下列名词指的是原料药的是单选题-下列名词指的是原料药的是

1.药剂学（Pharmaceutics）:是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2.药物制剂（Pharmaceuticalpreparations）:是指以剂型体现的药物的具体品种，能直接应用于患者。

3.剂型（Dosageforms）:适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.

4.药品：是指经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家药品批准。

5.辅料：系指生产药物制剂时使用的赋型剂或附加剂。

6.药物递送系统（drugdeliverysystem，DDS）：指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法。

7.药典（Pharmacopoeia）:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编著,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力.

8.生产处方（Formulation）:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。

9.医师处方（Prescription）:医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。

10.处方药（Prescritption(Ethical)drug）:必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.

保健的相关名词

硼砂的词语有：打破砂锅，搏砂弄汞，飞砂转石。

硼砂的词语有：抟砂弄汞，飞砂转石，走石飞砂。2：注音是、ㄆㄥ_ㄕㄚ。3：拼音是、péngshā。4：结构是、硼(左右结构)砂(左右结构)。5：词性是、名词。

硼砂的具体解释是什么呢，我们通过以下几个方面为您介绍：

一、词语解释点此查看计划详细内容

硼砂péngshā。(1)硼的化合物。白色或无色结晶，溶于热水，用于制造光学玻璃、医药、焊剂、试剂、搪瓷等。

二、引证解释

⒈矿物名。中药叫月石。白色柱状晶体，溶于热水，用于制造光学玻璃、医药、焊剂、试剂、搪瓷等。引明李时珍《本草纲目·金石四·蓬砂》：“硼砂生西南番，有黄白二种：西者白如明矾，南者黄如桃胶，皆是炼结成，如硇砂之类。”

三、国语词典

用碳酸钠中和硼酸的水溶液，所产生白色或无色斜方柱形结晶体。亦有天然生成者。常用作防腐剂或制造光学玻璃、医药、焊剂、试剂、搪瓷等。词语翻译英语borax德语Borax(S,Geol)_法语borax

四、网络解释

硼砂（矿物）硼砂，一般写作Na2B4O7·10H2O，是非常重要的含硼矿物及硼化合物。通常为含有无色晶体的白色粉末，易溶于水。硼砂有广泛的用途，可用作清洁剂、化妆品、杀虫剂，也可用于配置缓冲溶液和制取其他硼化合物等。市售硼砂往往已经部分风化。硼砂毒性较高，世界各国多禁用为食品添加物。人体若摄入过多的硼，会引发多脏器的蓄积性中毒。

关于硼砂的成语

砂里淘金飞砂走石打破砂锅问到底飞砂转石打破砂锅璺到底抟砂弄汞眼不着砂炊砂作饭

关于硼砂的造句

1、硼砂是矫正土壤缺硼的常用硼化合物。

2、本发明选用的原料药是绿矾和硼砂，将原料药粉碎后开水调和擦于患处即可。

3、和硼砂混合可以做成很好的洗涤粉。

4、硼砂必须研成细粉才能供婴儿使用。

5、利用铸渗技术试制球磨机衬板，研究不同干燥温度及硼砂作黏接剂对铸渗质量的影响。

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2006年执业药师考试《药剂学》各章重点总结（10）

概念

按照我们国家1996年3月颁布的《保健食品管理办法》中的规定。从这个定义出发，应能说明以下几个问题。

第一，它属于食品，但不是普通食品。应符合中国食品法规定的“食品应当无毒无害，符合应有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状”。

第二，有适宜人群。有的学者把人群按健康状态分为三类，第一种是健康人，占10%，第二种是患各种疾病的人，占20%，第三种也称亚健康状态，占70%，是导致形形色色疾病的原因，如不进行调整，可持续几年乃至一生，这部分人群最需要保健食品的呵护，即应根据不同情况，选用相应保健功能的保健食品。

第三，是调节机体某种功能，而不是治疗疾病，这是应该明确的一个问题。要切记，保健食品不是药品，是调节功能，不是治疗用药。并且不是说吃了保健食品就能立刻见效，而要坚持一个阶段才能见到效果。

第四，是保健食品，不是治疗用药。在选择保健食品时，要仔细略读产品说明书和标签，看有无宣传疗效的内容。因为《保健食品管理办法》中规定保健食品的标签和说明书不得宣传疗效，如果有就会误导消费。

将普通食品、保健食品和药品概念区分如下：

普通食品，按中国《食品卫生法》解释，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的食物，但不包括以治疗为目的的物品。它是我们每天在食用的，具有食品的基本特征，有一定的色、香、味、形，可不限量食用，并以补充人体生理需要的营养素为目的，不强调或不具有特殊的功能，一般无毒副作用，一般不经过审批。

药品，指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。它有选择性、适应症、不适应症、禁忌症、毒副作用，有剂量、疗程及用药注意事项等限制，并应在医生指导下使用。药品的目的是防治疾病、治病救人，适应对象是患者。药品要经过严格的审批才能上市并用于患者。

保健食品、普通食品、药品三者的主要区别在于配方、食用对象、食用目的和安全性的不同。但也有交叉，有的普通食品又加入了既是食品又是药品的物质，食用量太大也有不妥。保健食品虽然是食品，但有的保健食品已不是传统食品的形态，制成胶囊、片剂和口服液的形式的产品也不在少数。

分类

保健食品按功能分为：

1．免疫调节

2．抗疲劳作用

3．抗突变作用

4．调节血糖

5．对化学性肝坏有保护作用

6．改善视力

7．延缓衰老

8．减肥作用

9．抑制肿瘤

10．改善胃肠功能

11．促进泌乳

12．促进排铅

13．改善记忆

14．耐缺氧作用

15．调节血脂

16．改善睡眠

17．美容

18．清咽润喉

19．促进生长

20．抗辐射

21．改善性功能

22．改善营养性贫血

23．改善骨质疏松

24．调节血压

25．补肾

26．祛斑祛痘

27．丰胸

保健食品无论是那种类型，它都有出自保健目的，不能速效的，但长时间服用可使人受益的特征。 1.什么是保健品按照我们国家1996年3月颁布的《保健食品管理办法》中的规定，“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。

2.什么是药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品根据其来源可分两大类：天然药物即植物药、动物药和矿物药；合成药包括化学合成药与微生物合成药。天然药物一般来源于自然界，很少有人工加工过程，药 物成分相对较复杂。不会对人体有害药品是生命的起点也是生命的终点。

3.什么是保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病。 《保健食品管理办法》

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

第一章总则

第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章保健食品的审批

第四条保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章保健食品的生产经营

第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况？樯？；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。

第五章保健食品的监督管理

第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章罚则

第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章附则

第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条本办法由卫生部解释。

第三十五条本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。

第10章 药物制剂的稳定性

　重点内容

　1.药物制剂的稳定性的概念及研究目的

　2.药物制剂降解的影响因素及解决方法

　次重点内容

　药物制剂稳定性试验方法

　考点摘要

　1. 概述

　1） 药物制剂的基本要求：安全、有效、质量可控。

　2）药物制剂稳定性研究的意义：为了科学地进行剂型设计；提高制剂质量；保证用药

　安全与有效。

　3） 化学动力学应用于药物制剂稳定性的研究，①药物降解机理的研究；②药物降解速度的影响因素的研究；③药物制剂有效期的预测及其稳定性的评价；④防止（或延缓）药物降解的措施与方法的研究。

　4）化学动力学中反应级数的概念：可以用来阐明反应物浓度与反应速度之间的关系。大多数药物的降解反应可用零级、一级（或伪一级）反应进行处理。

　K ： 为反应速度常数，单位为时间的倒数。

　t1/2 ：为药物降解50%所需的时间（即半衰期）。

　t0. 9 ：为药物降解10%所需的时间（即有效期）。

　2. 制剂中药物的化学降解途径

　1）水解水解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有酯类（包括内酯）和酰胺类（包括内酰胺）等。

　1. 酯类药物： 含有酯键的药物在水溶液中或吸收水分后很易发生水解，生成相应的醇

　和酸。盐酸普鲁卡因、乙酰水杨酸的水解是此类药物水解反应的代表。由于酯类药物水解产生酸性物质，会使溶液的pH下降，所以某些酯类药物灭菌后pH下降，即提示我们可能有水解发生。

　与酯类药物相同，内酯在碱性条件下很易水解开环，例如毛果芸香碱、华法林钠均有内酯结构，易发生水解反应。

　（2）。酰胺类药物： 酰胺类药物易水解生成相应的胺与酸（有内酰胺结构的药物，水解后易开环、失效），这类的药物主要有氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类等。

　2）氧化： 氧化也是药物降解主要途径。药物在催化剂、热或光等因素的影响下，与氧形成游离基，然后产生游离基的链反应。所以对于易氧化药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。

　氧化作用与药物化学结构有关，酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。

　1. 酚类药物： 肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等药物分子中都具

　有酚羟基，极易被氧化。如肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，最后变成棕红色聚合物或黑色素。左旋多巴氧化后生成有色物质，最后产物为黑色素。

　2. 烯醇类药物分子中含有烯醇基的药物，极易氧化，维生素C（抗坏血酸）是这类药

　物的代表。

　（3） 其它类药物易发生氧化降解反应的药物还有：芳胺类（如磺胺嘧啶钠），吡唑酮类（如氨基比林、安乃近）和噻嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪）等。

　3）其他反应

　1. 异构化： 异构化一般分为光学异构化和几何异构化。

　① 光学异构化又可分为外消旋化和差向异构化，如左旋肾上腺素具有生理活性，水溶注解在pH<4时的外消旋化速度较快，生理活性降低50%.毛果云香碱在碱性条件下发生差向异构化生成活性较低的异毛果云香碱。

　② 几何异构化。维生素A的活性形式是全反式，发生几何异构化

　2. 聚合：聚合是指两个或多个药物分子结合在一起形成复杂分子的反应，氨苄青霉素浓的水溶液在贮存过程中可发生聚合反应，形成二聚物。

　3. 脱羧：在光、热、水分存在的条件下，对氨基水杨酸钠很易发生脱羧现象生成间硝基酚，并可进一步氧化变色

　3、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法掌

　1）处方因素药物制剂的处方组成比较复杂，除主药外，还加入了各种辅料，处方组成对制剂的稳定性影响较大，

　1. pH值的影响： 药液的pH值不仅影响药物的水解反应，而且影响药物的氧化反应。

　许多酯类、酰胺类药物的水解受H+或OH－的催化，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化，其水解速度主要由溶液的pH值决定。

　当pH值很低时，主要是酸催化。当pH值较高时，主要是碱催化。

　反应速度常数与pH关系的图形，称为pH－速度图，曲线最低点对应的pH值即为pHm（该pH值条件下液体制剂中的药物最稳定）。在较高温度下求得的pHm，一般也适用于室温条件。

　（2） 广义酸碱催化： 按照Br－nsted－Lowry酸碱理论，受广义酸碱催化的反应称为广义酸碱催化或一般酸碱催化。常用的缓冲剂如磷酸盐、醋酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐及其相应的酸均为广义酸碱。

　（3）溶剂的影响： 溶剂的介电常数ε与反应速度常数k，介电常数对药物稳定性的影响，如果进攻离子与药物离子的电荷符号相同采用介电常数低的溶剂如甘油、乙醇、丙二醇等，能够降低药物的水解速度如巴比妥钠注射液常用60%丙二醇作溶剂。

　若进攻离子与药物离子的电荷符号相反（异号反应），采用介电常数低的溶剂不能达到提高稳定性的目的。

　（4）离子强度的影响： 离子强度对药物降解速度的影响，相同电荷离子之间的反应（如药物离子带负电，受OH-催化降解），加入盐（离子强度μ增大）会使反应速度增大。

　相反电荷离子之间的反应（如药物离子带负电，受H+催化降解），则离子强度增加，降解反应速度降低。

　药物是中性分子，则u↗对k无影响。

　（5）表面活性剂的影响： 溶液中加入表面活性剂可能影响药物稳定性。一些易水解的药物加入表面活性剂可使稳定性提高，药物被增溶在胶束内部，形成了所谓的"屏障".

　（6）处方中辅料的影响： 硬脂酸镁会加乙酰水杨酸的水解。聚乙二醇做基质会促进氢化可的松软膏中药物的降解。

　2）环境因素掌

　外界因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

　（1）温度的影响： 温度升高，反应速度加快。根据Van t Hoff规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2~4倍。粗略估计温度对反应速度的影响。

　Arrhenius公式定量地描述温度与反应速度之间的指数关系，是药物制剂稳定性预测的主要理论依据。

　（2）光线的影响： 光是一种辐射能，波长较短的紫外线更易激发药物的氧化反应，加速药物的降解。药物结构与光敏感性有一定关系，酚类和分子中有双键的药物，对光比较敏感。

　（3）空气（氧）的影响： 空气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的药物，除去氧气是防止氧化的最根本措施。一般在溶液中和容器窨内通入惰性气体（如二氧化碳或氮气）。

　另一重要抗氧化措施是加入抗氧剂，常用的水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸钠常适用于偏酸液，亚硫酸钠适用于偏碱液，硫代硫酸钠只能用于碱液中（在偏酸性溶液中会析出硫的沉淀。常用的油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、生育酚等。

　酒石酸、枸椽酸、磷酸等能明显著增强抗氧剂的效果，通常称为协同剂。

　（4）。金属离子的影响：待微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用。

　避免制剂中金属离子的影响的措施： ① 使用纯度较高的原辅料：② 操作过程避免使用金属器具：③ 加入金属螯合剂 如依地酸二钠、枸椽酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。

　5. 湿度和水分的影响：湿度和水分对于固体药物制剂稳定性的影响很大。减少其影响的措施主要有： 控制生产环境的相对湿度及物料的干燥程度，采用密封性能好的包装材料及控制贮存环境的相对湿度。

　6. 包装材料的影响药品： 包装材料的选用应考虑药物的稳定性，应以排除光、湿度、

　空气等因素为目的，同时也要注意包装材料与药物制剂的相互作用。

　塑料的主要问题是：有透气性，可导致容器中的药物变质；有透湿性，导致药物吸湿降解；有吸着性，药液中物质可被塑料吸着。

　包装材料塑料容器也存在三个问题：①有透气性；②有透湿性；③有吸着性

　3）药物制剂稳定化的其它方法

　（1）改进剂型与生产工艺

　① 制成固体剂型：② 制成微囊或包合物： ③ 采用直接压片或包衣工艺

　（2）制成稳定的衍生物 如易水解药物制成难溶性盐或难溶性酯，可以提高其稳定性。

　（3）。加入干燥剂及改善包装4、药物稳定性的试验方法熟目的：

　① 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据：② 通过试验确定药品的有效期。

　1. 影响因素试验 （原料药及筛选处方，供试品一批）

　（1）高温试验 60℃温度下放置10天，于第五、十天取样按稳定性重点考察项目检测，若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40℃条件下同法进行试验。

　（2）高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度（75±5）%及（90±5）%条件下放置10天，于第五、十天取样检测。

　（3）强光照射试验 供试品开口放置在光照仪器内，于照度为（4500±500）1x的条件下放置10天，于第五、十天取样检测。

　2 ） 加速试验通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，原料药和制剂均需进行此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。

　对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4℃~8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%的条件下进行，时间为6个月。

　乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度（30±2）℃。相对施度（60±5）%的条件进行试验。

　3） 长期试验

　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的，原料药与制剂均需进行长期试验。取供试品3批，按市售包装，在温度（25±2）℃、相对湿度（60±10） %的条件下放置12个月。6个月的数据可用于新药申报临床研究，12个月的数据用于申报生产，12个月以后，仍需继续考察，以确定药品的有效期。

　对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度（6±2）℃的条件下放置12个月，在药品标签及说明书中均应指明在何种温度下保存，不得使用"室温"之类的名词。

　4）经典恒温法：在实际研究工作中，采用经典恒温法，特别对于药物水溶液型制剂，预测结果有一定的参考价值。

　经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式，应用Arrhenius公式可求出室温时的降解反应速度常数K25 ，再由K25即可求得降解10%所需的时间，即有效期t 0.9 .

　药物的贮藏条件可分为冷处保存、阴凉处或凉暗处保存、遮光保存等，其中冷处系指2℃~10℃：阴凉处系指不超过20℃：凉暗处系指避光并不超过20℃。相对湿度均应保持在45%~75%之间。

　药物制剂的稳定性

　历年考题

　A型题

　1.关于药品稳定性的正确叙述是

　A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关

　B.药物的降解速度与离子强度无关

　C.固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性

　D.药物的降解速度与溶剂无关

　E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关

　（答案E）

　2.下列有关药物稳定性正确的叙述是

　A.亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用

　B.乳剂的分层是不可逆现象 .

　C.为增加混悬液稳定性，加人能降低ze诅电位，使粒子絮凝程度增加的电解

　D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂

　E.凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应

　（答案C）

　X型题

　1.影响固体药物氧化的因素有

　A.温度

　B.离子强度

　C.溶剂

　D.光线

　E.PH值

　（答案AD）