药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑,处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验,承担着为药品技术审评、行政规制、行政处罚等......

药品再注册申报资料项目 （药品注册管理办法附件5；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007 年10月1日起施行） 一、境内生产......

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址......

流程：1、注册申报取得相应批准文号。2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。一、具体流程1.登记资料要求-......

你仔细研究一下《药品注册管理办法28号令》如果是新药，没有原料药批文的话，那你是原料和制剂要一起申报的了。如果已经有制剂了，那你的原料药注册......

你仔细研究一下《药品注册管理办法28号令》如果是新药，没有原料药批文的话，那你是原料和制剂要一起申报的了。如果已经有制剂了，那你的原料药注册......

流程：1、注册申报取得相应批准文号。2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。一、具体流程1.登记资料要求-......

原料药的生产过程主要包括的环节：新药研发的探索阶段、小量试制阶段、中试生产阶段、工业化生产阶段。1、 新药研发的探索阶段实验室研究阶段会采用......

新时代，高质量 光阴荏苒，日月如梭，《大众证券报》举办十大黑榜上市公司评选活动已进入第十个年头。国人有“逢五逢十”办喜庆的传统，五年一......

为加强兽药生产质量的管理，《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，下面我给大家介绍关于兽药生产质量管理规定......

药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑,处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验,承担着为药品技术审评、行政规制、行政处罚等......

药品登记状态a和i是什么意思？1、原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批......

CRAO，是“Contract Regulatory Affairs Organization”的缩写，即合同注册组织，指专业从事药品注册及......

看了您的问题，假如：一个外国独资企业的新药没有在任何国家上市过，而在韩国做了一个I期试验后表明药物的安全性是可靠的情况下，向SFDA提交临床......

原料药年报的具体报告流程如下：1、药品生产企业应按照国家药品监督管理部门的要求，填写原料药年报表格。2、填写完毕后，将原料药年报表格提交给所......