医药中间体生产企业需要气-医药中间体生产企业需要气象资质吗

好。

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制药厂废水排放标准

医药厂房设计规范都一样，只是，

疫苗是生物制品。得参照GMP规范的附录3，关于生物制品的说明。

第四章 厂房与设备

第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。

第十三条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

第十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

洁净度级别 生物制品生产操作示例

B级背景下的局部A级 附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序

灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装

D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒

口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）

酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装

第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。

第十六条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。

第十七条 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。

第十八条 致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。

第十九条 其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。

第二十条 使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。

第二十一条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。

第二十二条 有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。

第二十三条 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。

第二十四条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。

第二十五条 管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。

第二十六条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。

第二十七条 生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

第二十八条 在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。

第二十九条 洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。

二氧化碳能做什么化工产品的原料？

作为较重污染行业之一,制药行业废水、VOCs等环境污染问题与其发展特殊性有着密不可分的关系。其中VOCs是制药工业中最主要的大气污染物之一,其次为二氧化硫、氮氧化物、粉尘。因此制药工业污染治理是环保治理的重要部分。

目前涉及制药工业水、气污染物排放标准主要有23项,其中国家7项,地方16项(3项地方标准在征求意见)。

7项国家标准

1、GB37823-2019 制药工业大气污染物排放标准

该标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。适用于制药工业企业大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管,也适用于医药中间体企业及其生产设施,以及药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。

2、GB21908—2008 混装制剂类制药工业水污染物排放标准

本标准规定了混装制剂类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于混装制剂类制药工业企业的水污染防治和管理,以及混装制剂类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收和建成投产后的水污染防治和管理。通过混合、加工和配制,将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。本标准不适用于中成药制药企业本标准为*发布。

3、GB21906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理,以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料,按照国家药典,生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时,应执行提取类制药工业水污染物排放标准。

自本标准实施之日起,中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

4、GB21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理,以及化学合成类制药工业建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂(如精细化工厂)。与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。

自本标准实施之日起,化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

5、GB21907—2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于生物工程类制药工业企业的水污染防治和管理,以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。

自本标准实施之日起,生物工程类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

6、GB21905-2008 提取类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于提取类制药工业企业的水污染防治和管理,以及提取类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。与提取类制药生产企业生产药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。本标准适用于不经过化学修饰或人工合成提取的生化药物、以动植物提取为主的天然药物和海洋生物提取药物生产企业。本标准不适用于用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产企业。

自本标准实施之日起,提取类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

7、GB21903-2008 发酵类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于发酵类制药工业企业的水污染防治和管理,以及发酵类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。与发酵类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。

自本标准实施之日起,发酵类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

16项地方标准

地方标准中,长三角、上海、江苏、浙江、河北、河南有专门的制药行业污染物排放标准,北京、天津、重庆、福建、陕西等则以综合性的排放控制标准形式管控制药行业污染物的排放。

张家口有害气体至人中毒，到底泄露的是什么气体？

二氧化碳排放越来越多，温室效应日益加剧，地球变暖使我们的家园面临种种危机。全世界都在关注和探索如何减少碳排放。田恒水教授的目光投向了另一个方向：二氧化碳是多种化工产品的原料，大可利用。

据介绍，目前全球每年向大气中排放的二氧化碳总量接近300亿吨，而二氧化碳的利用量仅为1亿吨左右。在我国，二氧化碳现在主要用于消防、医药、农业、食品、焊接等领域。问题是，以传统方式利用后，二氧化碳仍会等量地排放到大气中，并不能减少。如果算上利用过程中的能源消耗，二氧化碳的排放量甚至增加了。

田恒水的课题组独辟蹊径研发出专利技术，利用二氧化碳合成碳酸二甲酯、制烯烃、环氧化联产碳酸二甲酯等化工产品。其中的碳酸二甲酯是眼下最热门的绿色化工原料，应用范围很广，例如可以生产电子信息产品清洁剂，可以做剧毒的催化物光气的替代品。田教授算了一笔账，单单在碳酸二甲酯的生产过程中，每利用1吨二氧化碳做合成原料，就可节约2.55吨标煤，还可减少二氧化碳排放7.38吨，减少废水排放7.84吨。这种非毒性化学品，10年中应用量增加了30多倍，而世界上目前主要只有意大利和日本的两家企业生产。

田恒水教授历数利用现有技术可形成的产业链：利用煤炭和生物质合成甲醇和合成烯烃，然后用二氧化碳为原料联产碳酸二甲酯和乙（丙）醇；接下来可以用碳酸二甲酯替代剧毒的光气，做各类农药、医药中间体系列产品的绿色合成，还可生产清洁燃料甲醇汽油、甲醇柴油；还可用二氧化碳合成市场需求量极大的丙烯酸酯等，替代剧毒原料生产其他精细化工产品。“整个产业链上的每个环节，都可以利用二氧化碳。每个环节的产品既可以单独卖，也可以成为下一环节的原料。就连环节中产生的废弃物和副产品，都可以提供给下游产品生产厂家做原料或者辅助剂。”现在，华东理工大学相关课题组开发的产品，已有30多个。

我们先来回顾一下事件的经过，据官方消息，张家口有害气体中毒事故发生时，怀来县长城生物化学工程有限公司正在组织清理厂区污水沉淀池。而根据张家口气体中毒事故伤亡情况显示，截至目前，张家口气体中毒事故已造成5人亡，4人受伤，受伤人员已紧急送至医院救治，生命体征平稳。

据了解，怀来县长城生物化学工程有限公司在1998年成立，主营范围包括食品添加剂的生产、销售;医药中间体、生物工程产品的生产、销售及上述产品的进出口业务。对于长城生物化学工程有限公司有害气体是何物以及事故发生的原因，目前警方正在进一步的调查中。

那我们这里不妨分析一下，化工厂的污水池，应该会产生不同的气体，比如：硫化氢、氰化氢、一氧化碳、二氧化碳等气体！由于这些气体在人体内部一般起的作用是抑制人体内部组织或细胞的换氧能力，引起肌体组织缺氧而发生窒息性中毒，因此也叫窒息性气体。那么张家口这一次中毒致人亡的事情当中，现在还没有公布具体有毒气体是什么，我想能致这么多人应该毒性不轻。

这里也暴露出厂家的一个问题，那就是必须对职工长期不间断地进行防硫化氢等毒气的安全教育，让每一个人都熟知毒气的性质、特征，泄露后或报警后采取正确的有保护的抢险措施和中毒后自救或他救的正确方法。避免蛮干、盲目的不带保护器具的抢险。

总之，化工厂的安全生产，以及安全教育工作不应忽视，这件事也很值得深思！