原料药药品生产许可证合并-原料药的生产需要许可证吗?

有的医药中间体按原料药管理，则需办理药品生产许可证，办好后再回来在工商营业执照上登记。

2、所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。具体的可以查询药智网，回答满意请您才能，谢谢。

原料药批准文号下来后可否更换生产原料药场地？多谢各位，急用。

需要看你的GMP证书类型，假如是制剂的GMP证书，和前面几位说的类似，一种剂型一个GMP证书，一张证书可以生产一类剂型，而不是一个新药，例如固体制剂GMP证书，可以生产所有没有特殊要求（青霉素、细胞毒性抗癌药）的固体制剂

但是假如是原料药的GMP证书，则和你的想法一致，它是一个品种一张证书，一张GMP证书只能生产一个药品

怎么审批药品原材料生产企业

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。

如果报一个六类药是不是必须做了药品生产许可证增项才能报

开办化学原料药生产企业，首先需要在工商部门取得营业执照，在当地省级食品药品监督管理部门取得药品生产许可证，并申请进行原料药的GMP认证。

对于想要生产的化学原料药，应按照《药品注册管理办法》的要求，进行相关研究后，整理并向国家、省食品药品监督管理部门上报注册材料，必要时需进行临床实验研究，最后经国家食品药品监督管理局批准，取得药品生产批准件（包括批准文号）后，方可生产。

以上条件，缺一不可。

求江西有哪些做原料药和医药中间体的药厂?谢谢~

六类原料药仿制必须用生产线上连续三批产品进行质量研究和稳定性研究后才能申报生产，中试线如与生产线不是同一条线，中试产品是不能直接申报生产的。另外，如果生产线不具备所申报产品生产许可，应先申请该产品生产增项，即扩大生产许可范围。

一般的流程是：

稳定性批次、工艺验证批次（可合并）做完后向省局报产——省局形式审查后接受或发补正通知书——省局受理——研制现场核查、生产现场核查（即动态3批）——3批抽样送省药检所检验——省局完成相关检查报告后通知申请人可封存并寄送资料（资料寄送至CDE）——省药检所完成检验后将检验报告寄送至CDE——CDE在收到申报材料及检验报告后才进入排队序列——等待审评

药品委托生产批件有效期

你好，江西省拥有原料药生产文号的药品生产企业共有30家（排名不分先后，括号内为药品生产许可证号），分别为

1.江西东风药业股份有限公司 (赣Hab20050035)

2.南昌白云药业有限公司 (赣HabF20050023)

3.南昌市飞弘药业有限公司 (赣Hab20050012)

4.江西德成制药有限公司 (赣HabF20050136)

5.南昌威扬生化药业有限公司 (赣Hab20050134)

6.江西金芙蓉药业有限公司 (赣HabZb20050096)

7.江西青峰药业有限公司 (赣HabZb20050006)

8.江西天新药业有限公司 (赣Ha20070184)

9.江西制药有限责任公司 (赣HabCb20050028)

10.浙江泰康药业集团新余制药有限公司 (赣HaHbZb20050037)

11.江西立信药业有限公司 (赣Hab20050080)

12.江西浩森制药有限责任公司 (赣Hab20060180)

13.南昌市万华生化药业有限公司 (赣Ha20070182)

14.江西同和药业有限责任公司 (赣Ha20060173)

15.江西新赣江药业有限公司 (赣HabZb20050100)

16.江西立信药业有限公司 (赣Ha20050080)

17.江西希尔康泰制药有限公司 (赣HabZb20050090)

18.南昌弘益药业有限公司 (赣HabZb20050074)

19.江西聚尔美制药有限公司 (赣Ha20050013)

20.江西汇仁药业有限公司 (赣HabZb20050032)

21.回音必集团抚州制药有限公司 (赣Hab20050095)

22.江西赣南海欣药业股份有限公司 (赣Hab20050002)

23.江西华太药业有限公司 (赣HabZb20050068)

24.景德镇市开门子药用化工有限公司 (赣Ha20050036)

25.江西大地制药有限责任公司 (赣HabZb20050038)

26.江西制药有限责任公司 (赣Hab20050028)

27.江西国药有限责任公司 (赣HabZb20050024)

28.赣州邦达高科制药有限公司 (赣Hab20050008)

29.江西赣南制药厂 (赣Ha20050005)

30.江中药业股份有限公司 (赣HabZb20050015)

原料药重新加工需要药监批准吗

不得超过3年。

药品生产许可证由原发证机关注销的情况：

1、主动申请注销药品生产许可证的；

2、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；

3、营业执照依法被吊销或者注销的；

4、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；

5、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

药品上市许可持有人的法定代表人履行以下职责：

1、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

2、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

3、监督质量管理体系正常运行；

4、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

5、按照变更技术要求，履行变更管理责任；

6、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

7、配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

8、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

9、其他法律法规规定的责任。

药品委托申请需要满足以下四个条件：

1、品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

2、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。

如何保障受托方的药品生产过程符合GMP标准，除了检查GMP认证，CIO还可接受委托人的需求，对受托方生产现场进行GMP审计，评估其GMP符合性。

3、委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

CIO包办委托双方的药品生产许可证，为药品生产企业，定制药厂筹建方案、GMP图纸审核、施工监理、申请等一站式合规方案，尽可能保持现有设施设备和文件体系不变，解决GMP符合性问题。

4、委托生产药品的双方应当签订书面合同。

CIO指导企业草拟书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

法律依据

《国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号—关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》

第十八条 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。

原料药重新加工需要药监批准。根据查询相关公开信息，第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。