兽药原料吧-兽药原料药规定

第一条　为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。第二条　依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。第三条　抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。第四条　兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。

兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。第五条　被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：

（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；

（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；

（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。

抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。第六条　兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药品原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。

抽样品种由下达抽样任务的单位确定。第七条　抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。第八条　对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：

（一）原料药及大包装预混剂：

兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽23件；51－100件抽3件：101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。

兽药包装为2－24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。

兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。

（二）注射剂：

2万支（瓶）以下，抽样1件。

2－5万支（瓶），抽样2件。

5－10万支（瓶），抽样3件。

10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加油1件，不足10万支（瓶）以10万支计。

（三）其他制剂：

每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。第九条　抽样数量

（一）注射用针剂（粉针）50瓶（支）

（二）注射液（水针）

1、规格：1－5毫升　　　100支（瓶）

2、规格：10－20毫升　　25支（瓶）

3、规格：50－100毫升　　6支（瓶）

4、规格：250－500毫升　3瓶

注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。

（三）片剂

1、片重0．5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）

2、片重0．5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（500片）2瓶（袋、盒）

（四）原料药　200克　分装成2瓶

（五）预混剂

250克／袋（含250克以下）10袋

250克／袋以上　10袋

（六）兽用生物制品

灭活苗　10支（瓶）

弱毒苗　20支（瓶）

使用土霉素原粉，将会触犯什么法律？

这个事儿吧，按照《兽药管理条例》来说，卖原料药不违法。条例里说，严禁将原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人，按这个理解的话，原料药只能厂对厂，如果你买到了，那违法的是卖给你的那一方。

按刚才那条理解的话，只有进口原料药是能出现在销售环节的。

卖原料药不违法，但是卖给谁、怎么卖，后果可是不一样的，你卖给兽药厂，完全没问题。你卖给别的单位或个人，就有问题。你把原料药拆开了卖，卖给谁都是违法。

以上意见供参考，可以追问。

兽用化学药品取样的原则是什么？

水产养殖户这种违规使用土霉素原粉的行为，很明确的是触犯了《兽药管理条例》，我国兽药管理条例明确规定：禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。违规买卖且违规使用，涉嫌严重的犯罪，将由司法机关依法予以严惩。

而且，由于兽药原粉浓度高，使用时容易引发毒副作用，以及食品安全问题，并且对环境、水质也会造成一定影响，这应该引起广泛重视。

为什么要用土霉素粉等这些兽药原粉呢？据养殖户透漏，为了杀菌杀虫！

海参养殖分中有一部分养殖户是用大棚养殖，而大棚养殖的海参需要换水，那么在换水的时候，就很容易诱发疾病，这时养殖户就想到使用一些抗生素来预防，比如土霉素原粉。

央视315晚会上也曝光了一批养殖基地违规使用敌敌畏、兽药原粉，用麦芽糊精制作干海参等问题。可见水产养殖的水还真的是很深，违规操作的现象非常普遍。

这件事也引起社会各方面对海参质量安全的高度关注，农业农村部也发通知表示，要加强监管，对海参等水产养殖生产主体进行依法核查与筛选，并颁发养殖证。对养殖水域进行滩涂规划，以确保养殖安全合规。

对未依法取得养殖证的养殖户，且在不符合养殖水域滩涂规划的全民所有水域从事养殖生产的，限期拆除养殖设施。

而针对已经发生的违规现象，将全面开展海参养殖违法违规用药专项整治，严厉整肃海参养殖用药和兽药经营市场的秩序，确保养殖过程的安全，确保食品安全，减少环境隐患。

兽药生产质量管理规范

取样的原则是：均匀与合理。

(1) 粉状原料药的取样：大量生产中，每一批呈的药品往往有几桶到几十桶不等，要取到具有代表性的分析样品，必须用取样器在桶的上、中、下三层以及周围间隔相等的部位取样若干次，将所取出的供试品，充分混合均匀，然后按“四分法”从中取出所需的供试量。

(2) 液体原料药的取样：首先充分混合均匀。如在容器底部发现沉淀物，应充分摇匀，使沉淀物分布均匀后，再用取样器分别从不同部位取出供试品。

(3) 片剂的取样：分压片前的取样，压片过程中的取样及一般取样。一般取样，系指出厂后的取样，可按《中国兽药典》中的规定，取一定数量的片剂，精密称重，仔细研磨成细粉，混合均匀后，根据标示量及供试量取出部分细粉称重，分析。压片过程中的分析，一般指对已制成的颗粒进行分析，合格后方可压片；压成的片剂仍须按原来的方法进行分析。压片前的分析同原料药的分析。

(4) 胶囊剂的取样：按《中国兽药典》规定称取不少于20个胶囊，倾出其中的药物并仔细将附着在胶囊上的药物刮下，合并，混匀，称定空胶囊重量，从总重量中减去，即得胶囊内药物的重量。根据标示量及供试量称取部分药物以供分析。

(5) 注射液的取样：灌注、熔封和灭菌前后应经过两次分析。将配好的注射液充分混合均匀，按上述液体原料药物取样原则取样，再根据标示量及供试量分取部分进行分析。全部分析合格后始可进行灌注、熔封和灭菌。经灭菌后的注射液须按原来的方法进行分析。合格后始可供药用。

(6) 酊剂与流浸膏的取样：原则上与液体原料药取样相同。

饲料药物添加剂使用规范中允许添加的药物有哪些?

第一章 总则一、总则

1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 换气次数

(静态) （静态）

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h

100级 3500 0 5 0.5 附注2

10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时

100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时

300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时

注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。

（2）100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米／秒；水平单向流0.35米／秒。

（3）洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3.洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

（4）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

（5）100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

（8）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）洁净室（区）的噪声不应高于60分贝（A），其中局部100级的房间宜不高于63分贝（A），局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝（A）。

（10）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130％，特殊情况下应按设计结果选用。

（11）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4、兽药生产过程的验证内容必须包括：

（1）空气净化系统

（2）工艺用水系统

（3）工艺用气系统

（4）生产工艺及其变更

（5）设备清洗

（6）主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）系统

5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

6.印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。二、无菌兽药

无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封；

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境；

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

（2）非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

（3）其它无菌兽药

2、无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3.灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5、直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6、批次划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7、直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9、直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

农业执法怎样判定兽药原料药

根据农业部168号公告《饲料药物添加剂使用规范》，饲料药物添加剂分为两类。第一类是农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂，其产品批准文号为“兽药添字”；第二类是农业部批准的用于防治动物疾病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂，其产品批准文号为“兽药字”。第一类饲料药物添加剂有34种，其中，可在猪饲料中长时间使用的有氨苯砷酸（阿散酸）、洛克沙胂、杆菌肽锌、黄霉素预混剂（富乐旺）、维吉尼亚霉素（速大肥）、喹乙醇（禁用于体重超过35千克的猪）、喹烯酮（农业部第295公告）、那西肽预混剂（农业部第1204公告增加用于猪促生长）、阿美拉霉素（效美素）、盐霉素钠（优素精、赛可喜）、硫酸黏杆菌素（抗敌素）、牛至油（诺必达）、杆菌肽锌、硫酸黏杆菌素预混剂（万能肥素）、土霉素钙、吉他霉素、金霉素和恩拉霉素。在使用药物添加剂时，必须在产品标签中标明所含兽药成分的名称、含量、适用范围、停药期规定及注意事项等；第二类饲料药物添加剂，包括磷酸泰乐菌素预混剂、硫酸安普霉素预混剂、盐酸林可霉素预混剂、伊维菌素预混剂等24种，各畜禽养殖场及养殖户须凭兽医处方购买、使用。

_“兽药原字”为原料药；“兽药临字”是农业部核发的临时兽药产品批准文号。

兽药主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射品及外用杀虫剂、消毒剂等。