原料药的质量标准有哪些-原料药的质量标准有哪些方面

原料药大多是从溶媒中捞出来的，微生物污染的可能性很小，我们的三批中试样品检测细菌和霉菌都在10以下，订到质量标准批批检验确实很麻烦，而且看药典中原料药基本上都没有规定微生物限度项。至于你的原料药是否要进行微生物限度检查要具体情况具体分析：

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。例如有些原料药虽为非无菌的，但由于其很容易受污染或者说很容易长菌，则需要制定微生物限度检查。有些原料药虽然供注射用，但却并未规定检查微生物，例如紫杉醇和鲑降钙素等。因此，这个应该具体情况具体分析，没有硬性规定。

药品质量标准研究方法学验证一般包含哪些内容

消旋卡多曲原料药质量标准

C21H23NO4S?385.48

本品为[(R,S)]-N-(2-乙酰硫基甲基-1-氧代-3-苯基丙基)甘氨酸苄酯。按干燥品计算，含C21H23NO4S不得少于99.0%。

国家药品标准的主要内容——含量或效价的规定

基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则

原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。

制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。

　对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的百分数（％）表示，此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量，一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”，将药品的含量换算成千燥品的含量；用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。

　对于制剂，含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。