原料药和药用辅料的区别-药品原辅料定义

药用辅料（乙醇）和药用乙醇应该没有什么区别，作为药品生产企业首先要取得药品生产许可证和工商局注册的证，这是基本的，至于GMP(人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。

中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，GMP认证已成为强制认证。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。)

简述药用辅料在制剂中的作用。

主要解释我们汇总的：

1、中国药典收载，类别定义为药用辅料

2、化药的原料：原料药；生物制品的原料：指原材料；中药制剂的原料：中药材、中药饮片、提取物；原料药的原料：用于原料药生产的除包装材料（因此空心胶囊不是原料）

3、药用辅料：生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；空心胶囊主要具有赋形功能，应当理解为药用辅料。

事实上国家局（CFDA）对空心胶囊的申报要求也是按照药用辅料的要求来的

生产保健食品可不可以用原料药或辅料药作为原材料？比如药用甘油可以用来生产软胶囊吗？国家有没有相关规

答案：药物制剂是由原料药和药用辅料组成因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在： ①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质； ②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂； ③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂； ④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素； ⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。

药物制剂是由原料药和药用辅料组成,因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在：①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质；②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂；③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂；④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素；⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。

中国十大药用辅料公司

使用药用辅料应该可以，药材的话只有部分可以用

可用于保健食品的物品名单

（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹

参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白

及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹

皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布

麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、

桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、*羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、

熟大黄、熟地黄、鳖甲。

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

中国十大药用辅料公司有湖南尔康制药有限公司、青海明胶股份有限公司、安徽山河药用辅料有限公司、湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、天津爱勒易医药材料有限公司、上海卡乐康包衣技术有限公司、北京英茂药业有限公司、温州小伦包衣技术有限公司、山东聊城鲁西药用辅料有限公司。

药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称，在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持和加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。

药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求，应经安全性评估对人体无毒害作用，化学性质稳定，不易受温度、PH值、保存时间等的影响，与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

我国药品的开发路径惯有“重原料药、抓制剂、轻辅料”观念，大规模发展原料药和制剂产业之时，药用辅料产业的重视程度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比3-5%，预测2025年将达到1406亿元。

而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，预计2023年全球药用辅料市场规模达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在药品一致性评价、全国集采、政策鼓励发展高端制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。

请问谁能告诉我详细的药用辅料信息？谢谢

答案：C

大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母a（原料药）、b（制剂）。

《中国药典》2015年版二部中原料药与药物制剂收载的内容有何异同？

小水针剂药用辅料：主要分为溶剂（注射用水和非水溶剂）、增溶剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂等。小水针的药用辅料和大容量注射剂的药用辅料基本相同，所不同的是小水针中可以应用较多的非水溶剂，抑菌防腐剂和局部止痛剂等，不需用等渗调节剂

非水溶剂

非水溶剂的种类可分为：

（1）醇类 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。这类溶剂大都能与水混合。

（2）二氧戊环类 如甲醛缩甘油、4-羟甲基-1,3-二氧戊环、5-羟基-1,3-二氧戊环、2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇等，能与水、乙醇、酯类等混合。

（3）醚类 如四氢糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能与水混合，并溶于乙醇、甘油。

（4）酰胺类 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（β-羟乙基）乳酰胺、N,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等，能与水混合，易溶于乙醇中。

（5）亚砜类 能与水、乙醇混合。

（6）酯类 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯、植物油类（常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等，蓖麻油和橄榄油也有应用。）等，能溶于脂肪油。

非水溶剂的应用：

上述非水溶剂中以醇类及酯类实际应用较多

局部止痛剂：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。

３）、注射用粉针（包括无菌分装和冻干）药用辅料：主要分为溶剂（注射用水）、填充剂、助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等。注射用粉针药用辅料中的助溶剂、pH值调节剂、抗氧剂、吸附剂等的种类和应用与小水针类似；需用填充剂，不用非水溶剂，一般不加抑菌防腐剂和局部止痛剂等。

常用的填充剂有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明胶、甘氨酸、右旋糖酐、ＰＶＰ、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、氯化钠、维生素Ｃ、去氧胆酸钠等。

我们不难发现，与国外的注射剂药用辅料的品种、标准和应用情况进行比较，国内的注射剂药用辅料存在品种少，药用标准少等缺陷，严重制约我国制药工业的发展。国家相关部门早已意识到辅料问题的重要性，国家经贸委１９９９年下发的《近期行业技术发展重点（医药行业）》通知中，明确指出“配套开发新型药用辅料：重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等；……。”

《中国药典》2010年版，分为三部，一部收载中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射品及其制剂，三部收载生物制品 。中药材收载于一部 。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

中华人民共和国药典新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。

首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。