药用轻粉的功效与作用-原料药轻粉和重粉的区别在哪

水豆腐从古至今就是大家所爱吃的一种美食，并且水豆腐还有各种各样的作法，尤其是麻辣干锅类，麻辣健脾开胃，下饭菜又美味，尤其是干锅千叶豆腐，麻辣健脾开胃，美味又爽口。辣椒切斜块，洋葱切成条形。随后倒一点老抽王，一点点轻粉，再次腌渍三分钟，千页豆腐切三毫米片状。七成温度轻炸2分钟，随后捞出预留。九成温度油爆少量时长，约一分钟，少放一点盐，随后捞出预留。八成温度煎香大蒜和生姜片，十成温度放进郫县豆瓣酱，随后爆炒肉片。材料准备：千页豆腐适当、辣椒2个、 葱、姜适当、郫县豆瓣酱适当、生抽酱油适当、盐少许（郫县豆瓣酱是咸的）、蒜黄2根、味精。制作步骤：千页豆腐清洗干净以后切成片，当然也可以切割成你喜欢的样子。青红椒切条，姜蒜切碎，蒜黄切条。

锅中烧热油，放入葱姜末，郫县豆瓣酱。添加千页豆腐，添加生抽酱油，少量盐，一点温开水煸炒至千页豆腐澎涨增大，放进辣椒，蒜黄煸炒。添加味精炒匀就可以。摆盘即可食用，吃不完的要放入冰箱。最先向锅里倒进适量植物油，起锅烧油，将油烧沸5成热。放入备好大蒜进行爆香，用锅铲迅速煸炒两下，蒜香味出去就可以。用小火，挖1勺麻辣酱或是麻辣豆腐料放进锅里。渐渐地煸炒出辣椒油。放入千叶豆腐，用硅胶铲渐渐地煸炒，等麻辣豆腐料渐渐地渗透到千叶豆腐。下面将火锅配菜青红椒放入锅中再次煸炒进味就可以。也可以根据口感适度添加少许食用盐调料。最终，盛入盘里。

一道麻辣爽口，美味可口下饭菜的家常版千叶豆腐就做好。作法流程：先把千页豆腐切割成手指头大小的长条状。再倒入干淀粉将千页豆腐条裹匀，木薯淀粉要不大不小，裹匀豆腐条，又能不掉粉。拿一小点的油炸机，倒多一些油，油烧沸七成热，将豆腐条匀称添加油中，炸至水豆腐浮上油位就可以捞起来。然后重新加热油，猛火灶再炸一会儿，快速捞起来沥油预留。葱根切条，姜切丝、蒜剁蓉，蒜黄切条，干红辣椒剪下来，麻椒预留。另调一碗汁，添加米酒、生抽酱油、糖、醋、盐。温油文火将麻椒焙出香味。

锅里放进葱蒜、干红辣椒丁再次煸香。把炒好的碗汁倒进，划炒至料汁冒泡泡稍粘稠。锅里放进蒜黄稍炒断生。放进炸好的千页豆腐，匀称裹上料汁。可以再勾上芡粉，那样制成品颜色更漂亮。出锅前上洒白芝麻，装在碗里享受。麻辣干锅，别名干锅菜，四川菜的制作方法之一，始于四川省德阳市。其特点是口感麻辣鲜香。接着在重庆、湖南省、湖北省、安徽一带时兴，由于这几地的口感比较贴近，接着盛行于全国各地。千页豆腐尽管也是属于豆制食品，但是其生产原料、生产工艺流程、商品口感和营养元素与水豆腐有本质的区别。

脆藕和粉藕有什么区别？

真空上料机主要用于输送粉体和颗粒的物料，如 原料药粉末，化工粉料，金属氧化物粉末，炸药粉末，胶囊，片剂，小食品颗粒，炸药颗粒。目前。全世界有许多的制药，化工，食品，奶粉等其余都在使用真空上料机带来的便利跟洁净

1. 药品类， 叶绿素，碳粉，阿莫西林轻粉 咖啡因等颗粒及粉末。

2.食品类 味精，咖啡豆，可可粉，奶粉，白糖，小米等。

化工类：氧化铝， 炸药粉，颜料粉，工业食盐，活性炭等。

3.金属粉末：铁粉，铝粉，镁粉等。

不建议输送的物料

结块的，含水分的，过重或过大的物料 如 糟，羽毛，金属颗粒等。

这段时间牙龈（上面的）边上长了一个好大的水泡，很痛苦，吃饭都有点困难了。哪位有秘方可以快速治疗？

莲藕一年四季都可以吃到，夏天吃脆藕，适合凉拌清炒，甘甜水嫩，降火清热，冬天吃粉藕，适合煨汤炖煮，软糯多汁，补益身体。脆藕和粉藕长得像，单靠看外表去区分，却有不少人买错。其实，脆藕和粉藕的区别单看外表差异小，内部结构和口感方面的差异却比较大。借助今天的话题"脆藕和粉藕有什么区别"，为大家详细讲解。

脆藕和粉藕的区别

⒈观外形

两种藕在外形上都差不多，不仔细看真的很难区分脆藕和粉藕。一般来说，一节脆藕的长度比较细长，表皮比较白嫩，没有什么麻点，而一节粉藕的长度比较短，粗壮，颜色深黄或褐色，而且表面麻点比较多。

粉藕颜色深黄，麻点多

⒉辩藕孔

如果从外表上看不出脆藕还是粉藕，那么从藕孔的不同就能很好的区别。切开藕节，可以看到莲藕里面有很多小孔，有的是九孔有的是七孔。脆藕的藕孔比较多，一般为九孔，粉藕藕孔少，一般为七孔。

脆藕洁白，呈现九孔形状

⒊尝口感

脆藕吃起来比较脆，那是因为淀粉含量少，单是生吃就比较清甜，而且水分也比较足，炒熟后也是脆脆的口感。粉藕生吃有点涩涩的味道，这是因为粉藕的淀粉含量高，煮熟后颜色变成粉红色，比较软糯。

炖煮的粉藕呈现粉红色，比较粉糯

⒋掂重量

脆藕淀粉含量少，多是一些膳食纤维，质地比较轻盈，粉藕的淀粉含量高，质地比较粗糙、厚实。同样一节莲藕，拿在手里掂量一下，就能明显感觉到脆藕轻粉藕重。

脆藕和粉藕食用有什么讲究

由于脆藕清甜、水分足、淀粉少的特点，一般适合清炒、凉拌、油炸和煎着吃，不会改变莲藕"脆嫩"的特性。夏日里吃脆藕，清凉解暑，秋冬吃脆藕，清热降内火，可以说一年四季吃脆藕都是比较适宜的。

粉藕的淀粉含量高，如果清炒，口感会比较硬，有时候还会有些许生涩感，吃多了还容易胀肚，不易消化。一般来说，粉藕适宜炖煮、做藕粉。长时间炖煮才能将淀粉完全转化，方便食用和消化吸收。

脆藕和粉藕谁更有营养

莲藕含有丰富的纤维素、矿物质铁和淀粉，其实营养都差不多。相比较而言，粉藕的淀粉含量比较高，脆藕的淀粉含量低。脆藕适合炒食，粉藕适合炖汤，只要烹饪得当，其营养价值都能得到最大的利用。

哪里可以找到中药饮片的啊？

口腔粘膜溃疡和糜烂虽然都是口腔粘膜疾病中常见的症状，但是全不同的两回事，首先在临床表现上糜烂与浅表溃疡是有区别的。口腔溃疡可由全身或局部因素引起，各种溃疡虽有上皮内或上皮下，浅层或深层，急性或慢性，良性与恶性之分，但都有凹陷性；外形规则，呈圆或椭圆形；边界分明，与周围正常粘膜“经纬分明”。而口腔糜烂，临床表现为与正常粘膜表面齐平的充血和糜烂，并无凹陷，上覆渗出性假膜，形状多样，并不规则，与周围正常粘膜间界限不清。其次，两者的病程和预后不一样。溃疡一般病程较短，一旦愈合，就“干脆利落”，浅在的和良性的溃疡愈合后都无瘢痕，但深及肌层的溃疡和恶性口腔溃疡例外。糜烂一般病程较长，反复迁延，而且愈合过程“拖泥带水”，但糜烂一般不留瘢痕。最后两者在显微镜下的表现不一样。溃疡表现为上皮连续性有中断，糜烂比较浅表而无上皮连续性的中断。当溃疡和糜烂不太典型时，鉴别就会有难度，但只要细心观察，一般来说还是可以区别的。值得提出的是，这两种病损是可以相互转化或两者同时存在。

如何预防口腔溃疡？

口腔溃疡在很大程度上与个人身体素质有关，因此要想完全避免其发生可能性不大，但如果尽量避免诱发因素，仍可降低发生率。

具体措施是 ：

1、 注意口腔卫生，避免损伤口腔黏膜，避免辛辣性食物和局部刺激。

2、 保持心情舒畅，乐观开朗，避免事情和着急。

3、 保证充足的睡眠时间，避免过度疲劳。

4、 注意生活规律性和营养均衡性，养成一定排便习惯，防止便秘

口腔溃疡是否需要开刀

开刀，是西医对付肿瘤等疾病的常规手段之一。该方法是否也适用于口腔溃疡呢？口腔溃疡的病因有许多，对急性创伤性口腔溃疡只要去除刺激因素，就会很快愈合，当然不需要开刀。复发性口腔溃疡发作频繁，部位不定，“来去匆匆”，当然也不是开刀的适应证。至于那些长期不愈，面积明显扩大，质地变硬，甚至出现临近淋巴结肿大，全身乏力的口腔溃疡，要高度警惕其癌变，需在局麻下，切取一部分病损组织，进行光镜下观察。这叫做“病理检查”，也不能成为“开刀”。只有在病例切片证实口腔溃疡已有癌变或重度上皮异常增生时，才需开刀。所以，开刀不是口腔溃疡的常规治疗方法。此外，币开刀更加方便易行的是激光、冷冻、微波等其他非手术物理疗法，这些方法也可用于病变部位暴露、面积较小的口腔溃疡病例

如何鉴别良性溃疡和恶性溃疡？

人的一生中，发生口腔溃疡的概率几乎为100％。口腔溃疡又确确实实有癌变的可能。因此，鉴别溃疡的良、恶性实在是人人关心的问题。就是否会恶变而言，良性口腔溃疡是指不会变癌的口腔溃疡，恶性口腔溃疡则相反。那么如何来区分良性口腔溃疡和恶性口腔溃疡呢？

首先以溃疡愈合时间来区分。良性口腔溃疡一般数天至数周可以愈合，而恶性口腔溃疡则呈进行性发展，数月甚至年余不愈合。其次可以形态区分。良性口腔溃疡一般形态比较规则，圆、椭圆或呈线条形，边缘整齐，清楚，与周围组织分界清，凹陷的基底部较平滑，摸上去柔软，疼痛明显。而恶性口腔溃疡形态多不规则，边界不清，边缘隆起呈凹凸不平状，溃疡底部不平，呈颗粒状，触之质硬韧，明显区别于正常粘膜，溃疡疼痛反而不甚明显。第三可以病程规律区分。良性口腔溃疡常常反复发生，有自限性，恶性口腔溃疡却无复发史，一旦发病，就迟迟不愈合。第四可以全身情况区别。良性口腔溃疡全身症状少见，颈部淋巴结不肿大或虽肿大但不硬不粘连。恶性口腔溃疡则相反，有的甚至有恶病质。最后可根据对药物的敏感程度作出判断。良性口腔溃疡一般用消炎防腐类药物后效果明显，愈合加快，而恶性口腔溃疡则常常对药物“不理不睬”，疗效不明显。

口腔溃疡的发病原因？

现代医学认为，复发性口腔溃疡首先与免疫有着很密切的关系。有的患者表现为免疫缺陷，有的患者则表现为自身免疫反应，也就是由于各种因素，使人体正常的免疫系统，对自身组织抗原，产生免疫反映，而引起组织的破坏而发病。其次是与遗传有关系，在临床中，复发性口腔溃疡的发病，有明显的家族遗传倾向，我们常常看到，父母一方或多方若患有复发性口腔溃疡，那么，他们的子女就比一般人更容易患病。另外，复发性口腔溃疡的发作，常常还与一些疾病或症状有关，比如消化系统疾病胃溃疡，十二指肠溃疡，慢性或迁延性肝炎，结肠炎等，另外贫血，偏食，消化不良，腹泻，发热，睡眠不足，过度疲劳，精神紧张，工作压力大、月经周期的改变等等。随着一种或多种因素的活跃、交替、重叠就出现机体免疫力下降，免疫功能紊乱，也就造成了复发性口腔溃疡的频繁发作。

口疮(口腔溃疡)是一种最常见的口腔粘膜疾病，在人群中患病率一般认为超过10％，可以发生于男女老幼，以中青年最多见。

口疮是一种以周期性反复发作为特点的口腔粘膜局限性溃疡损害，可以自愈，可发生于口腔粘膜的任何部位，以唇、颊、舌部多见，严重者可以波及咽部粘膜。不少患者随着病程的延长，溃疡面积增大，数目增多，疼痛加重，愈合期延长，间隔期缩短等，影响食和说话。

对口腔溃疡的治疗方法虽然很多，但基本上都是对症治疗，目的主要是减轻疼痛或减少复发次数，但不能完全控制复发，所以预防本病尤为重要。

平常应注意保持口腔清洁，常用淡盐水漱口，戒除烟酒，生活起居有规律，保证充足的睡眠。坚持体育锻炼，饮食清淡，多吃蔬菜水果，少食辛辣、厚味的刺激性食品，保持大便通畅。妇女经期前后要注意休息，保持心情愉快，避免过度疲劳，饮食要清淡，多吃水果、新鲜蔬菜，多饮水等等，以减少口疮发生的机会。

需要提醒你的是，口腔内经久不愈的溃疡，由于经常受到咀嚼、说话的刺激，日久也有可能会发生癌变。特别是在与牙齿接触的那些部位，如存在着未拔除的残存破损的牙齿，或者佩戴的假牙制作不合适，其锐利边缘不断刺激，刮破了黏膜，产生溃疡，如不去除刺激因素，溃疡不但不会痊愈，还会日益加重。这种经久不愈的溃疡，也有可能是一种癌前病损，极易癌变。如果你经常罹患口腔溃疡的话，就需要注意上述的问题。

有了口腔溃疡不要一概轻视，如有可疑就应及时到医院检查，必要时行病理检查，以明确诊断，再做相应的治疗。切不可粗心大意，延误治疗时机。

溃疡治疗简方14则

鸡蛋：鸡蛋打入碗内拌成糊状，绿豆适量放陶罐内冷水浸泡十多分钟，放火上煮沸约1.5分钟(不宜久煮)，这时绿豆未熟，取绿豆水冲鸡蛋花饮用，每日早晚各一次，治疗口腔溃疡效果好。

六神丸：取六神丸1支(30粒)碾碎成粉，加2毫升凉开水浸透成稀糊液备用。用前先清洁患者口腔，然后用细长棉签蘸上六神丸液涂于溃疡面，以餐前1~15分钟用药为佳，每天3次，睡前加用1次。一般用药5分钟即可起到止痛效果。小溃疡1。2天可痊愈，溃疡面较大者5天痊愈。

云南：白药用云南白药外敷口腔溃疡创面，一日2次，一般2~3天痊愈。

全脂奶粉：选用全脂奶粉，每日2至3次，每次一汤匙，加少许白糖，开水冲服，晚间休息前冲服效果更佳。一般2天溃疡症状即可消失。

西瓜：西瓜半个，挖出西瓜瓤，挤取汁液，瓜汁含于口中，约2～3分钟后咽下，再含新瓜汁，反复数次。

维生素C ：将维生素C药片1~2片压碎，澈于溃疡面上，闭口片刻，每日2次。

甲氰咪胍：将甲氰咪胍1～2片研成细末，用棉签蘸药粉涂于溃疡面上，10分钟内不要饮水，每日2次。

六味地黄丸：口服六味地黄丸每日2～3次，每次6～8克。

浓茶：我国明代药典《本草纲目》称：“茶苦而寒，最能降火……火降则上清矣，”据研究，茶含单宁，具有收敛作用，浓茶漱口可促使口腔溃疡愈合。

庆大霉素：用消毒棉签蘸取庆大霉素4万单位2毫升注射液轻涂口腔内溃疡面，数分钟后再涂一次，每日4次，即三餐后和睡前，漱口后涂上药液，一般2～3日即愈合。

西红柿：西红柿汁含口中，每次含数分钟，一日多次。

柿霜：从柿饼上取柿霜，用开水冲服或加入粥中服用。

芭蕉叶：采鲜芭蕉叶适量，将其用火烤热贴敷于口腔溃疡处，每日2～3次。

95％乙醇：用棉签沾上95％乙醇，轻压口腔溃疡点，并轻轻转动棉签除去溃疡面上的腐败组织，每天2～3次，每次20～30秒。治疗口腔溃疡，绝大多数在2—3天愈合

口腔溃疡食疗方

蜜汁含漱法：可用10％的蜜汁含漱，能消炎、止痛、促进细胞再生。

蜂蜜疗法：将口腔洗漱干净，再用消毒棉签将蜂蜜涂于溃疡面上，涂擦后暂不要饮食。15分钟左右，可用蜂蜜连口水一起咽下，再继续涂擦，一天可重复涂擦数遍。

硫酸锌疗法：服用硫酸锌片或12％硫酸锌糖浆，成人每次40－80毫克，1日3次，一般连用5－7天即可痊愈。

木耳疗法：取白木耳、黑木耳、山楂各10克，水煎、喝汤吃木耳，每日1－2次，可治口腔溃疡。

可可疗法：将可可粉和蜂蜜调成糊状，频频含咽，每日数次可治口腔发炎及溃疡。

白菜根疗法：取白菜根60克，蒜苗15克，大枣10个，水煎服，每日1 2次，可治口腔溃疡。

菜籽疗法：取白萝卜籽30克、芥菜籽30克、葱白15克，放一起捣烂，贴于足心，每日1次，可治口腔溃疡。

苹果疗法：取1个苹果（梨也可以）削成片放至容器内，加入冷水（没过要煮的苹果或梨）加热至沸，待其稍凉后同酒一起含在口中片刻再食用，连用几天即可治愈。

核桃壳疗法：将30－50克核桃熬水两次，每天早晚各服1次。

口腔溃疡可能隐匿各种疾患三周不愈必须详查

口腔内小溃疡几乎所有人都患过，大多由外伤引起。伦敦大学东曼牙科研究所Scully教授指出，口腔溃疡若历时3周而未治愈，必须找出原因。

约20％人群罹患常见的复发性口腔溃疡，呈圆或椭圆形，境界清晰。80％的患者溃疡直径在5mm以下，历时7～14日而愈，较大的溃疡少见，而且需数周或数月治愈，且残留瘢痕。另外，还有分类为疱疹性溃疡，则需1个月治愈。

据日本《医学论坛报》(2001年6月7日)报道，口腔溃疡的病因不明，部分患者发病原因同紧张、外伤、戒烟、月经、食物过敏有关。无特殊检查法，只能依赖典型症状和疾病史诊断。但决不能因此而忽视鉴别诊断。应想到除铁、叶酸、VitB12不足外，还应考虑有无慢性炎症性肠病、艾滋病感染、中性粒细胞减少等免疫障碍。另外，还应除外白血病、红斑性狼疮、Behcet病(见图)等全身性疾病和皮肤病。抗癌药和抗甲状腺药也可能产生口腔溃疡。

单发的慢性溃疡应怀疑口腔癌。小儿周期性发热、咽炎、手足口病和传染性单核细胞增多症时，口腔溃疡也可作为伴随症状出现。

Scully教授指出，口腔溃疡的治疗可用洗必泰或口含氢化可的松糖衣片，一天4次涂用去炎松软膏，如症状无改善应考虑全身给皮质类固醇。

溃疡治疗简方14则

口腔溃疡虽不是什么重病，但却给患者的生活时时带来不便与痛苦。这里为大家介绍简方14则：

鸡蛋 鸡蛋打入碗内拌成糊状，绿豆适量放陶罐内冷水浸泡十多分钟，放火上煮沸约1.5分钟(不宜久煮)，这时绿豆未熟，取绿豆水冲鸡蛋花饮用，每日早晚各一次，治疗口腔溃疡效果好。

六神丸 取六神丸1支(30粒)碾碎成粉，加2毫升凉开水浸透成稀糊液备用。用前先清洁患者口腔，然后用细长棉签蘸上六神丸液涂于溃疡面，以餐前1~15分钟用药为佳，每天3次，睡前加用1次。一般用药5分钟即可起到止痛效果。小溃疡1。2天可痊愈，溃疡面较大者5天痊愈。

云南白药 用云南白药外敷口腔溃疡创面，一日2次，一般2~3天痊愈。

全脂奶粉 选用全脂奶粉，每日2至3次，每次一汤匙，加少许白糖，开水冲服，晚间休息前冲服效果更佳。一般2天溃疡症状即可消失。

西瓜 西瓜半个，挖出西瓜瓤，挤取汁液，瓜汁含于口中，约2～3分钟后咽下，再含新瓜汁，反复数次。

维生素C 将维生素C药片1~2片压碎，澈于溃疡面上，闭口片刻，每日2次。

甲氰咪胍 服将甲氰咪胍1～2片研成细末，用棉签蘸药粉涂于溃疡面上，10分钟内不要饮水，每日2次。

六味地黄丸 口服六味地黄丸每日2～3次，每次6～8克。

浓茶 我国明代药典《本草纲目》称：“茶苦而寒，最能降火……火降则上清矣，”据研究，茶含单宁，具有收敛作用，浓茶漱口可促使口腔溃疡愈合。

庆大霉素 用消毒棉签蘸取庆大霉素4万单位2毫升注射液轻涂口腔内溃疡面，数分钟后再涂一次，每日4次，即三餐后和睡前，漱口后涂上药液，一般2～3日即愈合。

西红柿 西红柿汁含口中，每次含数分钟，一日多次。

柿霜 从柿饼上取柿霜，用开水冲服或加入粥中服用。

芭蕉叶 采鲜芭蕉叶适量，将其用火烤热贴敷于口腔溃疡处，每日2～3次。

95％乙醇 用棉签沾上95％乙醇，轻压口腔溃疡点，并轻轻转动棉签除去溃疡面上的腐败组织，每天2～3次，每次20～30秒。治疗口腔溃疡，绝大多数在2—3天愈合

口腔溃疡有三种类型

口腔溃疡反反复复的发作，医学上称其为“复发性口腔溃疡”。其复发时间长短与口腔溃疡病史长短有密切关系，病史短时，可以几个月或一年发病一次；病史长时，可以一个月发病一次，或口腔溃疡新旧病变交替出现。一般情况下10天左右可自愈，不留疤痕。

复发性口腔溃疡，是口腔粘膜病中最常见的疾病，反复发作但又有自限性，局部表现为孤立的、圆形或者椭圆形溃疡。

临床上分为三种类型：复发性轻型口腔溃疡，复发性口炎性口腔溃疡，复发性坏性粘膜腺周围炎。

维生素可治疗口腔溃疡

不论是单发性或慢性的口腔溃疡，维生素B2、B6等维生素B群都是有疗效的。甚至有人服用B群才经过一个晚上，口腔溃疡就消失的干干净净。

维生素B2不足时，会引发口角炎、眼睛充血和肛门溃烂等，特别是在皮肤和黏膜上出现症状。维生素B6和脂肪的代谢有关，B6不足时会引起脂漏性皮肤炎。另外泛酸和生物素等维生素B群(B

1除外)在相互的影响下，对于预防和治疗口腔溃疡也都有所帮助。

口腔溃疡的原因

口腔溃疡发生的部位多见于口腔粘膜及舌的边缘，常是白色溃疡，周围有红晕，十分疼痛，特别是遇酸、咸、辣的食物时，疼痛更加厉害，以致美味佳肴都不愿品尝。虽是口腔小疾，却令人痛苦不堪，甚至坐卧不宁，寝食不安，情绪低落。

大多数医生认为，口腔溃疡与以下因素有关：

消化系统疾病及功能紊乱：如腹胀、腹泻或便秘等情况。

内分泌变化：有些女性患者往往在月经期发生，可能与体内雌激素量下降有关。

精神因素：有的患者在精神紧张、情绪波动、睡眠状况不佳的情况下发病，可能与植物神经功能失调有关。

遗传因素：如父母双方均患有复发性口腔溃疡时，其子女约有80— 90％患病，若双亲之一患此病时，其子女约有50—60％患病。

其他因素：如缺乏微量元素锌、铁、叶酸、维生素B12等，可降低免疫功能，增加复发性口腔溃疡发病的可能性。

口腔溃疡为什么老复发

为什么会出现口腔溃疡的复发性呢，其病因目前尚不十分明确，但有很多因素可以直接导致口腔溃疡的发生：细菌、病毒等微生物的感染；营养不良、维生素缺乏；消化系统疾病如肠胃溃疡炎症、便秘、腹泻等的影响；微量元素缺乏，如缺铁、叶酸、B12以及锌等；内分泌失调；精神、神经因素，如工作劳累、精神紧张波动、神经功能紊乱失调等。

有些女性每逢经期或行经前后就会出现口腔溃疡，用药治疗只能暂时缓解，下月行经时依然如故地出现，疼痛难忍，与此同时，还常伴有口干、心烦、易怒和大便干结等令人烦恼的症状。临床研究发现，月经期出现口腔溃疡主要是由于体内水平增高而雌激素（孕酮等）的水平降低所致。

口腔溃疡常发很危险

口腔溃疡是日常生活中的常见症状，一个人的一生中都或多或少地碰到过。通常，口腔溃疡经过休息、饮食调节、保持大便通畅等可以自愈，部分患者仅需局部用药或服用数帖中药而痊愈，一般不会对全身产生严重不良后果。

但是如果一个或数个口腔溃疡反复发作甚至此起彼伏，疼痛难忍或伴有其它部位的溃疡（如外阴溃疡），则要高度重视，因为这种复发性溃疡很可能是一种免疫病——白塞氏病的警示信号。

白塞氏病又叫白塞氏综合征或眼、口、综合征。临床上以口腔溃疡、溃疡、虹膜睫状体炎三联症较常见。其中眼部症状多样，可表现为视力模糊、视力减退、眼球痛、畏光流泪、异物感及飞蚊症等，严重者可导致失明。此外还有后针眼反应等。如果缺乏对疾病的整体认识，就医时可能会把各个症状分别向不同专科的医生叙述，常常会出现“头疼医头、脚疼医脚”的局面，丧失接受最佳治疗方案的机会。

白塞氏病自古就有，男女均可发病，可见于各个年龄，以35岁后多见，其发生、发展与免疫功能异常密切相关。中医称之为“狐惑”，且指出“蚀于喉为惑，蚀于阴为狐”。本病的发生与肝肾不足、气阴亏虚、外感湿热等密切相关，久之，湿热与气血相搏，湿、毒、淤相互胶结，致本病反复发作，迁延难愈。

多年来，根据中医的传统理论和临床实践，对白塞氏病的急性发作期和缓解期，依照不同的症型，分别采取清热解毒、清利湿热、解毒通脉、益气养阴、补益肝肾等治法，结果表明中医不仅可以控制溃疡的反复发作，而且可以调节免疫功能。

此外，根据该病病灶小、病位浅的特点，运用锡类散、冰硼散、黄柏和细辛研末局部吹敷，金银花、甘草等煎汤漱口，野菊花、地肤子、苦参等煎汤坐浴熏洗。临床实践证明予中药外用及中药内服治疗白塞氏病，溃疡的发作频率、发作个数及疼痛程度多数能在一个月左右得到缓解，继续给予数月中药治疗可进一步控制病情。

除了药物治疗外，平时要注意保护口腔卫生，多吃蔬菜、水果，少吃烧烤油炸和油腻食物，不吃辛辣及热性食品如辣椒、生葱、生姜、大蒜、烟、酒、羊肉等，忌劳累，保持心情愉快和大便通畅。

体内缺铁缺锌也易长溃疡

口腔溃疡是口腔粘膜最容易患的疾病，其发病率在口腔疾病中仅次于龋齿和牙周病，占第三位。

体内缺铁缺锌也会造成溃疡。

复发性口腔溃疡属于多基因遗传病。当身体出现胃肠功能紊乱、月经失调，体内缺乏铁、锌等微量元素，精神紧张，劳累或感冒时，都会诱发口腔溃疡，所以单用维生素 B2治疗无效。目前，还没有根治此病的药物。

患了口腔溃疡，可多吃富含维生素、蛋白质、纤维素类的新鲜食物，注意劳逸结合，去除诱发因素以减少复发。

治疗口腔溃疡小偏方

⑴取鲜苦瓜160克（干品80克），开水冲泡，代茶饮。1日1剂。一般连用3～5日可显效。

⑵.每日晚饭后用温开水漱净口腔，取一勺蜂蜜，原汁的最好，敷在溃疡表面，含1~2分钟，然后咽下，重复2~3次，连续治疗2~3天可痊愈。

⑶每天取核桃壳10只左右，用水煎汤口服，一日3次， 连续3天，就可治愈口腔溃疡。

⑷采八九个带花萼的小月季花，捣烂，加一小杯蜂蜜调成糊状，涂口疮患处，一般3~5次即愈。

⑸将维生素C药片1~2片压碎，涂于溃疡面上，闭口片刻，每日2次。

⑺选用全脂奶粉，每日2~3次，每次一汤匙，加少许白糖，开水冲服。晚间休息前冲服效果更佳。一般2天溃疡症状即可消失。

⑻取六神丸1支(30粒)碾碎成粉，加入2毫升凉开水浸透成为稀糊液备用。用药时先清洁口腔，然后用干净的棉签蘸上六神丸液涂于溃疡表面，以餐前10~15分钟用药为佳，每日3次，睡前加用1次。一般用药5分钟即可达到止痛效果，进餐无疼痛，增进食欲。小溃疡1~2天可痊愈；多发性溃疡用药3天痊愈。

夏天远离口腔溃疡

口腔溃疡是现代人很常出现的毛病，一般人都认为夏天会火气大，才容易溃疡，但到底口腔溃疡的真正原因是什么呢？医生表示，口腔溃疡的原因不外“心火旺盛”、“脾胃积热”等因素，除了药物治疗外，以药膳食疗的效果也不错。

口腔溃疡好发于青壮年人，一年四季都会发生，尤其是夏天昼长夜短，气温升高，人们比较晚睡、熬夜，加上现代人习于吃烧烤油腻的食品，使热性体质的口腔溃疡更容易发生。

口腔溃疡在中医来说，大约有“心火旺盛”、“脾胃积热”、“阴虚火旺”、“脾胃虚寒”及“肝寒犯胃”等几种类型，除了用药物治疗外，还可以用药膳食疗。

心火旺盛或脾胃积热可用竹叶粥食疗，以鲜竹叶八钱、石膏一两、米二两、砂糖适量制成；阴虚火旺型可以二冬粥食疗，选用麦冬三钱、天冬三钱、玄蔘三钱、米二两及冰糖适量制成；脾胃虚寒型则可用理中粥，材料以党蔘、干姜、炙甘草、茯苓、糯米红糖制成。

不过，除了药物治疗及食疗外，要避免口腔溃疡还是需注意平常的生活习惯，饮食忌辛辣、烧烤油炸、油腻厚味的食品，要多喝开水，多吃蔬菜，保持大便畅通，避免便秘；口疮严重者，可以改采细软或半流质的饮食。

口腔溃疡食疗方

蜜汁含漱法：可用10％的蜜汁含漱，能消炎、止痛、促进细胞再生。

蜂蜜疗法：将口腔洗漱干净，再用消毒棉签将蜂蜜涂于溃疡面上，涂擦后暂不要饮食。15分钟左右，可用蜂蜜连口水一起咽下，再继续涂擦，一天可重复涂擦数遍。

硫酸锌疗法：服用硫酸锌片或12％硫酸锌糖浆，成人每次40－80毫克，1日3次，一般连用5－7天即可痊愈。

木耳疗法：取白木耳、黑木耳、山楂各10克，水煎、喝汤吃木耳，每日1－2次，可治口腔溃疡。

可可疗法：将可可粉和蜂蜜调成糊状，频频含咽，每日数次可治口腔发炎及溃疡。

白菜根疗法：取白菜根60克，蒜苗15克，大枣10个，水煎服，每日1 2次，可治口腔溃疡。

菜籽疗法：取白萝卜籽30克、芥菜籽30克、葱白15克，放一起捣烂，贴于足心，每日1次，可治口腔溃疡。

苹果疗法：取1个苹果（梨也可以）削成片放至容器内，加入冷水（没过要煮的苹果或梨）加热至沸，待其稍凉后同酒一起含在口中片刻再食用，连用几天即可治愈。

核桃壳疗法：将30－50克核桃熬水两次，每天早晚各服1次。

樱花落尽春归去 蝶翻轻粉双飞 子规啼月小楼西 玉钩罗幕 惆怅暮烟垂 别巷寂寥人散后 望残烟草低迷 炉香闲袅

药品生产疑难解答800问汇总

1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14 我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.

17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.

18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.

19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.

20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.

22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.

23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.

24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.

29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.

32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.

33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34 采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.

38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.

答:可以.

39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.

40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.

45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.

48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.

53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.

答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.

57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.

59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.

60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限

答:药用辅料还没有规定期限.

62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,

63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,

64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对

65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.

66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.

67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验计划吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是计划.

68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.

70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.

73 我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.

74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.

76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.

77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.

78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.

79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.

80 我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82 我公司原外包装

《临江仙 樱桃落尽春归去》

樱桃落尽春归去，蝶翻轻粉双飞。

子规啼月小楼西。画帘珠箔，惆怅卷金泥。

门巷寂寥人散後，望残烟草低迷。

炉香闲袅凤凰儿。空持罗带，回首恨依依。

版别：

1. 临江仙，别作《瑞鹤仙令》，二者乃同一词牌之别名。

2. 落尽，别作“结子”。在古代，认为樱花结子即为樱桃。所以此处既然说樱桃，那就已经带有了结子的含义。下面再说结子，则重复了。故以落尽为宜。且樱桃古时用来作祭祀宗庙。樱桃落尽，隐含家国岌岌可危之叹。

3. 春归，别作“春光归”。临江仙此句应为七言，春光归定为多录。另有版此处做春光。但春光去所含的悲剧成分，似较春归去为淡。因为归去，是回到本来的地方。有一种理所当然，因此也就无可避免的情绪。

4. 归去，别作“归尽”。前面已经说樱桃落尽，这里再说春归尽，太重复了。同一句里不宜出现两个重字。故个人认为，本句以“樱桃落尽春归去”为佳本。

5. 蝶翻，别作“蛱翻”。蛱是蝶的一种。但别本均作蝶，仅《词苑丛谈》一书为蛱，疑为误录。翻，别版误作“番”。

6. 轻粉，别作“金粉”。因蝴蝶翅上常有一层亮色粉末，故习惯上以轻粉指代蝴蝶翅。轻粉着意粉末之质地，金粉则着意粉末之色泽。二者同为蝶膀的指代，本意没有区别。因下文有“金泥”一词，为免重复，这里从轻粉。

7. 啼月，别作“啼恨”。别版均作月，仅《阳春白雪》一书作恨，疑为误录。

8. 画帘珠箔，别作画帘朱箔、曲阑金箔、曲琼钩箔、玉钩罗幕、曲琼金箔、玉钩牵幕。除玉钩牵幕外，其他版本均是两个名字组成的并列短语，且用字不出金玉，所指不出帘幕，视线不出闺阁，大同小异。这里不再分析优劣，仅从习惯上依“画帘珠箔”之说。

9. 卷，别作“揜”。揜即掩，金泥是帘帏的代称。卷金泥，是将帘子卷起。为了看外面的景色，这说得过去。可是帘子用什么去遮掩呢？有什么理由去遮掩呢？在这里用揜字，似乎无理。

10. 卷金泥，别作“暮烟垂”。上片结句不知为何，版本纷乱的很，且各版本之间可以自由组合。大概因为内容比较空泛吧，多是客观景物少有主观感触，所以修改的空间也就比较大。这里无论是卷金泥，还是暮烟垂，都说得通，且这两句无论搭配前句的哪个版本，也都解释得过，所以这里从习惯上依“卷金泥”之说。另外个人也稍微倾向这个版本一些。因为至少有了一个主观上的动作“卷”，就使整个句子，有了一些动感。而暮烟垂则依旧是客观景物，和前面的画屏罗幕玉钩之属搭配起来，缺乏变化，显得作者的语言有些乏力。

11. 门巷，别作“别巷”、“门掩”。相对于门巷，是说眼前的事物，是“有我之境”而别巷更让人感觉是在说别处，是“无我之境”。前片一直在说眼前的景观，过片突然转到别处，有些突兀。还是门巷为宜。至于门掩，门掩寂寥倒是说得过去。可是前面一直说玉钩帘幕之类，说明人在室内。这里突然有关门这个动作，流畅度上不太好。

12. 寂寥，别作“寂寞”。寂寞虽然意思上很通，但关键字严重出律了，应误。但也不排除后主的临江仙与别格不同，因为首句“樱桃落尽春归去”，实际上也关键字出律。以后主之才学，应不会出如此常识性的错误才是。

13. 散，别作“去”。说人散，定然是有两个人以上才可以称“散”，语境上是从热闹转向寂寥。人去，一个人也可以如此说去。因此表达上不如人散精准。

14. 烟草，别作“烟柳”。前面既然说望川，那是一望无际的感觉，还是烟草比较适合。柳的话，似乎不会有这种视觉上的效果。

低迷，别作“凄迷”、“萋迷”。“低迷”，意为迷离、模糊；“凄迷”，意为景物凄凉迷茫。“萋迷”则为草木繁盛的样子。字面上来说，三个版本皆合理。但结合上下文，似以低迷更为准确。

15. 炉烟：别作“炉烬”。此处用烬字则出律。故以炉烟为宜

16. 罗带，别作“裙带”、“双带”。罗带，丝质的衣带。古有将衣带打结以示相爱的说法。裙带与罗带同指，但一侧重质地、一侧重位置，罗带的表述更为准确。双带则显罗嗦。

17. 恨，别作“故”。故依依，无解。疑误。

18. 炉烟三句，别作“何时重听玉骢嘶，扑帘飞絮，依约梦回时”。相传后主于围城时做此词，词未就而城破，故后三句版本颇杂，皆疑似后人补填。亦有版本作“闲寻旧曲玉笙悲，关山千里恨，云汉月重规”。全词皆是女子口吻，言不出闺阁，末句突然提到关山、云恨，眼界陡开，显得太过突兀，失之圆润。且临江仙共有三格，此版末尾两句皆五字，与上片不属同格。无论从字面还是格律来看，此版本都显不妥。

赏析：

这是一首女子口吻的伤春词。

上片写伤春。起笔即言樱桃落尽，点明是晚春时节，已为全词布下伤春的基调。蝴蝶不知春日将近，依旧在花间无忧无虑地飞舞。但人并不似蝴蝶般无觉，故而这景像只能更添伤春情怀。子规的啼叫声听起来像“不如归去”，因此常代表着远行与离别。春将尽而人未归，这一切凝成悲伤的氛围，让女主角愁思满怀。

下片写思人。人已去，空余寂寞庭院。巷陌中的草色迷蒙如烟，弥漫得如同人的离愁。女主人公寂寞无聊,看着炉香袅袅升起,在空气中扩散成凤凰的形状——由此也可见她是多么的孤单寂寞，只能白白地提着衣带,任绵绵不绝的愁恨袭来。

存疑：

相传后主于围城中做此词，词未就而城破，故为残稿。一说此为后主手录他人之词，非其所作，但作者不详。仔细推敲，围城之时为秋天，后主于秋天作伤春词，似乎说不通。而以后主之才，似乎也不会一首词从春天开始填，到秋天还未完稿。围城之说大概不准确。但细辨词意，又确乎不像单纯的闺怨词，社稷之悲隐含其中：樱桃落尽，固然是晚春的景色，但樱桃在古代常用来祭宗庙，那么樱桃落尽何尝不是国家将亡的写照？子规啼月，可以理解为因听见子规的叫声而思念远人。但同时子规又是杜宇的化身，这就难免令人联想到望帝啼血的典故。说这首词是后主于亡国前所作，应该不会太过牵强。但后三句版本颇杂，应皆为后人补填，这也从一个方面应证了残稿之说。