原料药工艺的选择标准应该遵循什么原则-原料药的工艺选择标准是什么

当时我在北京的药厂的时候，他们那从开始就是中间体，再接着往下作而西药之类的，我想也差不多原料药，主要要考察的是定性、定量，以及稳定性在高温、高湿，光照的条件下，看原料药的含量影响:)这要分别看当时我在北京的药厂的时候，他们那从开始就是中间体，再接着往下作而西药之类的，我想也差不多原料药，主要要考察的是定性、定量，以及稳定性在高温、高湿，光照的条件下，看原料药的含量影响 ... 扯～～你说的这些都是ＱＣ方面的原料药车间的事情多了有设备选型、维护，生产计划的安排，工艺的维护、优化，ＧＭＰ规范，ＥＨＳ，验证。。。。。蜻蜓点水2007(站内联系TA)学化学分析的在里面能干什么活?dabao505(站内联系TA)我们是做原料药的，忙不忙就要看所做产品的工艺了；在车间当然是用的化学知识要多一些，因为车间做的都是成熟工艺:Djinlin(站内联系TA)用的化学知识要多一些。user53900(站内联系TA)Originally posted by 挚友 at 2009/08/08 10:46:谢谢,原料药车间整天忙不忙 我怎么感觉您说的是工艺员呢？剪纸艺术(站内联系TA)原料药车间主要以合成药物中间体为主，涉及有机合成知识和车间设计知识，工程类知识，GMP的法规也少不了。工科是必要的。电学知识和机械知识用在操作设备上。榜眼(站内联系TA)Originally posted by hehongyu at 2009-10-2 12:13:扯～～你说的这些都是ＱＣ方面的原料药车间的事情多了有设备选型、维护，生产计划的安排，工艺的维护、优化，ＧＭＰ规范，ＥＨＳ，验证。。。。。 同意。。。taiyangdi(站内联系TA)原料药涉及的知识面还是很宽的，有些是利用化工合成原理，也有用到生物发酵知识，当然还要知道设备的使用、原理和维护保养等等，有的原料药生产自动化程度很高，靠电脑来调节控制，要是懂电子技术当然更好了。另外，作为药品来说，你当然还要清楚GMP等药学知识。fengshayue(站内联系TA)Originally posted by dabao505 at 2009-10-2 15:32:我们是做原料药的，忙不忙就要看所做产品的工艺了；在车间当然是用的化学知识要多一些，因为车间做的都是成熟工艺:D 做工艺的话就要些药学知识，如果纯粹做生产的话还是化学类知识比较多点。jinbo_xf(站内联系TA)原料药车间分化学原料药和中药原料药，目前国内大部分的原料药说的是化学原料药，主要用到的是化学知识和化工方面的专业知识。hfjk(站内联系TA)用化学知识多chushi(站内联系TA)最好不要进车间。劳动强度大，挣钱也少。

原料药小试三批一定要符合标准吗

关于原料药是否可以自己公司注册标准而不执行国家标准的问题，需要明确以下几点：

首先，药品作为一种特殊的商品，其质量直接关系到公众的健康和安全。因此，各国政府都对药品的生产、销售和使用制定了严格的法律法规和标准。在中国，药品的生产必须遵循《药品管理法》等相关法律法规以及国家药品标准。

其次，原料药作为药品的重要组成部分，其质量同样受到严格的监管。原料药的生产企业需要根据国家药品标准制定自己的生产工艺和质量标准，并经过药品监管部门的审批和备案。这些标准通常会在国家药品标准的基础上，结合企业自身的实际情况进行细化和完善。

然而，这并不意味着原料药生产企业可以完全脱离国家标准自行制定标准。国家药品标准是保障药品质量的基础性、强制性标准，所有药品生产企业都必须遵守。原料药生产企业在制定自己的标准时，必须确保不低于国家药品标准的要求，以保证原料药的质量和安全性。

此外，值得注意的是，随着全球化和国际贸易的发展，许多原料药都用于出口。在这种情况下，原料药生产企业还需要关注国际药品标准，如ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准等，以确保产品符合进口国的质量要求。

综上所述，原料药生产企业可以根据自身实际情况制定高于国家标准的生产工艺和质量标准，但绝不能低于国家标准。同时，在参与国际贸易时，还需要关注并符合国际药品标准的要求。

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要。

1、在小试三批生产过程中，原料药的质量必须符合相应的标准和规定。这是因为原料药是制药过程中最基础和关键的环节之一，原料药的质量直接影响到最终药品的质量和安全性。

2、原料药小试三批是制药企业进行新药研发、工艺优化和生产试验的一个重要环节，其目的是验证生产工艺的可行性、确定最佳工艺条件和检验原材料的质量。