原料药市场前景-原料药的前景

2008年初中国肝素钠原料药在美国遭遇不良反应亡病例的调查。可喜的是，这不但没有影响肝素钠的出口，反而还供不应求，价格也是成倍增长。2009年以来，我国肝素钠出口已经摆脱2008年“肝素钠事件”的影响，开始进入恢复性增长阶段，2009年一季度累计出口30吨，同比大增155%；出口平均价格为4354美元/公斤，同比增长100%。2008年，在“肝素钠事件”的影响下，我国肝素钠行业曾面临严重的信誉危机，出口量一度急剧萎缩。随着我国企业进一步加强生产和质量管理，同时由于肝素钠药物具有不可替代性，并且我国肝素钠原料药的产量在全球占有绝对优势，国外客户逐步恢复了对我国肝素钠原料药的采购信心。2009年一季度，我国肝素钠共出口到27个国家和地区，主要出口市场为美国、法国、德国、奥地利和意大利，所占比重高达86%。其中，对奥地利、法国出口大幅增长，出口额同比分别增长206倍和54倍，对白俄罗斯、印度和乌拉圭出口额同比均增长6-7倍。深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、常州千红生化制药有限公司、烟台东诚生化有限公司和浙江惠隆对外贸易有限责任公司是一季度肝素钠出口前5名企业，所占出口总比重达81%，肝素钠出口的集中度明显增强。 目前全球肝素钠制剂总销售额已超过40亿美元，至2010年将会超过50亿美元。肝素钠已成为全球第一大生化药物。前几年欧美发达国家是我国肝素钠原料药的主要出口市场，对这些国家的出口量约占我国肝素钠出口总量的85％。但近年来，一些东欧国家，其中包括罗马尼亚、波兰、匈牙利和保加利亚等国和如丹麦、芬兰等北欧国家亦已成为我国肝素原料药出口的新兴市场，且出口提速较快。尤其是波兰和罗马尼亚客商已直接来广交会上订货，肝素钠已成为我国头号畅销出口原料药，且出口前景十分看好。由于国际市场对肝素钠原料药需求十分殷切，加上欧洲早已不再用牛肠提取肝素，故不少欧洲国家都依赖从亚洲（主要是中国）进口肝素原料药。且欧洲客商对中国出口的肝素钠产品质量还是比较满意的。我国出口的肝素钠价格近几年来一直在持续上升，利润也随之增加。预期今后几年，我国肝素钠原料药出口仍将继续保持增长势头。相信随着国内生猪饲养量的逐步恢复和屠宰量的增加，今后出口肝素钠原料药数量有可能恢复到2006年的高位。

中国的优势是什么？

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

化学药的发展现状

近年来，随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。截止2009年9月12日，中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个，而截止2010年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。 虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显，但从2009年的运行情况看，我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。首先，金融危机的阴霾还未散去，国际购买力提升缓慢，短期内中国原料药销售不会有过大增长。其次，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，以及人民币升值的压力，降低了中国原料药在国际市场上的价格竞争力，加大了出口难度。第三，金融危机促使贸易保护主义加剧，国际贸易壁垒和知识产权争端使中国部分出口市场环境进一步恶化。第四，部分药品质量事件严重影响我国原料药的国际声誉，对我出口产生负面影响。第四，国际油价继续攀高，原辅料价格上涨，粮食短缺，产能过剩衍生的环保压力，新药典、新GMP的实施等都加大了企业的投入，增加了原料药的生产成本。第五，欧美实施原料药供应链管理，加强GMP审查和执行力度，为我原料药出口提高了门槛。第五，与印度相比，中国原料药企业在DMF文件、COS认证和cGMP认证方面存在弱势，且缺乏对原料药国际市场营销和系列产品的培养。所有这些，都会对2010年中国原料药的出口产生一定的不利影响。 虽然面临诸多挑战，我们对中国原料药的发展前景仍然非常看好，信心依然坚定。首先，2010年全球医药市场价值将会增加4~6%，新兴医药市场的增幅预计会达到12~14%，而中国医药市场的增幅可能超过20%。其次，全球鼓励使用仿制药，重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利原料药市场蓬勃兴起，都为仿制API占主导的中国提供了发展机会。第三，未来四年，中国、印度、拉美和中东欧对仿制原料药的需求都将以14%以上的年均复合增长率增长，这为作为全球最大仿制原料药生产国的中国提供了巨大的增长机会。第四，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。第五，中国的生产和劳动力成本还有相对优势，品类齐全的成熟制造技术和充足的科技人才资源，为中国原料药持续的发展奠定了充分的基础。第六，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。 总之，2010年，中国原料药机遇和挑战共存，但随着世界经济的不断复苏，以及国家鼓励出口政策的不断出台和落实，我们预计，2010年中国原料药出口将有可能保持15%左右的增长。 中国原料药的发展始终充满希望，医保商会将继续加强协调与服务，以促进中国原料药的生产和贸易持续健康发展。

据《2013-2017年中国化学原料药行业市场调研与投资前景分析报告》 数据显示，2006年，化学原料药行业实现累计工业总产值1288.81亿元，同比增长16.7%；化学药品制剂行业实现累计工业总产值1501.34亿元，同比增长14.31%。产品销售收入方面，化学原料药工业为1258.50亿元，同比增长13.41%；化学药品制剂工业为1382.54亿元，同比增长14.78%。从利润来看，化学原料药工业为71.99亿元，同比增长17.87%；化学药品制剂工业为115.05亿元，同比增长2.34%，行业发展速度明显减缓。

2007年，化学原料药行业实现累计工业总产值210.58亿元，同比增长18.51%；化学药品制剂行业实现累计工业总产值251.52亿元，同比增长14.90%。产品销售收入方面，化学原料药工业为201.61亿元，同比增长14.31%；化学药品制剂工业为231.775亿元，同比增长14.04%。从利润来看，化学原料药工业为11.21亿元，同比增长18.35%；化学药品制剂工业为21.74亿元，同比增长30.49%。

2008年1-10月，医药制造业完成工业总产值6414.66亿元，同比增长26.45%；实现工业销售产值6110.93亿元，增长达到27.66%。其中，化学药品增长26.21%。

当前，全球制药市场的版图正持续从美国朝全球其他新兴市场转移，2010年中国有望成为全球第七大制药市场。对于中国，化学制药行业是极其重要的，化学制药行业能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展，虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，以及中国庞大的药品消费市场，化学制药业依然有着良好的发展前景。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中，受到医改拉动的企业和具备仿制药研发生产能力的企业将成为投资重点。