韩国kfda原料药注册费-韩国ckd制药公司

浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药厂，创建于1972年，是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家，是国家计划生育药物定点生产厂家、国家火炬计划重点高新技术企业、全国守合同重信用企业、浙江省优秀创新型单位。公司总股本34140万元， 占地面积337607平方米，现有员工2000多人，其中工程技术人员占30%，销售人员占36%，是原料药和制剂综合生产厂家。

公司产品独树一帜，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要生产皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物三大类。共有近100多个品种。拥有200吨原料药、70亿片片剂、5亿粒胶囊、2亿支水针、1000万支冻干粉针剂、1000万支乳膏剂、1000万袋颗粒剂的生产能力。

公司与中国科学院上海有机所、中国药科大学等20多个国内著名科研院（校），建立了长期的合作关系，并投资建立了浙江仙琚制药技术开发有限公司。近几年，成功地开发了20多个高科技新药品种，取得了近30余项省级以上科研成果。公司的维库溴铵及其制剂（仙林）、米非司酮片（含珠停）与胶囊、复方戊酸雌二醇片、匹多莫德及其制剂等22个产品为国家级新药；维库溴铵及其注射剂项目、匹多莫德原药及颗粒制项目和糠酸莫米松及乳膏项目被列入国家级火炬计划项目；醋酸烯诺酮及其一根型皮下埋植剂被列入十五国家科技攻关项目；抗早孕一类新药ZXH951项目列入国家863计划。地塞米松系列产品的绿色生产技术与示范列入国家科技支撑计划（获得的国家资助与863项目相当）；甲基泼尼松龙为浙江省重大科技攻关项目。抗早孕药物含珠停和肌松药物仙林是浙江名牌产品。

截止目前，公司已拥有6项专利发明。公司已在6个国家和地区总计23种产品取得了国际认证，其中，泼尼松龙、醋酸泼尼松、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵等四个产品通过美国FDA认证。泼尼松龙、醋酸环丙孕酮等两个产品获得法国GMP证书。泼尼松龙通过欧洲COS和韩国KFDA认证。全部产品均已通过国家GMP认证。

公司拥有一支超过700人的制剂产品销售队伍，形成了医院线和OTC线两个完整的销售网络，并摸索出了有效的销售管理和市场推广策略。公司医院线的销售网络已覆盖全国地级市以上的主要医院，与2800多家医院的妇产科和3500多家医院的麻醉科建立了业务联系；OTC线的销售人员管理的药店已达到6万多家。公司国际贸易部已与美国、印度、英国等30多个国家的40多家原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了业务联系。

公司控股和投资了浙江仙居制药销售有限公司等企业。2010年1月12日，公司已正式在深交所挂牌交易，成功登陆资本市场。为实现规模经营，公司分别在浙江省化学原料药基地及仙居工业园区共征地面积254119平方米，作为原料药新产品生产基地。

未来的五年中，公司总体战略将以营销为导向，先做强后做大，提升核心竞争力，在提高盈利能力的前提下扩大销售规模。

浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药有限公司。2000年6月26日，浙江医药股份有限公司联合仙居县电力开发有限公司、仙居制药发展投资有限公司、浙江省仙居县医药公司共同出资设立仙居制药有限公司。2001年12月19日，经浙江省人民政府企业上市工作领导小组[浙上市（2001）118号]文批准，仙居有限以2001年11月30日经审计的净资产，按1：1的比例折股，整体变更成为浙江仙琚制药股份有限公司。公司于2001年12月28日在浙江省工商行政管理局办理了工商登记注册手续，领取了《企业法人营业执照》。公司股票已于2010年1月12日在深圳证券交易所挂牌交易。

始创于1956年的浙江 海正药业股份有限公司（股票代码600267，以下简称“海正药业”）秉承“执著药物创新，成就健康梦想”的使命和“成为广受尊重的全球化制药企业”的愿景，致力于整合药物研发与生产资源，为全球客户提供更好的产品和服务，通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等官方认证的品种达到40多个，销往全球30多个国家和地区。

2009年，公司荣获“全国五一劳动奖状”，海正、HISUN及图形被认定为“中国驰名商标”，入选“中国万种微生物基因组计划”和“国家重大（磅）级药物品种产业化技术创新联盟”。因圆满完成“抗甲流药物中间体生产”的国家任务，受到省政府的通令嘉奖。2009年，公司实现销售收入39亿元，利润总额3.5亿元，分别比2008年同期增长27%和46%，全国医药行业20强 。

海正作为国家首批创新型企业，早在 2001年建立了国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站，目前拥有专职研发人员400多名。技术中心设有50多个单元实验室，研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面， 产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁等。

海正与国内30多家知名的科研院校保持着密切的协作关系，在多所大学建有实验室。与美国、日本、欧洲等国外研究机构开展新药合作研究开发，与国外大公司通过项目转移、委托开发等模式进行合作。海正的年均R&D投入占销售额的8%以上。海正的另一个关键性战略是保持并拓展其国际客户网络。通过提供全面的产品和服务，海正80%以上的原料药产品销往30多个国家，特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。

从1989年起，海正开始欧美市场的药政注册工作。1992年，海正获得了首批FDA认证。美国FDA官员先后十次前来海正进行检查，欧盟、德国、英国、日本、韩国、澳大利亚等官方也相继来检查。目前，海正共有18个产品已获得批准进入美国市场，14个产品获得CEP证书。

海正重视EHS一体化体系建设工作，融合了ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系及SA8000社会责任管理体系。海正累计在环保领域投入2.3亿元，约占公司生产性固定资产总额的 12%。每年EHS运行费用约在生产成本的5-6%。这是公司为全球客户生产环保型产品的不懈努力的一部分。海正的目标是为客户提供高质量的科技创新产品，同时也注重可持续性发展，降低产品成本。海正致力于借鉴世界先进企业的经营管理经验，不断推进和提升管理水准，把握国际医药前沿发展动态，增进与国际伙伴的合作。