原料药fda版本号更新-原料药fda

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为:Food and Drug Administration,它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。

药物主文件 DMF是干嘛的啊？ 有哪位知道吗？ 我们要出口苯甲酸钠 一个客户德国的要这个东西

API的现场检查是等同对原料药厂家的GMP水平检查。

在未接到制剂厂商的ANDA申请前，FDA不会进行现场检查。FDA对API厂商检查的检查主要有两个部分：(1)生产厂商是否依照DMF进行生产；(2)生产、流通过程是否符合cGMP。

检查通过后，FDA会给一份Establishment Inspection Report，原料药DMF即可被ANDA厂家引用，后面的就是每2~3年的例行GMP检查了。

中国的临床试验数据美国fda能接受吗?

DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案。是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，若该产品被用做处方药时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势： 1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险； 2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库，公众可以下载查询备案的DMF列表（Excel和ASCII格式）。数据库中的DMF有4中状态：·“A” = Active，表示该DMF未被终止，处于活跃状态；·“I” = Inactive，表示该DMF已被持有者或FDA终止，处于非活跃状态；·“P” = Pending，表示该DMF等待行政审核；·“N” = Number not assigned， 表示该DMF由于撤销等原因未分配编号。DMF备案制其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的一种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充），只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。

请教关于药品注册列表系统的问题

1.1通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂。

应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。(这个没有规定吧!)

同时，就是在国外已进入II期的药物，国家局在批准时，视临床试验国家不同，也是可能在中国重新申请国内的I、II、III期临床试验。(当然，如同亚洲人，可以视情况申请免I期临床试验的。)

这个不用给出例子，国家一般都是批准你从I期临床开始做的。(在您不申请免的情况下)。你可以看看其它的1.1类药，基本都是从I期开始做的。

你说的没有成功是什么意思?GMP证书或CPP是报生产时才需要的，是III期临床试验做完后才需要的。没有成功的原因很多，主要是药物本身的有效性，安全性。和您所研究数据的充分性。其实要想成功就是您做的试验数据要有充分的说服力。研究不到位同样有可能不成功。

FDA认证是一定要做的吗

1.是不是每向FDA递交一个产品的DMF文件，都需要进行一次Drug Establishment Registration and Drug Listing操作？

不需要，Establishment Registration 除了首次注册，就是每年一次的年度注册，需要在12月底前完成。Drug Listing在每年的六月和十二月分别做一次。当然FDA鼓励在这期间，如果有增加新产品或者已列产品有变化，可以进行额外的Drug Listing登记。

2.原料药是不需要注册NDC号的吧？

NDC号主要针对成品，从其定义可见“The NDC is a unique nuber assigned to drug products”。但实际上，原料药也是可以申请NDC号的，只是不会出现在FDA的NDC Directory里面。原料药的NDC号主要用于美国海关的进口登记。

NDC号是药品在美国流通所必需的，API进入美国市场时必须要有DNC号。但是标签上不是必须要有NDC号的。

CFR中的原话：

FDA requests but does not require that the NDC number appear on all drug labels and in other drug labeling, including the label of any drug container furnished to a consumer.

您好！如果您的产品销往美国，且受FDA监管的产品就必须办理FDA注册。否则，您可能会面临产品因不合规被海关拒绝入境、被扣留或加入黑名单等经济贸易损失。

根据美国FDA法规要求，其管辖的产品有食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射电子产品等，大部分受监管的产品都是需要办理FDA注册/认证的。具体要求如下：

一、FDA注册/认证概念

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的?“FDA认证”?主要指FDA注册（FDA Registration）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。

二、办理FDA注册/认证，有以下益处：

· 受美国FDA管辖的产品出口至美国必须办理注册/认证；

· 获得FDA的注册/认证对于企业来说是一种有效的宣传手段；

· 在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖，需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等资料；

· 对于跨境电商而言，客户在下单前会要求提供FDA证书；

· 加速清关进程。

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