原料药含量计算公式表-原料药的含量上限超过102

2024-10-14 14:32:39

定额法与标准成本法都属于成本计算方法，两者有基本相同的功能和实施环节，都要事先制订产品的目标成本（即定额成本和标准成本）作为产品应该发生的成本，并以此作为成本控制的依据。在此基础上，将实际消耗水平与定额成本或标准成本进行比较，计算脱离目标成本的差异，分析发生差异的原因，采取措施，挖掘潜力，降低成本。但是两种方法又有许多不同之处。

一、制订目标成本的依据不同

1.定额法。定额成本是按现行定额以及计划单位成本、分成本项目（即原材料费用、生产工资费用和制造费用）来制订的。

2.标准成本法。标准成本的制订比较灵活，通常有理想标准成本、正常标准成本、现行标准成本、基本标准成本。标准成本的制订，通常从直接材料成本、直接人工成本和制造费用三方面着手进行。但与定额法不同的是，直接材料成本包括标准用量和标准单位成本两方面；直接人工成本包括标准用量和工资率两方面（计时工资时）；制造费用分为变动制造费用和固定制造费用两部分，都是按标准用量和标准分配率来计算。

二、制订目标成本所依据的定额的稳定性不同

1.定额法。由于定额成本所依据的消耗定额就是现行定额，是企业在当时生产技术条件下，在各项消耗上应达到的标准，所以任何一项生产技术有所变化时，现行定额都应予以修订。也就是说，定额法下的定额是可能变化的，应设计一套定额变动计算方法，以计算定额变动的趋势和金额。如：以按新定额计算的单位产品费用与按旧定额计算的单位产品费用之比确定系数的方法，来计算定额变动的差异。

2.标准成本法。标准成本是有效经营条件下发生的一种目标成本，也叫“应该成本”。它具有较强的稳定性和约束性，一般在一个会计年度内是固定不变的，因此也不用设计相应方法来计算其变动差异。

三、实际成本与目标成本差异的揭示方法不同

1.定额法。脱离定额的差异是指生产过程中各项生产费用的实际支出脱离现行定额或预算的数额。定额法下的差异是通过每一笔领料或加工零件来揭示并通过差异凭证来反映。如核算原材料脱离定额差异的方法有限额法、切割核算法和盘存法三种，其中限额法下的差异凭证又有超额领料单、代用材料领料单等。定额法工作做得很细，而且工作量相当大。

2.标准成本法。标准成本法往往根据一定时期实际产量的实际消耗量和实际价格与实际产量的标准消耗量和标准价格的计算比较来揭示差异，没有专用的差异凭证。如材料成本差异只是通过公式计算，即材料成本差异＝实际价格×实际耗用量－标准价格×标准耗用量。标准成本法工作量相对较小，但查明差异原因的工作不是十分细致。

四、实际成本与目标成本差异的设置程度不同

1.定额法。定额法下的差异主要有：脱离定额的差异（即材料、生产工资、制造费用脱离定额的差异）、原材料或半成品成本差异、定额变动差异等三大类五项，设置口径较粗。

2.标准成本法。标准成本法下的差异主要有脱离标准成本的差异这一类，具体包括材料成本差异（材料用量差异、材料价格差异），直接人工成本差异（直接人工工资率差异、直接人工效率差异），变动制造费用差异（变动制造费用开支差异、变动制造费用效率差异），固定制造费用差异（固定制造费用开支差异、固定制造费用能力差异、固定制造费用效率差异）等四大项九种，设置口径较细。

五、实际成本与目标成本差异的账务处理不同

1.定额法。定额法下，对成本差异的核算较为简单，只核算各成本项目的差异，且不是为各种成本差异单独设置会计科目，而是与定额成本在同一个成本明细账中进行核算。

2.标准成本法。标准成本法下，要为各种成本差异专门设置许多总账科目进行核算，如：对材料成本差异，应设置“材料价格差异”和“材料用量差异”账户；对固定制造费用差异，应设置“固定制造费用开支差异、固定制造费用能力差异和固定制造费用效率差异”等账户，并详列于利润表中。

六、实际成本与目标成本差异的分配方法不同

1.定额法。定额法下，要将成本差异在各种产品之间、完工产品与在产品之间进行分配。具体方法是：脱离定额的差异用定额比例法或在产品按定额成本，在完工产品和月末在产品之间进行分配。材料成本差异一般全部计入完工产品成本，定额变动差异一般按定额比例在完工产品和月末在产品之间进行分配，或在差异额较小时全部计入完工产品成本。

2.标准成本法。标准成本法下，对各种差异分别设差异账户单独归集，在年终予以处理，或者转为销售产品成本，或者直接计入损益。具体方法是：将本期的各种差异，按标准成本的比例分配给期末在产品、期末库存产成品和本期已售产品；或者将本期发生的各种差异全部计入当期损益。我国和西方国家大都采用第二种方法。

七、提供产品成本资料不同

1.定额法。定额法下，定额变动差异要分摊到产品成本中，将定额成本调整为实际成本。也就是说，定额法下提供的产品成本是实际成本资料，产成品、在产品在资产负债表中以实际成本列示。

2.标准成本法。标准成本法下，产品的实际成本是按标准成本列示的。实际成本与标准成本之间的差异只对改进管理有作用。因此，一般只计算产品的标准成本，不计算产品的实际成本，产成品、在产品在资产负债表上以标准成本列示。这是标准成本法与定额法的根本性区别。

八、提供管理信息的详细程度和侧重点不同

1.定额法。定额法下，成本按成本报表的要求划分成各成本项目，强调对材料成本的控制，而且材料数量要采用各种凭证在日常核算中揭示；其他费用是通过对比实际数和预算数求出差异。

2.标准成本法。标准成本法下，成本必须分为变动成本和固定成本，以分清哪些责任由采购部门负责（如材料成本差异），哪些责任由车间负责（如材料数量差异），哪些责任由生产部门负责（如固定费用产量差异）等。资料详细、系统，强调全面管理，有利于各职能部门、生产车间分清责任、相互配合，有利于经济责任制的建立。

高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么?

残留溶剂S（ppm）=（C1*A2）/（C2*A1）*100%。根据查询百度百科可知残留溶剂计算公式是残留溶剂S（ppm）=（C1*A2）/（C2*A1）*100%，残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。

干燥失重计算公式

一、在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

1、分离度（resolution，R）——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。

2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm ，长度为15 ～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5 ～10μm ，柱效以理论塔板数计大约 7000 ～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。

二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。

扩展资料

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。

百度百科-高效液相色谱法

残留溶剂限度

干燥失重计算公式如下：

干燥失重测定法：将规定量的待测物（约1克）平铺在称量瓶中，置于105度的烘箱，干燥至恒重，测定减失质量。

取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g或各药品项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除另有规定外，照各药品项下规定的条件干燥至恒重。从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时医学教育网搜集整理，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。

供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。

当用减压干燥器或恒温减压干燥器时，除另有规定外，压力应在2.67kpa（20mmhg）以下；干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶或五氧化二磷，恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应保持在有效状态。

中国药典水分、干燥失重的测定：　

几乎是化学原料药的必测项目。其准确的测定与否影响着化学结构的判断和含量测定的结果。含结晶水药物的水分（或含结晶溶剂时溶剂）测定，是结构确定的一个很重要因素；同一化合物含不同的结晶水往往会视为不同的药物。那种数据不够水分凑，用随意的加××%吸附水，以改变计算值，使之与理论值相符是不科学的、也是不可取的。

严格的测定含结晶水的方法，首选晶体X射线衍射（SXRD）。晶体X衍射是很繁琐的工作，单晶的培养、测试、计算工作量都很大，一般并不常做。用常规的四大波谱（IR、UV、NMR、MS）进行结构确证。

干燥失重计算公式（干燥失重计算公式例题）

药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分，也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响，其残留限度的制定也是如此。如某化学试剂有基因警示结构，其限度应根据相应指导原则（《ICHM7》）制定。如为无机盐，应根据无机盐的控制策略及相应指导原则制定，在API成品检测炽灼残渣，研究元素杂质（《ICHQ3D》）等。某些有机试剂如残留溶剂中的四类溶剂的限度则应该先查找相应的安全性的数据，如动物毒理研究数据、职业环境暴露量研究数据等，然后根据安全性的数据计算相应的残留限度。

通过PDE计算限度：

ICHQ3C中收载了PDE的计算方法：

PDE = NOEL x Mass Adjustment/[F1 x F2 x F3 x F4 x F5]

其中PDE为允许日暴露量，单位为mg/天；NOEL为该杂质的最大无作用的剂量，单位为mg/kg/天。

Mass Adjustment为体重调整系数，一般取为50kg。F1…..F5为各种修正因子，其含义与应取的值请查阅ICHQ3C相应内容，不再细述。

通过以上公式得出PDE的值之后，然后除以药品的最大日剂量，即得出该化学试剂的限度。

从LD50计算NOEL

很多时候我们查找不到NOEL的数据，我们只能查到LD50（半数致量）。目前最权威的计算方法出自欧盟原料药委员会在其发布的《原料药工厂中清洁验证指南》，其中收载了由LD50计算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000。但这一公式却会误导PDE的计算，因为很多人会用这一公式计算出来的NOEL直接代入上文的公式计算PDE，却没有注意到《原料药工厂中清洁验证指南》一文中的NOEL 的单位是mg/天，而不是上文公式中的mg/kg/天。原因就是公式中的70是欧洲人的评价体重。所以如果需要用LD50计算NOEL用于计算PDE，则不应该乘以70，公式应该是NOEL=LD50/2000，2000是经验常数。该公式可参见文献《Layton D W，Mallon B J，Rosenblatt DH，et ．Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lackingchronic toxicity data[J]．Reg02To'xicol Pharm，1983，3(1)：224．》，

橙汁中维生素C的含量

干燥失重计算公式是=／W1*100%。W1为干燥前的样品重量，W2为干燥后的样品重量。W1-W2就是干燥中减失的重量。几乎是化学原料药的必测项目。其准确的测定与否影响着化学结构的判断和含量测定的结果。

含结晶水药物的水分测定,是结构确定的一个很重要因素;同一化合物含不同的结晶水往往会视为不同的药物。

那种数据不够水分凑,用随意的加××%吸附水,以改变计算值,使之与理论值相符是不科学的、也是不可取的。

严格的测定含结晶水的方法,首选晶体X射线衍射。晶体X衍射是很繁琐的工作,单晶的培养、测试、计算工作量都很大,一般并不常做。用常规的四大波谱进行结构确证。

假如各论中要求采用毛细管塞称量瓶测定干燥失重，应该使用直径为225±25um的毛细管塞称量瓶，毛细管塞放在干燥器中，装有样品的称量瓶按规定干燥，维持干燥室内的压力在5毫米汞柱或者更低。

在加热结束时，可以把干燥的空气放进干燥室内，取出称量瓶，移入干燥器，盖上毛细管塞，冷却，称重。

我是按我的实验碘浓度做的,不知你是否满意?

橙子维生素C含量测定

摘要：维生素C（VitC）又名抗坏血酸，可降低毛细血管通透性，降低血脂，增强机体的抵抗能力，并有一定的解毒功能和抗组胺作用。对于其含量测定，采用碘量法，该方法简便、快速、准确虽然该法对于维生素C原料药的测定结果比较满意。其化学式为C6H8O6，相对分子量为176.1，由于分子中的烯二醇基具有还原性，能被I2定量地氧化成二酮基。

一、研究目的：

维生素C属于外源性维生素，人体不能自身合成，必须从食物中摄取。以了解橙子中的维生素C含量。

二、准备工作：

仪器：滴定管、玻璃棒、过滤器、蒸馏水、滴定台、滴定管夹、碘量瓶锥形瓶小刀、烧杯、榨汁器。

药品：0.005mol/L的碘液 0.5%淀粉溶液 6mol/LHAC溶液

标准液配制：称取1.3g碘，置于50ml烧杯中，加入2.5g碘化钾及25毫升蒸馏水，不断搅拌之，使其溶解均匀。再加0.2ml浓盐酸(体积质量1.19g/L)，转移到1L容量瓶中，再加蒸馏水稀释到1000ml。溶液应贮藏在棕色试剂瓶中，储于低温暗橱内。

采样:橙子

三、实验

1.实验原理

往锥形瓶中加入橙子汁、蒸馏水、淀粉溶液、2 ml 6mol/LHAC溶液，用滴定管滴加碘液，变成蓝色30秒不退色，通过公式计算出橙子中维生素C的含量。

2.计算公式

VitC含量（mg/50g）=0.005×V（橙子加碘量）×176