生产原料药需要什么资质证书-原料药生产许可证怎样和制剂生产许可证合并

2024-11-22 05:51:14

原料药生产企业,应该申请《药品生产许可证》D证,D证特指药品生产企业自行生产原料药。

CIO合规保证组织总结D证申请必备条件:

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4.具有保证药品质量的规章制度;

5.应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策,严格控制单纯增加生产能力企业的开办;重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产,发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产;

6.外商及港、澳、台投资者,应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策;

7.对国家限制类外商投资项目,完成项目建议书后进行申请开办资格审查;对国家允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查;对国家鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。

原料药批准文号下来后可否更换生产原料药场地？多谢各位，急用。

请问您问的是“原料药生产企业获得化学原料药批准通知书后，经核准需要哪几个注册”这个问题吗？该类企业经核准需要的注册如下：

1、药品生产企业需要按照《药品注册管理办法》等相关法规和规定。

2、药品生产企业需要持有《药品生产许可证》。

3、药品生产企业需要持有《药品GMP证书》，这证明企业的生产过程符合药品生产的要求。

药品生产企业许可证和GMP认证的区别

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。

如果报一个六类药是不是必须做了药品生产许可证增项才能报

区别：

一、含义不同

1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

2、《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

二、内容不同

1、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

三、负责部门不同

1、药品GMP认证分为国家和省两级进行，由药品监督管理部门负责。

2、《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查负责决定。

扩展资料：

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料：

百度百科―GMP认证

《医疗机构制剂许可证》由哪个部门颁发

六类原料药仿制必须用生产线上连续三批产品进行质量研究和稳定性研究后才能申报生产，中试线如与生产线不是同一条线，中试产品是不能直接申报生产的。另外，如果生产线不具备所申报产品生产许可，应先申请该产品生产增项，即扩大生产许可范围。

一般的流程是：

稳定性批次、工艺验证批次（可合并）做完后向省局报产——省局形式审查后接受或发补正通知书——省局受理——研制现场核查、生产现场核查（即动态3批）——3批抽样送省药检所检验——省局完成相关检查报告后通知申请人可封存并寄送资料（资料寄送至CDE）——省药检所完成检验后将检验报告寄送至CDE——CDE在收到申报材料及检验报告后才进入排队序列——等待审评

　请认真阅读：医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

医疗机构配制制剂，需经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂》许可证，有效期为5年，有效期届满前，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构配制制剂批准申办须知：

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第二十五条)

2、《医疗机构制剂注册管理办法》（局20号令）

3、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（国家药品监督管理局令第23号）

4、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药品监督注［2001］482号）

收费标准：收费

收费依据：

《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]

总时限：自受理之日起 20 个工作日（不含送达时间）

受理范围：本省行政区域内医疗机构申请配制制剂由省食品药品监督管理局受理。

许可程序：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

受理

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

一、医疗机构制剂注册申报资料要求

（一）、申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺的研究资料及文献资料。

7、质量研究的试验资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

（二）、说明

1、资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4、资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7、临床前申报资料项目为1－16项。

8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9、申报资料须打印，A4纸张，一式三份。?

二、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3、调剂双方签署的合同；