原料药对制剂的影响论文-原料药的重要性

2024-11-14 21:09:21

原料药对制剂的影响论文-原料药的重要性

原料药分析是指对于没有经过加工的药物原料的分析,工作主要是关于所用药物的分子式等有关的药物分子结构的分析,以及粒径大小等与其溶解度有关的性质分析,制剂分析中主要考虑的是制剂因素对于药物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有关的因素,不仅包括了药物本身的性质分析,也包括了剂型因素,处方设计,以及辅料应用和制备工艺的分析,不知道这么说楼主明白不

制剂车间和原料药车间哪个好

最近，一个朋友的父亲，胃癌进行化疗，医院给开了A厂家的药，吃着不良反应特别严重，一天呕吐好几次，原本以为是对这个药不耐受，但是考虑到A厂家的这个药，市场份额特别小，就产生了怀疑，就换成了B厂家的，B厂家的这个药几乎处于垄断地位，结果患上之后，不良反应小了非常多。类似的案例其实很常见，这是什么原因导致的呢？

其实影响药物药效和不良反应的主要因素就两个，药物的制剂水平和原料药杂质，这次就重点讲讲原料药杂质。

一个药物的不良反应，有时候并不是药物本身引起的，还有可能是杂质引起的。不知道大家还有没有印象，去年的华海药业缬沙坦事件，当时就是因为原料药的杂质问题，导致大批使用他们原料药的厂家受到牵连。而当时查出来的就是一种杂质N-硝基二甲胺，而N-硝基二甲胺目前已确定为动物致癌物，靶器官主要为肝和肾。这种物质就属于基因毒性杂质。

再举一个比较典型的例子，大家都知道青霉素注射前需要做皮试，以防青霉素过敏，但其实，真正导致过敏的，并不是青霉素本身，而是青霉素中的杂质，青霉噻唑醛酸和青霉烯酸，这两种物质是青霉素的降解产物，在生产过程中，以及后期贮存过程中都有可能生成。像这种杂质属于抗生素杂质。

除此之外，最常见的杂质还有金属杂质，药物的合成和生产中试剂、催化剂、配位体等的残留以及与药物接触容器容易引入金属杂质，而其中一些杂质，铅、镉、汞都是大家比较熟悉的有毒物质。

降低杂质是每个原料药厂家都在绞尽脑汁去做的事，但是药品毕竟也是属于商品，还需要考虑成本，既保证原料药的纯度，又能降低生产成本，同时还要做到环保以及生产的安全性，这本身是多方矛盾的问题，但如何平衡这几点，那就是考验厂家的研发和管理水平了。

其实在原料药的生产这方面，国内的整体实力还是比较强的，而且考虑到原料药的生产，相对有一定的环保和安全性要求，国外的药企，很多时候也是用国内的原料药。是的，没听错，很多我们认为的进口药，其实原料药也是国产的。

至于为什么用同样的原料药，不同厂家生产的，药效和不良反应还是有巨大的差异，且等下期分析制剂对药物的影响。

原料药和新制剂中的杂质，哪些需要对其定性或结构确证

制剂车间比原料药车间好。

1、制剂生产洁净车间净化级别为D级，药品检验室微生物限度检查室为D级环境下局部B级。经第三方检测洁净生产车间及微生物限度检测室净化级别均达到相关要求。

2、原料药车间高危险性：几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

3、高污染性、高毒害性：原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料(如强酸、强碱等)，这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害：原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员：其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。