原料药包装规格可以改吗-原料药的包装规格

为使您的产品顺利出口，我们将贸易出口货物的基本流程介绍给您，以使您对产品出口程序做到心中有数、万无一失 。

出口货物流程主要包括：报价、订货、付款方式、备货、包装、通关手续、装船、运输保险、提单、结汇。

一、报价

在国际贸易中一般是由产品的询价、报价作为贸易的开始。其中，对于出口产品的报价主要包括：产品的质量等级、产品的规格型号、产品是否有特殊包装要求、所购产品量的多少、交货期的要求、产品的运输方式、产品的材质等内容。

比较常用的报价有： FOB"船上交货"、CNF"成本加运费"、CIF"成本、保险费加运费"等形式。

二、订货（签约）

贸易双方就报价达成意向后，买方企业正式订货并就一些相关事项与卖方企业进行协商，双方协商认可后，需要签订《购货合同》。在签订《购货合同》过程中，主要对商品名称、规格型号、数量、价格、包装、产地、装运期、付款条件、结算方式、索赔、仲裁等内容进行商谈，并将商谈后达成的协议写入《购货合同》。这标志着出口业务的正式开始。通常情况下，签订购货合同一式两份由双方盖本公司公章生效，双方各保存一份。

三、付款方式

比较常用的国际付款方式有三种，即信用证付款方式、TT付款方式和直接付款方式。1、信用证付款方式

信用证分为光票信用证和跟单信用证两类。跟单信用证是指附有指定单据的信用证，不附任何单据的信用证称光票信用证。简单地说，信用证是保证出口商收回货款的保证文件。请注意，出口货物的装运期限应在信用证的有效期限内进行，信用证交单期限必须不迟于信用证的有效日期内提交。

国际贸易中以信用证为付款方式的居多，信用证的开证日期应当明确、清楚、完整。中国的几家国有商业银行，如中国银行、中国建设银行、中国农业银行、中国工商银行等，都能够对外开立信用证（这几家主要银行的开证手续费都是开证金额的1.5‰）。

2、TT付款方式

TT付款方式是以外汇现金方式结算，由您的客户将款项汇至贵公司指定的外汇银行账号内，可以要求货到后一定期限内汇款。

3、直接付款方式

是指买卖双方直接交货付款。

四、备货

备货在整个贸易流程中，起到举足轻重的重要地位，须按照合同逐一落实。备货的主要核对内容如下：

1、货物品质、规格，应按合同的要求核实。

2、货物数量：保证满足合同或信用证对数量的要求。

3、备货时间：应根据信用证规定，结合船期安排，以利于船货衔接。

五、包装

您可以根据货物的不同，来选择包装形式（如：纸箱、木箱、编织袋等）。不同的包装形式其包装要求也有所不同。

1、一般出口包装标准：根据贸易出口通用的标准进行包装。

2、特殊出口包装标准：根据客户的特殊要求进行出口货物包装。

3、货物的包装和唛头（运输标志）：应进行认真检查核实，使之符合信用证的规定。

六、通关手续

通关手续极为烦琐又极其重要，如不能顺利通关则无法完成交易。

1、属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。

目前我国进出口商品检验工作主要有四个环节：

○接受报验：报验是指对外贸易关系人向商检机构报请检验。

○抽样：商检机构接受报验之后，及时派员赴货物堆存地点进行现场检验、鉴定。

○检验：商检机构接受报验之后，认真研究申报的检验项目，确定检验内容。并仔细审核合同（信用证）对品质、规格、包装的规定，弄清检验的依据，确定检验标准、方法。（检验方法有抽样检验，仪器分析检验；物理检验；感官检验；微生物检验等）

○签发证书：在出口方面，凡列入〖种类表〗内的出口商品，经商检机构检验合格后，签发放行单（或在"出口货物报关单"上加盖放行章，以代替放行单）。

2、须由专业持有报关证人员，持箱单、发票、报关委托书、出口结汇核销单、出口货物合同副本、出口商品检验证书等文本去海关办理通关手续。

○箱单是由出口商提供的出口产品装箱明细。

○发票是由出口商提供的出口产品证明。

○报关委托书是没有报关能力的单位或个人委托报关代理行来报关的证明书。

○出口核销单由出口单位到外汇局申领，指有出口能力的单位取得出口退税的一种单据。

○商检证书是经过出入境检验检疫部门或其指定的检验机构检验合格后而得到的，是各种进出口商品检验证书、鉴定证书和其他证明书的统称。是对外贸易有关各方履行契约义务、处理索赔争、议和仲裁、诉讼举证，具有法律依据的有效证件，同时也是海关验放、征收关税和优惠减免关税的必要证明。七、装船

在货物装船过程中，您可以根据货物的多少来决定装船方式，并根据《购货合同》所定的险种来进行投保。可选择：

1、整装集装箱

集装箱（又称货柜）的种类：

(1)按规格尺寸分:目前，国际上通常使用的干货柜(DRYCONTAINER)有：

外尺寸为20英尺X8英尺X8英尺6吋，简称20尺货柜；

40英尺X8英尺X8英尺6吋，简称40尺货柜； 及近年较多使用的40英尺X8英尺X9英尺6吋，简称40尺高柜。

20尺柜：内容积为5.69米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为17.5吨,体积为24-26立方米.

40尺柜:内容积为11.8米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为22吨,体积为54立方米.

40尺高柜:内容积为11.8米X2.13米X2.72米.配货毛重一般为22吨,体积为68立方米.

45尺高柜:内容积为:13.58米X2.34米X2.71米,配货毛重一般为29吨,体积为86立方米.

20尺开顶柜:内容积为5.89米X2.32米X2.31米,配货毛重20吨,体积31.5立方米.

40尺开顶柜:内容积为12.01米X2.33米X2.15米,配货毛重30.4吨,体积65立方米.

20尺平底货柜:内容积5.85米X2.23米X2.15米,配货毛重23吨,体积28立方米.

40尺平底货柜:内容积12.05米X2.12米X1.96米,配货毛重36吨,体积50立方米.

(2)按制箱材料分:有铝合金集装箱,钢板集装箱,纤维板集装箱,玻璃钢集装箱.

(3)按用途分:有干集装箱;冷冻集装箱(REEFER CONTAINER);挂衣集装箱(DRESS HANGER CONTAINER);开顶集装箱(OPENTOP CONTAINER);框架集装箱(FLAT RACK CONTAINER);罐式集装箱(TANK CONTAINER).

2、拼装集装箱

拼装集装箱，一般按出口货物的体积货重量计算运费。

八、运输保险

通常双方在签定《购货合同》中已事先约定运输保险的相关事项。常见的保险有海洋货物运输保险、陆空邮货运输保险等。其中，海洋运输货物保险条款所承保的险别，分为基本险别和附加险别两类：

（1） 基本险别有平安险（Free from Paricular Average-F.P.A）、水渍险(With Average or With Particular Average-W.A or W.P.A)和一切险（All Risk-A.R.）三种。平安险的责任范围包括：由于海上自然灾害引起的货物全损；货物在装卸和转船过程中的整体灭失；由于共同海损引起的牺牲、分担和救助费用；由于运输船只触礁、搁浅、沉没、碰撞、水灾、爆炸引起的货物全损和部分损失。水渍险是海洋运输保险的基本险之一。按中国人民保险公司的保险条款，其责任范围除了承担平安险所列各项风险外，还承担恶劣气候、雷电、海啸、洪水等自然灾害的风险。一切险的承报保责任范围相当于水渍险和一般附加险的总和。

（2） 附加险别。附加险别有一般附加险和特别附加险两种类型。一般附加险有偷窃提货不着险、淡水雨淋险、抽窃短量险、渗漏险、破损破碎险、钩损险、混杂沾污险、包装破裂险、霉变险、受潮受热险、串味险等。特别附加险有战争险、罢工险等。

九、提单

提单是出口商办理完出口通关手续、海关放行后，由外运公司签出、供进口商提货、结汇所用单据。

所签提单根据信用证所提要求份数签发，一般是三份。出口商留二份，办理退税等业务，一份寄给进口商用来办理提货等手续。

进行海运货物时，进口商必须持正本提单、箱单、发票来提取货物。（须由出口商将正本提单、箱单、发票寄给进口商。）

若是空运货物，则可直接用提单、箱单、发票的传真件来提取货物。

十、结汇

出口货物装出之后，进出口公司即应按照信用证的规定，正确缮制（箱单、发票、提单、出口产地证明、出口结汇）等单据。在信用证规定的交单有效期内，递交银行办理议付结汇手续。

除采用信用证结汇外，其它付款的汇款方式一般有电汇(TELEGRAPHIC TRANSFER(T/T))、票汇(DEMAND DRAFT(D/D))、信汇(MAIL TRANDFER(M/T))等方式，由于电子化的高速发展，现在汇款主要使用电汇方式。（在中国，企业出口享有出口退税优惠政策）

***常用的出口单据和凭证***

（一)汇票（Draft: Bill of Exchange）

它是由一人向另一人签发的要求在见票时或在指定的或可以确定的将来时间向特定的人或其持票人无条件支持一定金额的书面命令。

国际贸易中的货款结算，绝大多数使用跟单汇票（即附有提单等货运单据的汇票）。

在缮制汇票时应注意以下几个问题：

(1)必须列明出标根据，在信用证收付方式下，须说明是根据哪家银行在何日开立的哪一份信用证出具的。

(2)在信用证方式下，应按信用证的规定填写付款人；在托收方式时，付款人的名称一般应为进口方。

(3)信用证方式下的汇票受款人通常应为议付行；托收方式下的受款人应为托收行。

(4)汇票一般开具一式两份，两份具有同等效力，任何一份付讫，另一份自动失效。

（二)提单(Bill of Landing,B/L)

它是由船长或船公司或其代理人签发的、证明已收到特定货物，允诺将货物运至特定目的地， 并交付给收货人的凭证。提单是代表货物所有权的凭证， 因而也是卖方提供的各项单据中最重要的一种， 所以在制作提单时须注意提单的各项内容(如提单的种类、收货人、货物的名称和件数、 目的港、有关收取运费的记载、提单的份数等)一定要与信用证相符。

在我国出口业务中、国外来证通常要求提供"全套清洁已装船作成凭指示和空白背书的提单"。 对此要求，当货物装船时应十分注意，如果大副收据上有"货物受损"或"包装不良"等批注， 凭此换取的提单中，也将均有同样的批注，即成为"不清洁提单"，而银行一般都不接受"不清洁提单"。提单一般是一式两份，在托运人要求下，也可签发三份或更多份。份正本提单具有相同效力，但是只要凭其中一份提了货， 其余各份即失效。需要注意的是，倒签提单和预借单中是托运人和承运人串通弄虚作假的行为， 一旦暴露，后果严重。我国出口贸易中应避免这些做法。

(三)保险单(Insurance Policy)和保险凭证(Insruance Certificate)

它们是保险人(即保险公司)与被保险人(即投保人，一般为进出口商)之间订立的保险合同， 当被保险货物遭受保险合同责任范围内的损失时，它们是被保险人索赔、保险人理赔的依据。

保险单(俗称"大保单")，是一种正规的保险合同，它一般包括下列内容：被保险人的名称， 被保险货物的名称、数量或重量、唛头、运输工具的种类和名称，承保险别，起讫地点， 保险期限和保险金额，还列有保险人的责任范围以及保险人与被保险人各自的权利、 义务等方面的详细条款。

保险凭证(俗称"小保单")，是一种简化的保险合同，除对保险人和被保险人的权利、 义务等方面的详细条款不予载明外，其余的内容与保险单相同，并且与保险单有同等的效力。 但在实际业务中，我国保险公司大都签发保险单，较少使用保险凭证。

（四)商业发票(Commercial Invoice)

简称发票。它是出口企业开立的凭此向买方收款的发货价目清单，是供买卖双方凭此发货、 收货、记帐、收付货款和报关纳税的依据。发票并无统一格式，但其内容大致相同， 主要包括：发票编号、开立日期、有关出口合同号码、信用证号码、收货人名称地址、 运输标志以及商品的名称、规格、数量、包装方法、单价、总值和装运地、目的地等。 发票内容必须符合买卖合同规定，在采用信用证付款方式时，则应与信用证的规定严格相符， 绝不能有丝毫差异。另外，发票必须有发货人的正式签字方为有效。

(五)产地证明书(Certificate of Origin)

它是一种证明货物原产地或制造地的证件， 主要用途是提供给进口国海关凭此确定货物的生产国别， 从而核定进口货物应征收的税率，有的国家限制从某些国家或地区进口货物， 也要求以产地证明书来证明货物的来源。产地证明书一般由出口地公证行或工商团体签发。 在我国，它由进出口商品检验局或中国国际贸易促进委员会签发。

(六)检验证书(Certificate of Inspection)

各种检验证书是分别用以证明货物的品质、数量、重量或卫生条件。在我国， 这类证明一般由中国进出口商品检验局出具，如合同或信用证无特别规定， 也可区分不同情况，由进出口公司或生产企业出具， 但应注意证书的名称及所列项目或检验结果，应与合同及信用证规定相同。

(七)包装单(Packing List)和重量单(Weight Memo) 包装单和重量单是商业发票的补充单据。 包装单主要用于工业品，对每件包装内的货物名称、规格、花色等逐一作详细说明， 以便进口地的海关检验和进口商核对。重量单多用于以重量计价的初级产品， 载明每件商品的重量，有的还分别列明每件商品毛重、净重，其作用与包装单相同。

(八)普惠制单据(Generalized System of Preferences，G．S．P.)

普惠制是工业发达国家对来自发展中国家的某些产品， 特别是工业制成品和半制成品给予的一种普遍的关税减免优惠制度。 目前，已有日本、加拿大、澳大利亚、新西兰和欧共体成员国等19个国家给予我国普惠制待遇， 向这些国家出口货物，须提供普惠制单据，作为进口国海关减免关税的依据。

谁对兽药原料----水溶氟苯尼考的相关知识比较了解？帮忙告诉下，谢谢！

1、首先根据客户的需求以及销售合同等文档中的约定，确定客户订购的原料药数量。

2、其次查询原料药的产品说明书或询问生产厂家，获得单个原料药包装的重量和数量信息。

3、最后使用批发数量=客户订单量/单个原料药的包装规格的公式计算原料药的批发数量即可。

兽药质量监督抽样规定

基本介绍就百度百科：

水溶性氟苯尼考含量分为10%、20%、30%、50%、70%、90%。它解决氟苯尼考水溶性而研制，采用专用助溶剂和先进工艺。解决了畜禽饮水及水生动物药浴的问题，作用与原料药相同，但生物利用度更高，是治疗畜禽和水生动物细菌性疾病的理想药物，效果好、适应症广。

编辑本段70%水溶性氟苯尼考

基本特性：　　

主要成分氟苯尼考。

70%水溶性氟苯尼考

性 状本品为白色或类白色粉末，在水中溶解。

药理作用本品为广谱抗菌药，强烈干扰细菌蛋白质的合成。吸收迅速、体内分布广泛，

半衰期长，无再障副作用，不易产生耐药性，无残留，无交叉耐药性，是替代

氯霉素和甲砜霉素的新一代氯霉素类抗生素。

适 应 症主要用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病和支原体感染，对畜禽大肠

杆菌所引起的疾病，猪传染性胸膜肺炎、喘气病等疗效独特。

用法用量混饲：畜禽本品1g拌料10-20kg，自由采食。首次加倍，连喂1周。

饮水：畜禽本品1g加水10-20kg，自由饮水。连用1周。首次加倍，预防减半。

停 药 期30天

注意事项1.孕畜慎用。2.本品不引起再生障碍性贫血，但牛用后可出现短暂的厌食、饮

水减少和腹泻等不良反应。3.勿与β-内酰胺类、氨基糖苷类、利福平等药物合

用。

氟苯尼考系列

包装规格10公斤、25公斤

实验报告：　

Ⅰ型氟苯尼考琥珀酸钠与Ⅱ型微囊包被氟苯尼考琥珀酸钠对比表：　

品名 酸碱度（PH） 含量/% 工艺特点 产品优缺点 应用说明

Ⅰ型氟苯尼考琥珀酸钠

（济南慧萌国内首创专利号200810015571） 7~8 ≥95% 化学合成 溶液不稳定，易潮解、结块 禁止与盐酸强力霉素复配

Ⅱ型氟苯尼考琥珀酸钠

（微囊包被） 4~6 ≥98% 化学合成，微囊包被 溶液稳定，缓慢释放，不受酸碱度（PH值）、水温影响，不结块 盐酸强力霉素、泰乐菌素、硫酸新霉素，乳酸TMP均可复配

功效主治：鸡大肠杆菌病及鸭浆膜炎，支原体所致牛、猪、羊引起的肠道呼吸道病

用法用量：混饮，按有效量。禽: 5g/100公斤水。

特点：不受水温影响，溶解完全、吸收迅速，生物效价高。

济南慧萌生物科技有限公司，强势推出。

如需配方，请与本公司索取。

各种水溶性氟苯尼考的性能对比如下：

合 成 方 法 品 名 含 量% 溶解度/100ml 溶出速度 备 注

化学合成法 氟苯尼考琥珀酸钠（济南慧萌国内首创

专利号：200810015571） ≥95 100 000 快 粉、针剂（无色透明）

物理方法

（国内现状） PEG6000分散体 ≤10 37.01 慢 口 服

物理方法

（国内现状） PVPK分散体 ≤30 14.39 慢 口 服

物理方法

（国内现状） 多糖分散体 ≤10 39.12 慢 口 服

物理方法

（国内现状） β-环糊精包合 ≤25 9320 慢 口 服（有絮状物）

物理方法

（国内现状） 羟丙β-环糊精包合 ≥44 46300 快 价 格 昂 贵

济南慧萌生物科技有限公司 第二代助溶剂 ≥70 200 快 清澈、透明

编辑本段90%冰水溶氟苯尼考

氟苯尼考有很多的实用价值，但还存在一个难以解决的课题，那就是难溶于水、利用率低，不能充分发挥它的药效，这个问题一直没有很好的解决。目前我国氟苯尼考水溶性的技术是物理方法：助溶剂微粉化、β-环糊精包合、羟丙基β-环糊精包合、PVPK分散体、PEG6000分散体、超微、研磨等方法的助溶效果普遍不理想，溶解速度慢、溶出度小、难以满足制剂和浓配使用的需求，我公司采用国际最先进的手性合成技术以D-苏式-2-氨基-1-（对-甲砜基）苯基-1.3-丙=醇为原料，在手性有机锌，YH-3催化剂作用下合成的氟苯尼考，溶水速度快，进入动物体后通过机体代谢生物活性增强，临床试验对禽大肠杆菌病；鸭浆膜炎；猪气喘病及仔猪黄、白痢等治疗效果优于氟苯尼考，成功的解决了这个学术界一直未攻克的难题。

90%冰水溶氟苯尼考（手性合成）

其特点：1.不受水温影响，溶解完全、吸收迅速生物效价高相当于普通水溶性氟苯尼考的1.5倍。

2.独特的旋光性分子结构，不易产生耐药性，调节免疫细胞因子，对炎性信号传导通路的调控作用。

3. 抑制支气管痉挛、抗过敏，对呼吸道作用明显。

注：禁止与碱物复配

生产公司：济南慧萌生物科技有限公司

地址：济南市马鞍山路2号。

编辑本段水溶性氟苯尼考说明书

主要成分

氟苯尼考

性状

本品为白色或类白色粉末，在水中溶解。

药理作用

本品为广谱抗菌药，强烈干扰细菌蛋白质的合成。吸收迅速、体内分布广泛，半衰期长，无再障副作用，不易产生耐药性，无残留，无交叉耐药性，是替代氯霉素和甲砜霉素的新一代氯霉素类抗生素。

适应症

主要用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病和支原体感染，对畜禽大肠杆菌所引起的疾病，猪传染性胸膜肺炎、喘气病等疗效独特。

用法用量

混饲：畜禽本品1g拌料10-20kg，自由采食。首次加倍，连喂1周。

饮水：畜禽本品1g加水10-20kg，自由饮水。连用1周。首次加倍，预防减半。

（济南山鹏经贸有限公司提供）

编辑本段注意事项及其它

停药期

30天

注意事项

1.孕畜慎用。2.本品不引起再生障碍性贫血，但牛用后可出现短暂的厌食、饮水减少和腹泻等不良反应。3.勿与β-内酰胺类、氨基糖苷类、利福平等药物合用。

原料药成品包装流程

第一条　为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。第二条　依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。第三条　抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。第四条　兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。

兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。第五条　被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：

（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；

（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；

（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。

抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。第六条　兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药品原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。

抽样品种由下达抽样任务的单位确定。第七条　抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。第八条　对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：

（一）原料药及大包装预混剂：

兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽23件；51－100件抽3件：101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。

兽药包装为2－24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。

兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。

（二）注射剂：

2万支（瓶）以下，抽样1件。

2－5万支（瓶），抽样2件。

5－10万支（瓶），抽样3件。

10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加油1件，不足10万支（瓶）以10万支计。

（三）其他制剂：

每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。第九条　抽样数量

（一）注射用针剂（粉针）50瓶（支）

（二）注射液（水针）

1、规格：1－5毫升　　　100支（瓶）

2、规格：10－20毫升　　25支（瓶）

3、规格：50－100毫升　　6支（瓶）

4、规格：250－500毫升　3瓶

注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。

（三）片剂

1、片重0．5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）

2、片重0．5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（500片）2瓶（袋、盒）

（四）原料药　200克　分装成2瓶

（五）预混剂

250克／袋（含250克以下）10袋

250克／袋以上　10袋

（六）兽用生物制品

灭活苗　10支（瓶）

弱毒苗　20支（瓶）

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

原料药成品包装流程如下：

1、在包装过程中要检查外观质量，不得将批号不清、封尾不牢、对字不正的产品装入盒内。

2、包装时检查无菌塑料袋的洁净度及密封性。

3、调换品种或批号时，必须将室内所有上一品种或批号的药膏，卡通等清除干净。

原料药标签属于药品的外包签吗

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

外包装完整的原料药应当

原料药标签属于药品的外包签

外标签指内标签以外的其他包装的标签。

例如：药瓶上印的内容就是内标签，装药瓶的盒子上印的内容是外标签，大包装的大药盒子、牛皮纸盒子所印的内容也属于外标签。

内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

中药师考点：药品包装、说明书需要注明内容总结

外包装及封签完整的原料药应当至少检查一个最小包装。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱。

1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条)

　2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例，P67，45条)

　3、标签或说明书

　药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

　4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条

　药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条

　5、运输、储藏的'包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条

　运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较(P220，19、20条)

　①?规格?标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

　②?执业标准? 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

　③运输、储藏包装标示的是?药品通用名称?;原料药标签标示的是?药品名称?。

　6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。