原料药冻干-原料药冻干工艺验证

济南维尔康生化制药有限公司是一家拥有原料药、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化民营制药企业，公司已全面通过国家GMP认证。公司现有员工600多人，其中专业技术人员220多人，执业药师126人，具有雄厚的研发力量。公司占地面积6.8万平方米，资产总额1.8亿元。公司拥有60个国药准字号产品。

冷冻式以及吸附式干燥机的适用范围是怎样的？

就是把冻干粉溶成液体。

在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。

优点：

一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。

二、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。

三、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。

四、由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

五、干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

六、由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。

七、干燥能排除97%以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质。

以上内容参考：百度百科--冻干粉针剂

制药厂会用到哪些干燥设备？

台湾DPC为您解答：每种干燥设备都有其特定的适用范围，而每种物料都可找到若干种能满足基本要求的干燥设备,但最适合的只能有一种。如选型不当，用户除了要承担不必要的一次性高昂采购成本外，还要在整个使用期内付出沉重的代价，诸如效率低、耗能高、运行成本高、产品质量差、甚至设备装置根本不能正常运行等。

干燥机设备首先必须能适用于特定物料，且满足物料干燥的基本使用要求，包括能很好的处理物料(给进、输送、流态化、分散、传热、排出等)，并能满足处理量、脱水量、产品质量等方面的基本要求。

冷冻式干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥，俗称冻干机，主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等，原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。

吸附式干燥机适用于对压缩空气中水的含量有要求的场合，包括喷涂、喷漆、食品等，特别是在精密电子行业、高精密仪表的运用上。

在应用许多类似于精密电子行业或高精密仪表的运用上，因为工艺要求需将压缩空气中的压力露点降到0℃以下时，因冷冻式干燥机的压力露点低于0℃时会出现管路结冰的现象，此时采用冷冻式干燥已不能满足工艺的要求。

压缩空气吸附式干燥机是对压缩空气进行干燥的专用设备，在制药工业中，药液的搅拌设备、抗生素发酵工具、胶囊填充设备、各种气动灌装设备及传输、混合、搅拌原料等工艺都需要压缩空气的参与才能完成。制药企业与其他企业不同，对压缩空气品质的要求非常高，假如压缩空气质量问题没有得到严格控制，压缩空气中的污染物和水份会随着生产设备进入到药品中，对生产造成不良后果。

真空干燥箱起源比较早，原理是将干燥箱用加热板分层，将加热板中通入热水或低压蒸汽，作为一种介质，然后将放有需要干燥的药品料盘放在干燥板上，关上箱门，用真空泵将箱被空气抽出，形成真空环境。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度，水分就随之开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。这种干燥设备易于控制，干燥过程中药品不易被污染，适用与药品干燥和包材灭菌上。

真空回转干燥器源自双锥混合器，多为圆柱形器身、两头锥形，也俗称双锥干燥器。锥体中部有两中空悬轴，用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品在干燥器中边干燥边转动，对整批药物的均一进口泵卡斯特红酒性有良好保证。热介质由一端中空管进入夹套，器内热气随另一端中空管中的排气管排出，并经冷凝回收挥发的溶媒。由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌，因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器，像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。

三合一设备，所谓三合一是指过滤、洗涤、干燥三道工序，三合一设备完美的把这三道重要工序结合在了一起，主要是滤带的前进方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上，滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段热空气进入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大产量成批生产，适用于透气性较好的颗粒物料的干燥，成品干燥均匀，在我国维生素C和青霉素行业应用很广。由于此设备相对密闭性较差，不能很好地安排在线清洗和在线灭菌，因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。

冷冻干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥，俗称冻干机，主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高，灭菌功能齐全，同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃[2]，这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时，为保证产品的均一性，最好增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用冻干机。

气流干燥装置适用于易脱水的颗粒、粉末状物料，可迅速除去物料水分（主要是表面水分）。在气流干燥中，由于物料在干燥器内停留时间短，使干燥成品的品质得到最佳的控制。湿物料通过加料器与热气流充分混合，在干燥的同时在风力吸引下进入干燥管进一步均匀干燥。风力无法吸引的湿重颗粒在干燥器内继续被撞击、破碎、干燥，直到能被风吸起进入干燥管，干燥管末端为旋风分离器。此设备在制药行业主要用于土霉素和部分保健品的生产。

喷雾干燥器工作原理类似气流干燥。空气初滤后由加热器加热，产生的热空气经若干级过滤（按药品等级选用），然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴，产生分散、微细的料雾，料雾与旋流的热空气接触，水分迅速蒸发，在极短的时间内物料得到干燥。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥，现在原料药行业像链霉素、庆大霉素和多种生物提取物的干燥都可选用此设备。