原料风险评估报告-原料药生产风险评估

2024-10-31 02:49:46

原料风险评估报告-原料药生产风险评估

真的。

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制药工业污染物排放标准

关于“药品质量与安全专业就业方向前景”如下：

药品质量与安全专业的就业前景非常广泛，不管是医院、药监局、还是新药研发公司都急需药品质量与安全方面的高技术人才。

药品质量与安全专业的毕业生可以在药品类企事业单位从事药品理化检测、质量监督、仪器分析、生物检测和药品质量管理等工作；

也可以在医药企业、药品监督管理部门、新药研发机构、药品检验机构、医院等单位从事药品研发、生产、质量管理、药品注册、临床研究、药品安全评价等方面的工作。

一、药品质量与安全专业简介

药品质量与安全主要研究原料药、中间产品、成品药的质量检测及质量管理等方面基本知识和技能，进行药品开发、生产、流通全过程的质量检测和质量管理等。例如：对成品疫苗的质量控制与检测，通过显微鉴别、理化鉴定或薄层色谱鉴定等对药品进行安全检验等。

二、药品质量与安全专业培养目标定位

本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药品质量检测、仪器分析、GMP管理、GSP管理等知识。

具备药品理化检验、微生物检验、药品生产经营质量管理等能力，具有工匠精神和信息素养，能够从事药品检验检测与分析、药品生产规范操作和质量管理、药品数据管理等工作的高素质技术技能人才。

三、药品质量与安全专业主要专业课程与实习实训

1、专业基础课程

药用基础化学、生物化学、微生物与免疫学、化学分析技术、人体解剖与生理学、药理学、药物制剂技术。

2、专业核心课程

仪器分析、药品生物检定技术、药品质量检测技术、中药制剂分析、药事管理与法规、GMP实务、GSP实务、药品数据管理实务。

3、实习实训

对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行药品质量检测、中药制剂分析、药品质量管理、药品数据管理等实训。在药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等单位进行岗位实习。

医药行业是国民经济的重要组成部分，对我国经济总量增长做出了重要贡献，但同时也造成了比较严重的环境污染。据悉，国家环保总局为加强对制药企业的环境管理，降低排污强度，正在着手制订制药工业污染物排放标准。日前，记者就此采访了国家环保总局科技标准司有关负责人(以下简称“负责人”)。

记者:国家已经颁布《污水综合排放标准》和《大气污染物综合排放标准》，为什么

还要针对制药企业制订专门的排放标准？

负责人:污染物排放标准是对污染源进行控制的基本法律制度，是环境执法的依据，也是企业绿色发展的路标。排放标准是根据采用的最佳可得污染控制技术，并考虑经济承受能力，对排入环境的有害物质和产生污染的各种因素所作的限制性规定。其制定依据是污染控制技术(生产工艺、污染预防、末端处理等)，同时考虑环境风险；表达方式主要是数字限值，也可以是操作标准和技术管理规范。为增强标准的针对性和可操作性，我局近年来加大了制定行业型污染物排放标准工作的力度，逐步由综合类、行业类并行的排放标准体系，过渡到以行业类为主的排放标准体系，增加行业型排放标准覆盖面，逐步缩小通用型污染物排放标准适用范围。据不完全统计，我国原料药和药品制剂生产企业有5000多家，具有企业数量多、规模小、布局分散、生产过程原材料投入量大，产出比小、产品附加值较高，污染问题突出等特点。因此，专门针对制药企业制订排放标准非常有必要。

记者:制药工业污染物排放标准编制工作进展情况如何？

负责人:我局从2003年开始启动制药工业污染物排放标准的制订工作。首先开展了标准体系的研究，在综合分析国内外制药工业生产工艺、排污特点的基础上，结合我国医药产业的特点和环境管理的需要，确定制药工业污染物排放标准体系，包含发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类和混装配制类等六类。2004年底，我局下达标准编制任务，成立了由河北环科院牵头，哈尔滨工业大学、华东理工大学、国家环保总局标准所等单位参与的标准编制组。2005年4月底，国家环保总局科技标准司在北京召开了六类标准的开题报告论证会。之后，标准编制组到河北、黑龙江、吉林、辽宁、天津、山东、广东、湖北等省的典型制药企业进行了实地调研，并进行了资料收集和标准起草工作，目前，已经形成标准初稿。近期拟征求各地方、部门和企业的意见。

记者:总局对《制药工业污染物排放标准》的制订有哪些具体要求？

负责人:总局对行业排放标准主要有以下要求:一是突出制药行业污染特点，重点控制对人体健康和生态环境造成危害的有毒有害物质；二是突出行业污染控制技术和清洁生产技术，促进先进技术在治理工程中的应用；三是不断提高环境准入门槛，促进制药行业结构调整，努力向先进国家生产水平、先进工艺靠齐；四是体现新老源区别对待的原则，新源从严控制，体现超前性和滚动性。

记者:排放标准从启动到最后出台还要做哪些工作？

负责人:按照国家环保标准编制程序和要求，排放标准的编制周期一般为两年，特别复杂的项目可适当延期。《制药工业污染物排放标准》目前已经形成标准初稿，下一步在一定范围内讨论后，将向全国公开征求意见，征求意见的范围包括环保系统、行业协会、制药企业、科研院所等。凡关心制药行业污染物排放标准的单位和个人都可以提出意见和建议。我局将及时组织编制组对各单位提出的意见进行研究，修改完善标准文本，并适时召开专家审议会对标准进行技术审查。专家审查通过后，最后由我局召开会议审查批准并会同质检总局发布。

记者:您认为制药企业在标准编制过程中应担任什么角色，起什么作用？

负责人:排放标准为强制性要求，我国有关环保法律已明确规定“超标排污即违法”，因此，广大企业应把排放标准视为企业的生命线，把达标排放作为自己应尽的社会责任。希望广大制药企业关注并积极参与标准编制，建言献策，使制订出来的标准更加完善和科学，符合企业污染治理技术水平和经济承受能力，满足国家环境管理和污染控制的要求。

记者:最后，请您讲一下总局主办“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的目的？

负责人:我局2004年下达了“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的会议计划。这次会议拟就制药工业排放标准划分体系进行研究，对六类标准初稿进行讨论，就制药企业的污染控制技术和清洁生产工艺进行交流，是一个为制药工业污染物排放标准编制工作服务的会议，是一个统一思想、征求意见、交流信息、共同提高的会议。

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心(以下简称“工程技术中心”)，是国家环境保护总局批准建立的、在制药行业内开展环境保护工作的技术职能机构，由国家环境保护总局进行政策性指导和业务管理。其主要目的是通过建设国内外一流的研发基地，运用现代化的运行机制，整合社会科技资源，为解决制药工业环境保护重大科技问题、促进环保高技术产业的发展、实现国家制药工业环境保护目标和可持续发展提供技术支持和服务。

“工程技术中心”目前拥有以“中心实验室”、“工艺试验室”、“中试研究基地”、“生产性试验基地”及“示范企业群”为主体的，集科学研究、工艺开发、工程设计、设备制造、运营调试于一身的，并可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的制药工业环境科技创新平台和产业化研发基地。

中心实验室配置了色质联机、液相色谱、电感耦合等离子体质谱、总有机碳测试仪、原子吸收、傅立叶红外等国内外一流的的分析测试仪器，以及COD、pH、SS、DO等便携式测定仪，可实现制药工业有毒物质的识别、生物标志物的筛选和实用生物毒理学监测技术研究，为制药工业清洁生产与污染防治技术创新提供基础研究和分析测试平台。

工艺试验室配备了包括复合厌氧颗粒床反应器(HAR)、CASS反应器、膜生物反应器(MBR)等在内的近百台(套)实验模拟装置。其中小型试验平台是针对制药废水的污染特征设计的，具有先进自动控制系统，同时各处理单元可以自由组合和切换，可最大限度的处理监测数据和获取工艺参数，为开展行业高新技术的研发、废水处理工程设计的前期咨询提供技术支撑和服务。

中试研究基地具有多种类型的制药废水源，建有高效厌氧、好氧、膜生物反应器及水资源化等先进的中型扩大试验装备，可根据需求实现单元切换，为制药废水污染防治与水资源化技术小试研究成果的放大及高效处理装备的研究开发提供工艺参数，为科研成果持有者、研究单位、工程设计单位及制药和环保企业科研成果的全面转化、新技术的快速推广应用提供全面的试验条件。

生产性试验基地汇集了生物制药、化学合成制药等众多制药企业的数十种废水和固体废弃物，可实现科研成果向产业化应用的放大试验和重大污染物安全处置的试验，达到整体工艺过程的优化组合与处理效能的经济性藕合的试验验证目的，为不同制药品种废水处理工艺的选择及优化提供长效稳定的技术储备和支持。

示范企业群依托华北制药和石家庄制药两大集团等70多家企业构建，涵盖了发酵类、化学合成类、半合成类、提取及中药类、生物工程类、制剂类等等主要种类，为制药工业污染控制新技术成果转化、新型高效工艺设备的产业化以及清洁生产工艺、技术、方法的推广提供了示范场地。

“工程技术中心”确定了稳定的研究方向，包括制药废水处理关键技术与成套装备的研发及应用、制药行业水资源管理信息化及优化调控、制药工业废弃物生态安全与重大事故应急体系的构建、绿色产品设计及清洁生产、制药行业污染防治技术政策及标准研究等。本着“研发体系社会化、科技成果产业化、运行机制企业化、发展方向市场化”的宗旨，本中心主要开展污染防治与生态保护共性技术、关键技术的研发和产业化工程；建设环保新技术示范工程，推广先进的环保技术和产品；开展国内、国际技术交流与合作，引进、消化、吸收国外先进技术与设备；培养高级环境工程技术人才和管理人才；开展相关领域环保技术政策、技术标准和规范的研究制定工作；承担相关的工程技术评估和工程化验证；开展环境技术咨询和技术服务。

“工程技术中心”借鉴国内外先进的运行管理经验，初步形成了可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的运行机制和管理理念。通过机制创新，整合社会科技人力资源、科研物质条件和研究开发资金等有限的科技资源，按照国家“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的科技发展指导方针，在研发方向上面向社会公开征集科技需求课题，对重大研发课题及项目，面向社会公开招聘首席专家，项目实施过程实行首席专家负责制，面向社会组织优秀科技人员，重点开展制药工业领域的重点项目攻关，力争突破能源资源和环境对制药工业可持续发展的制约。

多年来，工程技术中心开展了制药等工业行业的一系列高浓度、难降解有机废水污染防治技术的研究和工程实践，取得了包括水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、厌氧－好氧生物反应器有机废水处理技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、高含硫沼气脱硫技术、厌氧处理Vc废水回流技术、高效内循环厌氧反应器应用技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备、Hb菌渣与青霉素菌渣有机肥料生产技术等在内的40多项成果和技术，其中水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备等成果获得国家省部级科技进步奖和发明专利。

海正药业

建设EHS体系，走可持续发展之路

浙江海正药业股份有限公司成立于1956年，是中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地之一，已拥有抗肿瘤、抗寄生虫、心血管系统、抗感染类(包括β－内酰胺类酶抑制剂)、免疫抑制剂、内分泌调节剂、抗抑郁等七大类产品。

以循环经济为切入点，实现经济增长方式转变

海正药业围绕“降低三废排放、降低溶媒消耗、降低生产成本”的思路，大力发展循环经济，实现经济增长方式的转变。

公司在现有溶媒回收的基础上，总结经验，根据已投产和预投产的产品及各种溶媒使用的数量、性质，建立新的有机溶剂回收中心。

公司设立外沙厂区的一个发酵车间为试点，进行电机变频节能技术改造，节能效果显著，节电率在12％以上，供用电回路中高频谐波、瞬变电压、浪涌电流得到了有效遏制，设备故障率有所下降。

公司提高冷却用水和去离子废水的回用率，可以减少其它环节中的用水量，达到节水的目的。目前，公司外沙厂区通过对水的循环利用，用水总量减少近50％。

公司还对发酵废渣进行综合利用开发，将发酵废渣添加豆粕等使之重新发酵，开发有机肥料，变废为宝，增加收益，目前小试已获成功。

以清洁生产为重点，全面改进装备和工艺

海正药业在清洁生产过程中始终把改进装备和提高工艺水平作为工作重点。

对发酵尾气处理系统的改造，重点是解决无组织排放。公司采用高效旋击分离技术和水膜喷淋装置，对真空泵尾气、引风机尾气和发酵渣气流干燥尾气进行整治，对污水处理站加盖闭密，安装喷淋吸收装置和生物脱硫装置，使气体的分离效率高达95％以上，被分离后排出的气体干净清洁，无发酵液和泡沫带出，达到尾气排放标准。