原料药车间工作内容-原料药车间安全管理制度内容

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

什么是GMP？

第一章　总 则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条　省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条　依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产和经营第八条　从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。

禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条　省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条　从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条　药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条　药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。

药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条　鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。

医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条　省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。 GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP是什么意思

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多，原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质，是一个高污染过程。制剂生产中的药物活性粉尘污染、噪声污染较严重。

制药车间最常见的呼吸危害是：普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。制药过程中接触粉尘的工序有：反应釜装料，中途取样，粉碎，筛分等；制药过程中接触毒气/有毒蒸气的工序有：反应釜装料，取样，从过滤器或离心分离机中解除安装物料，往干燥器中装料，分装物料等。在对有限空间如槽罐、反应釜进行清洁时，还有可能面对缺氧环境。

此外，还可能面临某些生物学意义上的危害，比如从动物脏器中提取生化药可能会接触到病菌；酶粉尘沾到面板上，会造成面板损害；接触胰岛素可引起血糖降低等等。

药品生产过程中，作业人员接触有毒化学物质的机会主要是装置和管道密闭不严、锈蚀渗漏，上道工序来料、检验分析取样以及出料、废弃物料排出、清理离心甩干机以及装置检修时装置及管道中残存的有毒化学物质，尤其是在离心过滤敞口甩干高温物料或边甩干边人工投加液态化学品以及敞口接收时，均有大量的有害气体或蒸气逸出，同时会有液态化学品飞溅的可能。操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长，如果通风排风系统不好，就可能造成工作场所空气中有害物质浓度增高甚至超过国家卫生标准,工人长期接触会受到职业病危害因素的影响,也加大了职业病危害事故的风险。

某些制药装置执行时会产生巨大的机器噪声，比如一些电动机、水泵、离心机、粉碎机、制冷机、通风机、锅炉等，有的噪声甚至超过100dB；噪声危害严重的区域通常是药片切割室、包装室等。作业人员长期接触这些超标噪声，如不对听力系统进行防护，危害会是多方面的，除了听觉系统受损外，还可能导致高血压、头痛、失眠、记忆力下降，神经衰弱等症状。

制药工业也会接触很多眼部危害，最常见的眼部危害有：粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等，制药车间眼部危害最容易发生在：反应釜附近和溶剂储藏区。

在制药车间中，操作人员通常都需要穿着连体式防护服，这一方面是由于制药车间对洁净度有一定要求，防止人员污染药品；另一方面也要对操作人员面板进行防护，防止药物活性粉尘粘附在面板上，防止液态化学品物料飞溅到面板上，通过面板或面板上的创口被吸收，对人员产生危害。最常见的液体化学品飞溅发生在装置清洗、维护、检修时，或物料离心甩干时，或投加液态化学品物料时。

选择适合的个人防护用品

作业人员如何减少暴露于污染物的可能？首先制药企业要采用一定的工程控制措施：比如用无毒原料代替有毒原料；用低毒原料代替高毒原料；改善工艺或装置设计以减少有害物散发；采用自动化作业；隔离、密闭操作；加强通风排毒措施；加强吸尘、降温、消声措施；强化生活卫生设施，注意饭前洗手，班后洗澡更衣，防止毒物和药尘经消化道和面板侵入机体等等。但是，由于技术上、经济上和可行性上的限制，采用工程控制措施往往不能完全解决问题，这时候就必须采用个人防护措施，选择佩戴个人防护用品。

个人防护用品选用总原则是，应当根据职业卫生标准，对岗位环境进行评价，弄清环境性质及暴露程度；根据岗位环境、操作状况来选择个人防护用品。

呼吸防护用品的选用

制药过程本身如果没有较高的洁净度要求，且生产中存在粉尘或有毒蒸气暴露，则必须考虑选用防尘口罩、防毒面具或某些正压式呼吸防护系统；若生产过程本身要求很高的洁净度，并且洁净室设计得当，则此时要评价有毒、有害物暴露水平是否低于职业卫生标准，如果仍旧高于，则还是需要使用防尘口罩或防毒面具等呼吸防护用品。对于一些高毒物（例如疫苗、抗肿瘤药等）的生产环境，建议任何时候都使用防护用品。

呼吸防护用品的选择要根据作业场所空气污染物种类，根据空气污染物浓度水平，根据作业特点和环境条件，根据与其他防护用品的匹配需要来进行。我们需要对作业场所的空气进行监测，了解都存在哪些污染物，其浓度是多少。在得知污染物种类及浓度后，可根据GB/T18664-2002来选择适合的呼吸器，将污染物浓度与职业卫生标准作比较，选择指定防护因数大于危害因数的呼吸器。

市面上有这么多呼吸防护用品，实际操作中制药企业应该如何选择和使用呢？原料药生产中如果接触高毒性或放射性颗粒物，应该使用NIOSH认证N100或P100级别口罩或防护面具配N100或P100级别颗粒物过滤棉或选择相应级别的欧洲认证的呼吸防护产品；普通原料粉尘，非油性的，可选用N95级别的口罩或颗粒物滤棉；有害气体和蒸气的呼吸防护，可选用配上合适滤毒盒的防毒面具。

听力防护用品的选用

对作业场所的噪声暴露情况进行监测是进行听力保护的基础，通过监测，可以帮助企业辨别噪声危害源，确定危险人群，了解暴露水平，从而帮助确定下一步工程控制措施、管理措施和听力保护措施。

除了工程控制降噪，再就是选择护耳器了。护耳器种类很多，要结合作业条件和噪声暴露水平选择护耳器。选择护耳器时应注意以下几点：舒适性，如果不舒适，员工肯定不愿意佩戴，如果不坚持佩戴，就无法预防听力损失；容易佩戴，佩戴是否容易是相对的，没有人只是因为护耳器容易佩戴就去戴它，所以如果了解了听力保护的重要性，虽然佩戴需要一点技巧，但只要熟练了，也就不成问题了；声衰减量的大小，必须根据作业场所噪声暴露水平选择满足声衰减需要的护耳器；适合程度佳，不同人的头型、耳道形状有所差异，选择不同型号的护耳器，满足不同人员的需要；要容易购买，护耳器，尤其是泡棉耳塞是消耗品，必须能够随时供应；卫生，注意护耳器的材质，避免引起面板 *** ；耐用，比较耐用的产品无疑会降低长期使用的成本。

眼面部防护用品的选用

对于药物粉尘的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具，正压呼吸器头罩或头盔通常也可同时起到眼面部防护作用。对于化学液体飞溅的眼部防护，推荐使用防液体飞溅的防护眼罩、全面具或正压呼吸器头罩和头盔。对于化学蒸气的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具、正压呼吸器头罩和头盔。

个人防护用品的维护

个人防护用品通常需要一定的维护，包括清洗（仅适用于可以清洗的防护用品）、存放和更换部件。要根据生产厂家的建议，正确维护这些个人防护用品，必要时进行更换，使它们充分发挥其应有的防护作用。

小结

制药企业应坚持对职工进行定期健康检查，定期监测车间空气中尘毒浓度，严格执行化工企业健康监护制度，为从业人员配备正确的、适合的、有效的个人防护用品。让所有的制药人员在为他人提供生命健康的同时，也都能够为自己、为家人赢得一份健康、一份安全。

企业安全防护用品

可向具有劳安认证LA、生产许可证的专业生产厂商（或其认可的销售渠道销售的产品）购买

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虽然躲开是一种办法，但是总要出去工作的啊，其实有很多安全防护用品都能对PM2.5进行防护的，我用的是美康诚品的新鲜吸鼻过滤贴，只要贴在鼻孔上就能起到过滤吸入空气的作用，隐形透气的，很实用。

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胶手套，耳塞，活性炭口罩等这些都是最基本的，如果有用请采纳，谢谢

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安全帽、安全带、安全防护网、密目网、绝缘手套、口罩（根据工程施工需要购买）、耳塞、绝缘鞋、彩条旗等！

手术室护士的职业危害及防护

[摘要]：探讨手术室工作环境对工作人员的职业危害及防护措施。方法：通过临床观察和分析，认识到手术室工作人员长期工作在受空气污染、生物感染、电离辐射、心理危害的环境中，采用了加强室内空气流通，避免生物感染、避免电离辐射、防止身体疲劳等一系列防范措施。结果：增强了手术室工作人员的自身保护意识，对人们的健康素质有了很大提高，减少了环境污染。结论：减少或消除造成职业危害的各种因素是防范措施的关键。

随着现代医学的发展和医疗技术的不断提高，新的化学物质及高科技技术在临床上的广泛应用，各种手术的普遍开展，举世瞩目的艾滋病（AIDS）病例的增多[1]，给我们的临床带来了挑战，工作量的明显加重，工作节奏加快，致使手术室工作人员长期工作在空气污染、生物感染电离辐射，心理危害的环境里，他们的健康会受到不同程度的影响，这已引起人们的关注。本文就此方面的问题作一初探，并提出一些防护措施。

1 职业危害

1.1 空气污染 空气污染包括化学消毒剂的挥发，高频电刀使用时散发出的气味及全身 *** 物在空气中的弥散。甲醛、煤酚皁、戊二醛、臭氧都是手术室常用的挥发性化学灭菌剂[2]。它们用于手术室的消毒、浸泡标本、器械消毒等。均为 *** 性物质，对面板粘膜，上呼吸道有 *** 作用，且甲醛还具有致敏、诱变及致癌作用，长期接触低剂量的甲醛溶液，可引起慢性呼吸道疾病及染色体异常。室内二氧化碳浓度达到0.1%时，空气状况开始恶化，出现不良气味。安氟醚是80年代开始广泛应用于临床的一种新的含卤素的 *** ，含乙烯基，是一种潜在的致突，致癌物质，其化学性质稳定，对呼吸道无 *** 作用[3]。在高浓度，低Paco2时可产生惊厥，深麻醉时抑制呼吸及回圈，对肝肾只表现可疑损害，而国外细胞遗传学已证实，可使手术室工作人员的SCE增高，具体二者之间有何关系尚需等进一步的研究。一次性医疗用品的广泛应用，环氧乙烷气体的消毒也越来越多。空气污染是极微量，它们长期低剂量存在于手术室通过面板，呼吸道而进入人体及其他生物，以化学污染物对人群健康危害最大。空气污染物的损害效应决定于它的特征，化学结构，浓度和人体接触的时间，而大气中经常是多种有害物质的混合性污染，这时最常见的是有害物质的毒性相加现象，低浓度的污染物质长期地作用于人体会产生慢性的远期效应，这种效应往往不易被人注意，而且难以鉴别。手术室内空气污染有特殊的一面，与麻醉方法、麻醉机的防漏质量、麻醉持续时间及室内有无通风装置，手术器械、仪器使用、消毒剂浓度有效时间和使用方法有关。不论何种污染物，在同一时间内与污染源、排放量、污染程度均成正比，污染物在手术间内每个角落的污染环境的综合时限不相同。麻醉师在麻醉机旁，与从气襄及病人拨出的残余麻醉气体接触机会多，手术医师使用高频电刀机会较多，与高频电刀使用时由面板或组织散发出的气味接触多，器械护士接触甲醛、戊二醛的机会较多。

1.2 生物感染 由于手术室特殊的工作环境，工作人员直接接触患者的血液、分泌物、呕吐特等，受感染的机会很多。如针刺损伤是最常见的职业事故，其危害不仅限于针刺损伤的本身，还可传播疾病，易感染甲、乙、丙肝病毒，尤其是目前尚无特效的人类免疫缺陷病毒（HTV），肿瘤的种植生长和败血症发生的危害。

1.3 电离辐射 随着科学技术的发展，手术中摄片及电透直视下手术的不断开展，手术室工作人员接触射线的机会较多。据有关文献报道，少量多次接触放射线，可因蓄积作用致癌或使胎儿畸形。

1.4 身体疲劳与心理危害 手术室工作的医护人员的心理危害主要是精神紧张，压力感所致。他们长期处于工作繁重而平凡，思想高度集中、精神过度紧张、工作不定时，经常要抢救处理一些危重病人，加班加点的环境中，工作性质是细致的脑力与体力劳动相结合的工作。工作人员易患溃疡病、心脏病、偏头痛病、下肢静脉曲张、胃下垂、慢性腰腿痛、慢性肝胆病等。同时也会产生不良的心理状态，如精神紧张、焦虑烦燥等。

2 防护措施

2.1 加强室内流通，定时开窗换气,添置空调装置，完善排污系统，并对工作人员采取有效的防范措施。对接触的医护人员，在使用吸入性 *** 物时，如安氟醚、异氟醚、笑气等，现配现用，长期接触可造成肝肾病变，当对患者进行吸入性麻醉时，药液不可避免地会散发在手术间的空气中，无意中又形成一种空气污染。药液散发的多少与空气暴露的时间、麻醉机的密闭程度成正比。在对病员进行麻醉时，应道德检查麻醉机是否密闭，以减少空气中的药液浓度，减轻污染。消毒剂浓度要配制准确，现配现用，改变用量越多，消毒效果越好的错误概念，以减少不必要的浪费和对人体的危害，减少交叉感染的机会，操作前后正确洗手，严格无菌振作。手术后对器械、污水、房间处理，严格按规章制度执行，如设有专用浸泡污敷料水池等设施进行终末消毒处理，以免污染周围环境。

2.2 为了避免生物感染，术前必须了解病人的病史，肝功、两对半的检查结果是很重要的预防措施。对阳性患者要提前做好预防准备，以免造成不必要的损伤。手套如有破损，立即重新更换消毒手套，避免直接接触病人的血液、分泌物。面板如有损伤，立即用3%碘酒，75%酒精消毒、立即注射乙肝疫苗。术前巡回护士配制0.2%过氧乙酸1000ml盛于专用容器中，置于手术间，以使麻醉医生、巡回护士在给病人操作前后随时洗手，手术间门口铺一块用0.5%过氧乙酸浸透的台布，以减少因工作人员进出造成的交叉感染。

2.3 对电离辐射要尽量避免X线照射，在无法躲避时尽量使身体不进入直射线中，妊娠期禁止与X线接触。

2.4 防止身体疲劳，工作人员除了有过硬的业务素质要求外，还要学会调节自己的情绪、矫正一般职业性紧张预防过久站立及走动产生的危害，设法改善站立和走动的强制 *** ，注意保持良好的操作姿势和习惯。心理学研究证明，不良的心理状态，如精神紧张、焦虑、烦燥等对最佳水平的发挥影响很大。因此，必须加强锻炼加强自身修养，使自己重视加强心理素质的锻炼，使自己保持精力旺盛，精神集中，心情愉快，处于最佳心理状态，对发挥最佳运转水平起到重要作用。

参考文献：

1、张师前，护士的职业危害及预防。护士进修杂志，1994.9(8):8.

2、徐翠霞，手术室消毒灭菌的改进。四川：临床医学新进展。1995.211

3、刘俊杰，现代麻醉学。北京：人民卫生出版社出版，1994.164

安全防护用品使用管理制度?

3.15有规定的

安全防护用品有哪些品牌

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企业安全防护用品都有哪些？

1传递给人体的能量造成急性伤害的防护方式。

(1)势能转变为动能时，通过介质来吸收和缓冲的防护方式，如安全帽、安全带等。

(2)电能的绝缘防护，如绝缘手套。

(3)利用试剂将急性有害的化学能变为无害的防护方式，如急性有害气体的防毒面具。

(4)给操作人员输送新鲜空气的防护方式，如各种防毒面具。

(5)飞来物体和落体的防护，如安全帽、防护镜等。

2.传递给人体的能量造成慢性伤害的防护方式。

(1)消除化学能的防护，如防护全身的防护服。

(2)吸收、减低噪声能量，如耳塞。

(3)辐射热能的遮蔽，如高温防护服。

(4)放射线的遮蔽，如防紫外线的遮光镜。

3.按人体生理部位分类

头部防护：塑料安全帽，V形安全帽，竹编安全帽，矿工安全帽

呼吸防护：防毒口罩，防毒面具，防尘口罩，氧气呼吸器，空气呼吸器

手部防护：绝缘手套，耐酸碱手套，耐油手套，医用手套，皮手套，浸塑手套，帆布手套，棉纱手套，防静电手套，耐高温手套，防割手套

脚部防护：工矿靴，绝缘靴，耐酸碱靴，安全皮鞋，防砸皮鞋，耐油鞋

身体防护：防护服，防化服，耐酸碱防护服，防静电工作服，隔热服，防尘服，耐酸围裙，防尘围裙，工作服，雨衣等

眼面防护：头戴式电焊面罩、防酸有机面罩类面罩、防高温面罩、防尘眼镜，防酸眼镜，防飞溅眼镜，防紫外线眼镜

高空安全防护：高空悬挂安全带、电工安全带、安全绳、踩板、密目网

听力防护：防噪音耳塞，护耳罩，噪音阻抗器

4.按防护用途分类

药物检验工职业简介？

GMP有多个释义，具体如下：

1、GMP：药品生产质量管理规范

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

2、GMP：开源数学运算库

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一个开源的数学运算库，它可以用于任意精度的数学运算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。

3、GMP：德国GMP建筑师事务所

gmp是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一，其对建筑项目从方案设计到施工建造直至室内装修全面负责。在国际上gmp是以机场建筑设计而开始闻名于世。

1975年柏林的泰格尔机场作为第一座驶入式机场被启用。这一创新设计在斯图加特机场及汉堡机场航站楼的出港和到港层面的设计建造中进一步得到了发展和完善。

4、GMP：保证最高价格合同

GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

5、GMP：良好操作规范

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。?

百度百科-GMP：良好操作规范

百度百科-GMP：保证最高价格合同

百度百科-GMP：德国GMP建筑师事务所

百度百科-GMP：开源数学运算库

百度百科-GMP：药品生产质量管理规范

药品质量管理制度修订计划怎么做

从事的工作主要包括：

（1）采集样品；

（2）使用仪器设备配制培养基；

（3）选育菌种，进行微生物发酵分析；

（4）对原料药、制剂等化学药物的成品、半成品及原辅料进行常规理化分析；

（5）进行无菌检查；

（6）检定抗生素药品的效值；

（7）监督生产控制区的环境条件；

（8）检查生产洁净区的尘埃粒子数和菌落数；

（9）检查各车间工序工艺、操作规程等质量管理制度的落实情况；

（10）记录、计算、判定检验数据；

（11）协助主检人员完成检验报告；

（12）检查、维护仪器设备；

（13）负责检验室卫生、安全工作。

下列工种归入本职业：

灯检工，制剂质量检查工，制剂试验工，原料药试验工，药物分析工，微生物检定工，药理试验工

1 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP 的整体结构设计，决定采用药品GMP 基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP 和我国现行的GMP 整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP 涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。 二、主要内容 新版GMP 目前包括基本要求和5 个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98 版GMP 中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98 版GMP 中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP 不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP 将有一个基本要求、5 个新附录以及3 个旧附录。 GMP 基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1．药品GMP 基本要求 新版GMP 基本要求共有15 章、335 条，3．5 万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP 修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 2．无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO 标准进行了修改。 无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO 的A、B、C、D 分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。 3．生物制品附录 生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。 4．血液制品附录 血液制品附录是参照欧盟相关的GMP 附录、我国相关的法规、药典标准、2007 年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。 重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验 2 用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。 5．中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 6．原料药附录 原料药附录的修订主要依据ICH 的Q7，同时删除了Q7 中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 三、主要特点 重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对 98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 强化了文件管理 新版GMP 参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP 先进标准 新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中都参照了国际GMP 标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。 (1)产品放行责任人(Qualified Person) 新版GMP 明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 (2)质量风险管理 新版GMP 提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整 个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 (3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP 实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。 (4)变更控制 3 没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。 新版GMP 在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。 (5)偏差处理 新版GMP 在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH 的Q7、美国FDA 的GMP 中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。 (6)纠正和预防措施(CAPA) 新版CMP 在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA 的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。 (7)超标结果调查(OOS) 新版GMP 在质量控制与质量保证一章中增加了OOS 调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。 (8)供应商审计和批准 新版GMP 基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。 (9)产品质量回顾分析 新版GMP 基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP 的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。 (10)持续稳定性考察计划 新版CMP 基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。 通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件