溶菌酶的作用点-溶菌酶原料药

[1994 年 12月] 北京白鹭园生物技术有限责任公司在北京八大处高科技园区成立；

[1995年 5月] Ⅰ期工程竣工；

6月 开始二类新药粒生素(rhG-CSF)的中试；

10月 粒生素通过中国药品检定所检定；

[1996年 6月] 卫生部批准粒生素人体临床试验;

[1997年 6月] 欣吉尔（125AlaIL-2）被卫生部批准临床试验;

10月 扶济复(rh-bFGF)被卫生部批准临床试验,并被列入国家863计划;

10月 Ⅱ期工程开工建设, 公司取得《药品生产企业许可证》

[1998年 5月] 粒生素获得新药证书和批准文号；

8月 Ⅱ期工程竣工，公司更名为北京双鹭药业有限责任公司；

[1999年 3月] 欣吉尔获得新药证书并正式投产；

9月 rhIL-11通过中国药品生物制品检定所检定；

11月 rhG-CSF被列为国家重点新产品

12月 rhG-CSF获北京市科技进步二等奖；

[2000年 1月] 公司粒生素和欣吉尔生产车间通过中国药品质量认证（GMP认证）；

2月 rh-bFGF被列为国家863计划重大产业化项目；

粒生素、欣吉尔被北京市政府评为科技之光优秀产品奖；

3月 一类新药rh-bFGF获新药证书并投放市场；rhIL-11被国家药品监督管理局批准临床研究。

4月 rh-bFGF被列入国家级火炬计划并获国家创新基金资助；

4月 百克级中试工艺及临床研究被列为国家863计划基金资助项目(项目编号：Z18-03-27)。

6月 欣吉尔被列为国家重点新产品，获北京市科技进步二等奖；

7月 通过科技部和中科院组织的高新技术企业认定（双高认定）；

8月9日 经北京市人民政府批准，北京双鹭药业股份有限公司成立。

12月 注射用重组人新型白介素-2获北京市科技进步二等奖。 [2001年1月] 注射用重组人新型白介素-11获国家企业技术创新基金资助。

9月 注射用重组人新型白介素-11被列入国家级火炬计划。

12月 双鹭医药生物技术中心被北京市认定为市级企业技术中心。

12月 重组人碱性成纤维细胞生长因子获北京市科技进步一等奖。 [2002年3月] 双鹭牌红欣生血胶囊获国家卫生部国产保健食品批准证书和《卫生许可证》。

4月 一类新药扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子）获正式生产批文。公司获准设立企业博士后工作站。

5月 利塞膦酸钠及片（5mg、30mg）获临床研究批文;

9月 立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）获北京市名牌产品和质量管理先进单位称号，公司Ⅲ期工程竣工。

11月 公司外用重组人碱性成纤维细胞生长因子，冻干粉针剂，片剂，胶囊剂、颗粒剂通过中国药品质量认证（GMP）认证。

12月 公司新型干扰素和甲状旁腺激素2个项目获国家十五重大科技专项资助。 [2003年1月] 公司再次通过GMP认证。

3月 二类新药迈格尔（白介素-11）在国内第一家获新药证书和生产批文。

3月 雷宁（氯雷他定分散片）、固通宁（鲑鱼降钙素注射液）获生产批文。

4月 重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液获临床研究批文（批件号：2003L00337）

4月 鲑鱼降钙素注射液（项目编号：031200022B）被列入北京市高新技术成果转化项目

5月 注射用苦参碱获生产批文(国药准字H20030735)

6月 替米沙坦胶囊及片获临床研究批文,批件号：2003L02074和2003L02073

6月 复方盐酸二甲双胍片获临床研究批文,批件号：2003L02130

8月 替莫唑胺胶囊 化药二类 获临床研究批文,批件号：2003L03265

9月 醋酸奥曲肽注射液获临床研究批文

10月 注射用庚铂 化药二类 获临床研究批文,批件号：2003L03752

10月 二类新药扎来普隆及胶囊获得生产,批准文号：国药准字H20031054

11月 重组新型复合干扰素在预防和治疗非典型肺炎中的应用发明专利初步审查合格.

12月 徐明波总经理被评为第十三届北京优秀青工程师标兵。 [2004年1月] 公司再次通过药品GMP认证,证书编号F2850.认证范围：片剂、胶囊剂、原料药（鲑鱼降钙素）

1月 人甲状旁腺激素基因突变体合成、表达、制备及应用国家知识产权局发明专利进入实审程序（专利公开号：CN1465703A ）

1月 创面延迟愈合发生机制与促愈合基因工程一类新药的研发与应用获得国家科技进步二等奖。

3月 溶菌酶含片获国家食品药品监督管理局生产批文

3月 重组人白细胞介素-2注射剂水针获得国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书.

国药准字S20040020及国药证字S20040014。

4月 抗艾滋病新药：司他夫定荣获北京市科学技术进步三等奖。

5月 奈哌地尔片、依托度酸缓释片、注射用亚叶酸钙获SFDA生产批准文号。

9月 公司在深圳证券交易所成功上市。

9月 硫酸奈替米星注射液获国家食品药品监督管理局药品注册批件。

10月 替米沙坦片剂、原料药，盐酸托烷司琼胶囊、原料药获国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书；注射用胸腺五肽、原料药获国家食品药品监督管理局药品注册批件。

11月 二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）获国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书。 [2005年1月] 注射用头孢他啶获生产批文（国药准字H20053045）

2月 “重组人白介素－11的研制和应用”获北京市科学技术进步三等奖

羟喜树碱注射液获生产批文（国药准字H20053666）

立生坦（溶菌酶肠溶片）获生产批文

3月 生长抑素、注射用生长抑素获生产批文

欣复赛（利巴韦林片）获生产批文

4月 立生平（环孢素注射液）获生产批文

盐酸左氧氟沙星胶囊、盐酸克林霉素注射液、注射用头孢曲松钠获生产批文

5月 公司被评为中关村科技园区“五年上台阶”海淀园“自主创新明星企业”

公司注册资本由6900万元增加至8280万元

立生安（盐酸格拉司琼注射液）获生产批文

7月 注射用亚叶酸钙（0.35g）获生产批文

8月 门冬酰胺酶、注射用门冬酰胺酶获生产批文

替米沙坦胶囊获新药证书及生产批文

9月 公司在全景网举行股权分置改革投资者网上交流会

注射用果糖二磷酸钠、盐酸伐昔洛韦获生产批文

10月 鲁宁（辛伐他汀片）获生产批文（国药准字H20058534）

注射用胸腺五肽（10mg）获生产批文（国药准字H20058462）

11月 公司完成股权分置改革

公司控股子公司双鹭立生获《药品生产许可证》（证书号：京HZ 20050020）

奥扎格雷获生产批文（国药准字H20058593）

立生威（注射用更昔洛韦）、立生舒（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）获生产批文

12月 盐酸克林霉素胶囊、注射用奥扎格雷钠获生产批文

盐酸托烷司琼注射液获新药证书及生产批文 [2006年1月] 鲑降钙素注射液（2ml:20ug）获生产批文（国药准字H20060056）

2月 公司荣获北京市纳税A级企业称号

公司公布股票期权激励计划草案

尼麦角林、注射用尼麦角林获生产批文

氯雷他定分散片（5mg）获生产批文（国药准字H20060157）

3月 注射用甲磺酸培氟沙星获生产批文（国药准字H20064252）

4月 克林霉素磷酸酯注射液、盐酸尼莫司汀（原料药）获生产批文

盐酸尼莫司汀获新药证书（国药证字H20060284）

5月 阿奇霉素颗粒/胶囊、阿魏酸钠氯化钠注射液获生产批文

6月 注射用门冬酰胺酶、注射用盐酸尼莫司汀、注射用头孢尼西钠、注射用炎琥宁获生产批文

注射用重组人白介素－2 注射液（150万）IU获生产批文（国药准字S20060054）

7月 公司一类生物制品“注射用重组人甲状旁腺激素”获临床试验批件（批件号：2006L01495）

欣尔金（紫杉醇注射液）获生产批文（国药准字H20066640）

盐酸伐昔洛韦片、灭菌注射用水获生产批文

8月 欣瑞金（酒石酸长春瑞滨注射液）获生产批文（国药准字H20067722）

9月 重组人粒细胞集落刺激因子注射液（250ug/瓶）获生产批文（国药准字S20063116）

10月 公司董事长、总经理徐明波先生获北京市第三届优秀青年企业家（金奖）称号

11月 公司限售股份首次上市流通，实际可上市流通股份数量为1,063.17万股 [2007年1月] 公司控股子公司双鹭立生获《药品GMP证书》（证书编号：H4111）

2月 公司荣获北京市纳税重点企业称号

立生素预充式新包装获国家食品药品监督管理局注册批件

4月 公司入选北京市中关村科技园区百家创新型试点企业

7月 注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶获新药临床试验批件

10月 一类新药“注射用重组人甲状旁腺激素”进入II期临床研究

欧宁(胸腺五肽注射液)获生产批文(国药准字H20070219)

11月 注射用头孢呋辛钠(三规格)获生产批文(国药准字H20073775、H20073776、H20073777)

12月 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉针剂再次获《药品GMP证书》 [2008年1月] 徐明波董事长入选“新世纪百千万人才工程”国家级人选

4月 徐明波董事长荣获“2008年首都劳动奖章” 注射用重组人生长激素(4IU)获药物临床试验批件(批件号：2008L02056)

6月 公司获批技术改造国产设备投资抵免企业所得税

氨酚曲马多片、吗替麦考酚酯分散片获生产批件(国药准字H20080394、国药准字H20080403)

公司获得中关村科技园区海淀园创新发展二十年特别贡献奖

8月 阿德福韦酯胶囊、阿德福韦酯原料获生产批件(国药准字H20080497、国药准字H20080496)及新药证书(国药证字H20080202、国药证字H20080201)

公司受让的一类新药“818项目”原料和片剂获得临床批件(2008L4124、2008L4114)

9月 利塞膦酸钠片及原料获生产批文(国药准字H20080518、国药准字H20080515)

10月 注射用三氧化二砷获生产批文(国药准字H20080664)

12月 片剂、胶囊剂再次顺利通过GMP认证 [2009年3月] 公司及徐明波总经理双双荣获“中关村科技园区20周年突出贡献奖”

4月 奥美拉唑肠溶胶囊、环孢素软胶囊获生产批件(国药准字H20093308、国药准字H20093398)

合成药是否是化学药

注射剂俗称针剂，是指专供注入机体内的制剂。它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。

　注射剂的出现比较晚，迄今仅有一百多年的历史，以中药处方研制成的注射剂则晚一些，距现在只有二、三十年的历程。但是，由于注射剂可以从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉与脊椎腔等部位注射给药，为很多药物发挥药效，开辟了新途径。到注射剂在全世界已发展成为一种普遍应用的大剂型，因为本剂型具有它独特的优点，当然亦有其不足之处。

　优点：①药效迅速，作用可靠，注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存，而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响。因此剂量准确，作用可靠。②适用于不宜口服给药的：在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人，或患消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。③适于不宜口服的药物，某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的具有刺激性；有的则易被消化液破坏，如制成注射剂可解决之，其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。④可使别药物发挥定位药效：如盐酸普鲁卡因注射液可用于局部麻醉；消痔灵注射液等可用于痔核注射，⑤可以穴位注射发挥特有的疗效，如当归注射液等。⑥注射剂是将药液或粉末密封于特制的容器之中与外界空气隔绝，且在制造时经过灭菌处理或无菌操作，故较其他液体制剂耐贮存。

　缺点：①注射时疼痛；②注射给药不方便；③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织（肝脏），所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险；④制造过程比较复杂。所以，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂。

　从以上特点可以看出，注射剂的优点是十分突出的。至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展，生产技术不断革新，注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等，对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。

　（2）中药注射剂研制简况

　在中药传统剂型中没有注射剂种剂型，由于注射剂具备很多独特的优点，故在几十年以前便有人开始研制中药注射剂。早在30年代已研制成功“柴胡注射剂”，用于治疗感冒、发热等疾病收到了较好效果。建国后从50年代中期又进行中药注射剂研制，到家60年代初期研制出“*601注射剂”、“茵栀黄注射液”、“201-2（板蓝根）注射液等二十几个品种”，数应用于临床，有的已正式投产，至今仍在广泛使用。由于质量不断提高，疗效稳定，为中药注射剂的发展开辟了道路。

　中药注射剂在70年代是一个大发展时期，不仅科研、教学、生产单位进行研制，而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。据统计，中药注射剂在此期间经过临床试用。有资料报道的就有700多种，《中华人民共和国药典》1977年版（一部）收载23种。其中质量较好疗效亦可靠的有几十种，如单方注射液有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精等；复方注射液有生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消痔灵、清开灵等，在临床上均收到了较好的疗效。有的疗效显著，已成批生产，质量稳定，满足中医临床尤其是对急症治疗的要求。

　中药注射剂的质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题，在这些方面近几年来国内外做了不少深入研究工作，给合具体品种逐一攻关。如天花粉已提纯蛋白结晶，生脉注射液、清开灵注射液等规定含量测定标准严格热原检查；大黄、白头翁、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外，针对中药注射剂的特点，规定了一系列的常规质检项目与标准，使一些中药注射剂质量已经过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型，已经基本定型，并显示出它独特的优点，是一种大有前途的中药剂型。尤其在发展中医、解决中医急症治疗等方面，将是必不可缺的一种主要剂型。不但“小针”品种要增加，而且输液剂亦将逐步过关，进而投产满足中医临床用药要求。

　（3）注射剂的分类与应用途径

　1）按剂型的物态分类

　液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的。一般水溶物要求在注射后达到速效，故多配成水溶液或水的复合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。有些药物不宜制成水溶液，如在水中难溶或为注射后能延长药效等，可制成油溶液、水或油混悬液、乳浊液。但这些注射液一般仅供肌肉注射用。

　注射用粉剂：俗称“粉针”。某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、α一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。

　注射用片剂：系指药物用无菌操作法制成的模印片或机压片，临用时用注射用水溶解，供皮下或肌肉注射之用，如盐酸吗啡注射用片。但此类制剂目前应用极少。

　2）按给药部位分类

　皮内注射剂：注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。一次注射剂量在0.2m1以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。

　皮射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧，一般用量为1～2m1.皮射剂主要是水溶液，但药物吸收速度稍慢。由于人的皮下感觉比肌肉敏感，故具有刺激性的药物及油或水的混悬液，一般不宜作皮射。有时病人血管不易找到或其他原因，大剂量输液也可皮下滴注。

　肌肉注射剂：注射于肌肉组织中，注射部位大都在臂肌或上臂三角肌。肌肉注射较皮射刺激小，注射剂量一般为1～5m1.肌肉注射除水溶液外，尚可注射油溶液、混悬液及乳浊液。油注射液在肌肉中吸收缓慢而均匀，可起延效作用。

　静脉注射剂：注入静脉使药物直接进入血液，因此药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用。由于血管内容量大，大剂量的静脉注射剂又称为“输液剂”。一次剂量自几毫升至几千毫升，且多为水溶液。油溶液和一般混悬液或乳浊液能引起毛细血管栓塞，故不能做静脉注射。但近年来研究表明，某些营养物与药用油类制成的乳浊液，作静脉注射可加速药物的吸收，这些乳浊液的油滴应小于红细胞，其平均直径在1μm以下。由于血液具有缓冲作用，所以小量缓慢注射时对血液的PH值与渗透压无多大影响，若注入大量的注射液则须考虑PH值及渗透压。静脉注射较皮下或肌肉注射的作用为多，凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜静脉给药。故静脉注射剂一般不应加入抑菌剂。

　脊椎腔注射剂：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内。由于神经组织比较敏感，且脊椎液循环较慢。故注入一次剂量不得超过10ml，而且要求使用最纯净的水溶液，其PH值为5.0～8.0之间，渗透压亦应与脊椎液相等。否则由于渗透压紊乱或其他作用，很快会引起患者头痛和呕吐等不良反应。总之对脊椎腔注射剂的制备与应用应严格要求。

　粉针剂及其他注射剂：

　粉针剂：

　药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂称为粉针剂。凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、链霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。

　粉针剂的制法，按药物的性质不同，可两种：

　①将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下进行无菌分装。

　②将药物制成无菌水溶液，按常规进行无菌灌装，经冷冻干燥后，在无菌条件下密封制成。

　混悬型注射剂：

　将不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的一类供肌肉或静脉注射用的药剂称为混悬型注射剂。近年来，根据临床用药的需要，将此类药剂以静脉途径给药，可更好发挥药物的作用。人体内的网状内皮系统有吞噬外来异物的作用，若将水不溶解的固体药物，制成可供静脉注射的微粒，通过静脉送入体内，作为异物被储留在网状内皮细胞丰富的部位，使该处药物浓度提高，从而达到提高疗效，减少剂量，延长药效（药物逐渐被吸收），降低副作用的目的。因此，对于网状内皮系统（如肝脏、淋巴）发生的病变，使用静脉注射用混悬剂，可收到比一般注射剂较好的疗效。例如中国将具有抗癌作用的喜树碱制成静脉注射用混悬剂，使药物高度集中于肝脏，用作治疗肝癌取得满意效果。

　在以下情况下药物可制成混悬型注射剂无适当溶媒可溶解的不溶性固体药物；需制成长效制剂的药物；需将药物制成高含量注射液。但必须指出，上述情况必须以固体药物能被机体吸收为前提。

　混悬型注射剂在剂型上有以下特殊要求：

　严格控制药物颗粒的大小。供一般注射者，颗粒应小于15μm，15～20μm者不应超过10%；供静脉注射者，颗粒大小在2μm以下者占99％。否则会引起静脉栓塞。有较好的分散性，不能沉降太快。在贮存时一旦沉下后经振摇可再分散而不能产生结块现象。具有良好的通针性。可以通过皮射针头，易自瓶中顺利取出，不粘瓶壁。应无菌无热原。

　眼用溶液剂：

　凡是供洗眼、滴眼以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用溶液。它们大部分属于真溶液或胶体溶液，少数为混悬液。按其用法可分为洗眼剂与滴眼剂。

　洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。如生理盐水，2%硼酸溶液等。

　滴眼剂：系指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。常用作杀菌、消炎、收敛、缩瞳、麻醉或诊断之用。有的还可作滑润或代替泪液之用。

　眼睛是机体中最娇嫩的器官，眼用溶液的质量好坏直接关系病人的健康。其质量要求类似于注射剂，对pH值、渗透压、无菌、澄明度方面都育相应的要求，仅严格的程度有所不同。具体要求如下：

　（1）pH值PH值对滴眼剂有重要的影响，由于PH值不当而引起的刺激性，可增加泪液的分泌，导致药物迅速流失，甚至损伤角膜pH7.4的溶液对眼刺激性最小，PH6～8时无不舒适感觉。但许多药物在中性或偏碱性的情况下不稳定，因此，要兼顾到的疗效，最小的刺激，以及药物的稳定性等诸方面情况。

　另一方面，控制适宜的PH值，可增加药物的治疗效果。许多药物，特别是生物碱的盐，在适宜的pH范围内（pH7或7以上），呈不解离的游离盐基，游离的盐基是脂溶性的，能通过角膜渗透入内部，从而提高疗效。

　（2）渗透压 眼用溶液的渗透压应与泪液的渗透压相近似，以减少刺激性。眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6～1.5%的氯化钠溶液，超过2%就有明显的不适。低渗溶液应用合适的药物调成等渗，一般用氯化钠、硼酸等。

　（3）无菌 眼部有无外伤是眼用溶液无菌要求严格程度的界限。对角膜有破损或内眼手术后所用的眼用制剂，必须要求无菌，井使用单剂量包装。正常人的泪液中含有溶菌酶，它有杀菌作用，同时泪液不断地冲刷眼部，使眼部保持清洁无菌。角膜、巩膜等也能阻止细

　菌侵入眼球，但眼有破损或手术后，这些保护措施就消失了。因此，对于眼部有外伤的患者，所用的眼用制剂要绝对无菌，成品要经过严格的灭菌。这类眼用制剂不允许加入抑菌剂，一经打开后，不能放置再用。对于无眼外伤的患者，所用滴眼剂要求没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金**葡萄球菌。为了避免病人在多次使用后染菌，成品都要加抑菌剂。

　（4）澄明度 应澄明无异物，特别不应有碎玻璃，因为它能使眼受外伤而被感染。混悬液型滴眼剂的颗粒要求小于50μm.

　（5）粘度 适当增加滴眼剂的粘度具有保湿作用，并延长药液与眼组织的接触时间，增强药物的疗效，合适的粘度在4～5cPa.S之间。

山川集团的企业发展记

合成药是化学药。化学药一般就是指合成药。中药一般就是所谓的天然药物，具体定义百度吧。

来源分类：生物药是指来源与生物制品，例如免疫血清等等

天然药就是指来源于动物，植物，海洋生物，真菌等的体内单一成分

合成药一般是指通过化学合成的手段合成单一化合物，一般通过合成筛选得到，也有天然产物全合成的

中药就好想了，指传统用药，一般具体成分不明，有药效。一般毒副作用很小。

简单解释如上

山川集团，自1988年建立以来，紧跟时代，勇于变革，不断进取，企业规模迅速扩大，生产能力不断提高，各项生产要素和资源配置更加科学有效，现已发展成为拥有医用器材、生物制药、包装制品、卫生材料、医药化工、新型建材和旅游观光等产业项目、多元化经营的大型企业集团。

经过20多年来的发展，山川集团总资产达17.2亿元，年工业产值26.14亿元，形成了日产输液器200万套，注射器1500万套，静脉针100万套，集尿袋10万套的能力，新上PVC卫生手套，年产60亿只，95%以上的产品出口国际市场。

山川集团，是淄博市50强企业之一，国家药监局定点生产单位，国家医药保健品出口生产基地，一次性医疗器材产品总量居全国第二位，出口连续17年居全国第一。集团通过了ISO13485∶2003质量体系认证，欧共体CE认证，美国FDA认可。山川牌注射器、输液器于二○○六年荣获中国名牌，于2008年荣获中国驰名商标。

山川集团，先后荣获全国星火计划示范单位、卓越企业、优秀企业、富民兴鲁等多项荣誉称号，是省级重合同、守信用和AAA级诚信单位。集团董事长兼总经理车献梁，先后荣获荣膺全国优秀村书记、省优秀党员、全国星火计划带头人，省、市、区优秀民营企业家等荣誉称号，当选省、市党代会代表、人大代表，并担任市人大常委和区政协常委等职务。

去年以来，面对历史罕见的冲击和挑战，山川集团化危为机，抢抓机遇，科学决策，通过“引进来”，开发高科技含量、高附加值的新型产业项目，“走出去”，向外转移传统产业项目，推动了工业结构优化升级，经济效益继续保持快速增长的势头。2009年，工业产值实现26.14亿元，利税3.6亿元，同比分别增长27%、33.2%。市委书记刘慧晏对山川集团的开拓发展，给予了高度评价,被誉为产业结构调整的经典之作。

21年创业史，21年调整路

山川集团以生产一次性注射器和输液器而出名，是全国同类行业中三家双双拥有中国驰名商标和中国名牌的企业之一。

上个世纪的1988年，集团董事长、总经理车献梁把自己经营多年、拥有60余万元资产的淄川模具厂无偿捐给了村集体。在此后20多年里，车献梁带领淄川区城南镇查王村的群众艰苦创业、科学创业，使山川集团从小到大，从国内走向国际，成为拥有职工6000多名、总资产17亿元的大型企业集团，出口创汇连续17年居全国同行业第一名。

这一切，都来源于他们多年来咬定结构调整不放松，通过推进发展方式转变，企业始终保持旺盛的发展后劲。

建厂初期，集团公司只有一次性输液器单一产品，在激烈的市场竞争中，车献梁意识到，必须大胆调整产品结构，优化资源配置，走内涵发展之路，才能提高企业核心竞争力。

1990年，面对国内同行业竞争挤压，车献梁带领企业一班人，不断审时度势，根据市场变化，调整策略，及时提出实施外向带动战略，把目标转向国外。从此“山川”产品顺利打入国际市场，产品远销到美国、英国、加拿大、俄罗斯、东南亚等国家和地区。1994年成功取得自营进出口权。

1996年随着公司产量不断增加，规模不断扩大，投资1500万元新上包装制品厂，生产包装配套产品，及时提供包装材料，以满足客户的需求。

“内引外联”促发展

随着企业的发展和市场需求量剧增，车献梁及时做出“内引外联”的决策，重组成立了淄博山川医用器材有限公司，从江苏、浙江等省引进具有长期生产针尖、配件经验的厂家加盟到公司，使企业从资金、原料、技术、产品配套等各方面的能力大幅增强，生产规模迅速扩大。

2002年，为开发国际市场，成立了淄博山川进出口贸易公司，并与台湾顶尖堂科技股份有限公司合作生产一次性安全自毁式注射器项目。成立淄博山川药业有限公司，从古巴成功引进具有世界领先水平的生物制药PPG，该药对于调节血脂，提高免疫力具有明显的保健作用，市场前景十分广阔。

境外办厂开新篇

为推动外向经济向纵深发展，2004年车献梁又提出一个更富挑战性的计划——走出国门到境外办厂发展战略，由山川出技术和人才，帮助古巴在圣地亚哥建立大输液药厂，年产大输液1500万袋，带动山川包装产品出口，年新增出口创汇300万美元。2005年以来，投资4.6亿元，新建7个建筑面积均为15000多平方米的高标准车间和两栋职工单身宿舍楼，添置大型注塑、灭菌、包装设备。并建设占地180亩的山川工业园，成为世界最大的输注器材生产基地。由此，山川迎来了一个新的发展空间。

进军生物制药

然而，车献梁认为单靠医用器材产品实现企业可持续发展还远远不够，还必须有新的产业来支撑。敢于瞄准国际一流产品的他，在不断发展主导产业、巩固医疗器材产品生产的基础上，又向生物制药生产发起冲击。

2002年，成立淄博山川药业有限公司，依托多年来经营医用器材的资金、人才、资源和管理优势，与山东省医药工业研究所合作，引进科研成果，开发出新型医药产品。

2003年，投资7000万元，建设了符合GMP标准的现代化固体制剂车间，生产出多喜欣甲璜酸多沙唑胶囊和溶菌酶含片等20多个品种的产品，并通过了国家GMP验收。

2006年，从古巴成功引进具有世界领先水平的高科技生物药品PPG，山川集团迈出了由劳动密集型医疗器材行业向高科技含量、高附加值的制药行业转变的关键一步。

2008年投资6000万元在淄川经济开发区新上精细化工和医药中间体项目，产品主要用于城市污水、工业废水治理，预计全部项目在上半年达产。

经过持续不断的结构调整优化，山川集团在做大做强“一针一片”（一次性输液器、安全注射器产品和生物制药片PPG）的同时，不断加大投入，不断引进高新技术、高附加值产品，企业发展的触角向更深、更广处延伸。产业涉及医用器材、塑胶制品、生物制药、精细化工、包装制品、新型建材、技术研发、风景旅游等领域。目前，产品畅销欧美等100多个国家和地区。

抢占制高点，危机变升级

与其它企业一样，2008年10月份以来，山川集团面临金融危机的严峻挑战，危机面前，车献梁冷静研判，科学定夺，棋高一着，化解风险，尽显驾驭市场风浪的现代企业家风范。

一是齐抓国际国内市场，共寻经济增长点。针对危机影响，他们改变了销售策略，由原来的主打国际市场变为国际、国内一起抓。国贸、内贸统一思想，在稳定现有客户的基础上，加大客户开发力度。在美国、英国设立了办事处，增添了对外宣传窗口，带动了销售市场。

同时在医用器材、药品、PVC手套，建材等领域，抓住拉动内需的大好时机，充分利用中国驰名商标的影响力，加大国内市场开发力度，利用党员、职工、在外人员的一切关系，加大对产品的宣传力度，加大产品国内市场占有份额，使内销产品成为集团公司新的经济增长点。

二是反弹琵琶，集中备料。危机袭来，多数企业因资金断链导致停产甚至淘汰出局，原材料狂跌。此时，车献梁果断拍板，筹集资金，大批量吃进，集中购买了聚丙乙烯等原料，以及用于建设厂房设备的钢材。对如何掌握进料火侯？深谙行情的车献梁自有其道：“做企业，就像做股票，不能只关注本行业的动态，还要关注其它行业，尤其是石油、煤炭等能源动向，当国际原油价格降至每桶三十多美元时，就很难再降了，下一步一定是反弹。能源价格涨，其它行业的原材料一般也要跟着涨。能源的价格是其它行业的晴雨表。它大幅下滑刚要反弹时，须立即吃进，此时原材料价格往往最低，一旦得手，价格就会飞涨。”所以，当山川冒着风险于2008年11月份购进的这批原料，到2009年12份，价格已翻了近2倍，仅此就为集团盈利1.5亿多元。

三是投资非减即增，PVC手套立大功。面对全球金融危机带来的经济萧条，大多数企业投资锐减，而山川集团经过国内外市场严细考察，迅速出手，引进了PVC手套新项目，迅速抢占发展制高点，扩大市场占有率，形成了新的核心竞争力。

PVC手套在美、英、法等发达国家销量甚广，随着人们生活水平提高，自我保护意识增强，相信这种生活消耗品迟早会进入国内千家万户。经过考察论证，车献梁洞察到PVC手套必定有良好的市场前景。

于是，在市、区、镇各级政府部门的支持下，山川一改传统的医疗器材产品，决定投巨资上马PVC手套。2008年11月份在危机来势汹汹之时，山川PVC手套破土动工，一期工程投入9000万元。经过广大职工的日夜奋战，2009年6月底，一期工程16条生产线正式试产，产品一次性试产成功。由于PVC手套项目所使用的设备一流、生产技术一流，市场前景广阔，订单接踵而至。目前总投资5.2亿元的PVC卫生手套项目，一期工程已经试产成功，二期工程正在建设中，预计今年7月份投产达效。项目全部达产后，可年新增销售收入9亿元，出口创汇1.3亿美元，实现利税1.6亿元。

PVC手套新型项目的引进发展，还为山川集团拉长产业链，提高产业配套能力奠定了坚实的基础。

与广州暨南大学合作开发环保型产品净水剂，该项目总投资6000万元，预计年产20万吨，现已开工，今年投产。

危机年的大发展

“危机年”里山川集团PVC新项目获得大发展，一次性注射器和输液器优势项目也更加稳固，去年订单没减反增，比上年同比还增加了40%，在去年召开的全市科学发展现场点评交流会上，市委书记刘慧晏对山川集团的调整结构、应对危机的做法给予了充分肯定。

产业大转移，拓展新空间

到西部建厂，腾出发展空间，是车献梁的又一明智之举。

促进战略结构调整，拓展新的发展空间。2009年2月，山川投资3000万元，与泰山瓷业合作在宁夏石嘴山市惠农区成立宁夏川泰新型节能建材有限公司，关停低能效、生产过剩的建材产品，将设备、技术人员和工艺投资到宁夏。此举不仅盘活了原有设备，而且为山川大发展腾出了130亩地的发展空间。

宁夏惠农区为川泰发展提供了许多优惠政策，加上当地资源丰富、电价低、劳动力充足、产品价格高等优势，川泰新型节能建材有限公司如鱼得水，发展势头良好，在为当地群众提供了就业岗位、力促当地经济发展的同时，有望二年之内就能收回成本。

2009年6月，车献梁作为淄川区委考察团，在区委书记丛锡钢带领下，到宁夏中卫市进行考察，并就合作进行了详细的会谈。之后，山川与宁夏中卫市签订合同，新上新型建材及欧式瓦项目，主要生产节能砖和欧式瓦。中卫市提供零地价的优惠政策，无偿补助70万元厂区整平费，全力支持山川宁夏项目。项目于2009年7月14日奠基，计划今年第二季度投产。

短短的一年时间，山川集团就在宁夏中卫市、石嘴山市新上了两个建材项目，总投资达9000万元，项目建成后，预计每年可实现产值1.7亿元。通过这次转移，山川集团不仅盘活闲置资产3000万元，而且争取到中卫市“零地价”转让土地420亩，申请到两市两家银行贷款6000万元，实现了“搬走全部设备、腾出发展空间、用好当地优惠政策、加快企业两地同步扩张”的目标。

开发一批项目、引进一批项目、研究一批项目是山川集团实现发展方式转变、保持经济长盛不衰的经验之道。

2009年下半年，他们经过论证又引进了两个合作项目。一是与济南科汇医药科技有限公司合作生产西尼地平等8个新产品，这些产品都是科技含量较高、技术先进的医药化工原料药。二是同古巴共和国科学院合作，开发PPG二代新产品。这两大项目无疑又为集团发展增加后劲。

第三产业活力发展

2009年，山川还成功收购聊斋大酒店，与文峰山旅游相配套，2010年公司成立“山川艺术研究院”，配置国家级省级艺术大师研究创作，这又将成为公司第三产业发展新的增长点。

长期矢志不移地推进结构调整和发展方式转变，使山川集团具备了强劲的发展动能和不衰的发展后劲，为建设“百年山川”奠定了坚实的基础，山川集团又一次站在创造辉煌的新起点上！