、为客户协调技术服务，客户服务事宜

　任职要求：

　1、大学本科及以上学历，商科或者化学化工相关专业背景

　2、熟悉建筑涂料行业业务模式及价值链

　3、能和业主方，施工商等复杂价值链客户进行沟通和交易

　4、熟悉东南亚及澳洲市场准则，了解当地商业文化

　5、能适应高比例出差，高度的自我驱动

　6、英语流利沟通，良好的职业道德

原料岗位职责12

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责13

　1.负责技术方案的具体实施;

　2.负责技术转移的具体执行;

　3.负责各项技术文件的起草修订。

　任职资格:

　1.化学、药学相关专业,从事原料药生产1年以上经验;

　2.有起草生产技术文件(如:工艺规程、空白记录、工艺验证方案等)的经验;

　3.具备较熟练的实验技能;

　4.具备基本的GMP知识。

　注:此岗位为子公司(新恒创)岗位

　公司简介:

　成都新恒创药业有限公司隶属于成都欣捷高新技术开发股份有限公司。

　成都欣捷高新技术开发股份有限公司坐落于中国西部生命科技产业门户——“天府生命科技园”。公司成立于20xx年,矢志于药物研发领域。经过近20年持续发展,锐意进取的欣捷人凭借深厚的技术实力、科学的管理和优质的服务,在业界累积了良好的口碑和广泛的影响力。公司目前已聚集了一批资深制药专家。以博士、教授领军的新药研究人才团队,积累了大量的新药技术研发能力。我们真诚的邀请您加入到我们的团队,为我们共同的事业平台创造更大的发展空间。希望我们能携手一起实现欣捷人不忘初心、以终为始的工作理念,一同为人类的健康事业竭尽己能。

原料岗位职责14

　岗位职责：

　1、负责终端客户的建立、维护、扩大、销售管理，完成公司下达的销售目标及产品市场拓展计划；

　2、负责辖区内销售网建立及扩大公司产品覆盖率；

　3、做好产品销售计划，为客户介绍产品并提供解决方案；

　4、建立客户资料档案，随时跟踪客户动态，掌握客户信息，维护好客户关系；

　5、跟踪合同执行情况，负责回款目标的达成；

　6、参加公司召开的销售会议或组织的培训；

　7、完成上级交办的其他工作。

　任职要求：

　1、食品、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；

　2、个性乐观外向，善于与人沟通，良好的团队精神；

　3、有责任心、细心、耐心，出色的沟通能力和亲和力；

　4、良好的职业操守，遵守公司纪律，严守公司秘密；

　5、求知欲强，吃苦耐劳，上进并有很好的学习能力；

　6、工作积极，自律性强，乐观向上，善于自我激励和承受压力；

　7、有乳制品原料或食品添加剂相关销售经验、对食品配料及添加剂有较深的认识者优先考虑。

　公司人员大多为80、90后，关系融洽、团结，老板好相处，注重团队建设，不定时举行各种团建活动，重视人才培养，提供完善福利。

　1、五险一金；

　2、重大节日均有福利发放；

　3、为员工举办生日会及礼物；

　4、每年至少两次大型外出活动。

原料岗位职责15

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

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新版GMP颁布日期和实行日期？

　为加强兽药生产质量的管理，《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，下面我给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

兽药生产质量管理办法

　第一章　总　则

　第一条　根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

　第二条　本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　第二章　机构与人员

　第三条　兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

　第四条　兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。

　第五条　兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

　第六条　直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

　第七条　兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。

　第八条　质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

　第三章　厂房与设施

　第九条　兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　第十条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

　1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;

　2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;

　3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

　4.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短;

　5.物料和成品的出入口应分开;

　6.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

　7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

　8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

　第十一条　厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

　第十二条　厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

　第十三条　根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。

　第十四条　根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　第十五条　物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

　第十六条　洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　第十七条　洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

　第十八条　进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　第十九条　洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

　第二十条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18?26℃，相对湿度控制在30?65%。

　第二十一条　洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

　第二十二条　不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　第二十三条　生产青霉素类、?内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

　第二十四条　生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产

　用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

　第二十五条　中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

　第二十六条　工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

　第二十七条　与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

　第二十八条　仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

　对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

　易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒品、品、精神药品应按规定保存。

　仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

　第二十九条　仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　第三十条　质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

　第三十一条　对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。

　第三十二条　实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。

　第四章　设　备

　第三十三条　兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

　第三十四条　设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。

　第三十五条　与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

　第三十六条　与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　第三十七条　纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　第三十八条　用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

　第三十九条　生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　第四十条　生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。

　第四十一条　主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

　第五章　物　料

　第四十二条　兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

　第四十三条　兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

　第四十四条　兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。

　第四十五条　兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。

　第四十六条　待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

　第四十七条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒材等应在专柜内贮存。

　第四十八条　兽用品、精神药品、毒品(包括药材)及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

　第四十九条　物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

　第五十条　兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

　产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

　必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

　标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

　第五十一条　兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：

　1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取;

　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　第六章　卫　生

　第五十二条　兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。

　第五十三条　兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制订厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。

　第五十四条　生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

　第五十五条　更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

　第五十六条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。

　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

　第五十七条　洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　第五十八条　进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。

　第五十九条　洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　第六十条　生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

　第七章　验　证

　第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

　第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　第六十三条　应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

　第六十四条　验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　第六十五条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

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于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

扩展资料：

一、 新版GMP的主要特点

在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面：

第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品GMP包括基本要求和附录，目前已完成了无菌药品附录等5个附录的制定/修订工作，并将于近期发布，以后还将陆续制定和发布相关附录。

质量授权人　

质量授权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。

新修订的药品GMP首次提出质量授权人概念，并将质量授权人纳入药品生产企业的关键人员。

百度百科--GMP标准