胆红素销售-胆红素原料药行情

体内培植牛黄什么作

由科技部组织实施的十五国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题 “体外培育牛黄替代天然牛黄的研究”取得重大进展，体外培育牛黄替代天然牛黄研制成功。国家食品药品监督管理局已正式批准体外培育牛黄可以替代天然牛黄使用，并将体外培育牛黄收录入《中华人民共和国药典》（2005年版）。

牛黄是传统名贵中药材，由于受来源限制，天然牛黄资源极度稀缺，价格十分昂贵。体外培育牛黄替代天然牛黄使用从根本上改变了国家禁止天然牛黄进口后牛黄资源严重匮乏的局面，不仅突破了部分重要的传统名贵中成药产业化发展的瓶颈问题，为牛黄类产品的深入研究、开发及产业化发展提供了资源保障，而且大大降低了牛黄类产品的生产成本，为牛黄类产品在疾病防治中的进一步广泛应用创造了新的发展空间。随着体外培育牛黄的产业化发展，可望为国家新增产值数十亿元，创造利税近十亿元。

“千金易得，牛黄难求”。牛黄一直是多种名贵中成药的原料，不仅在我国已有2000余年的药用史，在世界上也是公认的珍贵稀有药料。

二十世纪五十年代，由于牛黄资源的稀少，我国利用几种生化原料混合制成人工牛黄粉，解决了当时市场对牛黄原料的大量需求。人工牛黄粉中含有非结合型胆红素、猪去氧胆酸等成分。猪去氧胆酸是鉴别牛黄真伪的重要指标，含猪去氧胆酸的牛黄是伪品。非结合型胆红素的含量越高对人体越有害。人工牛黄粉所含有的胆酸，其功效主要是消炎，由于人工牛黄粉中的胆红素和牛磺酸的含量几乎为零，因此人工牛黄粉对中枢神经无作用。所以用人工牛黄粉入药，只能制成普通的消炎药，而不能用于安宫牛黄丸等急重病药。

从二十世纪七十年代起，华中科技大学同济医学院蔡红娇教授经过30余年矢志不渝的艰苦研究，结合传统医药学和现代生物工程技术成功研制出天然牛黄的最佳替代品——“体外培育牛黄”。这是传统名贵中药材实现工业化大生产以及对中药有效成分特别是其成分含量实行准确控制的重大突破。此技术专利荣获2002年度国家科技发明奖二等奖(一等奖空缺)，成为国家一类新药。该成果还作为国家重点新产品被列入国家“863”重大科技专项、国家“双高一优”项目、国家高新技术产业化示范项目。蔡红娇教授被誉为“牛黄之母”。

体外培育牛黄在国家发明专利及新药证书审批时已经过多次国家权威部门审核、认定、性状分析，结果表明：体外培育牛黄无论是性状、结构、成分、含量还是功能主治均与天然牛黄一致，无毒副作用并集中了优质牛黄的优点。体外培育牛黄无论是胆红素、胆酸、去氧胆酸含量，还是在各种微量元素及各种人体必需氨基酸的含量均比天然牛黄更为稳定和可控，而且标准更高，药效更为优良稳定。体外培育牛黄的处方及制备工艺独具特色；原料丰富易得，不加添加剂；培育工艺科学，周期短，成分含量稳定；临床观察证明，疗效好，与天然牛黄治愈率、显效率一致；生产成本低于天然牛黄，适合工业化生产，从而使普通消费者享受优质牛黄的神奇功效成为可能。

体外培育牛黄的成功面市，也为牛黄新药的开发提供了无限的市场容量，为我国传统中药的研究提供了无限的商机。

牛黄即牛的胆囊、胆管或肝管中的结石，是一味十分稀缺但药效显著的中药。目前市场上主要有天然牛黄和人工牛黄，其中天然牛黄90%以上依赖进口，但2002年以后为防止疯牛病的输入，国家已明令禁止，因此目前人工牛黄占有98%的市场份额。但人工牛黄的成分、结构、药效与天然牛黄相去甚远。

武汉健民持股45%的子公司健民大鹏药业拥有体外培育牛黄一类新药，研究表明，该药性状、结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，且主要药理成分较之天然牛黄质量更加稳定、可控，因此得到政府和专家的大力提倡和支持，并被收录入《药典》。经专家认定，可与天然牛黄等同使用。SFDA发出通知称，42种含牛黄的临床急重病症用药品可以用其代替天然牛黄。

但体外培育牛黄的市场培育较困难，由于市场对其认识并不完全清楚，再加上中药提倡使用道地药材，因此上游生产厂家、消费者观念的转变不易，这对于健民的营销能力是一大挑战，但公司从去年开始逐步进行营销机制的改革，明年营销能力会得到较大的提升。

我们认为，体外培育牛黄是一个很有前途的品种，其技术、疗效方面的风险较小，成功与否与公司的市场推广能力密切相关。我们分为乐观、中性和悲观的三个方面分析该药的市场前景，预计其2006年对公司EPS贡献分别为0.164元、0.123元、0.082元。经过一段时间的市场培育，2006年该药的销售将会有较大幅度的提高，其销售出现爆发性增长的可能性是存在的，但时间表可能推迟到2007年。

牛黄简介:什么是牛黄?

牛黄即牛的胆囊、胆管或肝管中的结石，是备受我国中医界推崇的一味名贵中药，具有清心、开窍、凉肝、息风、解毒功能，用于治疗高热神昏、惊厥抽搐、中风痰迷、癫痫发狂、咽喉肿瘤、口舌生疮、痈肿疔疮等疾病。

牛黄研究发展简介

据统计，天然牛黄自然发生率仅为0.021%，由于十分稀缺但药效显著，自古就有“药中之贵，莫过于牛黄”之说。为解决供需矛盾，多年来，国家有关部门和科研人员一直在寻找天然牛黄的替代品。

上世纪50年代，我国科研人员曾模拟天然牛黄的主要成分，利用胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐、猪去氧胆酸和68%的凝粉混合制成人工牛黄粉入药。

70年代，科研人员开始模拟天然牛黄的体内形成过程研制牛黄。他们剖腹切开牛胆囊，将尼龙丝网缝扎在胆囊粘膜上，注入细菌，2－3年后再剖腹取出，从网上刮下带**的物质及粘液，经干燥成粉末，得到体内培植牛黄。

上世纪70年代，在中科院院士裘法祖教授的指导下，华中科技大学同济医学院蔡红娇教授等开始进行体外培育牛黄研究，他们通过模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内培育牛胆结石获得成功。

市场现状我国药典记载，含有牛黄成分的中药制剂组方有600多种，目前国内企业每年需求量约在5000公斤左右，而我国市场可供量不足1000公斤。2002年以前，我国天然牛黄90%依赖进口。2002年以后，为防止疯牛病的输入，国家多次发文严令禁止牛源性制品，特别是天然牛黄进口，致使其供应更为紧张。体内培植牛黄虽然疗效、性能接近天然牛黄，但工艺复杂，品质个体差异大，质量不稳定，培育时间长，难以实现工业化生产，处于有行无市的局面。人工牛黄技术简单，可进行工业化生产，缓解了市场对牛黄原料的大量需求，目前在市场份额上占有绝对优势，但其成分、结构、药效与天然牛黄相去甚远，目前用其入药的中药品种多是清热解毒的低档中成药。

武汉健民体外培育牛黄市场前景分析武汉健民体外培育牛黄的来龙去脉体外培育牛黄技术由华中科技大学同济医学院蔡红娇教授等研制成功，于1989年申请了发明专利，1997年12月获得中药一类新药证书和生产批件，成为建国以来第四个国家一类新药，湖北省第一个一类新药。1999年11月，大鹏药业以以2835万元独家买断体外培育牛黄专利权及新药技术。买下该技术后，大鹏药业于2001年取得体外培育牛黄工业化生产设备技术专利，并与中国药科大学合作完成了体外培育牛黄指纹图谱研究，并投资建成体外培育牛黄GMP生产基地。

2005年5月，武汉健民发布公告称，将改变募集资金用途，投资5850万元组建武汉大鹏药业有限公司并持有45%的股权。健民此举主要是看好大鹏药业的体外培育牛黄这个品种。

体外培育牛黄的优势得到政府和专家的大力提倡和支持2003年9月，SFDA药典委员会组织全国十余名中医药知名院士、专家教授召开了体外培育牛黄专家考察评议会，专家一致认为：体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全有效，与天然牛黄可以等同使用。

2004年1月21日，SFDA发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，明确规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（42种）和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

2005年7月，SFDA将体外培育牛黄收录入《中华人民共和国药典》（2005年版），并正式批准体外培育牛黄可以替代天然牛黄使用。

性价比突出的天然牛黄替代物通过研究发现，在体外牛胆囊胆汁内培育的牛黄(牛胆红素钙结石)其性状、结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，且主要药理成分较之天然牛黄质量更加稳定、可控，适合工业化生产。此外，体外培育牛黄的价格相对天然牛黄具有较大的优势。虽然同人工牛黄相比，体外培育牛黄价格上高出数倍，但其性能和疗效，却是人工牛黄无法比拟的。

拥有自主知识产权，高企的技术壁垒无仿制之忧健民拥有关于体外培育牛黄的相关专利：一种人工体外制作牛胆结石的方法（专利号：89100505）、利用天然牛胆汁在动物牛体外培育药用牛胆结石的方法（专利号：01133550）和体外培育牛黄生产设备偏心摇转机专利（专利号：ZL99238345.5）。拥有自主知识产权意味着技术上的独占性。此外，此项目为专利发明人数十载的科研成果，具有很高的技术含量，后来者很难进行仿制。

体外培育牛黄的劣势大鹏药业虽然1999年就获得了体外培育牛黄技术，但却一直未产生较大的经济效益，健民获得此项技术后，同样面临着以下困难：

1）由于宣传不够等原因，市场对体外培育牛黄的认识并不完全清楚，再加上中药提倡使用天然道地药材，因此上游生产厂家、消费者观念的转变非一朝一夕，此外，市场培育还取决于公司的营销推广能力，因此市场培育周期可能较长；2）SFDA规定的42种含牛黄的临床急重病症用药品种中，许多品种的生产厂家如果改用体外培育牛黄代替人工牛黄，生产成本将大幅上升，可能因此造成多种药品停止生产。

体外培育牛黄能带来多少收益？

我们分为乐观、中性和悲观的三个方面分析体外培育牛黄的市场前景，由于牛黄制剂的品种较多，毛利率及销量参差不齐，所占比例不高，因此暂不予考虑，仅考虑牛黄原料药的市场前景。

健民拟依据目前的实际销售情况与市场前景逐年安排牛黄产量，分5年达产，达产年生产体外培育牛黄原料药5000公斤。以2006年产量1000公斤，牛黄价格5万/公斤计，一类新药的毛利率较高，以80%计，由于前期推广的困难，假设各项费用占销售收入的30%，武汉健民持有健民大鹏药业45%的股权，假设总股本7670万股不变，体外培育牛黄至少能为健民每股收益增加0.082元。

我们的预测仅仅考虑了原料药的销售情况，此外，健民大鹏药业还拥有0.3克单方制剂、牛黄痔清栓、牛黄小儿退热贴等多个牛黄制剂，这些药品的市场目前仍处于前期的培育阶段，公司的主要精力仍集中在原料药方面，实际上原料药的推广成功也能够带动制剂的销售。

我们认为，体外培育牛黄是一个很有前途的品种，其技术、疗效方面的风险较小，尽管牛黄市场容量巨大，但我们目前无法从市场容量和占有率方面评估该药的前景，因为该药的市场容量和占有率是具有弹性的，其成功与否与公司的市场推广能力密切相关。公司从去年开始逐步进行营销机制的改革，并采取了一系列的措施，营销网络正处于梳理之中，改革的阵痛在所难免，这在公司今年的业绩中已有所体现，但明年公司营销能力会得到较大的提升。公司目前对于该药并未采取“铺天盖地”的广告宣传，而只是进行“探路”性质的市场推广，因为对于上游生产厂家来说，毕竟消费者对体外培育牛黄入药能否接受非一朝一夕之事。经过一段时间的市场培育，2006年该药的销售将会有较大幅度的提高，我们认为，该药的销售出现爆发性增长的可能性是存在的，但时间表可能推迟到2007年。

用？

华中科技大学同济医学院蔡红娇教授等科技工作者研发成功的“体外培育牛黄”，继1993年获国家发明专利、1997年获国家一类中药新药证书后，2002年又被列入“863”计划课题，2003年再获国家技术发明二等奖。2003年9月，国家药典委员会组织王永炎院士、高学敏教授、张伯礼教授、周超凡研究员、姚达木主任药师等国内知名权威专家专程到武汉进行现场考察认证后，一致认为：“体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全有效，与天然牛黄可以等同使用。”2004年1月，体外培育牛黄正式被国家食品药品监督管理局批准可以与天然牛黄“等量投料使用”，以替代中成药品种、特别是急重症治疗药品中的天然牛黄。

：“体外培育牛黄”是运用现代生物工程技术，在牛体外模拟牛体内胆结石形成的原理和生物化学过程，经细菌培养，在多种酶作用下，清除胆汁中成石的拮抗成份，制成石牛胆汁，再通过醋酸锌的促发作用，形成结石核心，由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用，呈网状向核心层沉附、增大成牛胆红素钙结石，从而培育出的一种生物优质牛黄。

经国家批准的质量标准检测结果表明：其技术参数、质量指标、功能及主治与天然牛黄一致。经对其进行药检及采用双盲法对其在三省7家医院进行了1850多例临床实验结果表明，体外培育牛黄质量上完全达到我国药典要求，其疗效和性能非常接近甚至超过天然牛黄，且主要药理成分比天然牛黄稳定，是天然牛黄的理想代用品。