原料药有效期延长的原因-原料药有效期延长

中药配方颗粒有效期为三年。药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变，如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。 微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变。化学稳定性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变，主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。中药配方颗粒有效期的制订，首先是进行产品影响因素及加速试验考察，然后进行室温留样考察。影响因素试验，是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性，卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境下放置，在此期间作若干次取样，观测它们的外观、含量及某些有关质量指标（如作降解产物查外，制剂还应根据不同剂型选下考察项目）的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。目的是了解该药品的固有性质，并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件。加速试验，此法是对药品在短时间内施加强应力，促使药物加速发生反应，然后可按一定的方法，推测计算其有效期。由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力。室温留样考察，即将样品按出厂包装，置常温留样室中，分时段取样测定，观测其质量指标的变化。经三年考察无明显变化的，仍应继续考察，以提供稳定性详细资料。经考察研究，对不稳定的药品，通过研究制订保存条件及有效期。

“货架期”跟有效期由什么区别？

法律分析：不可使用。兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

复检期和有效期一样吗

保质期：产品的保质期是指产品的最佳食用期。产品的保质期由生产者提供，标注在限时使用的产品上。在保质期内，产品的生产企业对该产品质量符合有关标准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些产品，消费者可以安全使用。

保存期： 可以理解为有效期，也就是指在正常条件下，食品的最终食用期。 如果某一食品超过了保质期，但其不一定就超过了保存期。换句话说，保质期保证的是在标注时间内产品的质量是最佳的，超过保质期的食品，如果色、香、味没有改变，仍然可以食用。但超过了保存期的食品，质量会发生变化，因此不能再食用，更不能用以出售。根据《食品标签通用标准》规定，在任何情况下，食品的生产Lt期都不能省略，而保质期、保存期可以任选或同时标出。

货架期 ：货架期指食品被贮藏在推荐的条件下，能够保持安全；确保理想的感官、理化和微生物特性；保留标签声明的任何营养值的一段时间。

保质期<货架期<保存期

药品生产许可证有效期为

不一样：

复验期：主要根据原辅料的性质确定，到期后重新取样检验后才能确定是否合格。有

效期：是根据稳定性试验确定的，到期后即为不合格品，主要指的是成品，也有部分原料药有有效期。

中国进出口企业在线服务中心认为：对规定有效期的药品,若超出有效期,肯定是不能再使用,即便你复验合格.对于复验期,一般是针对那些不稳定的原料药而定的,比如抗生素等。

品质部门要控质，缺乏相关的职务标准及工作标准（管理制度），但可以关于安全库存及经济采购批量的合理化建议，细说的话就是根据公司一定阶段的物料消耗情况，及下一阶段的产品市场需求，合理的调整相关物料的安全库存（一般经济采购批量由于缺乏采购单价、运费等信息，不宜参与）。

扩展资料：

有效期表示方法有以下几种：

1） 直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。

2） 从生产批号推算有效期：如某药品的批号为970908—113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。

3） 直接注明失效期：某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。

百度百科-有效期

法律主观：

药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满，持证企业需要继续生产药品的，要在许可证有效期届满前的6个月，依法申请换发药品生产许可证；如果不申请续期的，则由原发证部门缴销药品生产许可证。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。