无菌原料药车间设计-无菌原料药车间设计平面图

2024-11-16 03:17:26

不是，洁净度是指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

具体查一下百度百科就知道了

河北精晶药业有限公司的投资

上班时间：中联经理级别以下员工是12小时倒班制，8点到20点为白班，20点到第二天8点为夜班，第一天白班，第二天夜班，第三天休息，第四天重复第一天。周末、节假日无休。

薪资情况：一般基本工资为2000以下，剩下的靠加班工资所得，每月加班60~80小时，加班费和基本工资挂钩，故约13元/小时左右（取决于你的基本工资）。虽然每月能拿3000左右，但是要明白你是每月加班60小时以上才拿3000工资。

生活及安全：周边都是工厂，离镇上骑车约15分钟，极不方便，故大部分时间只能留在公司宿舍。公司在318国道边上，每年公司因生产事故/员工出行318国道而亡的员工约1~2人。公司为化学制药，即强酸强碱制药，事故率高，环境差，腐蚀性气味对车间员工伤害极大。

综上所述，该公司可以实习，但不要久留。

杜瑞制药五车间建在哪

项目总投资壹亿捌仟捌佰万元（18800万元）其中：年产1000吨无菌原料药项目投资1亿元，主要生产精氨酸（300吨）、丙氨酰谷氨酰胺（200吨）、转化糖（200吨）、阿魏酸钠（100吨）、无水碳酸钠（200吨）等无菌原料产品，2010年10月开工建设，2011年7月竣工投产；出口制剂加工基地项目投资8800万元，主要生产口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂共100亿片粒），水针7亿支，粉针1亿支。计划2011年4月开工建设到2012年6月竣工投产。

项目主要建设内容：综合办公楼一座10000㎡，动力车间一座3000㎡，原料药、出口制剂仓库各一座12000㎡，无菌原料药车间四座共10000㎡，出口制剂生产车间三座共12000㎡，其他附属设施2000㎡。

三、环境保护与节能

本项目生产工艺主要是将原料药重新精制无菌化、分装包装过程，主要辅助原料为纯化水、少量酒精和活性炭，主要动力为两个1000千伏安的变压器和少量蒸汽（由邢台瑞晶康生物科技有限公司供给）。本项目排放的污染源为少量活性炭（固废）、生活废水和清洗卫生用水（液废每天少于50m³）、低分贝机械设备运转噪音，不会对周围环境产生污染。

本项目已进行了环境评价和节能专项评价，符合国家有关标准。厂区及周围按药品生产企业的要求进行绿化，不仅可以美化环境，而且可以减轻环境污染。

四、经济效益与社会效益

本项目建设竣工投产后，可年产无菌原料药1000吨，口服固体制剂100亿片粒，水针7亿支及粉针1亿支，年销售收入4亿余元，利税8千万元以上，不仅经济效益可观，还可出口创汇，同时还可以为当地安排500多人就业。

石家庄精晶药业有限公司

石家庄精晶药业有限公司是生产经营无菌原料药（精氨酸、无水碳酸钠）等产品的制药企业。

第一家以最快的行动将市场需求转化为实体企业。

生产头孢菌素类产品的企业，所用的助溶剂无菌原料药——精氨酸、无水碳酸钠等主要辅料，都必须依靠进口，价格的昂贵和出现质量问题后的退换货，是他们急需解决的。鉴于此，精晶诞生。

第一家在国内取得无菌原料药——精氨酸、无水碳酸钠的合法批件。

第一家实现通过结晶工艺控制成品物理性状的企业。

结晶工艺的调整控制，源于为了满足不同客户的生产工艺需要，也本着客户方便操作，减少一个加工环节，以保证客户的最终产品质量。

第一家生产单丝材质洁净服。

注射剂中的可见异物，会导致患者在使用过程中出现静脉炎、血管堵塞等不良反应。导致可见异物超标的主要因素之一，是由洁净服材质产生的纤毛脱落，而单丝洁净服将有效改变这一现状。

公司位于河北省石家庄市高营大街17号，占地面积约20000平方米，固定资产800万元，完全按照无菌原料药GMP要求设计、选型、安装、运行管理，并于2004年12月通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证。

厂区环境优美，生产区、辅助区、办公区布局合理，人流、物流通道合理分开，互不干扰。主要生产设备120台套：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、干热灭菌柜、湿热灭菌柜、晶体自控结晶罐、晶体过滤干燥设备以及质量分析检验仪器等均采用国内一流设备。

公司现有员工130余人，其中研究生、大中专毕业生等技术人员占50%以上，主要高级管理人员均为在制药管理方面具有丰富经验的高级工程师和执业药师。全体员工均进行了GMP、专业知识和岗位操作技能培训。公司坚持以人为本，实行科学管理，建立了严格的生产管理制度和完善的质量保证体系，并在整个生产过程中认真贯彻、严格执行，确保药品生产管理和质量监控落到了实处。

公司现有的无菌原料药——精氨酸、无水碳酸钠为国

邢台瑞晶康生物科技有限公司

邢台瑞晶康生物科技有限公司是以生产销售精氨酸和脯氨酸为主打产品的氨基酸系列产品生物制造类高新技术企业。位于河北省邢台市大曹庄管理区；占地35.25亩，共有员工210人，现聘请有国内知名的专家十四人，有大专以上学历员工40人，有高中文化程度员工90人，高级职称4名。公司自07年成立以来，已投资固定资产三千多万，预计固定资产投资五千万以上，可年产脯氨酸1000吨或生产精氨酸650吨。公司环境优美，是一家发展蒸蒸日上的股份制生物工程高新技术企业。

邢台瑞晶康生物科技有限公司现有精氨酸、脯氨酸二品种已开发成功。新建成的生产线发酵采用国内最好的空压机、冷冻机、自控装置；提取采用国内先进的浓缩设备和进口膜设备，产品质量达到药用级标准。

精氨酸发酵品种国家十五重点攻关填补空白项目，在医药、营养保健、食品等领域应用广泛、需求量大，称之为药用氨基酸最重要的品种之一。中试产酸7.5%，提取收率达到65%。经过河北省科技厅成果鉴定中心鉴定为“国内领先，国际先进水平”。新建生产线可年产精氨酸650吨，实现产值5850万元/年，实现利润2925万元/年，净利润2340万元/年，可上缴税收585万元/年。生产出的精氨酸产品主要供给石家庄精晶药业使用和生产鸟氨酸、瓜氨酸等高附加值产品。

脯氨酸已经中试成功，是国内第二家具备工业化生产能力的企业。主要用于大输液和合成卡托普利、依那普利等降压药，已被广泛应用于食品与医药工业易与各种饲料、预混料、多维均匀混合，可直接在饲料或添加剂生产的通用设备中使用。被广泛用作饲料中维生素C添加剂，是用于各种饲料和多维的生产需要，特别是用于鱼颗粒饲料的加工，提高养殖业的效益。也是氨基酸输液的重要原料，市场应用前景十分广阔。是近年来新开发的高附加值氨基酸新品种之一。中试产酸水平达到7%，国内只有广东的星湖科技有限公司生产，产酸水平为5.0—5.5%。销售先利用公司股东已形成的销售网络，再发展公司自己的销售网络。公司新生产线可年产1000吨脯氨酸。公司正在办理自营出口业务，届时实现自营出口。可实现毛利润6600万元/年，净利润5280万元/年，上缴税金1056万元/年。

邢台瑞晶康生物科技有限公司坚持依靠技术求发展，技术创新为依托的发展战略，大力发展与各大专院校、研究所和国内大型制药厂的合作。已与上海工微所合作开发氨基酸系列产品，完成色氨酸实验室试验。计划再开发其他高附加值氨基酸品种如丝氨酸、胱氨酸等高附加值产品。已与中科院沈阳分院继续合作，成功开发高蛋白短肽饲料用于水产养殖。与天津轻工业学院继续合作，完善锅炉烟气脱硫与污水治理联动技术，为国家的环保行业增添新的亮点，将成为公司新的利润增长点。公司大力发展人才战略，与大专院校建立人才培养机制，为公司将来的发展提供高素质的技术人才。

正在论证中的氨基酸发酵车间二期工程，计划五年后投资1.5—2亿人民币建设年产脯氨酸4000吨生产线，投产后可实现年产值50400万元可实现年利润26400万元，可上缴税金5280万元，最终实现上市融资，完成质的飞跃。公司现有在职员工700多人，公司股东和全体员工有信心将企业发展成为生物制造行业的明星企业。

无尘车间等级是如何划分的？

泰州中国医药城。江苏杜瑞制药有限公司是一座具备化学原料药及多制剂药品生产能力的现代化制药企业，位于泰州中国医药城。公司总投资2.2亿元，其中建设有二车间（冻干粉针剂），五车间（原料药，在建）等，并建立检验、仓储、办公、动力等一系列相应的配套设施。公司冻干粉针剂车间核心工艺采用全自动系统和先进无菌转运系，于2020年投入生产，生产产品为公司自主研发。

原料药车间能否生产化工品

1、1级：级的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工?业，对集成电路的精确要求为亚微米。?

2、10级：十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。?

3、100级：百级无尘车间并非无菌室，百级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。?

4、1000级：千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。?

5、10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。?

6、100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

7、300000级别：三十万级无尘车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。

扩展资料：

1、选址原则：无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域,应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧面,且有一定的防护距离。无尘车间与交通主干道间距宜50米以上。

2、动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中；无尘车间四周，宜设缓冲区；制造装置的出入，不要对作业产生大影响。

3、有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；放射品生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序；固体口服制剂的颗料

4、节能原则：无尘车间里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。 HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩，很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径，尽可能地压缩前期投入，而不顾后期运行费用。