原料药项目管理-原料药项目

3.稳定性重点考察项目

　原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型的特点自订。

附表 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表

剂型 稳定性重点考察项目

原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目

片剂 性状（外观色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度

胶囊剂 性状（外观、内容物色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀

注射剂 性状（外观色泽）、含量、pH值、澄明度、有关物质

栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质

软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

乳膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象

糊剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

凝胶剂 性状、色泽、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂检查分层现象

眼膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

眼用制剂 如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼用丸剂应考察粒度与无菌度

丸剂 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限

糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值

口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质

口服乳剂 性状、含量、检查有无分层、有关物质

口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性

散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度

气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布

粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布

喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布

颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性

贴剂（透皮贴剂） 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力

冲洗剂、洗剂、灌肠剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌度

涂剂、涂膜剂、搽剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性

耳用制剂 性状、含量、有关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

鼻用制剂 性状、色泽、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

　注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物。

海南海药原料药投产了吗

博瑞生物医药泰兴投产了。为进一步做强做大公司主业，扩大原料药产能，加快推进原料药制剂前向一体化进程，实现产业升级，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司全资子公司博瑞生物医药泰兴市有限公司拟与江苏省泰兴经济开发区管理委员会签署《博瑞生物医药泰兴市有限公司原料药项目投资协议书》及《博瑞生物医药泰兴市有限公司高端制剂项目投资协议书》，投资建设原料药项目、高端制剂项目，其中原料药项目占地158亩，项目总投资约为8亿元人民币。高端制剂项目占地100亩，项目总投资约为5亿元人民币。

宜都东阳光生化制药有限公司的介绍

题主是否想询问“海南海药的原料药投产了吗”？投产了。截止2023年7月18日，根据查询海南海药官网得知，2023年7月14日年产医药原料药640吨，海南海药（西部）医药产业基地项目正式投产。重庆市忠县医药产业园举行项目投产仪式，海南海药(西部)医药产业基地培南生产线一期工程投入生产。

宜都东阳光生化制药有限公司是东阳光集团辖下的中外合资企业，主要研制、生产、销售红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、头孢菌素、头孢烷酸等原料药。法人代表张中能，总经理朱英伟，公司地址位于宜都市陆城滨江路62号，占地面积182亩，现有员工640名。公司一期工程于2005年3月正式竣工投产，年产500吨红霉素项目，项目总投资2.4亿元。2005年底，总投资6亿元的红霉素原料药二期扩建工程——年产1000吨红霉素项目正式投产，目前，该公司现有年生产红霉素原料药1500吨的能力,年销售收入可达5亿元,该公司1000吨红霉素原料药三期扩能项目正在建设之中，该项目总投资4亿元，三期扩能项目建成后，年可新增销售收入3.5亿元，届时，红霉素原料药总生产能力将达到2500吨,年销售收入可达8.5亿元，将成为国内最大的红霉素原料药生产基地。