阿司匹林原料药的含量测定药典-阿司匹林原料药的测定方法

酸碱滴定法在药品检验中的应用十分广泛，常用的滴定方式有直接滴定法、间接滴定法等。

1.直接滴定法

C.Ka≥10-8的酸都可用碱滴定液滴定；C.Kb≥10-8的碱都可用酸滴定液滴定，如阿司匹林原料药的医｜学教育网搜集整理含量测定方法。

2.间接滴定法

若药物难溶于水或有其他原因不宜采用直接滴定法时，可采用间接法测定，间接滴定法有剩余滴定法、置换滴定法等，如阿司匹林片的含量测定。

化学原料药的含量测定可选择的常用方法有哪些?

阿司匹林原料药游离水杨酸特殊杂志限量是50毫升。这是最安全的量，多了容易出问题。阿司匹林原料药游离水杨酸特殊杂志是0.1%。因为阿司匹林本身具有不稳定性，在潮湿酸碱的条件下容易分解出游离的水杨酸，若超过限量，人服用后则可能对胃肠道产生强烈的刺激。阿司匹林含量测定阿司匹林是市场上常见的水杨酸类药物，其化学式为：理化性质：

1、本品为白色结晶或结晶性粉末。无臭或微带醋酸臭，味微酸。遇湿气即缓慢水解。

2、本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或中溶解，在水或无水中微溶。阿司匹林是水杨酸类解热镇痛药物，临床上主要用于治疗感冒发烧、牙痛等慢性疼痛，现在的研究发现小剂量的阿司匹林也可用于预防恶性肿瘤，对多种疾病有治疗作用。

化学原料药的含量测定方法首选滴定分析法，而制剂的含量测定方法首选色谱法。

原料药解析如下：

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物。

而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。

近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。